DIANE-35 (Cyproteron Acetát 2 mg ETHYNILESTRADIOL 35 mikrogramov) KONSOLIDOVANÁ VERZIA VÝSTRAH,

Priama komunikácia so zdravotníckymi pracovníkmi dňa Diane-35 (cyproterónacetát 2 mg/etinylestradiol 35 mg): konsolidovaná verzia varovaní, nové kontraindikácie a aktualizované indikácie

diane-35

Vážený zdravotnícky pracovník,

Po dohode s Európskou agentúrou pre lieky (EMA) a Národnou agentúrou pre lieky a zdravotnícke pomôcky (NAMMD) by sa s vami spoločnosť Bayer chcela podeliť o výsledky hodnotenia známeho rizika tromboembolických príhod a prínosy liekov obsahujúcich cyproterónacetát 2 mg a etinylestardiol 35 mikrogramov. Posúdenie vykonal Výbor pre hodnotenie farmakovigilančných rizík (PRAC) Európskej agentúry pre lieky (EMA) na základe obáv z rizika venózneho a arteriálneho tromboembolizmu (VTE a ASD) spojeného s užívaním týchto liekov.

Medzi odporúčania výboru PRAC patria:

  • Diane-35 je indikovaný na liečbu stredne ťažkých až ťažkých foriem akné v dôsledku citlivosti na androgény (so seboreou alebo bez nej) a/alebo hirzutizmu u žien vo fertilnom veku.
  • Diane-35 sa má používať na liečbu akné iba po lokálnej liečbe alebo liečbe systémovými antibiotikami.
  • Diane-35 sa nemá používať v kombinácii s inými hormonálnymi kontraceptívami, je to tiež hormonálna antikoncepcia.
  • Boli posilnené špeciálne upozornenia a preventívne opatrenia týkajúce sa rizikových faktorov a rizika tromboembólie spojených s používaním Diane-35 (napr. Starnutie, fajčenie, dlhodobá imobilizácia).

Ďalšie bezpečnostné informácie a odporúčania

Výbor PRAC vyhodnotil všetky dostupné údaje o riziku tromboembólie a prínosoch liekov obsahujúcich 2 mg cyproterónacetátu a 35 μg etinylestardiolu, a to aj z literatúry.

Výbor PRAC dospel k záveru, že riziko VTE a ASD sa zvyšuje u používateľov liekov obsahujúcich 2 mg cyproterónacetátu a 35 μg etinylestardiolu. Zvýšené riziko vzniku VTE je najvyššie počas prvého roku používania Diane-35, po obnovení liečby Diane-35 alebo po prechode na Diane-35 po najmenej jednom mesiaci bez ďalšej antikoncepcie. ústne.

Podľa dôkazov z epidemiologických štúdií je výskyt VTE 1,5 až 2-krát vyšší u žien užívajúcich lieky obsahujúce 2 mg cyproterónacetátu a 35 μg etinylestardiolu v porovnaní so ženami užívajúcimi kombinovanú perorálnu antikoncepciu (COC) obsahujúcu levonorgestrel, môže byť podobné riziku COC obsahujúcich dezogestrel/gestodén/drospirenón,.

Je dôležité, aby si zdravotnícki pracovníci a jednotlivci užívajúci lieky obsahujúce 2 mg cyproterónacetátu a 35 μg etinylestardiolu uvedomili riziko vzniku VTE, aby sa predišlo komplikáciám a úmrtiam a uľahčila sa správna a včasná diagnostika VTE. To viedlo k distribúcii vzdelávacích materiálov predpisujúcim lekárom a pacientom.

Viac podrobností nájdete v príslušných častiach priloženého súhrnu charakteristických vlastností produktu.

Výzva na nežiaduce reakcie

Zdravotnícki pracovníci by mali hlásiť akékoľvek podozrenia na nežiaduce reakcie spojené s používaním lieku Diane-35, Národnej agentúre pre lieky a zdravotnícke pomôcky (www.anm.ro) v súlade s národným systémom spontánnych hlásení prostredníctvom „Tabuľky spontánnych hlásení nežiaducich účinkov“, ktorá je k dispozícii na webových stránkach Národnej agentúry pre lieky a zdravotníckych pomôcok v časti: „Humánne lieky/nahláste nežiaducu reakciu.“

Národná agentúra pre lieky a zdravotnícke pomôcky
Národné centrum pre farmakovigilanciu
Str. Aviator Sănătescu, Nr. 48,
Sektor 1, Bukurešť, Rumunsko,
Fax: +40 213 163 497

Nežiaduce reakcie možno hlásiť miestnemu zástupcovi držiteľa rozhodnutia o registrácii aj na týchto kontaktných údajoch:

BAYER SRL Osoba zodpovedná za farmakovigilančnú činnosť pre Rumunsko:
Dr. Oana Jelea
Adresa: Pipera Road, Nr. 42, Sector 2, 020112, Bukurešť, Rumunsko
Tel: + 40 21 528 59 09
Dav: + 40 723 505 648
Fax: +40 215285938
E-mail: [email protected]

Revidovaná verzia príslušných častí Súhrnu charakteristických vlastností lieku (SPC) a písomnej informácie pre používateľov.

Bod 4.1 Terapeutické indikácie

[Aktuálne schválené indikácie by sa mali vypustiť a nahradiť týmto:]

Liečba stredne ťažkých až ťažkých foriem akné v dôsledku citlivosti na androgény (so seboreou alebo bez nej) a/alebo hirzutizmu u žien vo fertilnom veku.

Diane-35 sa má používať na liečbu akné iba po lokálnej liečbe alebo liečbe systémovými antibiotikami.

Pretože Diane-35 je tiež hormonálna antikoncepcia, nemá sa používať v kombinácii s inými hormonálnymi kontraceptívami (pozri časť 4.3).

Bod 4.2 Dávkovanie a spôsob podávania

[V tejto časti by malo byť uvedené znenie nižšie]

Čas na zmiernenie príznakov je najmenej tri mesiace. Potreba pokračovania v liečbe by mala byť pravidelne hodnotená ošetrujúcim lekárom.

Bod 4.3 Kontraindikácie

[V tejto časti by mali byť uvedené nasledujúce kontraindikácie]

Súbežné užívanie s inou hormonálnou antikoncepciou (pozri časť 4.1).

  • Predchádzajúca alebo súčasná žilová trombóza (hlboká žilová trombóza, pľúcna embólia).
  • Predchádzajúca alebo súčasná arteriálna trombóza (napr. Infarkt myokardu) alebo prodromálne poruchy (napr. Angina pectoris, prechodný ischemický záchvat).
  • Mŕtvica v minulosti alebo súčasnosti
  • Prítomnosť viacerých alebo závažných rizikových faktorov pre venóznu alebo arteriálnu trombózu (pozri časť 4.4), ako napríklad:
    • diabetes mellitus s vaskulárnymi príznakmi
    • závažná hypertenzia
    • ťažká dyslipoproteinémia
    • Dedičná alebo získaná predispozícia na venóznu alebo arteriálnu trombózu, ako je rezistencia na aktivovaný proteín C (APC), nedostatok antitrombínu III, nedostatok proteínu C, nedostatok proteínu S, hyperhomocysteinémia a antifosfolipidové protilátky (protilátky proti lupus antikardiolipulínu).

Bod 4.4 Špeciálne upozornenia a opatrenia pri používaní

[V tejto časti by malo byť uvedené znenie nižšie]

Diane-35 sa skladá z cyproterónacetátu (progestagénu) a etinylestradiolu (estrogénu) a podáva sa 21 dní mesačného cyklu. Má podobné zloženie ako kombinovaná perorálna antikoncepcia (COC).

Čas na zmiernenie príznakov je najmenej tri mesiace. Potreba pokračovania v liečbe má byť pravidelne hodnotená ošetrujúcim lekárom (pozri časť 4.2).

Za prítomnosti ktoréhokoľvek z vyššie uvedených stavov alebo rizikových faktorov uvedených vyššie by sa mali výhody užívania Diane-35 zvážiť z hľadiska možných rizík pre každú ženu a mali by sa s nimi prediskutovať predtým, ako sa rozhodne začať užívať Diane-35. 35. V prípade zhoršenia, exacerbácie alebo prvého výskytu ktoréhokoľvek z týchto stavov alebo rizikových faktorov by sa žena mala poradiť so svojím lekárom. V takom prípade musí lekár rozhodnúť, či sa má užívanie Diane-35 ukončiť.

- fajčenie (fajčenie veľkého množstva cigariet a starnutie zvyšuje riziko tromboembolických príhod, najmä u žien vo veku nad 35 rokov. Ženám vo veku nad 35 rokov treba dôrazne odporúčať, aby nefajčili, ak chcete použiť drogu Diane-35);

- prítomnosť dedičných predkov (napríklad venózna tromboembólia, ktorá sa niekedy vyskytla u súrodenca alebo u jedného z rodičov v relatívne mladom veku). Ak existuje podozrenie na dedičnú predispozíciu, žena by mala byť pred rozhodnutím o použití akejkoľvek hormonálnej antikoncepcie odporúčaná špecialistovi;

- dlhotrvajúca imobilizácia, veľký chirurgický zákrok, akýkoľvek chirurgický zákrok na dolných končatinách alebo veľká trauma. V týchto situáciách sa odporúča prerušiť používanie (v prípade zvoleného chirurgického zákroku najmenej štyri týždne pred) a pokračovať v ňom najmenej dva týždne po úplnej remobilizácii. Ak nebolo použitie Diane-35 prerušené pred chirurgickým zákrokom, má sa zvážiť antitrombotická liečba.

- prítomnosť obezity (index telesnej hmotnosti nad 30 kg/m 2).

Riziko arteriálnych tromboembolických komplikácií alebo cievnej mozgovej príhody sa zvyšuje s:

- fajčenie (fajčenie veľkého množstva cigariet a starnutie zvyšuje riziko arteriálnych tromboembolických komplikácií alebo mozgovej príhody, najmä u žien vo veku nad 35 rokov. Ženy vo veku nad 35 rokov by mali byť dôrazne poučené. nefajčite, ak chcete používať Diane-35);

- výskyt obezity (index telesnej hmotnosti nad 30 kg/m 2);

- prítomnosť hypertenzie;

- prítomnosť chlopňových srdcových chorôb;

- prítomnosť fibrilácie predsiení;

- prítomnosť heredokolaterálneho predchodcu (arteriálna trombóza, ktorá sa niekedy vyskytla u brata/sestry alebo u jedného z rodičov, v relatívne mladom veku). Ak existuje podozrenie na dedičnú predispozíciu, žena by mala byť odoslaná k špecialistovi, ktorý sa poradí s používaním akejkoľvek hormonálnej antikoncepcie.

  • Medzi ďalšie zdravotné ťažkosti spojené s vaskulárnymi nežiaducimi účinkami patria: cukrovka, systémový lupus erythematosus, uremický hemolytický syndróm, chronické zápalové ochorenie čriev (napr. Crohnova choroba alebo ulcerózna kolitída) a kosáčikovité choroby.
  • Je potrebné vziať do úvahy zvýšené riziko popôrodnej tromboembólie (informácie o „Tehotenstve a dojčení“, pozri časť 4.6).
  • Zvýšenie frekvencie alebo závažnosti migrény pri užívaní Diane-35 (čo môže byť predzvesťou cerebrovaskulárnej príhody) môže byť dôvodom na okamžité vysadenie Diane-35.

Ženy používajúce Diane-35 by mali byť osobitne poučené, aby sa v prípade možných príznakov trombózy poradili s lekárom. Pri podozrení na trombózu alebo pri jej potvrdení je potrebné používanie Diane-35 prerušiť. Vzhľadom na teratogénne vlastnosti antikoagulačnej liečby (kumarínové antikoagulanciá) je potrebné začať s používaním vhodných antikoncepčných metód.

Bod 4.8 Nežiaduce účinky

[V tejto časti by malo byť uvedené znenie nižšie]

U všetkých žien používajúcich Diane-35 je zvýšené riziko tromboembólie (pozri časť 4.4).

[Nasledujúci text bude zahrnutý do tabuľky nežiaducich reakcií]

Varovania a bezpečnostné opatrenia

[V tejto časti by malo byť uvedené znenie nižšie]

Kedy sa máte porozprávať so svojím lekárom

Prestaňte užívať tablety a okamžite kontaktujte svojho lekára, ak spozorujete akékoľvek príznaky krvnej zrazeniny. Príznaky sú popísané v časti 2 „Krvné zrazeniny (trombóza)“.

Diane-35 pôsobí aj ako perorálna antikoncepcia. Vy a váš lekár budete musieť zvážiť všetky aspekty, ktoré sú zvyčajne platné pre používanie perorálnej hormonálnej antikoncepcie.

Krvné zrazeniny (trombóza)

Používanie Diane-35 môže mierne zvýšiť riziko vzniku krvnej zrazeniny (nazývanej trombóza). Pravdepodobnosť vzniku krvnej zrazeniny je po použití Diane-35 len o niečo vyššia v porovnaní so ženami, ktoré nepoužívajú Diane-35 ani inú perorálnu antikoncepciu. Úplné zotavenie po krvnej zrazenine nastáva nie vždy a v 1–2% prípadov môže byť smrteľné.

Krvné zrazeniny v žile

Krvná zrazenina v žile (známa ako „venózna trombóza“) môže žilu upchať. Môže sa to vyskytnúť v žilách nôh, pľúc (pľúcna embólia) alebo iného orgánu.

U žien, ktoré používajú kombinovanú perorálnu antikoncepciu, je zvýšené riziko vzniku týchto zrazenín v porovnaní so ženami, ktoré nepoužívajú žiadnu kombinovanú perorálnu antikoncepciu. Riziko vzniku krvnej zrazeniny v žile je najvyššie počas prvého roku užívania perorálnych kontraceptív. Riziko nie je také vysoké ako riziko vzniku krvnej zrazeniny počas tehotenstva.

Riziko vzniku krvných zrazenín v žile u užívateliek kombinovanej perorálnej antikoncepcie sa zvyšuje ešte viac:

  • s vekom;
  • ak fajčíte.

Pri používaní hormonálnej antikoncepcie, ako je napríklad Diane-35, sa dôrazne odporúča prestať fajčiť, najmä ak máte viac ako 35 rokov;

  • ak jeden z vašich blízkych príbuzných mal v mladom veku krvnú zrazeninu v nohe, pľúcach alebo iných orgánoch;
  • ak máte nadváhu;
  • ak potrebujete podstúpiť chirurgický zákrok alebo ak ste dlhšiu dobu imobilizovaní kvôli úrazu alebo chorobe alebo ak musíte stáť s nohou v sadre.

Ak sa vás to týka, je dôležité povedať svojmu lekárovi, že používate Diane-35, pretože bude možno potrebné liečbu ukončiť. Váš lekár vám môže povedať, aby ste prestali užívať Diane-35 na niekoľko týždňov pred operáciou alebo počas zníženej pohyblivosti. Váš lekár vám tiež oznámi, kedy môžete po zotavení opäť začať užívať Diane-35.

Krvné zrazeniny v tepne

Krvná zrazenina v tepne môže spôsobiť vážne problémy. Napríklad výskyt krvnej zrazeniny v tepne v srdci môže spôsobiť infarkt myokardu a v mozgu mŕtvicu.

Užívanie kombinovanej perorálnej antikoncepcie bolo spojené so zvýšeným rizikom tvorby krvných zrazenín v tepnách. Riziko sa ešte zvyšuje:

  • s vekom;
  • ak fajčíte.

Pri používaní hormonálnej antikoncepcie, ako je napríklad Diane-35, sa dôrazne odporúča prestať fajčiť, najmä ak máte viac ako 35 rokov;

  • ak máte nadváhu;
  • ak máte vysoký krvný tlak;
  • ak mal blízky príbuzný v mladom veku infarkt alebo mŕtvicu;
  • ak máte vysokú koncentráciu tukov v krvi (cholesterol alebo triglyceridy);
  • ak máte migrény;
  • ak máte problémy so srdcom (chlopňové poruchy, arytmia).

Príznaky krvných zrazenín

Prerušte užívanie tabliet a ihneď kontaktujte svojho lekára, ak spozorujete akékoľvek príznaky krvnej zrazeniny, ako napríklad:

  • náhly výskyt neobvyklého kašľa;
  • silná bolesť na hrudníku, ktorá môže dosiahnuť ľavú ruku;
  • pocit nedostatku vzduchu;
  • akékoľvek neobvyklé, silné alebo dlhotrvajúce bolesti hlavy alebo zhoršujúce sa migrény;
  • čiastočná alebo úplná strata videnia alebo dvojité videnie;
  • rozmazaná reč alebo ťažkosti s rozprávaním;
  • náhle zmeny sluchu, čuchu alebo chuti;
  • závraty alebo mdloby;
  • slabosť alebo necitlivosť v ktorejkoľvek časti tela;
  • silná bolesť brucha;
  • silná bolesť alebo opuch ktorejkoľvek nohy.

Po objavení sa krvnej zrazeniny nie je zotavenie vždy úplné. Zriedkavo sa môžu vyskytnúť ťažké trvalé postihnutia alebo krvná zrazenina môže byť smrteľná.

Ihneď po narodení sú ženy vystavené zvýšenému riziku vzniku krvných zrazenín a mali by ste sa opýtať svojho lekára, ako skoro po narodení môžete začať používať Diane-35.

3. Ako používať Diane-35

[Znenie nižšie musí byť obsiahnuté v príslušných oddieloch]

Váš lekár vám povie, ako dlho máte pokračovať v užívaní Diane-35.

4. Možné vedľajšie účinky

[Tento formulár je potrebné pridať do časti „Zriedkavé vedľajšie účinky“]