EFLORNITÍN (VANIQA) NA NEŽELANÝ RAST VLASOV nápravný telegram

Máte informácie o tom, ako používať VANIQA (krém s obsahom eflornitínu 11,5%) na nežiaduci rast vlasov?

eflornitín

DR. med. M. ENGELBACH (lekár)
D-60329 Frankfurt
Konflikt záujmov: žiadny

Od októbra 2004 ponúka spoločnosť Shire Germany krém s eflornitínom (VANIQA) na ošetrenie žien s hirzutizmom na tvári.1 o. Po schválení v roku 2001 sa uvedenie na trh oneskorilo. Spoločnosť Bristol-Myers Squibb, ktorá vyvinula lokálny produkt spolu s Gillette, tvrdí, že sa zdržala jeho uvedenia na trh, pretože produkt nezodpovedal ich sortimentu.2

Hirzutizmus, zvýšená ochlpenie u žien zodpovedajúce mužskému typu vlasov, nie je sám o sebe chorobou, ale môže spôsobiť silné psychologické zaťaženie žien. Príčinou býva často zvýšená citlivosť pokožky na androgény. Zriedkavo však zvýšená chlpatosť môže tiež naznačovať zvýšenú tvorbu androgénu vo vaječníkoch (napr. Pri syndróme polycystických ovárií, a-t 2004; 35: 48-9) alebo v nadobličkovej kôre. Hirzutizmus môžu tiež spôsobiť rôzne lieky, ako sú steroidy, cyklosporín (SANDIMMUN atď.) Alebo fenytoín (PHENHYDAN atď.).

CHARAKTERISTIKA: Eflornitín (difluórmetylornitín [DFMO]) bol syntetizovaný v 70. rokoch ako potenciálny liek na rakovinu a stále sa testuje na liečbu a prevenciu rôznych nádorov. Získal význam pri liečbe africkej spánkovej choroby (trypanosomiáza), pre ktorú je v USA od roku 1990 schválený ako IV prípravok ako „liek na ojedinelé ochorenia“. Obchodné záujmy však ohrozovali dostupnosť tohto terapeutika od polovice 90. rokov. Pozorovanie, že vypadávanie vlasov pôsobí ako rušivý účinok u niektorých pacientov, ktorí používajú eflornitín na spánkovú chorobu, viedlo k vývoju vonkajšieho prípravku proti hirzutizmu. Zostáva zistiť, či to bude mať priaznivý vplyv na dostupnosť systémového prípravku.

Štúdie o mechanizme účinku eflornitínu vychádzajú z jeho systémového použitia. Predpokladá sa, že účinky pozorované po topickej aplikácii sú sprostredkované rovnakým spôsobom.3 Eflornitín ireverzibilne inhibuje ornitín dekarboxylázu, kľúčový enzým v bunkovej proliferácii a funkcii.4 Topikum je určené na spomalenie rastu vlasov, nie je však depilačné. Ak sa používa zamýšľaným spôsobom dvakrát denne počas jedného týždňa (v schvaľovacích štúdiách, v priemere 0,5 g/deň4) menej ako 1% sa vstrebáva a vylučuje sa nezmenené obličkami.1 Dávka schválená pre spánkovú chorobu je 100 mg/kg telesnej hmotnosti štyrikrát denne vo forme infúzie, čo je výrazne vyššia dávka ako pre vonkajšie použitie.

Podľa EMEA nebolo dostatočne zohľadnené vlastné hodnotenie úspešnosti liečby používateľmi.5 Namiesto toho sa skúma iba - tiež ako sekundárny koncový ukazovateľ - subjektívne poškodenie žien v dôsledku zvýšeného ochlpenia na tvári: Toto sa zníži o 10 mm alebo 20 mm viac pri eflornitíne ako pri krémovej báze (na začiatku o 88-90 mm podľa vizuálnej analógovej stupnice 100 mm).4

RUŠENIE: Posúdenie bezpečnosti eflornitínu je sťažené neúplným a mätúcim zverejnením údajov. Pálenie, štípanie a mravčenie na koži (16%), vyrážky (3%) a začervenanie (1%) sa dajú očakávať minimálne číselne častejšie ako pod krémovým základom.4 Predovšetkým rušivé účinky, ktoré pracovníci štúdie klasifikujú ako nesúvisiace s liečbou, sú hlásené prinajlepšom zbežne, vrátane účinkov ako vypadávanie vlasov alebo opuchy tváre, ktoré sú opísané pre intravenózny prípravok. * To platí aj pre všetky udalosti klasifikované ako závažné (eflornitín 6% alebo viac). 4%, vozidlo 2% alebo 3%).5

Na parenterálne použitie boli tiež opísané poruchy sluchu, záchvaty, bolesti hlavy, závraty, strata chuti do jedla, porucha funkcie pečene, ako aj trombopénia a leukopénia.5

NÁKLADY: 30 g eflornitínového krému (VANIQA) stálo 54,98 EUR (o 15% lacnejšie ako dovoz od spoločnosti Emra-Med o 46,72 EUR). Zdravotné poisťovne hradia náklady, ak „bude diagnostikovaný klinický obraz hirzutizmu“.6.

S krémom eflornithine (VANIQA) možno nežiaduci rast vlasov na tvári žien (hirzutizmus) významne znížiť asi u jedného z troch používateľov a so samotným krémovým základom u jedného z desiatich.

Po ukončení liečby účinok zmizne do ôsmich týždňov.

V USA je na 15 rokov schválený intravenózny prípravok eflornitínu proti spavej chorobe (trypanosomiáza).

Riedke, neúplne publikované údaje nemôžu posúdiť, či lokálna aplikácia eflornitínu môže viesť k závažným systémovým účinkom okrem lokálnych porúch, ako je pálenie, štípanie alebo začervenanie kože, ktoré sú známe z intravenóznych prípravkov.

Európska agentúra pre lieky má obavy, že eflornitín môže tiež ovplyvniť rozdelenie kožných buniek, a preto z dlhodobého hľadiska zvyšuje riziko atrofie kože.

Shire: Informácie pre profesionálov VANIQA, od septembra 2004

Bristol-Myers Squibb: list z 12. septembra 2002

Nemecky Apoth. Vydané v roku 2004; 144: 4294-5

COOK, D. (FDA): Medical Review Eflornithine, jún 2000; nájdete na: http://www.accessdata.fda.gov/scripts/cder/drugsatfda/

EMEA: Európa. Hodnotiaca správa (EPAR) VANIQA, stav 8. augusta 2005; nájdete na: http://www.emea.eu.int/htms/human/epar/a- zepar.htm

Shire Germany: list z 22. septembra 2005

Táto publikácia je chránená autorskými právami. Duplikácia, ukladanie a spracovanie v elektronických systémoch je povolené iba so súhlasom arznei-telegram ®.