Bifril plus 30 mg 12,5 mg filmom obalené tablety - písomná informácia pre používateľov
Všeobecné
| Krajina registrácie | |
| Výrobca | Menarini International Operations Luxembourg S.A. |
| kategórie | Štandardná droga |
| Dátum schválenia | 2006-04-28 |
| Návyková droga | Nie |
| Psychotropné | Nie |
| Stav predloženia | Dodanie prostredníctvom (verejnej) lekárne |
| Stav predpisu | Lieky s opakovaným uvoľňovaním na lekársky predpis |
| Anatomická skupina | Kardiovaskulárny systém |
| Terapeutická skupina | Látky pôsobiace na renín-angiotenzínový systém |
| Farmakologická skupina | Inhibítory esa, kombinácie |
| Chemická skupina | Inhibítory esa a diuretiká |
| Aktívna ingrediencia | Zofenopril a diuretiká |
Všetky informácie
Menarini International Operations Luxembourg S.A.
Obsah
Čo je to a na čo sa používa?
Bifril plus obsahuje 30 mg zofenoprilu vápenatého a 12,5 mg hydrochlorotiazidu ako účinné zložky.
- Zofenopril kalcium je kardiovaskulárny liek, ktorý patrí do skupiny liekov nazývaných inhibítory angiotenzín konvertujúceho enzýmu (ACE inhibítory), ktoré znižujú krvný tlak.
- Hydrochlorotiazid je diuretikum, ktoré účinkuje zvýšením množstva vyprodukovaného moču.
Čo musíte zvážiť pred použitím?
Neužívajte Bifril plus, ak
- ste tehotná viac ako tri mesiace (tiež je lepšie nepoužívať Bifril plus na začiatku tehotenstva - pozri časť „Tehotenstvo a dojčenie“).
- ste alergický na zofenopril vápenatý alebo hydrochlorotiazid alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).
- ste alergický na iné deriváty sulfónamidu (ako je hydrochlorotiazid, čo je liečivo odvodené od sulfónamidov).
- ste niekedy mali alergickú reakciu na iný ACE inhibítor, ako je kaptopril alebo enalapril.
- V minulosti ste mali masívny opuch a svrbenie tváre, nosa a hrdla (angioneurotický edém) spojené s predchádzajúcou liečbou ACE inhibítormi alebo ak máte vrodený/idiopatický angioneurotický edém (rýchly opuch kože, tkanivá, tráviaci trakt alebo iné orgány).
- máte závažné problémy s pečeňou alebo obličkami.
- máte zúžené obličkové tepny.
- Máte cukrovku alebo poruchu funkcie obličiek a liečite sa liekom na zníženie krvného tlaku obsahujúcim aliskiren.
Predtým, ako začnete užívať Bifril plus, obráťte sa na svojho lekára.
Ak tak urobíte, povedzte to svojmu lekárovi
Pozri tiež časť „Neužívajte Bifril plus“.
Účinná látka hydrochlorotiazid v Bifrile plus môže spôsobiť nadmernú citlivosť pokožky na slnečné svetlo alebo umelé UV svetlo. Okamžite prestaňte užívať Bifril plus a povedzte svojmu lekárovi, ak sa vám počas liečby objaví vyrážka, svrbenie alebo citlivá pokožka (pozri časť 4. „Možné vedľajšie účinky?“).
Užívanie lieku Bifril plus môže viesť k pozitívnym výsledkom dopingových testov.
Najmä po prvej dávke Bifrilu plus môže váš krvný tlak príliš poklesnúť (stáva sa to častejšie, ak užívate diuretiká, ak pijete príliš málo [dehydratovaný], ste na diéte s nízkym obsahom solí alebo ak ste chorí alebo máte hnačku. mať).
V takom prípade okamžite informujte svojho lekára a ľahnite si na chrbát (pozri tiež časť 4. „Aké vedľajšie účinky sú možné?“).
Ak sa chystáte na operáciu, povedzte svojmu anesteziológovi, že užívate Bifril plus pred vykonaním anestézie. To mu pomôže počas procedúry kontrolovať váš krvný tlak a pulz.
Ak si myslíte, že ste tehotná (alebo môžete otehotnieť), musíte to povedať svojmu lekárovi. Používanie Bifrilu plus na začiatku tehotenstva sa neodporúča a Bifril plus sa nesmie užívať po treťom mesiaci tehotenstva, pretože užívanie Bifrilu plus v tomto štádiu môže vážne poškodiť vaše nenarodené dieťa (pozri časť „Tehotenstvo a dojčenie“). „).
Nepodávajte tento liek deťom a dospievajúcim do 18 rokov, pretože nie je možné predpokladať bezpečnosť.
Iné lieky a Bifril plus
Ak teraz užívate, alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi.
Povedzte svojmu lekárovi najmä, ak užívate niektorý z nasledujúcich liekov:
Bifril plus sa môže užívať s jedlom alebo nalačno, vždy však s trochou vody.
Alkohol zvyšuje hypotenzné účinky lieku Bifril plus (na zníženie krvného tlaku); Ak máte v úmysle požívať alkohol počas užívania tohto lieku, poraďte sa so svojím lekárom.
obdobie tehotenstva a dojčenia
Ak ste tehotná, myslíte si, že ste tehotná, alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom predtým, ako začnete užívať tento liek.
Váš lekár vám zvyčajne povie, aby ste prestali užívať Bifril plus predtým, ako otehotniete, alebo hneď ako zistíte, že ste tehotná, a namiesto Bifrilu plus vám predpíše iný liek.
Používanie Bifrilu plus na začiatku tehotenstva sa neodporúča a Bifril plus sa nesmie užívať po treťom mesiaci tehotenstva, pretože užívanie Bifrilu plus v tomto štádiu môže vážne poškodiť vaše nenarodené dieťa.
Ak dojčíte alebo plánujete dojčiť, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom skôr, ako začnete užívať tento liek. Bifril plus sa neodporúča dojčiacim matkám. Váš lekár pre vás vyberie inú liečbu, ak chcete dojčiť, najmä ak je vaše dieťa novorodenec alebo predčasne narodené.
Schopnosť riadiť a schopnosť obsluhovať stroje
! Upozornenie: Tento liek môže ovplyvniť vašu schopnosť reagovať a viesť vozidlo.
Tento liek môže u vás vyvolať závraty alebo únavu. Ak sa u vás vyskytne tento účinok, neveďte vozidlá ani neobsluhujte stroje.
Bifril plus obsahuje laktózu
Tento liek obsahuje laktózu. Zofenil užívajte až po konzultácii s lekárom, ak viete, že trpíte neznášanlivosťou cukru.
Ako sa používa?
Vždy užívajte Bifril plus presne tak, ako vám povedal váš lekár. Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika.
Odporúčaná dávka Bifrilu plus je jedna tableta denne.
Bifril plus sa môže užívať s jedlom alebo nalačno, ale najlepšie je zapiť tabletu vodou. Deliaca ryha sa používa na rozdelenie filmom obalenej tablety, iba ak máte ťažkosti s prehĺtaním celej tablety.
Ak ste starší ako 65 rokov a máte poškodenú funkciu obličiek, Bifril plus pre vás nemusí byť vhodný (pozri tiež časť 2. „Upozornenia a opatrenia“) .
Použitie u detí a dospievajúcich
Používanie tohto lieku sa neodporúča u detí a dospievajúcich do 18 rokov.
Ak užijete viac Bifrilu plus, ako máte
Ak užijete viac Bifrilu plus, ako máte, okamžite kontaktujte svojho lekára alebo pohotovosť v najbližšej nemocnici a vezmite so sebou zvyšné filmom obalené tablety, balenie lieku alebo túto písomnú informáciu, ak je to možné.
Najbežnejšími príznakmi a prejavmi predávkovania sú nízky krvný tlak s mdlobami (hypotenzia), veľmi pomalý srdcový rytmus (bradykardia), nerovnováha elektrolytov, problémy s obličkami, nadmerné močenie vedúce k dehydratácii, nevoľnosť a ospalosť, svalové kŕče, neobvyklý srdcový rytmus (najmä ak tiež užívajte lieky z digitalisu alebo lieky na srdcové arytmie).
Ak zabudnete užiť Bifril plus
Ak zabudnete dennú dávku, užite svoju normálnu dávku hneď, ako si spomeniete. Ak je však ďalšia dávka už čoskoro, vynechajte zabudnutú dávku a užite nasledujúcu naplánovanú normálnu dávku vo zvyčajnom čase. Neužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú dávku.
Ak prestanete užívať Bifril plus
Pred ukončením liečby Bifrilom plus sa vždy opýtajte svojho lekára.
Ak máte ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.
Aké sú možné vedľajšie účinky?
Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže mať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.
Nasledujúce vedľajšie účinky Bifrilu plus sa zistili v klinických štúdiách.
Časté vedľajšie účinky (môžu postihnúť až 1 z 10 ľudí):
- závrat
- bolesť hlavy
- kašlať
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To platí aj pre vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľov.
Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo prostredníctvom národného systému hlásenia:
Spolkový úrad pre bezpečnosť v zdravotníctve Traisengasse 5
Fax: + 43 (0) 50 555 36207 Webové stránky: http://www.basg.gv.at/
Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.
Ako by sa to malo skladovať?
Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.
Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na blistri a škatuli po „EXP“. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.
Filmom obalené tablety vždy uchovávajte v pôvodnom obale.
Nelikvidujte lieky do odpadových vôd alebo domového odpadu. Opýtajte sa svojho lekárnika, ako vyhodiť lieky, ktoré už nepoužívate. Pomáhate chrániť naše životné prostredie.
Ďalšie informácie
Liečivá sú Zofenopril Vápnik 30 mg a Hydrochlorotiazid 12,5 mg. Ďalšie zložky sú:
- Jadro tablety: mikrokryštalická celulóza, monohydrát laktózy, kukuričný škrob, hypromelóza, vysoko dispergovaný bezvodý oxid kremičitý, magnéziumstearát.
- Filmový obal: Opadry Pink 02B24436 (hypromelóza, oxid titaničitý (E 171), makrogol 400, červený oxid železitý (E 172), makrogol 6000)
Ako vyzerá Bifril plus a obsah balenia
Bifril plus sú pastelovo červené, okrúhle, mierne bikonvexné filmom obalené tablety s deliacou ryhou na jednej strane. Deliaca ryha slúži iba na rozdelenie tablety, aby sa ľahšie prehltla, a nie na rozdelenie na rovnaké dávky.
Tablety sú dostupné v baleniach po 14, 28, 30, 50, 56, 90 alebo 100 filmom obalených tabliet.
Nie všetky veľkosti balenia musia byť uvedené na trh.
Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca
Menarini International Operations Luxembourg S.A.
1, Avenue de la Gare, L-1611 Luxemburg, Luxembursko
A. Menarini Manufacturing Logistics and Services Srl
Via Campo di Pile, 67100 L'Aquila, Taliansko
Leipziger Strasse 7-13, 01097 Drážďany, Nemecko
Lekárske informácie v Rakúsku
A. MENARINI Pharma GmbH, Viedeň
Tento liek je schválený v členských štátoch Európskeho hospodárskeho priestoru (EHP) pod nasledujúcimi názvami: