Cesta MS Droga MS; Ja
V súčasnosti existuje veľké množstvo účinných prípravkov na SM na liečbu roztrúsenej sklerózy (MS). Je však ešte dlhá cesta, kým sa liek s SM dostane na trh. Pretože iba vtedy, keď sa účinná látka považuje za „bezpečnú“ a „účinnú“, môže byť liek schválený. 1
Moja MS terapia
Skutočnosť, že účinná a bezpečná liečba roztrúsenej sklerózy a príznakov SM je vôbec možná, je veľkým prínosom pre naše zdravie a kvalitu života. Vďačíme za to iba neustálemu úsiliu vedy. Pretože vedci s MS musia vykonať nespočetné množstvo štúdií a testov, kým sa nový liek dostane domov. Mnoho kontrolných orgánov, ako sú licenčné úrady a komisie, zaisťuje, že bezpečnosť používateľov je vždy najvyššou prioritou.
Vývoj lieku na SM: od výskumu ČŠ po schválenie
Prehľad vývojových fáz lieku
Predklinická fáza - účinnosť a bezpečnosť lieku s SM je na prvom mieste
Keď vedci našli aktívnu zložku, ktorá sa dá použiť na liečbu roztrúsenej sklerózy, nastáva predklinická fáza. V tejto fáze sa testuje účinnosť a bezpečnosť niekoľkých potenciálnych účinných látok. To sa deje hlavne v skúmavke a na bunkových kultúrach. Primárnym cieľom je nájsť kandidát účinnej látky, ktorý pracuje v cieľovom mieste a zaisťuje bezpečnosť potenciálnych pacientov. Prípravok by nemal byť toxický, spôsobovať rakovinu, poškodzovať embryá alebo meniť genetický materiál.
Klinický výskum SM - testovanie na človeku je prísne regulované 2
Keď účinná látka prejde všetkými predklinickými testami, začne sa klinický výskum. Skladá sa zvyčajne zo štyroch fáz. Droga sa už testuje na ľuďoch v klinických štúdiách vo všetkých fázach.
Testy s dobrovoľníkmi sú tu dôležité, pretože vzťahy v organizme sa nedajú napodobniť v laboratóriu. Pre každú klinickú štúdiu je však potrebný súhlas zodpovedných vnútroštátnych orgánov (BfArM 3; PEI 4) a etických komisií.
Fáza I.
Fázou I klinického výskumu je testovanie účinnej látky u niekoľkých zdravých testovaných osôb (dobrovoľní účastníci). V tejto fáze ešte nie je možné určiť, či má účinná látka pozitívny vplyv na priebeh choroby. Ide skôr o to, aby ste zistili, ako je účinná látka distribuovaná a ako dlho trvá, kým sa jej zbavíte. Tiež by ste chceli zistiť, či má účinná látka nejaké vedľajšie účinky.
Fáza II
Ak je fáza I pozitívna, ďalším krokom je testovanie účinnej látky na niekoľkých chorých subjektoch. Až potom sa skontroluje, či má liek požadovaný účinok. Zvyčajne sa zúčastňuje 100 až 500 testovaných osôb z rôznych krajín. Ďalej sa skúma, ktorá dávková forma a dávkovanie sú najlepšie a majú najmenej vedľajších účinkov.
Fáza III
Fázy III sa zúčastňuje niekoľko tisíc dobrovoľníkov. Tu by ste sa chceli dozvedieť viac o profile vedľajších účinkov a zistiť, či tu tiež nájdete výsledky z fázy II. Zvláštnosťou fáz II a III je prístup. Predmety sú rozdelené do náhodných skupín. Jedna skupina dostáva štandardný prípravok alebo placebo a druhá novú účinnú látku. Ak je táto fáza vyšetrovania úspešná, ďalším krokom je žiadosť o schválenie lieku.
Vyžaduje sa schválenie
V ďalšom kroku sa schvaľovacie dokumenty postúpia zodpovednému národnému alebo medzinárodnému orgánu. Toto skontroluje dokumenty a rozhodne o prijatí. Tu je dôležitá účinnosť, bezpečnosť a kvalita lieku.
Okrem toho musí mať liek vhodný pomer rizika a prínosu. To znamená, že účinnosť lieku by mala byť sprevádzaná čo najmenším počtom vedľajších účinkov. V tomto kroku sa tiež vytvárajú špecifické vlastnosti lieku. Niečo podobné nájdete v príbalovom letáku, ktorý vám dá údaj o správnom príjme a použití. Napríklad pri liekoch na SM by ste mali venovať osobitnú pozornosť pravidelnému užívaniu a správnemu skladovaniu, najmä keď sa oteplí. Ak je príprava presvedčivá aj tu, dá sa uviesť na trh.
Viac informácií o výskume liekov nájdete tu.
Výskum bude pokračovať aj potom - štvrtou fázou klinického výskumu SM
Dokonca aj potom, čo sa liek s SM dostane na trh, bude sa naďalej monitorovať. Liek s SM sa potom bude študovať za každodenných podmienok a na ešte väčšom počte ľudí. Cieľom je pozorovať a hodnotiť užívanie lieku u mnohých pacientov. Týmto spôsobom človek získa ďalšie vedomosti o účinnosti a bezpečnosti účinných látok, ktoré už boli schválené.
Existuje veľa štúdií vo výskume SM, ktoré skúmajú účinnosť a bezpečnosť liekov na SM. Publikácie nie sú pre lekárskych odborníkov vždy ľahko zrozumiteľné.
Chcete sa dozvedieť viac o účinnosti a bezpečnosti vášho lieku Novartis MS?
V našom chránená oblasť pacienta pripravili sme pre vás dôležité výsledky schvaľovacej štúdie MS s liekom Novartis MS, aby ste im porozumeli.
Tiež by vás mohlo zaujímať
Cesta lieku MS: Od výskumu k bezpečnému použitiu
Ukážeme vám dlhú cestu lieku s SM: od výskumu po aplikáciu v terapii SM.
liečby
pri čs
Liečba roztrúsenej sklerózy je zložitá a je zvyčajne interdisciplinárna. Informácie o terapeutických moduloch nájdete tu.