Duphaston® - Návod na použitie

Všeobecné

Krajina registrácie
Výrobca Abbott
Návyková droga Nie
Psychotropné Nie
Anatomická skupina Genitourinárny systém a pohlavné hormóny
Terapeutická skupina Pohlavné hormóny a modulátory pohlavného systému
Farmakologická skupina Progestíny
Chemická skupina Pregnadiénové deriváty
Aktívna ingrediencia Dydrogesterón

Všetky informácie

Stručné informácie

Čo je to a na čo sa používa?

Duphaston obsahuje účinnú látku Dydrogesterón (gestagén), ktorého štruktúra a vlastnosti sú podobné prirodzene sa vyskytujúcemu hormónu, ktorý riadi reprodukčné procesy u žien (pravidlo, proces tehotenstva).

svojho lekára

Duphaston sa používa na lekársky predpis vždy, keď je potrebné upraviť nedostatok tohto hormónu nazývaného progesterón.

Čo musíte zvážiť pred použitím?

Ak sa vás týka niektorý z tu uvedených príznakov, nesmiete užívať tento liek.

Ako sa používa?

Za spôsob liečby sa zodpovedá výlučne lekár. Pri väčšine chorôb, ktoré sa dajú liečiť Duphastonom, vám predpíše 1 až 2 filmom obalené tablety denne.

Aké sú možné vedľajšie účinky?

Časté vedľajšie účinky:

  • Bolesť hlavy, migréna, nevoľnosť,
  • Nepravidelnosti krvácania,
  • Napätie a bolesť na hrudníku

Ako by sa to malo skladovať?

Uchovávajte pri teplote neprevyšujúcej 30 ° C. Uchovávajte mimo dosahu detí.

Obsah

Čo je to a na čo sa používa?

Duphaston obsahuje liečivo dydrogesterón (progestogén), ktorého štruktúra a vlastnosti sú podobné ako v prírode sa vyskytujúci hormón, ktorý riadi reprodukčné procesy u žien (pravidlo, priebeh tehotenstva).

Duphaston sa používa na lekársky predpis vo všetkých situáciách, keď je potrebné upraviť nedostatok tohto hormónu nazývaného progesterón:

v kombinácii s iným hormónom rovnakého typu (estrogén) na liečbu určitých porúch v menopauze a po odstránení vaječníkov;
pri určitých formách porúch krvácania;
na poruchy menštruácie, bolestivé obdobie (dysmenorea) a predmenštruačný syndróm.

Predpísané lekárom.

Čo musíte zvážiť pred použitím?

Kedy by sa Duphaston nemal používať?

Duphaston sa nesmie používať s podozrivými alebo dokázanými nádormi závislými od estrogénu a/alebo gestagénu (napr. Nádory v maternici a prsníku), s krvácaním neznámeho pôvodu v maternici alebo vo vagíne a s určitými ochoreniami pečene, aj keď ste nimi v minulosti trpeli. ak máte krvné zrazeniny (trombóza) v cievach (napr. v nohách alebo pľúcach (pľúcna embólia) a ak ste tehotná).

V prípade známej precitlivenosti (alergie) na účinnú látku alebo na niektorú z pomocných látok.

Váš lekár vie, čo robiť v takýchto situáciách.

Kedy by ste mali byť pri užívaní/používaní Duphastonu opatrní?

Pred začatím liečby vám lekár urobí dôkladné všeobecné a gynekologické vyšetrenie a je nevyhnutné, aby ste sa riadili jeho pokynmi. Pomer prínosu a rizika sa musí starostlivo zvážiť pred každou terapiou a pre každého pacienta individuálne. Najmä pri užívaní Duphastonu po menopauze v kombinácii s estrogénovým prípravkom zvolí lekár najnižšiu účinnú dávku a najkratšiu možnú dobu užívania.

Ak sa Duphaston používa na liečbu abnormálneho krvácania, lekár vám objasní príčinu krvácania skôr, ako začnete s jeho užívaním.

Ak sa v priebehu liečby vyskytne neobvyklé krvácanie do genitálií (silné a/alebo nepravidelné a/alebo predĺžené), musíte liečbu ukončiť a informovať svojho lekára, aby mohol objasniť všetky organické príčiny tohto krvácania. Prosím, informujte tiež svojho lekára, ak sa po ukončení liečby objaví neobvyklé krvácanie.

Musíte okamžite kontaktovať svojho lekára a ukončiť hormonálnu liečbu v nasledujúcich prípadoch:

  • migrenózne bolesti hlavy (s poruchami zraku alebo bez nich) alebo častejší výskyt neznámych bolestí hlavy, ak sa objavia po prvýkrát
  • silná bolesť hlavy
  • ak spozorujete akékoľvek príznaky tromboembolickej choroby (bolesť nohy, s opuchom alebo bez neho, náhlejší
  • Bolesť na hrudníku, dýchavičnosť)
  • ak máte bolesti na hrudníku vyžarujúce do krku alebo ruky
  • ak máte náhle problémy so zrakom alebo sluchom
  • s výrazným zvýšením krvného tlaku
  • v žltačke
  • v prípade, že otehotniete

Váš lekár by vás mal starostlivo sledovať, ak ste mali niektorú z nasledujúcich stavov alebo ste mali niektorú z nasledujúcich chorôb alebo sa zhoršili počas tehotenstva alebo predchádzajúcej hormonálnej liečby:

  • Ochorenie pečene;
  • Vysoký krvný tlak
  • migréna
  • cukrovka
  • (endogénna) depresia;
  • Porfýria (porucha krvi);
  • Hrudkovité zmeny v prsníku (fibrocystická mastopatia)

Môžu sa znovu objaviť alebo zhoršiť v priebehu vašej súčasnej liečby Duphastonom.

Nádory pečene

V zriedkavých prípadoch boli po použití hormonálnych látok, ako sú tie, ktoré obsahuje Duphaston, pozorované benígne a ešte zriedkavejšie malígne zmeny v pečeni, ktoré občas vedú k vnútornému krvácaniu a môžu vyžadovať prerušenie liečby. Mali by ste preto informovať svojho lekára, ak pocítite neobvyklé ťažkosti v hornej časti brucha, ktoré samy o sebe nezmiznú.

Kombinovaná hormonálna substitučná liečba

Ak vám bol predpísaný Duphaston v kombinácii s estrogénom (napr. Na hormonálnu substitučnú liečbu), nezabudnite na nasledujúce dôležité informácie. Odkazuje sa tiež na písomnú informáciu pre používateľov príslušného estrogénového produktu.

Riziko rakoviny prsníka

Ženy, ktoré užívajú kombinovanú liečbu s progestogénom (ako je Duphaston) a estrogénom a prípadne tiež užívajú samotný estrogén, vykazujú zvýšené riziko rakoviny prsníka. Riziko vzniku rakoviny prsníka sa zvyšuje s dĺžkou užívania. Päť rokov po ukončení liečby je to opäť porovnateľné s liečbou neliečených žien.
Riziko nadmerného zhrubnutia a rakoviny sliznice maternice

U žien s maternicou, ktoré užívali samotný estrogén, bolo hlásené zvýšené riziko hyperplázie endometria (nadmerné zhrubnutie sliznice maternice) a rakoviny endometria (rakovina sliznice maternice). Toto ďalšie riziko sa dá znížiť užívaním progestogénu (napríklad Duphaston) najmenej 12 dní za mesiac alebo za 28-dňový cyklus.

Rakovina vaječníkov

Niekoľko štúdií naznačuje, že hormonálna substitučná liečba (pri liečbe samotnou estrogénom aj pri kombinovanej hormonálnej substitučnej liečbe) môže byť spojená s malým zvýšeným rizikom vzniku rakoviny vaječníkov. Zistilo sa zvýšenie rizika pri monoterapii estrogénmi aj pri kombinovanej hormonálnej substitučnej liečbe.

Ochorenie srdca

Použitie kombinovanej liečby estrogén-progestín je spojené s mierne zvýšeným rizikom srdcových ochorení v porovnaní s jeho nepoužívaním. Toto riziko je najvyššie v prvom roku používania. Pretože riziko veľmi závisí od veku, počet ďalších srdcových chorôb v dôsledku liečby estrogén-progestínom u zdravých žien v období menopauzy je veľmi nízky, ale s vekom stúpa.

mŕtvica

Kombinovaná liečba gestagénom (ako je Duphaston) s estrogénom a monoterapiou estrogénom je spojená so zvýšením rizika mozgovej príhody. Toto riziko nezávisí od veku pacienta alebo času od menopauzy. Pretože však základné riziko cievnej mozgovej príhody veľmi závisí od veku, celkové riziko pre používateľov hormonálnej liečby stúpa s vekom.

Riziko trombózy

Užívanie hormonálnych substitučných liekov je spojené s 2 až 3-krát vyšším rizikom vzniku krvných zrazenín v porovnaní s ich nepoužívaním, najmä v prvom roku užívania.

Všeobecné riziko tromboembolizmu rastie s vekom, značnou obezitou, fajčením, s tromboembolizmom (tvorbou zrazeniny) v anamnéze alebo s jedným z najbližších členov rodiny, s predĺženým odpočinkom v posteli (napr. Pri veľkých operáciách a vážnych úrazoch), ako aj s rakovinou. a systémový lupus erythematosus - špecifické autoimunitné ochorenie, ktoré okrem iného spôsobuje bolesti kĺbov, vyrážky a horúčku.

Ak sa chystáte podstúpiť operáciu, oznámte to svojmu lekárovi včas. Možno bude potrebné prerušiť liečbu niekoľko týždňov pred plánovaným zákrokom.

Ak užívate antikoagulanciá, povedzte to svojmu lekárovi, aby mohol starostlivo zvážiť prínosy a riziká hormonálnej substitučnej liečby.

Dysfunkcia mozgu

Z veľkej štúdie vychádzajú dôkazy o zvýšenom riziku mozgovej dysfunkcie u žien, ktoré začali s hormonálnou substitučnou liečbou určitou kombináciou účinných látok (konjugované konské estrogény, kontinuálne kombinované s medroxyprogesterón-acetátom) po 65. roku života. Nie je známe, či sa tieto nálezy vzťahujú aj na mladšie ženy po poslednej menštruácii alebo na iné prípravky hormonálnej substitučnej liečby. Ďalšie preventívne opatrenia

Užívajte Duphaston iba po konzultácii s lekárom, ak viete, že trpíte intoleranciou cukru.

Vplyv Duphastonu na laboratórne parametre:

Progestogény môžu ovplyvňovať výsledky určitých laboratórnych testov (napr. Testy štítnej žľazy; pečeňové testy, hladiny proteínu viažuceho kortikoidy, test zrážania krvi). Ak by ste mali podstúpiť takýto test, informujte zodpovedného lekára, že užívate hormonálnu substitučnú liečbu.

Interakcie s inými liekmi

Užívanie určitých ďalších liekov súčasne môže urýchliť metabolizmus Duphastonu, a tým znížiť jeho účinnosť. Patria sem lieky na liečbu epilepsie, infekčných chorôb (bakteriálne infekcie, tuberkulóza, HIV), ako aj bylinné prípravky (napr. Ľubovník bodkovaný, šalvia, ginkgo).

S určitými antibiotikami a liekmi proti plesňovým infekciám je možný zvýšený účinok Duphastonu.

Iba váš lekár môže rozhodnúť, či je potrebné upraviť dávku Duphastonu.

Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje

Duphaston môže spôsobiť miernu ospalosť a závraty, najmä v prvých hodinách po požití. To môže ovplyvniť schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.

Povedzte svojmu lekárovi alebo lekárnikovi, ak

  • trpia inými chorobami,
  • Mať alergie resp
  • užívajte iné lieky (vrátane tých, ktoré ste si sami kúpili) alebo ich aplikujte externe!

Môže sa Duphaston používať počas tehotenstva alebo dojčenia?

Pred začatím liečby Duphastonom musí byť vylúčené tehotenstvo.

Ak otehotniete počas liečby Duphastonom alebo ste náhodne užili tento prípravok počas tehotenstva, musíte o tom čo najskôr informovať svojho lekára a prerušiť prípravu.

Duphaston sa nesmie používať počas dojčenia.

Ako sa používa?

Za spôsob liečby sa zodpovedá výlučne lekár. Pri väčšine chorôb, ktoré sa dajú liečiť Duphastonom, vám predpíše 1 až 2 filmom obalené tablety denne. Váš lekár tiež rozhodne, či musíte liek užívať každý deň alebo v pravidelných intervaloch.

Deti a mladí ľudia

Duphaston sa nepoužíva u detí pred prvou menštruáciou a údaje o bezpečnosti a účinnosti u dospievajúcich do 18 rokov sú obmedzené.

Pacienti nad 65 rokov

S liečením žien starších ako 65 rokov sú obmedzené skúsenosti. Váš lekár rozhodne, či je potrebné upraviť dávkovanie.

Pacienti so zhoršenou funkciou obličiek alebo pečene

S pacientom s poškodením funkcie obličiek alebo pečene sa s Duphastonom neuskutočnili žiadne štúdie.

Nemeňte si predpísané dávkovanie svojpomocne. Ak si myslíte, že je liek príliš slabý alebo príliš silný, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.

Aké sú možné vedľajšie účinky?

Pri užívaní Duphastonu sa môžu vyskytnúť nasledujúce vedľajšie účinky:

Časté (postihujú 1 až 10 používateľov zo 100)

Môžu sa vyskytnúť bolesti hlavy, migrény, nevoľnosť, nepravidelné krvácanie (napr. Zvýšené/znížené krvácanie, menej časté krvácanie, žiadne krvácanie, bolesť počas krvácania alebo nepravidelné krvácanie), pocit napätia a bolesti na hrudníku.

Menej časté (postihujú 1 až 10 používateľov z 1 000)

Príležitostne depresívne nálady, závraty, slabosť, bolesti brucha, zvracanie, porucha funkcie pečene, žltačka, alergická vyrážka, svrbenie, žihľavka, prírastok hmotnosti.

Zriedkavé (postihujú 1 až 10 z 10 000 používateľov)

V ojedinelých prípadoch možno pozorovať tráviace ťažkosti (hnačky), reakcie z precitlivenosti (ako je anafylaktický šok, dyspnoe, nazálna sinusitída), ospalosť a opuchy (zadržiavanie vody), ako aj opuch prsníkov.

Jednotlivé prípady

Po uvedení na trh boli hlásené hemolytická anémia (anémia spôsobená poškodením červených krviniek), angioedém (opuch tváre a krku) a gestagénne závislé nádorové ochorenia.

Pri kombinovanej liečbe progestogénom (ako je Duphaston) s estrogénom boli pozorované nasledujúce vedľajšie účinky:

Rakovina prsníka, výstelka maternice, rakovina sliznice maternice, rakovina vaječníkov, tvorba krvných zrazenín, infarkt, mŕtvica.

Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. Týka sa to najmä vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľov.

Ako by sa to malo skladovať?

Liek sa môže používať iba do dátumu označeného na obale označením „EXP“.
Poradenstvo pri skladovaní

Uchovávajte mimo dosahu detí.

Váš lekár alebo lekárnik vám môže poskytnúť ďalšie informácie. Títo ľudia majú podrobné informácie pre odborníkov.

Ďalšie informácie

Čo je v Duphastone?
Aktívne zložky

1 filmom obalená tableta obsahuje 10 mg dydrogesterónu.
Pomocné materiály

Monohydrát laktózy, hypromelóza (E464), kukuričný škrob, vysoko disperzný oxid kremičitý, magnéziumstearát. Makrogol 400, oxid titaničitý (E171).

Číslo schválenia

Odkiaľ beriete Duphaston? Aké balenia sú k dispozícii?

V lekárňach iba na lekársky predpis.

10 mg filmom obalené tablety: balenia po 20 a 40.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii

Mylan Pharma GmbH, 6312 Steinhausen, Nemecko.

Táto písomná informácia pre používateľov bola naposledy skontrolovaná liekovým úradom (Swissmedic) v januári 2020.