Diastabol 100 mg tablety - profesionálne informácie

Vďaka jeho mechanizmu účinku môže po užití miglitolu dôjsť k zvýšenému odbúravaniu nestrávených sacharidov v hrubom čreve, čo môže zvýšiť tvorbu plynov v čreve. Preto väčšina pacientov uvádza jeden alebo viac gastrointestinálnych vedľajších účinkov.

profesionálne

Veľmi časté: plynatosť, hnačky a bolesti brucha.

Časté: nevoľnosť, zápcha a dyspepsia.

Príznaky závisia od stravy a dávky a môžu sa v priebehu liečby znižovať. Ak sa dodržiava predpísaná strava pre diabetikov a zabráni sa konzumácii cukru (stolový cukor) a sladkých jedál, je týchto sťažností menej. Ak sú vedľajšie účinky zle znášané, odporúča sa zníženie dávky miglitolu.

Ak hnačka pretrváva, je potrebné pacienta starostlivo sledovať a znížiť dávku alebo, ak je to potrebné, ukončiť liečbu.

Časté: zvýšené hladiny transamináz.

Menej časté: porucha funkcie pečene.

Neboli hlásené žiadne prípady predávkovania. Nie je známe žiadne špecifické antidotum pre miglitol. V prípade predávkovania sa dajú očakávať zvýšené gastrointestinálne vedľajšie účinky, ako je plynatosť, hnačky a bolesti brucha. Môže sa tiež vyskytnúť nafúknuté telo, mäkšia stolica, zvuky čriev (meteorizmus) a pocit sýtosti.

V prípade predávkovania sa treba nasledujúcich 4 - 6 hodín vyvarovať príjmu sacharidových nápojov a jedál. Hnačka sa má liečiť konzervatívne. Ďalšia liečba by mala byť podporná a symptomatická.

5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1 Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: inhibítory alfa-glukozidázy,

Miglitol reverzibilne inhibuje črevné glukozidázy a v závislosti od dávky oneskoruje rozklad polysacharidov na vstrebateľné monosacharidy v tenkom čreve. Podávanie miglitolu preto znižuje postprandiálne zvýšenie hladiny cukru v krvi a vyrovnáva výkyvy hladiny cukru v krvi v priebehu dňa. Absorpcia perorálne podanej glukózy nie je inhibovaná.

Na rozdiel od sulfonylmočovín miglitol nestimuluje sekréciu inzulínu z pankreasu.

Liečba miglitolom tiež vedie k zníženiu hladiny glukózy v krvi nalačno a ovplyvňuje hladinu glykovaného hemoglobínu v krvi (HbA 1, HbA 1c). Tu sa v závislosti od stavu pacienta a progresie ochorenia môžu buď znížiť koncentrácie HbA1 a HbA1c, alebo sa môže znížiť ich zvýšenie. Tieto účinky závisia od dávky.

5.2 Farmakokinetické vlastnosti

Farmakodynamický účinok miglitolu je obmedzený na gastrointestinálny trakt.

Po perorálnom podaní nízkych dávok (12,5 až 25 mg) sa miglitol takmer úplne vstrebáva. Zvýšenie perorálnej dávky miglitolu z 25 na 200 mg vedie k nelineárnej zmene absorpcie. Absorbuje sa 90% dávky 50 mg a 60% dávky 100 mg. Absorpčné charakteristiky miglitolu sledujú kinetiku Michaelis-Menten s absorpčným oknom 6 až 10 hodín po podaní. Rovnovážny distribučný objem (V SS) miglitolu je 0,18 l/kg, čo naznačuje distribúciu v extracelulárnom priestore. Väzba miglitolu na plazmatické bielkoviny je extrémne nízka (1/2) a bola u mladých zdravých osôb v rozmedzí 2 až 3 hodín.

5.3 Predklinické údaje o bezpečnosti

V štúdiách chronickej toxicity bol úbytkom hmotnosti zvierat faktor obmedzujúci dávku. Špecifické cieľové orgány pre toxický účinok sa nenašli.

Štúdie karcinogenity na potkanoch a myšiach neodhalili žiadne dôkazy o tumorigénnom účinku. Niekoľko štúdií mutagenity in vivo a in vitro nepreukázalo žiadny náznak mutagénneho potenciálu miglitolu.

6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

6.1 Zoznam pomocných látok

Mikrokryštalická celulóza, stearan horečnatý (Ph.Eur.), Kukuričný škrob.

6.3 Čas použiteľnosti

6.4 Špeciálne upozornenia na uchovávanie

Tieto lieky nevyžadujú žiadne zvláštne podmienky na uchovávanie.

6.5 Druh a obsah nádoby

Skladacie boxy s pretlačovacími baleniami.

Diastabol 50 mg tablety
Balenie po 30 tabliet

Balenie so 120 tabletami

Klinické balenie s 240 tabletami (8 x 30)

Diastabol 100 mg tablety
Balenie po 30 tabliet

Balenie so 120 tabletami

Klinické balenie s 240 tabletami (8 x 30)

6.6 Špeciálne opatrenia na likvidáciu

Žiadne zvláštne požiadavky.

7. DRŽITEĽ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII

Sanofi-Aventis Germany GmbH

65926 Frankfurt nad Mohanom

P.O. Box 80 08 60

65908 Frankfurt nad Mohanom

Telefón: (01 80) 2 22 20 10 *

Fax: (01 80) 2 22 20 11 *

Diastabol 50 mg tablety
40515,00,00

Diastabol 100 mg tablety
40515.01,00

9. DÁTUM PRVEJ REGISTRÁCIE/PREDĹŽENIA REGISTRÁCIE