Drotaverin comp

comp


DCI účinnej látky


účinná látka: hydrochlorid drotaverínu (v prepočte na 100% bezvodej látky) - 40 mg;


prísady: zemiakový škrob, mastenec, stearát horečnatý, monohydrát laktózy.


OPIS LIEKU


Biele alebo žlté tablety so zelenkastým nádychom, ploché valcovité, s dobre ohraničenými okrajmi. Na povrchu tablety je povolené mramorovanie.


FARMAKOTERAPEUTICKÁ SKUPINA a ATC kód


Spazmolytikum. Derivát papaverínu, A03A D02.


FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI


Farmakodynamické vlastnosti


Farmakokinetické vlastnosti


Pri perorálnom alebo intramuskulárnom podaní sa drotaverín rýchlo a úplne vstrebáva. Konjuguje sa s plazmatickými bielkovinami, najmä s albumínom, alfa a beta globulínmi. Metabolizmus drotaverínu sa vyskytuje v pečeni, T1/2 je 16-22 hodín. Maximálna plazmatická koncentrácia sa dosiahne 45 - 60 minút po podaní.Po metabolizme pri prvom hepatálnom prechode zostáva 65% dávky v cirkulácii nezmenené. Po 72 hodinách sa prakticky úplný drotaverín vylučuje z tela, z toho 50% sa vylučuje močom a asi 30% stolicou. Drotaverín sa vylučuje iba ako metabolity, v moči sa nezistili stopy nezmeneného drotaverínu.


- Kŕče hladkého svalstva spojené s ochoreniami žlčových ciest: cholecystolitiáza, cholangiolitiáza, cholecystitída, perikolecystitída, cholangitída, papillitída.


- Kŕče hladkých svalov močových ciest: nefrolitiáza, uretrolitiáza, koža, cystitída, tenezmus močového mechúra. Ako pomocná terapia:


- Kŕče hladkého svalstva gastrointestinálneho traktu: žalúdočné a dvanástnikové vredy, gastritída, kardiospazmus, pylorospazmus, enteritída, kolitída, spastická kolitída so zápchou, slizničná kolitída s plynatosťou.


DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODANIA LIEKU


Dospelí: obvyklá denná dávka je 120 - 240 mg (3 - 6 tabliet) v 2 - 3 dávkach. Dávka pre dospelú osobu je 40 - 80 mg (1 - 2 tablety).


Deti vo veku 6 - 12 rokov: deťom starším ako 6 rokov je indikovaných 80 mg (2 tablety) denne v 2 dávkach. Deťom starším ako 12 rokov sa podáva 160 mg (4 tablety) denne v 2 - 4 dávkach. Dávka pre jednu dávku je 40-80 mg (1-2 tablety). Daná lieková forma nie je predurčená na podávanie deťom do 6 rokov.


Konvencia frekvencie MedDRA Veľmi časté (> 1/10). Časté (> 1/100 a 1/1000 a 1/10000 a


Precitlivenosť na prípravok; ťažká hepatálna, renálna, srdcová nedostatočnosť; atrioventrikulárna blokáda II-III.


Atrioventrikulárna porucha vodivosti, znížená excitabilita srdcového svalu, zástava srdca a zástava dýchania.


ŠPECIÁLNE UPOZORNENIA A BEZPEČNOSTNÉ OPATRENIA NA POUŽITIE


Liek sa má používať opatrne u pacientov s hypotenziou. Mal by sa používať opatrne u detí vo veku od 1 do 6 rokov. Používajte opatrne u pacientov s výraznou aterosklerózou koronárnych artérií, adenómom prostaty, glaukómom, počas tehotenstva a laktácie. Obsahuje laktózu. Pacienti so zriedkavými dedičnými problémami galaktózovej intolerancie, lapónskeho deficitu laktázy alebo glukózo-galaktózovej malabsorpcie nesmú tento liek užívať.


Podávanie počas gravidity a laktácie


Perorálne podanie drotaverínu počas tehotenstva nemá teratogénne ani embryotoxické účinky. Je však potrebné dodržiavať pravidlá užívania liekov počas tehotenstva. Vzhľadom na nedostatok klinických štúdií sa drotaverín neodporúča používať počas dojčenia.


Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje


Pacienti budú informovaní o možnosti závratov, ktoré ovplyvňujú schopnosť viesť vozidlá alebo obsluhovať stroje.


Interakcie s inými liekmi, ďalšie druhy interakcií Potencuje účinok iných spazmolytík (vrátane m-cholínových blokov), hypotenzie spôsobenej tricyklickými antidepresívami, chinidínom, novokaínamidom. Fenobarbital zvyšuje bezpečnosť odstránenia spazmov. Znižuje spazmogénnu aktivitu morfínu a antiparkinsonické vlastnosti levodopy. Je možné použiť v kombinácii s dusičnanmi, beta-blokátormi, sedatívami.


40 mg tablety. 10 tabliet v blistri.


2, 3 alebo 4 blistre spolu s inštrukciou na podanie v škatuľke.


Uchovávajte na suchom mieste chránenom pred svetlom do 25 ° C. Uchovávajte mimo dosahu a dohľadu detí.


DÁTUM SPOTREBY


3 roky. Neužívajte po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na obale.


Bez predpisu.


VYROBITEĽ REGISTRAČNÉHO OSVEDČENIA


SRL "Lekpharm", Bieloruská republika


NÁZOV VÝROBCA A ADRESA


SRL "Lekpharm", Bieloruská republika,


223110, str. Minsk, 2a alebo. Logoisk.