C; Používanie syntetických sietí je bezpečné; v urogynekologickej chirurgii

Nástroje prístupnosti

bezpečné

  • bg
  • cs
  • Áno
  • z
  • et
  • on
  • en
  • es
  • fr
  • to
  • IV
  • lt
  • HU
  • mt
  • nl
  • pl
  • pre
  • Aktuálny jazyk ro
  • sk
  • SL
  • byť
  • sv
  • hr

  • Európska komisia
  • Verejné zdravie
  • informačný bulletin
  • 166

Spravodaj: Špeciálne vydanie - vedecké výbory

Elektronický zdravotný bulletin Zdravie-EÚ 166 - v popredí

profesor Christopher Chapple, lekár, generálny tajomník Európskej urologickej asociácie a spravodajca stanoviska CSRSEN k chirurgickým sieťam

Pretože používanie sietí v urogynekologickej chirurgii je čoraz častejšie, zvýšil sa aj počet hlásených vedľajších účinkov: infekcie, erózia tkanív, vystavenie alebo kontrakcia siete, bolesť a sexuálna dysfunkcia. Z tohto dôvodu Európska komisia vyzvala Nezávislý vedecký výbor pre vznikajúce a nové zdravotné riziká (CSRSEN), aby vyhodnotil zdravotné riziká spojené s používaním chirurgických sietí.

Výbor CSRSEN preskúmal rôzne možnosti liečby dysfunkcie panvového dna, preskúmal príslušnú vedeckú literatúru a nedávne pokyny vedeckých spoločností a zdravotníckych orgánov a analyzoval chirurgické a nechirurgické metódy liečby, ako aj rôzne typy sietí. Výsledné stanovisko sa zameriava na zdravotné riziká sietí používaných v urogynekologickej chirurgii, na spôsob identifikácie vysokorizikových skupín pacientov a na potreby posúdenia.

Výbor CSRSEN zistil, že klinický vývoj po implantácii sieťky závisí od mnohých faktorov, vrátane vlastností materiálu, dizajnu produktu, celkovej veľkosti ôk, dráhy implantácie, charakteristík pacienta, súvisiacich postupov (napr. Hysterektómie), skúseností chirurga. Všetky tieto faktory sa musia brať do úvahy pri výbere vhodnej terapie.

Pri hodnotení zdravotných rizík syntetických sietí je potrebné zreteľne disociovať medzi nižšími rizikami spojenými s chirurgickým zákrokom na močenie pri liečbe stresovej inkontinencie moču a chirurgickým zákrokom na oka pri prolapsu panvových orgánov.

Na základe svojich zistení CSRSEN naďalej podporuje operáciu syntetických prúžkov na liečbu stresovej inkontinencie moču. Výbor sa domnieva, že pokiaľ ho vykonávajú primerane kvalifikovaní a skúsení lekári, ide o akceptovaný postup s preukázanou účinnosťou a bezpečnosťou u väčšiny pacientov trpiacich stredne ťažkými až ťažkými formami stresovej močovej inkontinencie.

CSRSEN však nepodporuje použitie transvaginálnych syntetických sietí na liečbu žien s prolapsom panvových orgánov. Pretože riziko týchto operácií je vysoké, mali by sa vykonávať iba v prípade, že zlyhali alebo pravdepodobne zlyhajú iné chirurgické zákroky.

Uvádzané hodnotenie rizika naznačuje, že polypropylénové siete typu 1 sú najvhodnejšie syntetické materiály na vaginálne použitie a siete vyrobené z polypropylénu typu 1 a polyesteru typu 3 sú vhodné na zavedenie do brucha.

Aby sa dosiahol optimálny výsledok pri všetkých operáciách, najmä pri týchto operáciách, je nevyhnutné, aby boli pacienti starostlivo vyberaní a aby im bolo poskytované adekvátne poradenstvo.

CSRSEN odporúča čo najviac obmedziť množstvo ôk pre všetky zákroky a tiež zaviesť certifikačný systém pre chirurgov na základe existujúcich medzinárodných pokynov a spolupráce s príslušnými asociáciami chirurgov v Európe.

V konečnom stanovisku, ktoré bolo zverejnené v decembri 2015 po verejnej konzultácii o predbežnom stanovisku, môžete konzultovať úplné hodnotenie a ďalšie podrobnosti o používaní sietí v urogynekologickej chirurgii. K dispozícii je tiež informačný list predstavujúci túto tému v zjednodušenom prístupe.

V decembri 2015 Európska komisia a jej nepotravinárske vedecké výbory zverejnili záverečné stanovisko k syntetickej biológii III: Riziká pre životné prostredie a biodiverzitu súvisiace so syntetickou biológiou a výskumné priority v syntetickej biológii, ktoré je tretím a posledným z troch stanovísk. o syntetickej biológii (SynBio).

Prvé stanovisko sa zameralo na rozsah a definíciu SynBio a na identifikáciu prvkov, ktoré sa podobajú a odlišujú od genetického inžinierstva. Ad hoc skupina technických expertov OSN pre syntetickú biológiu, ktorá potvrdzuje reputáciu vedeckých výborov na celom svete, ako aj vedeckú excelentnosť ich názorov, nedávno prijala definíciu vedeckých výborov pre výraz „SynBio“: „aplikácia vedy, techniky“ a inžinierstvo na uľahčenie a urýchlenie navrhovania, výroby a/alebo modifikácie genetického materiálu v živých organizmoch. ““

Druhé stanovisko sa zameralo na dôsledky pravdepodobného vývoja SynBio na človeka, flóru, faunu a životné prostredie. Zároveň sa zameriava na určenie toho, či sú metódy používané v EÚ na hodnotenie zdravotných a environmentálnych rizík spojených s geneticky modifikovanými organizmami vhodné pre syntetickú biológiu. Vedecké výbory boli navyše vyzvané, aby predložili návrhy na revidované metódy hodnotenia rizika a postupy na minimalizáciu rizika vrátane bezpečnostných mechanizmov.

Tretie stanovisko, ktoré bolo nedávno zverejnené, identifikuje hlavné medzery v znalostiach, ktoré je potrebné zohľadniť, aby bolo možné vykonať spoľahlivé hodnotenie rizika, a tiež poskytuje výskumné odporúčania týkajúce sa identifikovanej medzery v znalostiach.

Vedecké výbory obmedzili rozsah svojej analýzy na najbližšie obdobie a uznali, že jej výsledky je potrebné v priebehu niekoľkých rokov znovu preskúmať a aktualizovať v súlade s technologickým vývojom v oblasti syntetickej biológie.

10. decembra 2015 usporiadala Európska komisia pod záštitou luxemburského predsedníctva na Luxemburskej univerzite v areáli Belval workshop o syntetickej biológii. Na workshope sa stretli vedci, špecialisti na hodnotenie a riadenie rizík, osoby s rozhodovacími právomocami, akademici a Európska komisia mala príležitosť predstaviť svoje stanoviská k SynBio a prediskutovať ďalšie aktivity v tejto oblasti. Účastníci mohli preskúmať program SynBio z niekoľkých pohľadov a vymeniť si názory a skúsenosti.

„Pokyny“ sú dokumentom, ktorý pripravili členovia Vedeckého výboru pre bezpečnosť spotrebiteľov (CSSC) a poskytujú informácie o rôznych aspektoch týkajúcich sa testovania a hodnotenia bezpečnosti kozmetických výrobkov používaných v Európe. Aj keď sa pozornosť zameriava na kozmetické prísady, niektoré usmernenia sa zameriavajú na hodnotenie bezpečnosti hotových výrobkov a majú pomôcť verejným orgánom a kozmetickému priemyslu vyhovieť požiadavkám súčasných právnych predpisov EÚ v tejto oblasti. Aj keď sú usmernenia zamerané skôr na zložky ako na hotové výrobky, môžu byť skutočne užitočné pri zostavovaní informačnej dokumentácie o hotovom kozmetickom výrobku, ktorá je v súčasnosti stanovená v európskych právnych predpisoch.

„Pokyny“ sa pravidelne aktualizujú. Od poslednej revízie, v roku 2012, boli prijaté nové dodatočné akty, stanoviská a memoranda dôležité pre obsah usmernení, ktoré viedli k zverejneniu najnovšej aktualizácie. Od roku 2013 sa navyše zmenili a doplnili európske právne predpisy o kozmetike a v súčasnosti je zakázané uvádzať na trh hotové výrobky obsahujúce zložky alebo kombinácie zložiek, ktoré boli po roku 2013 testované na zvieratách.

Nariadenie o kozmetických výrobkoch ustanovuje, že kozmetický výrobok uvedený na trh musí byť bezpečný pre zdravie ľudí, ak sa používa za normálnych alebo primerane predvídateľných podmienok. V praxi sa kozmetika zriedka spájala s vážnymi zdravotnými rizikami, čo však neznamená, že je bezpečná. sama od seba. Osobitná pozornosť sa musí venovať zabezpečeniu dlhodobej bezpečnosti, pretože kozmetika sa môže používať dlhodobo.

V prípade látok, ako sú farbivá, konzervačné látky a UV filtre, ktoré majú osobitný význam, hodnotenie bezpečnosti vykoná na úrovni Komisie CSSC. Analyzuje všetky dostupné vedecké údaje, príslušné klinické údaje, epidemiologické štúdie, informácie o nehodách a všetky ďalšie údaje vyplývajúce zo štúdií vykonaných na ľudských subjektoch.

V aktualizácii z roku 2015 (9. revízia tohto dokumentu) venovala CSSC osobitnú pozornosť alternatívnym metódam testovania bezpečnosti kozmetiky, okrem experimentov na zvieratách. Medzi najdôležitejšie zmeny zavedené novým nariadením o kozmetických výrobkoch, ktoré sa prejavili v tejto revízii, patrí posilnenie bezpečnostných požiadaviek na kozmetiku, zavedenie pojmu „zodpovedná osoba“, centralizované oznamovanie všetkých kozmetických prípravkov uvedených na trh EÚ, zavedenie nahlasovanie závažných nežiaducich reakcií (ENG), nové pravidlá používania nanomateriálov v kozmetike, ako aj zavedenie súboru požiadaviek na látky CMR (karcinogénne, mutagénne, toxické pre reprodukciu).

„Pokyny“ nie sú kontrolným zoznamom. Ich úloha sa má využívať ako súčasť prístupu od prípadu k prípadu. CSSC v skutočnosti zdôrazňuje, že hodnotenie bezpečnosti hotových látok a kozmetických prípravkov sa môže vykonávať iba od prípadu k prípadu.

Vedecký výbor pre zdravotné a environmentálne riziká (CSRSM) bol vyzvaný, aby preskúmal dostupné údaje o požití troch druhov materiálov hračiek deťmi s cieľom zistiť, či sú súčasné migračné limity stále vhodné. Vyvstala otázka, či je možné denné limity príjmu do 100 mg pre suchý, drobivý, drobivý alebo pružný materiál v hračke a 400 mg pre tekutý alebo lepkavý materiál v hračke premeniť na týždenné limity.

CSRSM preskúmala príslušné články v literatúre publikovanej od roku 2008 a následne vypracovala predbežné stanovisko, v ktorom uviedla, že súčasné migračné limity sú primerané a že všetky limity požitia by mali zostať klasifikované ako denné, nie týždenné.

Predbežné stanovisko je v súčasnosti k dispozícii online a bude predmetom verejnej konzultácie do 14. februára 2016.