EMA dáva zelenú diétnym tabletkám
Piatok 19. decembra 2014
Londýn - Lekári v Európe budú čoskoro môcť predpísať svojim pacientom s nadváhou a obezitou tabletku na chudnutie, ktorá obsahuje dve známe účinné látky naltrexón a bupropión. Po tom, čo americká agentúra pre lieky FDA v septembri schválila všeobecne slabo pôsobiace činidlo, Európska agentúra pre lieky (EMA) urobila teraz pozitívne predbežné rozhodnutie. Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) vydal odporúčanie Európskej komisii, ktorá by mala čoskoro oznámiť schválenie.
Chudnutie je v skutočnosti vedľajším účinkom naltrexónu a bupropiónu, ktorý sa pozoroval v klinických štúdiách. Naltrexón je liek proti zneužívaniu používaný na liečbu alkoholu a závislosti od opiátov. Bupropion je antidepresívum zo skupiny selektívnych inhibítorov spätného vychytávania dopamínu a norepinefrínu. Výrobca Orexigen Therapeutics dosiahol miernym úbytkom hmotnosti požadovaný účinok svojej tabletky na chudnutie, ktorú plánuje uviesť na trh ako Contrave v USA a ako Mysimba v Európe.
Aj keď sú obe zložky osvedčenými liekmi, schválenie nebolo úspechom. FDA pôvodne odmietla schváliť v roku 2011, ignorujúc hlasovanie svojich externých recenzentov, čo je inak zriedkavé. FDA bola v tom čase znepokojená, pretože naltrexón zvyšoval krvný tlak a bupropión bol spájaný s tendenciou k samovražedným myšlienkam. Tieto vedľajšie účinky sa javili ako prijateľné pre vážne choroby, ako je závislosť od alkoholu alebo opiátov alebo depresia, ale nie pre „kozmetický“ problém, ako je obezita.
Medzitým však schvaľovacie orgány uznali, že obezita môže mať vážne následky na zdravie, najmä ak sa vyskytuje spolu s ďalšími rizikami, ako je cukrovka 2. typu.
aerzteblatt.de
Výrobca dokázal FDA a EMA presvedčiť aj výsledkami štyroch klinických štúdií na viac ako 4 500 pacientoch s nadváhou a obezitou. EMA tiež predstavila prvé predbežné výsledky výrobcu štúdie Light, ktorá skúma vplyv lieku Mysimba na srdcový infarkt, mŕtvicu a kardiovaskulárnu smrť u 8 900 pacientov.
Ak Európska komisia neustúpi, lekári budú môcť čoskoro predpísať Mysimbu všetkým dospelým pacientom, ktorých index telesnej hmotnosti (BMI) stúpol na 30 kg/m 2 alebo viac. Ak majú pacienti ďalšie kardiovaskulárne rizikové faktory, ako je cukrovka typu 2, hypercholesterolémia alebo arteriálna hypertenzia, je možný lekársky predpis s BMI 27 kg/m 2. Predpokladom je, aby boli pacienti pripravení na sprevádzanie stravou a cvičením.
Pacienti by však nemali mať príliš vysoké očakávania. V klinických štúdiách stratili pacienti v priemere iba o 4,1 percenta viac telesnej hmotnosti ako pri placebe: celkovo 41 percent dosiahlo zníženie hmotnosti minimálne o 5 percent, čo odborníci označili za relevantné.