EFFERALGAN PRE DETI 30 MGML X 1 Medimfarm

Efferalgan pre deti 30 mg/ml perorálny roztok
paracetamol

deti

Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu skôr, ako začnete používať tento liek, pretože obsahuje pre vás dôležité informácie.
Vždy používajte tento liek podľa pokynov v tejto písomnej informácii pre používateľov alebo podľa pokynov lekára alebo lekárnika.
- Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno to budete musieť prečítať znova.
- Ak potrebujete ďalšie informácie alebo odporúčania, obráťte sa na svojho lekárnika.
- Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.
Patria sem všetky možné vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľov. Pozri časť 4.
- Ak sa po 3 - 5 dňoch nebudete cítiť lepšie alebo sa budete cítiť horšie, mali by ste sa poradiť s lekárom.

Čo nájdete v tejto písomnej informácii pre používateľov:
1. Čo je Efferalgan pre deti a na čo sa používa
2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Efferalgan pre deti
3. Ako používať Efferalgan pre deti
4. Možné vedľajšie účinky
5. Ako uchovávať Efferalgan pre deti
6. Obsah balenia a ďalšie informácie

1. Čo je Efferalgan pre deti a na čo sa používa
Efferalgan pre deti obsahuje paracetamol, derivát para-aminofenolu s analgetickým účinkom (zmierňuje bolesť), antipyretikum (znižuje telesnú teplotu v prípade horúčky).
Efferalgan pre deti je indikovaný na symptomatickú liečbu horúčky a/alebo bolesti, ako sú bolesti hlavy, chrípky, bolesti zubov, bolesti svalov. Tento liek sa odporúča pre deti s hmotnosťou od 4 do 32 kg (od 1 mesiaca do 12 rokov).
Ak sa vaše dieťa do 3 - 5 dní nebude cítiť lepšie alebo sa bude cítiť horšie, mali by ste sa poradiť s lekárom.

2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Efferalgan pre deti

Nepoužívajte Efferalgan pre deti:
- ak je vaše dieťa alergické na paracetamol alebo propacetamol chlorovodíkový alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).
- ak dieťa trpí ťažkou hepatocelulárnou nedostatočnosťou alebo dekompenzovaným aktívnym ochorením pečene.
- ak bolo dieťaťu diagnostikovaná intolerancia fruktózy.

Tehotenstvo a dojčenie
Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom predtým, ako začnete užívať tento liek.
Nie je to tak, pretože liek je určený pre deti.

Efferalgan pre deti obsahuje 50 g cukru na 100 ml perorálneho roztoku. Ak vám váš lekár povedal, že neznáša niektoré cukry, obráťte sa na svojho lekára skôr, ako začnete užívať tento liek.

Ak zabudnete použiť Efferalgan pre deti
Nedávajte svojmu dieťaťu dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú dávku.
Ak máte ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.

4. Možné vedľajšie účinky
Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.
Nasledujúce vedľajšie účinky boli hlásené po uvedení lieku na trh, ale ich frekvencia nie je známa (ktorú nemožno odhadnúť z dostupných údajov):
- trombocytopénia (znížený počet krvných doštičiek), leukopénia (abnormálny pokles počtu bielych krviniek), neutropénia (znížený počet určitých typov bielych krviniek);
- hnačka, bolesť brucha;
- vysoké pečeňové enzýmy v sére;
- anafylaktický šok (náhla rozsiahla alergická reakcia postihujúca celé telo), Quinckeho edém, reakcia z precitlivenosti
- nízke hodnoty INR, vysoké hodnoty INR
- žihľavka, erytém (začervenanie kože), vyrážka;
- nízky krvný tlak (ako príznak anafylaxie);
- generalizovaná akútna exantematózna pustulóza;
- toxická epidermálna nekróza;
- Stevensov-Johnsonov syndróm (alergické reakcie vrátane závažnej kožnej vyrážky, horúčky a zväčšených lymfatických uzlín).

Hlásenie vedľajších účinkov
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.
Patria sem vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľov. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo prostredníctvom národného systému hlásenia, ktorého podrobnosti sú zverejnené na webových stránkach Národnej agentúry pre lieky a zdravotnícke pomôcky http://www.anm.ro.
Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.

5. Ako uchovávať Efferalgan pre deti
Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.
Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuli po EXP. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.
Perorálny roztok sa má použiť maximálne do 3 mesiacov po prvom otvorení.
Uchovávajte pri teplote neprevyšujúcej 25 ° C. Uchovávajte v pôvodnom obale.
Nevyhadzujte žiadne lieky do vody alebo domového odpadu. Opýtajte sa svojho lekárnika, ako zlikvidovať lieky, ktoré už nepotrebujete. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.

6. Obsah balenia a ďalšie informácie
Čo Efferalgan obsahuje pre deti
- Liečivo je paracetamol. Každý ml perorálneho roztoku obsahuje 30 mg paracetamolu.
- Ďalšie zložky sú: makrogol 6000, roztok sacharózy, sodná soľ sacharínu, sorbát draselný, vanilkovo-karamelová príchuť (diacetyl, acetylmetylkarbinol, benzaldehyd, propylénglykol, gama heptalaktón, benzylalkohol, triacetín, piperonál, amylcinamát, vanilín), acetyl bezvodý citrus, čistená voda.

Ako vyzerá Efferalgan pre deti a obsah balenia
Škatuľka s hnedou injekčnou liekovkou z polyetyléntereftalátu obsahujúca 90 ml perorálneho roztoku s bezpečnostným uzáverom a polystyrénovou odmernou lyžičkou.
Škatuľka z hnedej injekčnej liekovky z polyetyléntereftalátu obsahujúca 150 ml perorálneho roztoku s detským bezpečnostným uzáverom a odmernou lyžičkou z polystyrénu.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca
Držiteľ rozhodnutia o registrácii
Bristol-Myers Squibb Kft., 1024 Budapešť, Lövőház u. 39 Maďarsko
výrobcov
UPSA SAS
304 avenue du Docteur Jean Bru, 47000 Agen Franţa
UPSA SAS
979 avenue des Pyrénées, 47520 Le Passage Franţa

Tento prospekt bol revidovaný v apríli 2016.