CoAprovel® 300 mg 12,5 mg filmom obalené tablety - informačná služba pre pacientov

Hlavná navigácia

Servisná navigácia

Domovská stránka
Veľkosť písma A -AA +
Inverzné znázornenie
Pomoc
Kontakt

Oblasť obsahu

CoAprovel® 300 mg/12,5 mg filmom obalené tablety

Irbesartan, hydrochlorotiazid

Príbalová informácia je k dispozícii aj ako:

Obsah

Písomná informácia pre používateľa

Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu skôr, ako začnete užívať tento liek, pretože obsahuje pre vás dôležité informácie.

Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno si budete chcieť prečítať znovu.

Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.

Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte to ostatným. Môže to poškodiť ostatných ľudí, aj keď majú rovnaké príznaky ako vy.

V tejto písomnej informácii pre používateľov sa dozviete:

Čo je CoAprovel a na čo sa používa?
2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete CoAprovel?
Ako užívať CoAprovel?
Aké vedľajšie účinky sú možné?
Ako uchovávať CoAprovel?
Obsah balenia a ďalšie informácie

1. Čo je CoAprovel a na čo sa používa?

CoAprovel je kombinácia dvoch účinných látok, irbesartanu a hydrochlorotiazidu.

Irbesartan patrí do skupiny liekov známych ako antagonisty receptora angiotenzínu II. Angiotenzín II je endogénna látka, ktorá sa viaže na receptory v cievach, čím zužuje cievy. Výsledkom je zvýšenie krvného tlaku. Irbesartan zabraňuje väzbe angiotenzínu II na tieto receptory, čo spôsobuje uvoľnenie krvných ciev a zníženie krvného tlaku.

Hydrochlorotiazid je jedným z druhov liekov (nazývaných tiazidové diuretiká), ktoré zvyšujú množstvo vylúčeného moču a tým znižujú krvný tlak.

Kombinácia dvoch aktívnych zložiek v lieku CoAprovel znižuje krvný tlak viac, ako keby sa každá zložka podávala samostatne.

CoAprovel sa používa na liečbu vysokého krvného tlaku, ak vám liečba samotným irbesartanom alebo hydrochlorotiazidom nepriniesla dostatočné zníženie krvného tlaku.

2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete CoAprovel?

CoAprovel sa nemá užívať,

Ak ty alergický proti irbesartanu alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6),

Ak ty alergický proti hydrochlorotiazidu alebo iným derivátom sulfónamidu,

Ak ty viac ako 3 mesiace tehotná (tiež je lepšie Neužívať CoAprovel na začiatku tehotenstva - pozri časť Tehotenstvo),

Ak ty ťažká pečeň- alebo Problémy s obličkami mať,

Ak ty Ťažkosti s močením mať,

ak je váš lekár s vami trvale vysoká hladina vápnika alebo nízka hladina draslíka v krvi Bolo stanovené,

ak máte cukrovku alebo poruchu funkcie obličiek a sú liečené liekom na zníženie krvného tlaku obsahujúcim aliskiren.

Varovania a preventívne opatrenia

Predtým, ako začnete užívať CoAprovel a, obráťte sa na svojho lekára ak sa vás týka niečo z nasledujúceho:

keď ste na silné zvracanie alebo hnačka Trpieť,

keď ste na Problémy s obličkami trpieť alebo jeden Transplantácia obličky mať,

ak si na jednom Ochorenie srdca Trpieť,

Ak ty Problémy s pečeňou mať,

keď ste na cukrovka Trpieť,

keď ste na Lupus erythematosus (tiež známy ako SLE),

keď ste na primárny aldosteronizmus trpíte (stav, pri ktorom sa príliš zvyšuje hormón aldosterón; to vedie k zadržiavaniu sodíka a následne k zvýšeniu krvného tlaku),

ak užívate niektorý z nasledujúcich liekov na liečbu vysokého krvného tlaku:

Ak ty Rakovina kože máte alebo ste mali alebo ste počas liečby vyvinúť neočakávané kožné lézie. Liečba hydrochlorotiazidom, najmä dlhodobé užívanie vysokých dávok, môže zvýšiť riziko niektorých typov rakoviny kože a pier (rakovina bielej kože). Počas užívania CoAprovelu chráňte svoju pokožku pred slnečným žiarením a UV lúčmi.

Lekár vám môže v pravidelných intervaloch kontrolovať funkciu obličiek, krvný tlak a množstvo elektrolytov (napr. Draslíka) v krvi.

Pozri tiež časť „Nesmie sa užívať CoAprovel“.

Ak si myslíte, že ste tehotná, musíte to povedať svojmu lekárovi (alebo by mohli otehotnieť). Pokiaľ je to možné, CoAprovel sa nemá používať na začiatku tehotenstva a nesmie sa užívať, ak ste tehotná dlhšie ako 3 mesiace, pretože ak sa užíva počas tejto fázy, môže vážne poškodiť vaše dieťa (pozri časť Tehotenstvo).

Mali by ste o tom informovať svojho lekára,

Ak máte diéta s nízkym obsahom soli musí dodržiavať,

Ak ty nezvyčajný smäd, sucho v ústach, celková slabosť, ospalosť, bolesť alebo kŕče svalov, nevoľnosť, vracanie alebo jeden silný mať zrýchlený pulz, pretože to môže naznačovať, že hydrochlorotiazid (ktorý je obsiahnutý v CoAproveli) je príliš silný,

ak máte zvýšenú Citlivosť pokožky na slnečné svetlo s príznakmi spálenia (ako je začervenanie, svrbenie, opuch, pľuzgiere), ktoré sa objavia rýchlejšie ako zvyčajne,

ak máte Prevádzka čaká na spracovanie alebo ty Dostávať anestetiká,

ak Zaznamenávate pokles videnia alebo ak ty Bolesť v jednom alebo oboch očiach, počas užívania CoAprovelu. Môžu to byť príznaky nahromadenia tekutiny vo vaskulárnej vrstve oka (choroidný výpotok) alebo zvýšenie tlaku v oku (glaukóm), ku ktorému môže dôjsť v priebehu niekoľkých hodín až jedného týždňa po užití CoAprovelu. Ak sa nelieči, môže to viesť k trvalej strate zraku. Ak ste v minulosti mali alergickú reakciu na penicilíny alebo sulfónamidy, môžete mať väčšie riziko. Mali by ste prestať užívať CoAprovel a okamžite kontaktovať lekára.

Hydrochlorotiazid obsiahnutý v tomto lieku môže spôsobiť pozitívny výsledok dopingového testu.

Deti a mladí ľudia

CoAprovel sa nemá podávať deťom a dospievajúcim (do 18 rokov).

Iné lieky a CoAprovel

Ak teraz užívate alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

Diuretické látky, ako je hydrochlorotiazid obsiahnutý v lieku CoAprovel, môžu interagovať s inými liekmi. Lieky obsahujúce lítium sa nemajú užívať s CoAprovelom bez dôkladného lekárskeho dohľadu.

Možno budú potrebné krvné testy

draslík šetriace lieky alebo iné diuretiká (tablety na odvodnenie),

Lieky používané na liečbu dny,

Lieky na nepravidelný srdcový rytmus,

Lieky na cukrovku (perorálne antidiabetiká alebo inzulín),

Užívajte alebo používajte karbamazepín (liek na epilepsiu).

Je tiež dôležité informovať svojho lekára, ak užívate ďalšie antihypertenzíva, steroidy, lieky na rakovinu, lieky proti bolesti, lieky na artritídu alebo cholestyramín a kolestipol na zníženie hladiny cholesterolu v krvi.

CoAprovel a jedlo a nápoje

CoAprovel sa môže užívať s jedlom alebo bez jedla.

Kvôli hydrochlorotiazidu obsiahnutému v CoAproveli môžete mať pri vstávaní viac závraty, najmä keď sa postavíte zo sedu, ak ste počas užívania tohto lieku pod vplyvom alkoholu.

Tehotenstvo, dojčenie a plodnosť

tehotenstvo

Ak si myslíte, že ste tehotná, musíte to povedať svojmu lekárovi (alebo by mohli otehotnieť). Váš lekár vám zvyčajne odporučí, aby ste prestali užívať CoAprovel predtým, ako otehotniete, alebo hneď ako zistíte, že ste tehotná, a prejdite na alternatívnu liečbu CoAprovelom. CoAprovel sa neodporúča na začiatku tehotenstva a nesmie sa používať, ak ste tehotná dlhšie ako 3 mesiace, pretože ak sa užíva po treťom mesiaci tehotenstva, môže vážne poškodiť vaše dieťa.

Dojčenie

Povedzte svojmu lekárovi, ak dojčíte alebo plánujete dojčiť. CoAprovel sa neodporúča matkám, ktoré dojčia. Váš lekár vám môže zvoliť inú liečbu, ak chcete dojčiť, najmä ak je vaše dieťa novorodenec alebo predčasne narodené dieťa.

Vedenie vozidla a obsluha strojov

Je nepravdepodobné, že by CoAprovel ovplyvňoval vašu schopnosť viesť vozidlá alebo obsluhovať stroje. Počas liečby vysokého krvného tlaku sa však často môžu vyskytnúť závraty alebo únava. Ak si všimnete toto, mali by ste sa pred vedením vozidiel alebo obsluhou strojov porozprávať so svojím lekárom.

CoAprovel obsahuje laktózu

Užívajte tento liek iba po konzultácii s lekárom, ak viete, že neznášate niektoré cukry.

3. Ako užívať CoAprovel?

Vždy užívajte tento liek presne tak, ako vám povedal váš lekár. Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika.

dávkovanie

Odporúčaná dávka je jedna tableta CoAprovelu denne. CoAprovel vám spravidla predpíše lekár, ak predchádzajúca liečba dostatočne neznížila váš krvný tlak. Váš lekár vám poradí, ako prejsť z predchádzajúcej liečby na CoAprovel.

typ aplikácie

Maximálny účinok na zníženie krvného tlaku sa zvyčajne dosiahne 6-8 týždňov po začiatku liečby.

Ak užijete viac CoAprovelu, ako máte

Ak omylom užijete príliš veľa tabliet, ihneď kontaktujte lekára.

Deti by nemali užívať CoAprovel

CoAprovel sa nemá podávať deťom do 18 rokov. Ak dieťa prehltlo niekoľko tabliet, okamžite kontaktujte lekára.

Ak zabudnete užiť CoAprovel

Ak náhodou zabudnete užiť dennú dávku, pokračujte v liečbe tak, ako je predpísané. Neužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú dávku.

Ak máte ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.

4. Aké vedľajšie účinky sú možné?

Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže mať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.

Niektoré z týchto vedľajších účinkov však môžu byť vážne a vyžadovať lekársku pomoc.

U pacientov užívajúcich irbesartan boli zriedkavo hlásené alergické kožné reakcie (vyrážka, žihľavka), ako aj opuch tváre, pier a/alebo jazyka.

Ak spozorujete ktorékoľvek z vyššie uvedených stavov alebo zrazu začnete dýchať, prestaňte užívať CoAprovel a okamžite kontaktujte lekára.

Frekvencia vedľajších účinkov uvedených nižšie je definovaná podľa nasledujúcich kritérií:

Časté: môžu postihovať menej ako 1 z 10 osôb.

Menej časté: môžu postihovať až 1 zo 100 ľudí.

V klinických štúdiách s CoAprovelom sa pozorovali nasledujúce vedľajšie účinky:

časté vedľajšie účinky (môžu postihnúť až 1 z 10 ľudí)

Závraty (vrátane závratov pri vstávaní z ľahu alebo sedu)

Krvné testy môžu preukázať zvýšené hodnoty kreatínkinázy (CK), kľúčového enzýmu na diagnostiku poškodenia srdca a kostrových svalov, alebo kľúčové hodnoty na meranie funkcie obličiek (močovina v krvi, kreatinín).

Prosím, obráťte sa na svojho lekára, ak máte problémy s niektorým z uvedených vedľajších účinkov.

Menej časté vedľajšie účinky (môžu postihovať až 1 zo 100 ľudí)

sexuálne poruchy (problémy so sexuálnou výkonnosťou)

Krvné testy môžu preukázať nízku hladinu draslíka a sodíka v krvi.

Prosím, obráťte sa na svojho lekára, ak máte problémy s niektorým z uvedených vedľajších účinkov.

Vedľajšie účinky, ktoré boli hlásené od uvedenia CoAprovelu na trh

Od uvedenia CoAprovelu na trh boli hlásené niektoré nežiaduce účinky. Vedľajšie účinky s neznámou frekvenciou sú: bolesť hlavy, zvonenie v ušiach, kašeľ, poruchy chuti, poruchy trávenia, bolesti svalov a kĺbov, porucha funkcie pečene a obličiek, zvýšená hladina draslíka v krvi a alergické reakcie ako vyrážka, žihľavka, opuch tváre, pier, úst, Jazyk alebo hrdlo. Boli tiež hlásené menej časté prípady žltačky (zožltnutie kože a/alebo očných bielok).

Ako vždy pri kombinácii dvoch aktívnych zložiek nie je možné vylúčiť vedľajšie účinky spôsobené každou z týchto dvoch zložiek.

Vedľajšie účinky spojené so samotným irbesartanom

Okrem vyššie uvedených vedľajších účinkov boli pozorované aj bolesti na hrudníku, závažné alergické reakcie (anafylaktický šok) a pokles počtu krvných doštičiek (krvná bunka, ktorá pomáha zrážaniu krvi).

Vedľajšie účinky spojené so samotným hydrochlorotiazidom

Neznáme (Frekvencia sa nedá odhadnúť z dostupných údajov): rakovina kože a pier (rakovina bielej kože); Znížené videnie alebo bolesť očí v dôsledku vysokého tlaku (možné príznaky hromadenia tekutín vo vaskulárnej vrstve oka (choroidný výpotok) alebo akútny glaukóm s uzavretým uhlom).

Je známe, že vedľajšie účinky spojené s hydrochlorotiazidom sa môžu zvyšovať pri vyšších dávkach hydrochlorotiazidu.

Hlásenie vedľajších účinkov

Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To platí aj pre vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľov. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo prostredníctvom národného systému hlásenia uvedeného v zozname. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.

Federálny inštitút pre farmaceutické a lekárske výrobky

5. Ako uchovávať CoAprovel?

Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.

Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuli a blistri. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.

Uchovávajte v pôvodnom obale na ochranu pred vlhkosťou.

Nelikvidujte lieky do odpadových vôd alebo domového odpadu. Opýtajte sa svojho lekárnika, ako vyhodiť lieky, ktoré už nepoužívate. Pomáhate chrániť naše životné prostredie.

6. Obsah balenia a ďalšie informácie

Čo CoAprovel obsahuje

Liečivá sú irbesartan a hydrochlorotiazid. Každá CoAprovel 300 mg/12,5 mg filmom obalená tableta obsahuje 300 mg irbesartanu a 12,5 mg hydrochlorotiazidu.

Ako vyzerá CoAprovel a obsah balenia

Nie všetky veľkosti balenia musia byť uvedené na trh.

Farmaceutický podnikateľ

Výrobca

PRIEMYSEL SANOFI WINTHROP
1, rue de la Vierge
Ambarès a Lagrave
F-33565 Carbon Blanc Cedex - Francúzsko

CHINOIN PRIVATE CO. LTD.
Lévai a 5.
2112 Veresegyház - Maďarsko

Ctra. C-35 (La Batlloria-Hostalric), km. 63,09

Táto písomná informácia bola naposledy aktualizovaná v auguste 2020.

Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na webovej stránke Európskej agentúry pre lieky http://www.ema.europa.eu/.

Ak potrebujete ďalšie informácie o lieku, kontaktujte miestneho zástupcu držiteľa rozhodnutia o registrácii.