Dulcolax 5 mg gastrorezistentné dražé Súhrn charakteristických vlastností produktu
Každá gastrorezistentná tableta obsahuje 5 mg bisacodilu.
Pomocné látky so známym účinkom: monohydrát laktózy, cukor.
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
- LIEKOVÁ FORMA
Okrúhle, bikonvexné, béžovo žlté gastrorezistentné dražé s hladkým, lesklým povrchom a bielym jadrom.
4.1 Terapeutické indikácie Dulcolax
Na liečbu zápchy.
Na prípravu pred a pooperačných diagnostických postupov a v prípadoch, ktoré si vyžadujú uľahčenie evakuácie hrubého čreva.
4.2 Dávkovanie a spôsob podávania Dulcolax
Pokiaľ váš lekár neurčí inak, odporúčajú sa nasledujúce dávky:
1-2 Dulcolax 5 mg (5-10 mg bisacodilu) gastrorezistentné tablety denne.
Odporúča sa začať liečbu najnižšou dávkou. Dávka sa môže upraviť na maximálnu odporúčanú dávku na zabezpečenie pravidelnej stolice. Maximálna denná dávka sa nemá prekročiť.
1-2 Dulcolax 5 mg (5-10 mg bisacodilu) gastrorezistentné tablety denne.
Odporúča sa začať liečbu najnižšou dávkou. Dávka sa môže upraviť na maximálnu odporúčanú dávku na zabezpečenie pravidelnej stolice. Maximálna denná dávka sa nemá prekročiť
Deti vo veku od 2 do 10 rokov
1 gastrorezistentná tableta Dulcolax 5 mg (5 mg bisacodilu) denne.
Maximálna denná dávka sa nemá prekročiť.
S deťmi do 10 rokov alebo mladšími, ktoré trpia chronickou alebo pretrvávajúcou zápchou, sa má zaobchádzať iba podľa pokynov lekára.
Na prípravu diagnostických a predoperačných postupov
Dulcolax sa má podávať iba pod lekárskym dohľadom na podanie bisacodilu na prípravu pacienta na diagnostické postupy, pred alebo po operácii a za podmienok vyžadujúcich uľahčenie evakuácie hrubého čreva.
Na dosiahnutie úplnej evakuácie čriev sa odporúčajú 2 gastrorezistentné tablety (10 mg) ráno a 2 gastrorezistentné tablety (10 mg) večer a čapík nasledujúce ráno.
Pre deti vo veku 4 rokov a staršie sa odporúča 1 gastrorezistentná tableta (5 mg) večer a pediatrické preháňadlo s okamžitým účinkom (napr. Čapík) nasledujúce ráno.
Odporúča sa podávať gastrorezistentné tablety večer, aby sa hrubé črevo vyprázdnilo nasledujúce ráno. Gastrorezistentné tablety sa majú prehltnúť celé a zapiť dostatočným množstvom tekutiny.
Tablety rezistentné na žalúdok sa nemajú podávať s výrobkami, ktoré znižujú kyslosť horného gastrointestinálneho traktu, ako sú mlieko, antacidá alebo inhibítory protónovej pumpy, aby sa zabránilo predčasnému rozpusteniu črevnej výstelky.
4.3 Kontraindikácie Dulcolax
Dulcolax je kontraindikovaný u pacientov s ileom, intestinálnou obštrukciou, akútnym chirurgickým zákrokom na brucho vrátane zápalu slepého čreva, akútnym zápalovým ochorením čriev a silnými bolesťami brucha spojenými s nevoľnosťou a vracaním, ktoré môžu byť príznakmi závažného ochorenia.
Dulcolax je tiež kontraindikovaný pri ťažkej dehydratácii a u pacientov s precitlivenosťou na bisacodil alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok uvedených v časti 6.1.
4.4 Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní Dulcolax
Tak ako všetky preháňadlá, ani Dulcolax sa nemá užívať dlhšie ako 5 dní denne bez toho, aby sa diferenciálnou diagnostikou vyšetrila etiológia zápchy.
Dlhodobé predávkovanie môže viesť k nerovnováhe vody a elektrolytov a k hypokaliémii.
Strata tekutín v črevách môže spôsobiť dehydratáciu. Medzi príznaky patrí smäd a oligúria. U pacientov so stratou črevnej tekutiny, u ktorých môže byť dehydratácia nebezpečná (napr. U pacientov s poškodením obličiek, starších pacientov), sa má liečba DULCOLAXOM prerušiť a pokračovať iba pod lekárskym dohľadom.
U pacientov sa môže vyskytnúť hematochézia (krvná stolica), ktorá je zvyčajne mierna a reverzibilná.
U pacientov užívajúcich Dulcolax boli hlásené závraty a/alebo synkopy. Podrobnosti uvedené v týchto prípadoch naznačujú, že udalosti môžu súvisieť s defekáciou vyvolanou synkopou (alebo synkopou pripísanou úsiliu o defekáciu) alebo vazovagálnou odpoveďou na bolesť brucha v dôsledku zápchy, ktorá si vyžaduje podanie preháňadiel týmto pacientom, ale nie zvlášť Dulcolax.
Jedna tableta obsahuje 33,2 mg laktózy, čo pri liečbe zápchy u dospelých a detí starších ako 10 rokov predstavuje celkovo 66,4 mg laktózy v maximálnej odporúčanej dennej dávke. V prípade rádiologických vyšetrení spolu 93 6 mg mg na maximálnu odporúčanú dennú dávku u dospelých.
Pacienti so zriedkavými dedičnými problémami galaktózovej intolerancie, lapónskeho deficitu laktázy alebo glukózo-galaktózovej malabsorpcie nesmú tento liek užívať.
4.5 Liekové a iné interakcie Dulcolax
Ak sa užije príliš veľa dávok Dulcolaxu, súčasné užívanie diuretík a adrenokortikosteroidov môže zvýšiť riziko nerovnováhy elektrolytov.
Nerovnováha elektrolytov môže spôsobiť zvýšenú citlivosť na srdcové glykozidy.
4.6 Plodnosť, gravidita a laktácia
Adekvátne a dobre kontrolované štúdie sa nevykonali u gravidných žien. Dlhodobé skúsenosti nepreukázali žiadne nepriaznivé alebo škodlivé účinky počas tehotenstva.
Tak ako všetky lieky, aj Dulcolax sa má užívať iba počas tehotenstva alebo dojčenia.
Klinické údaje ukazujú, že ani aktívna frakcia bisacodilu BHPM (bis- (p-hydroxyfenyl) pyridyl-2-metán) ani jeho glukuronidy sa nevylučujú do materského mlieka. Z tohto dôvodu sa DULCOLAX môže používať počas dojčenia.
U ľudí neboli vykonané žiadne štúdie o účinkoch Dulcolaxu na plodnosť.
4.7 Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje
Neuskutočnili sa žiadne štúdie o účinkoch Dulcolaxu na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Pacienti by však mali byť upozornení, že sa u nich môžu vyskytnúť závraty a/alebo synkopa v dôsledku vazovagálnej odpovede (napr. Brušný kŕč). Ak sa u pacientov vyskytne brušný kŕč, mali by sa vyhnúť potenciálne nebezpečným činnostiam, ako je vedenie vozidiel a obsluha strojov.
4.8 Nežiaduce účinky
Najčastejšie hlásenými vedľajšími účinkami počas liečby sú bolesti brucha a hnačky
Na stanovenie frekvencie týchto nežiaducich reakcií boli použité celkové výsledky z 23 klinických štúdií s Dulcolaxom, ktoré zahŕňali 3368 pacientov.
Na klasifikáciu nežiaducich reakcií sa použila nasledujúca konvencia: