Dulcolax 10 mg čapíky Súhrn charakteristických vlastností lieku
2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Každý čapík obsahuje 10 mg bisacodilu.
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
Čapíky v tvare torpéda s hladkým, krémovým, bielym až žltkastobielym povrchom s vybraním na spodnej časti.
4. KLINICKÉ ÚDAJE
4.1 Terapeutické indikácie Dulcolax
Dospelí a deti staršie ako 10 rokov
-Na liečbu zápchy.
-Na prípravu pred a pooperačných diagnostických postupov a v prípadoch, ktoré si vyžadujú uľahčenie evakuácie hrubého čreva.
4.2 Dávkovanie a spôsob podávania Dulcolax
Pokiaľ váš lekár neurčí inak, odporúčajú sa nasledujúce dávky:
Jeden čapík (10 mg bisacodilu) denne na okamžitý účinok.
Maximálna denná dávka sa nemá prekročiť.
Deti vo veku od 2 do 10 rokov:
Pre týchto pacientov je Dulcolax k dispozícii v iných formách prezentácie vhodných pre vek.
Na prípravu diagnostických a predoperačných postupov
Dulcolax sa má podávať pod lekárskym dohľadom na podávanie bisacodilu s cieľom pripraviť pacienta na diagnostické postupy, pred alebo po operácii a za podmienok vyžadujúcich uľahčenie evakuácie hrubého čreva.
Na dosiahnutie úplnej evakuácie čriev sa odporúčajú 2 gastrorezistentné tablety (10 mg) ráno a 2 gastrorezistentné tablety (10 mg) večer a čapík nasledujúce ráno.
Deti vo veku 4 rokov alebo staršie
1 gastrorezistentná tableta (5 mg) sa odporúča večer a detské preháňadlo s okamžitým účinkom (napr. Čapík) nasledujúce ráno.
Čapíky sú účinné asi za 20 minút (10 - 30 minút). Rozbaľte čapík a ostrým koncom dopredu ho vložte do konečníka.
4.3 Kontraindikácie Dulcolax
Dulcolax je kontraindikovaný u pacientov s ileom, intestinálnou obštrukciou, akútnym chirurgickým zákrokom na brucho vrátane zápalu slepého čreva, akútnym zápalovým ochorením čriev a silnými bolesťami brucha spojenými s nevoľnosťou a vracaním, ktoré môžu byť príznakmi závažného ochorenia.
Dulcolax je tiež kontraindikovaný pri ťažkej dehydratácii a u pacientov s precitlivenosťou na bisacodil alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok uvedených v časti 6.1.
.4.4 Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní Dulcolax
Tak ako všetky preháňadlá, ani Dulcolax sa nemá používať dlhšiu dobu bez vyšetrenia etiológie zápchy pomocou diferenciálnej diagnostiky.
Dlhodobé predávkovanie môže viesť k nerovnováhe vody a elektrolytov a k hypokaliémii.
Strata tekutín v črevách môže spôsobiť dehydratáciu. Medzi príznaky patrí smäd a oligúria. U pacientov so stratou črevnej tekutiny, u ktorých môže byť dehydratácia nebezpečná (napr. U pacientov s poškodením obličiek, starších pacientov), sa má liečba Dulcolaxom prerušiť a pokračovať iba pod lekárskym dohľadom.
U pacientov sa môže vyskytnúť hematochézia (krvná stolica), ktorá je zvyčajne mierna a reverzibilná.
U pacientov užívajúcich Dulcolax boli hlásené závraty a/alebo synkopy. Podrobnosti uvedené v týchto prípadoch naznačujú, že udalosti môžu súvisieť s defekáciou vyvolanou synkopou (alebo synkopou pripísanou úsiliu o defekáciu) alebo vazovagálnou odpoveďou na bolesť brucha v dôsledku zápchy, ktoré si u týchto pacientov vyžadujú preháňadlá, ale nie zvlášť Dulcolax.
Podávanie čapíkov môže viesť k miestnym pocitom bolesti a podráždenia, najmä u pacientov s análnymi trhlinami a ulceróznou proktitídou.
4.5 Liekové a iné interakcie Dulcolax
Ak sa užije príliš veľa dávok Dulcolaxu, súčasné užívanie diuretík a adrenokortikosteroidov môže zvýšiť riziko nerovnováhy elektrolytov.
Nerovnováha elektrolytov môže spôsobiť zvýšenú citlivosť na srdcové glykozidy.
4.6 Plodnosť, gravidita a laktácia
Adekvátne a dobre kontrolované štúdie sa nevykonali u gravidných žien. Dlhodobé skúsenosti nepreukázali žiadne nepriaznivé alebo škodlivé účinky počas tehotenstva.
Tak ako všetky lieky, aj Dulcolax sa má užívať iba počas tehotenstva alebo dojčenia.
Klinické údaje ukazujú, že ani aktívna frakcia bisacodilu BHPM (bis- (p-hydroxyfenyl) pyridyl-2-metán) ani jeho glukuronidy sa nevylučujú do materského mlieka. Z tohto dôvodu sa Dulcolax môže používať počas dojčenia.
Neuskutočnili sa žiadne štúdie o účinkoch na plodnosť človeka.
4.7 Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje
Neuskutočnili sa žiadne štúdie o účinkoch Dulcolaxu na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Pacienti by však mali byť upozornení, že v dôsledku vazovagálnej odpovede (napr. Kŕče v bruchu) sa u nich môžu vyskytnúť závraty a/alebo synkopa. Ak majú pacienti brušný kŕč, mali by sa vyhýbať potenciálne nebezpečným činnostiam, ako je vedenie vozidiel a obsluha strojov.
Na stanovenie frekvencie týchto nežiaducich reakcií boli použité celkové výsledky z 23 klinických štúdií s Dulcolaxom, ktoré zahŕňali 3368 pacientov.
Na klasifikáciu nežiaducich reakcií sa použila nasledujúca konvencia: