EFSA podporuje svoje rozhodnutie zamietnuť obvinenia týkajúce sa zníženia krvného tlaku o
Vo vyhlásení EFSA k stanovisku prijatému v júni 2018 inštitúcia dospela k záveru, že medzi konzumáciou lieku Symbiosal a poklesom krvného tlaku a znížením rizika hypertenzie nebol preukázaný vzťah medzi príčinou a následkom.
Francúzska spoločnosť Han-Biotech sa domnieva, že agentúra podľa jej názoru odmietla tvrdenie „Symbiosal znižuje krvný tlak“, skôr ako tvrdenie, pre ktoré sa požadovala dohoda: „Symbiosal znižuje zvýšenie krvného tlaku, ak sa používa ako náhrada soli. pre stôl " .
Spoločnosť Han-Biotech tvrdila, že zníženie systolického krvného tlaku (SBP) o 10 mmHg bolo klinicky významné a má podobnú veľkosť ako farmaceutický prostriedok. Spoločnosť tiež spochybnila skutočnosť, že EFSA nemá stanovenú hranicu - napríklad ak očakáva určitý stupeň poklesu krvného tlaku (napr. Nad 10 mmHg) - na dosiahnutie pozitívneho záveru o opodstatnenie nároku.
EFSA v reakcii uviedol, že vedecké stanoviská k požiadavkám na zdravotné tvrdenia týkajúce sa konkrétnej potraviny/zložky, pre ktorú sa žiada, presne zohľadňujú tvrdenia v žiadosti a ich účinok, pričom analýza zohľadňuje práve tieto skutočnosti. Dodali, že všetky podmienky, za ktorých bola žiadosť posúdená, sú podrobne uvedené v texte stanoviska.
V časti 3.1 sa veľmi jasne uvádza, že ide o nárok na náhradu:
„EFSA sa domnieva, že produkt Symbiosal, ktorý je predmetom zdravotného tvrdenia, a kuchynská soľ (tj. NaCl), ktorú by mal Symbiosal nahradiť, sú dostatočne dobre definované a individualizované.“
„V tejto súvislosti sa nárokovaný účinok interpretuje v kontexte porovnávacích tvrdení, teda poklesu krvného tlaku v porovnaní s kuchynskou soľou. EFSA chce sťažovateľa ubezpečiť, že toto je vedecká otázka, ktorú inštitúcia posúdila v stanovisku. “
„Biologická vierohodnosť“
Pokiaľ ide o zníženie krvného tlaku o 10 mmHg, EFSA súhlasil so žiadateľom, že toto bolo klinicky významné, čo je porovnateľné s očakávaným znížením liekov na liečbu hypertenzie. Porovnanie s farmaceutickými výrobkami však zostalo predmetom diskusie s EFSA, pretože agentúra spomenula niekoľko štúdií, ktoré boli predložené na podporu uvádzaných účinkov výrobku na zdravie.
Jedna zo štúdií, ktorá zaznamenala zníženie krvného tlaku v tepnách o 10 mmHg pomocou Symbiosalu, bola komisiou spochybnená v súvislosti s „biologickou vierohodnosťou“. .
Neexistujú dôkazy o mechanizme, ktorým by Symbiosal mohol znížiť krvný tlak o 10 mmHg v porovnaní s kuchynskou soľou, uviedol EFSA.
„Účinok môže byť skôr očakávaný od drogy ako od jedla.“
Takéto výživové intervencie sa zameriavali buď na jedinečné živiny s uznávaným účinkom na krvný tlak (napr. Sodík, draslík), alebo na celú stravu (napr. Stravovacie prístupy na elimináciu hypertenzie - DASH diéta).
Mechanizmus akcie
Ďalšia kontrola produktu pokračovala, pretože agentúra prešla hlbšie do možného mechanizmu účinku, ktorým mohol Symbiosal uplatniť požadovaný účinok.
Symbiosal je produkt získaný zmiešaním morskej soli (97%) s chitosanom (3%) pomocou patentovaného výrobného procesu. Samotný chitosan je polysacharid vyrobený z chitínu získaného z krabových škrupín.
V zamietnutej žiadosti spoločnosť Han-Biotech tvrdila, že chitosan viaže chlórové (Cl-) ióny v čreve, a tým znižuje ich absorpciu, čím neutralizuje účinok zvyšovania krvného tlaku chlóru - prostredníctvom enzýmu konvertujúceho angiotenzín (ACE).
EFSA usúdil, že poskytnuté štúdie nepreukázali, že sa Symbiosal viaže na Cl v čreve alebo že pri perorálnom podaní vykazuje Symbiosal inhibíciu ACE týmto alebo inými mechanizmami.
Predchádzajúce kladné stanovisko
Spoločnosť Han-Biotech reagovala citáciou predchádzajúceho pozitívneho tvrdenia, ktoré identifikovalo chitosan, ktorý uplatňuje nárokovaný účinok väzbou na negatívne nabité lipidy, čo znižuje ich gastrointestinálnu absorpciu.
Spoločnosť sa domnievala, že takýto mechanizmus účinku je rovnaký ako mechanizmus navrhnutý v predloženej žiadosti o vplyv chitosanu na krvný tlak a že EFSA už uznal existenciu väzbového účinku chitosanových iónov v črevnom trakte.
„EFSA chce objasniť, že vedecký základ tvrdenia o chitosane na udržanie normálnej hladiny LDL-cholesterolu v krvi bol založený na metaanalýze ľudských intervenčných štúdií.“ Navrhovaný mechanizmus účinku sa pri zvažovaní dôkazov nezohľadnil. Aj keď štúdie na zvieratách naznačujú zníženie absorpcie lipidov chitosanom, jeho účinok na vylučovanie stolicou po 24 hodinách nie je u ľudí významný a nie je jasné, či by to mohlo hrať rolu pri nárokovanom účinku. Prijaté pripomienky neposkytli dôkazy na odôvodnenie zmeny v záveroch výboru NDA. ““