CYKLO-PROGYNOVA - zdravá

Cyklo-Progynova

hormonálnej substitučnej

| Podrobnosti | Indikácie Dávky | Kontraindikácie Interakcie Tehotenstvo |
Vedľajšie účinky predávkovania

Obchodný názov: CYCLO-PROGYNOVA Fara-konc.
Bežný medzinárodný názov: KOMBINÁCIE - CYKLO-PROGYNOVA (R) - Fara-konc.
Lieková forma: dražé
Kusy: 21 dražé
Dávka (koncentrácia): Bez konc.
Prezentácia: Krabica s 1 blistrom. KALENDÁR PVC/AL TYP X 21 DRAJ.
Spoločnosť: BAYER
Krajina: Nemecko
Zákonníka CIM: W58805001

Zákonníka ATC: G03FB01
G - urogenitálny systém a pohlavné hormóny
G03 - pohlavné hormóny a modulátory pohlavného systému
G03FB - gestagény a estrogény - sekvenčné prípravky

Smery

Hormonálna substitučná liečba (TSH) na príznaky a príznaky estrogénového deficitu spôsobeného fyziologickou menopauzou alebo hypogonadizmom, kastráciou alebo primárnym zlyhaním vaječníkov u žien s intaktnou maternicou.

Prevencia osteoporózy u postmenopauzálnych žien. Kontrola nepravidelných menštruačných cyklov.

Liečba primárnej alebo sekundárnej amenorey.

  • Ako začať liečbu Cyclo-Progynovou

Ak pacientka stále menštruuje, liečba by sa mala začať 5. deň menštruačného cyklu (prvý deň menštruačného krvácania, čo predstavuje prvý deň menštruačného cyklu).

Pacientky s amenoreou s veľmi nepravidelným alebo postmenopauzálnym cyklom môžu začať liečbu kedykoľvek za predpokladu, že je vylúčená možnosť gravidity (pozri časť 4.6 Gravidita a laktácia).

  • Dávkovanie
  • Bielych tabliet sa podáva prvých 11 dní denne, potom ďalších 10 dní svetlohnedých tabliet. Po 21 dňoch podávania tabliet nasleduje 7-dňová prestávka.
  • Spôsob podávania
  • Perorálne podanie. Každý blister poskytuje 21 dní liečby. Po 7-dňovej prestávke sa má začať nový blister s cykloprogynovým roztokom v rovnaký deň v týždni ako predchádzajúci blister. Dražé sa majú prehltnúť celé a zapiť dostatočným množstvom tekutiny. Dražé sa majú podávať každý deň v rovnakom čase.
  • Odporúčania v prípade vynechania podania dražé V prípade nepodania dražé je potrebné ju užiť čo najskôr. Ak uplynulo viac ako 24 hodín, ďalšie tablety sa nemajú podávať. Ak sa vynechá viac ako jedna tableta, môže dôjsť k nepravidelnému krvácaniu. K krvácaniu zvyčajne dochádza v priebehu 7-denného prestávky, niekoľko dní po podaní poslednej tablety.

Cyclo-Progynova nie je indikovaná na použitie u detí a dospievajúcich.

Nie sú dostupné údaje, ktoré by naznačovali potrebu úpravy dávky u starších pacientov. U žien vo veku 65 rokov a starších pozri časť 4.4 Špeciálne upozornenia a opatrenia pri používaní.

Pacienti s poškodením funkcie pečene

Cyklo-Progynova sa neskúmala u pacientov s poškodením funkcie pečene. Cyclo-Progynova je kontraindikovaná u žien so závažným ochorením pečene (pozri časť 4.3 Kontraindikácie).

Cyclo-Progynova sa neštudovala osobitne u pacientov s poškodením funkcie obličiek. Dostupné údaje nenaznačujú potrebu úpravy dávky u tejto skupiny pacientov.

Kontraindikácie

Hormonálna substitučná liečba (TSH) sa nemá zahájiť pri výskyte niektorého zo stavov uvedených nižšie. Ak sa ktorýkoľvek zo stavov vyskytne prvýkrát počas podávania TSH, podávanie sa má okamžite prerušiť.

  • Tehotenstvo a dojčenie;
  • Genitálne vaginálne krvácania nešpecifikovanej etiológie;
  • Známe alebo podozrenie na rakovinu prsníka
  • Známe alebo predpokladané prekancerózne alebo malígne stavy, ak sú ovplyvnené pohlavnými steroidmi
  • Nádory pečene (benígne alebo malígne) prítomné alebo s anamnézou;
  • Závažné ochorenie pečene;
  • Akútne arteriálne tromboembolické poruchy (napr. Infarkt myokardu, cievna mozgová príhoda),
  • Hlboká aktívna venózna trombóza, tromboembolické poruchy, pľúcna embólia alebo stavy
  • Zvýšené riziko venóznej alebo arteriálnej trombózy
  • Závažná hypertriglyceridémia
  • Precitlivenosť na liečivá alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok uvedených v časti 6.1.

Upozornenia

Pred začatím liečby je potrebné pri stanovení individuálneho prínosu/rizika liečby pre pacienta vziať do úvahy všetky stavy/rizikové faktory uvedené nižšie.

Počas TSH sa má liečba okamžite prerušiť v prípade akýchkoľvek kontraindikácií a v nasledujúcich situáciách:

Relatívne riziko stúpa s dĺžkou liečby a v produktoch obsahujúcich iba estrogén môže byť nižšie alebo možno neutrálne.

Dve veľké randomizované štúdie so samotným CEE alebo v kombinácii s AMP preukázali odhady rizika 0,77 (95% CI: 0,59–1,01) alebo 1,24 (95% CI: 1,01–1,54). ) po 6 rokoch používania TSH. Nie je známe, či sa zvýšené riziko vzťahuje na ďalšie produkty TSH.

Nadmerné riziko zmizne v priebehu niekoľkých rokov po ukončení liečby TSH.

Väčšina štúdií uvádza, že nádory diagnostikované u súčasných alebo nedávnych používateľov TSH majú tendenciu byť lepšie odlíšené od nádorov zistených u neužívateľov. Údaje o rozšírení mimo prsníka sú nepresvedčivé.

TSH zvyšuje hustotu mamogramov, čo môže nepriaznivo ovplyvniť, v niektorých prípadoch, rádiologickú detekciu rakoviny prsníka.

  • Rakovina endometria
  • Samotné dlhodobé vystavenie estrogénu zvyšuje riziko vzniku hyperplázie alebo karcinómu endometria.
    • Benígne nádory pečene
    • V ojedinelých a ešte zriedkavejších prípadoch sa pozorovali zhubné nádory pečene po užití hormonálnych látok, ako sú látky obsiahnuté v produktoch TSH. V ojedinelých prípadoch tieto nádory viedli k intraabdominálnemu krvácaniu a boli život ohrozujúce.Ostatné podmienky
    • Všeobecná súvislosť medzi používaním TSH a rozvojom klinickej hypertenzie nebola stanovená. U žien užívajúcich TSH bolo hlásené malé zvýšenie krvného tlaku. Klinicky významné zvýšenia sú zriedkavé. Ak sa však v priebehu jednotlivých klinicky podporovaných prípadov počas užívania TSH vyskytne významná hypertenzia, malo by sa zvážiť prerušenie hormonálnej substitučnej liečby.

    Nezávažné poruchy funkcie pečene, vrátane hyperbilirubinémie, ako je Dubin-Johnsonov syndróm alebo Rotorov syndróm, si vyžadujú dôkladné sledovanie a funkciu pečene je potrebné pravidelne kontrolovať. V prípade poškodenia markerov funkcie pečene sa má TSH vysadiť.

    Ženy so stredne zvýšenou hladinou triglyceridov vyžadujú osobitný dohľad. TSH u týchto žien môže súvisieť s ďalším zvyšovaním hladín triglyceridov a rizikom akútnej pankreatitídy.

    Aj keď TSH môže mať vplyv na periférnu inzulínovú rezistenciu a glukózovú toleranciu, všeobecne nie je potrebné meniť režim u diabetikov používajúcich hormonálnu substitučnú liečbu. Ženy s cukrovkou by však mali byť počas liečby hormonálnou substitučnou liečbou starostlivo sledované.

    U niektorých pacientov sa môžu pri hormonálnej substitučnej liečbe vyskytnúť nežiaduce prejavy stimulácie estrogénmi, ako je abnormálna metrorágia. Častá alebo pretrvávajúca metrorágia počas liečby je indikáciou pre hodnotenie endometria.

    Ak liečba nepravidelných menštruačných cyklov nie je úspešná, je potrebné vylúčiť organické choroby pomocou vhodných diagnostických opatrení.

    Maternicové fibroidy (fibroidy) sa môžu zväčšovať pod vplyvom estrogénu. Ak sa to zistí, liečba sa má prerušiť.

    Ak sa endometrióza počas liečby znovu aktivuje, odporúča sa prerušenie liečby.

    Ak pacient trpí prolaktinómom, je potrebný prísny lekársky dohľad (vrátane pravidelného merania hladín prolaktínu).

    Občas sa môže vyskytnúť chloazma, najmä u žien, ktoré majú v anamnéze chloasma gravidarum. Ženy so sklonom k ​​chloazme by sa mali počas liečby hormonálnou substitučnou liečbou vyhýbať vystaveniu slnku alebo ultrafialovému žiareniu.

    Pri používaní TSH boli hlásené nasledujúce stavy alebo poškodenie. Aj keď dôkazy o súvislosti s užívaním TSH nie sú presvedčivé, ženy s týmito stavmi a liečené TSH by mali byť starostlivo sledované.

    U žien s dedičným angioedémom môžu exogénne estrogény vyvolať alebo zhoršiť príznaky angioedému.

    Laboratórne testy

    Pred začatím a obnovením liečby TSH by sa mala vykonať úplná anamnéza a fyzikálne vyšetrenie, ktoré by sa malo riadiť kontraindikáciami (časť 4.3) a varovaniami (časť 4.4) a malo by sa pravidelne opakovať.

    Frekvencia a podstata týchto vyšetrení by mala vychádzať zo zavedených praktických pokynov a mala by byť prispôsobená každej žene, mala by však spravidla zahŕňať panvové orgány, vrátane rutinnej cytológie krčka maternice, brucha, prsníkov a krvného tlaku.

    interakcie

    Hormonálna antikoncepcia sa má ukončiť na začiatku TSH a pacientka sa má upozorniť, aby používala nehormonálne antikoncepčné metódy.

    • Interakcie s inými liekmi
    • Dlhodobá liečba enzýmami indukujúcimi pečeň (napr. Niektorými antikonvulzívami a antiinfekčnými liekmi) môže zvýšiť hladinu pohlavných hormónov a znížiť klinickú účinnosť. Takéto vlastnosti indukujúce pečeňové enzýmy boli stanovené pre hydantoín, barbituráty, primidón, karbamazepín, rifampicín a sú tiež podozrivé pre oxkarbazepín, topiramát, felbamát a griseofulvín. Maximálna indukcia enzýmov sa zvyčajne nedosiahne skôr ako 2 - 3 týždne, ale možno ju udržiavať najmenej 4 týždne. V zriedkavých prípadoch sa pri súčasnom užívaní určitých antibiotík (napr. Penicilínov) pozorovalo zníženie hladín estradiolu. a tetracyklíny).

    Látky, ktoré sú v podstate konjugované (napr. Paracetamol), môžu zvýšiť biologickú dostupnosť estradiolu kompetitívnou inhibíciou konjugovaného systému počas absorpcie.

    V špecifických prípadoch môže mať vplyv na glukózovú toleranciu požadované dávky perorálnych antidiabetických liekov alebo inzulínu.

    • Interakcia s alkoholom Počas užívania TSH môže konzumácia alkoholu zvýšiť plazmatické koncentrácie estradiolu.
    • Interakcia s laboratórnymi testami

    Užívanie steroidných pohlavných hormónov môže ovplyvniť biochemické parametre, ako sú: pečeň, štítna žľaza, nadobličky a obličky, plazmatické koncentrácie bielkovín (transportéry), ako je globulín viažuci pohlavné hormóny (GLHS) a lipidové/lipoproteínové frakcie, metabolizmus uhľohydrátov a koagulácia a fibrinolýza.

    Úloha

    TSH nie je indikovaný počas tehotenstva alebo laktácie. Ak dôjde počas liečby Cyclo-Progynovou k otehotneniu, malo by sa okamžite ukončiť.

    Rozsiahle epidemiologické štúdie so steroidnými hormónmi používanými na antikoncepciu a hormonálnu substitučnú liečbu nepreukázali zvýšené riziko vrodených chýb u detí narodených ženám, ktoré užívali tieto hormóny pred tehotenstvom, ani teratogénny účinok pri náhodnom užití počas prvého trimestri tehotenstva.

    Malé množstvo pohlavných hormónov môže prechádzať do materského mlieka.

    Schopnosť viesť vozidlá

    Neboli pozorované žiadne účinky na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.

    Vedľajšie účinky

    Najzávažnejšie nežiaduce reakcie spojené s používaním hormonálnej substitučnej liečby sú uvedené v časti 4.4.

    Ďalšie nežiaduce reakcie boli hlásené u používateľov hormonálnej substitučnej liečby (údaje po uvedení na trh), avšak pre ktoré nebola potvrdená alebo vyvrátená súvislosť s Cyclo-Progynovou.