Čo je Victoza?
Victoza je injekčný roztok, ktorý obsahuje účinnú látku liraglutid. Dostupné v naplnených perách (6 mg/ml).
Victoza sa používa u dospelých s cukrovkou 2. typu (cukrovka nezávislá od inzulínu) na kontrolu hladiny glukózy (cukru) v krvi. Victoza sa používa v kombinácii s inými antidiabetikami a/alebo bazálnym inzulínom, ak tieto lieky spolu s cvičením a stravou nezabezpečujú dostatočnú kontrolu hladiny glukózy v krvi. Bazálny inzulín je dlhodobo pôsobiaci základný inzulín.
Výdaj lieku je viazaný na lekársky predpis.
Victoza sa podáva pacientovi raz denne subkutánnou injekciou (pod kožu) do brucha, stehna alebo paže. Podáva sa bez ohľadu na jedlo, najlepšie každý deň v rovnakom čase.
Počiatočná dávka pre Victozu je 0,6 mg. Po najmenej jednom týždni možno dávku zvýšiť na 1,2 mg. U niektorých pacientov možno dávku ešte zvýšiť na 1,8 mg o týždeň neskôr, aby sa lepšie kontrolovala glukóza v krvi.
Ak sa Victoza kombinuje s existujúcou liečbou, ktorá obsahuje metformín alebo tiazolidíndión, nie je potrebné meniť dávky týchto liekov. Ak je Victoza
V kombinácii s liečbou sulfonylmočovinou alebo inzulínom musí váš lekár zvážiť zníženie dávky iného lieku, aby sa znížilo riziko hypoglykémie (nízka hladina glukózy v krvi).
Cukrovka 2. typu je ochorenie, pri ktorom pankreas neprodukuje dostatok inzulínu na reguláciu hladiny glukózy (cukru) v krvi alebo pri ktorom telo nedokáže inzulín efektívne využívať. Účinná látka lieku Victoza, liraglutid, je „mimetický inkretín“. To znamená, že účinkuje rovnako ako inkretíny (hormóny produkované v čreve) zvyšovaním množstva inzulínu uvoľneného pankreasom v reakcii na jedlo. To pomáha regulovať hladinu glukózy v krvi.
Liek Victoza bol hodnotený v šiestich hlavných štúdiách, na ktorých sa zúčastnilo 4 155 dospelých s diabetom 2. typu:
štúdia „monoterapie“, ktorá porovnávala použitie Victozy v monoterapii s použitím glimepiridu (sulfonylmočoviny);
dve štúdie s duálnou terapiou porovnávajúce použitie lieku Victoza plus metformín alebo Victoza plus glimepirid s použitím metformínu alebo glimepiridu v kombinácii s placebom (zdanlivá liečba);
dve štúdie trojitej terapie porovnávajúce použitie Victozy s metformínom a glimepiridom alebo rosiglitazónom (tiazolidíndiónom) s použitím liečby, ktorá zahŕňala placebo alebo iné antidiabetické lieky namiesto Victozy;
tretia terapeutická štúdia, ktorá porovnávala Victozu s jednou dávkou krátkodobo pôsobiaceho inzulínu, inzulínom aspart, po pridaní k liečbe bazálnym inzulínom metformínom.
Hlavným ukazovateľom účinnosti bola zmena množstva látky nazývanej glykozylovaný hemoglobín (HbA1c) v krvi po šiestich mesiacoch alebo roku. HbA1c označuje rozsah, v akom je kontrolovaná hladina glukózy v krvi.
Kombinácie, ktoré zahŕňali Victozu, boli pri kontrole hladiny cukru v krvi účinnejšie ako kombinácie, ktoré neobsahovali tento liek. Duálne terapie, ktoré zahŕňali Victozu a metformín alebo sulfonylmočovinu, viedli k zníženiu HbA1c približne o 1% v porovnaní so žiadnym znížením, ak Victoza nebola zahrnutá. Trojitá liečba, ktorá zahŕňala metformín a sulfonylmočovinu alebo tiazolidíndión, viedla k zníženiu o 1,3% až 1,5% v porovnaní so znížením o menej ako alebo rovným 0,5% v prípade do ktorého Victoza nebola zahrnutá. Pridanie Victozy k liečbe bazálnym inzulínom a metformínom tiež znížilo HbA1c o 0,7 percentuálneho bodu v porovnaní so znížením o 0,4 bodu, keď sa pridala dávka inzulínu aspartu. Ak sa podával v monoterapii, zistilo sa tiež väčšie zníženie HbA1c pri použití Victozy v porovnaní s použitím glimepiridu. Štúdia však nebola dostatočná na to, aby podporila použitie samotnej Victozy.
Najbežnejšie vedľajšie účinky lieku Victoza používaného v kombinácii s inými antidiabetikami (pozorované u viac ako 1 pacienta z 10) sú hypoglykémia (nízka hladina glukózy v krvi), bolesť hlavy, nevoľnosť a hnačka. Zoznam všetkých vedľajších účinkov a obmedzení týkajúcich sa lieku Victoza sa nachádza v písomnej informácii pre používateľov.
Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) rozhodol, že prínos lieku Victoza je väčší než riziká spojené s jeho používaním s inými antidiabetikami, vrátane inzulínu, s cieľom dosiahnuť kontrolu glykémie u dospelých s diabetom 2. typu. ktorým sa udeľuje povolenie na uvedenie lieku Victoza na trh.
Na zaistenie čo najbezpečnejšieho používania lieku Victoza bol vypracovaný plán riadenia rizík. Na základe tohto plánu boli do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľov lieku Victoza zahrnuté informácie o bezpečnosti vrátane príslušných preventívnych opatrení, ktoré majú zdravotnícki pracovníci a pacienti dodržiavať.
Európska komisia 30. júna 2009 vydala povolenie na uvedenie lieku Victoza na trh platné v celej Európskej únii.
Úplné znenie správy EPAR o lieku Victoza sa nachádza na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports. Ak potrebujete ďalšie informácie o liečbe liekom Victoza, prečítajte si písomnú informáciu pre používateľov (súčasť správy EPAR), alebo sa obráťte na svojho ošetrujúceho lekára, resp. Lekárnika.
Posledná aktualizácia tohto súhrnu: 04-2014.
Súhrn správy EPAR pre verejnosť
Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o lieku Victoza. Dokument vysvetľuje, ako Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) vyhodnotil liek a dospel k stanovisku v prospech vydania rozhodnutia o registrácii, ako aj k odporúčaniam, ako používať liek Victoza.
23 1B 18 B6 2F 5D 43 A8 E0 61 4A 51 5E A1 D1 C8 1E 60 DA 39 87 5A 7A A7 1B 17 54 D9 75 8A 31 B1 88 95 B5 78 A8 79 12 13 9F 95 01 84 5C 6F 1F B7 96 9D DA C1 03 F3 2A 1A A7 BD 66 41 62 4C 8F B7 91 75 F4 18 EB DC 2A F4 CA 1F B5 D1 CD FF B5 C1 3B 5F 69 30 B5 1C 92 A2 AC 55 E6 B3 C5 D3 2D 24 F2 89 94 6A 60 CC FC 2D 49 06 9C 05 7E 8B 19 51 68 4A 8D B6 43 C7 D7 18 15 EB BC 16 94 87 5F 52