EMA proti zákazu Diane 35
Piatok 17. mája 2013
Londýn - Európska agentúra pre lieky (EMA) sa vyslovila proti zákazu lieku proti akné Diane 35 a jeho generík, jeho použitie sa však má zreteľnejšie než doteraz obmedziť na akné (a ďalšie príznaky androgenizácie) a iba ako rezerva Použite. Výbor pre hodnotenie farmakovigilančných rizík (PRAC) agentúry EMA celkovo potvrdil, že hormonálny prípravok má pozitívnu rovnováhu medzi prínosom a poškodením, a je teda proti Francúzskej agentúre pre lieky ANSM, ktorá sa vyslovila v prospech zákazu.
Diane, ktorá kombinuje etinylestradiol s cyproterónacetátom, bola pôvodne zavedená ako hormonálna antikoncepcia v 70. rokoch. Vďaka antiandrogénovému cyproterónacetátu je prípravok účinný aj pri akné, hirzutizme a androgénnej alopécii. Tieto „androgenizačné príznaky“ sú od roku 1995 v Nemecku jedinou oblasťou použitia z dôvodu možného zvýšeného rizika rakoviny pečene. Napriek tomu sa zdá, že Diane 35 a jeho generiká, ktoré sú už zavedené, sa často predpisujú „mimo označenia“ ako antikoncepčné prostriedky. Vo Francúzsku, kde bola Diane 35 uvedená na trh v júli 1987, bola nakoniec najbežnejšou oblasťou aplikácie hormonálna antikoncepcia, ako uviedla ANSM.
S častým predpisovaním Diane 35 sa vo Francúzsku zvýšili správy o venóznom tromboembolizme. Do januára 2013 bolo známych 113 prípadov vrátane 65 pľúcnych embólií. ANSM potom upozornil EMA, ktorá iniciovala hodnotenie rizika a prínosu. Na rozdiel od ANSM, výbor PRAC teraz dospel k záveru, že výhody Diane 35 prevažujú nad rizikami. Podľa výboru PRAC sa to však týka iba aplikácie založenej na indikácii „na liečbu stredne ťažkého až ťažkého akné na základe zvýšenej citlivosti na androgény a/alebo na liečbu hirzutizmu u žien v plodnom veku“.
aerzteblatt.de
To zodpovedá súčasnej indikácii, a preto nepredstavuje žiadne ďalšie obmedzenie. To však vyplýva z požiadavky výboru PRAC, aby sa Diane 35 používal, iba ak alternatívna liečba, ako je lokálna liečba alebo perorálne podávanie antibiotík, nemala žiadny účinok. . Tu by sa mali spresniť technické informácie.
Výbor PRAC požaduje aj prijatie opatrení na zvýšenie povedomia o rizikových faktoroch, prejavoch a prejavoch venóznej tromboembólie. To by malo zlepšiť šance na včasnú diagnostiku a včasné zahájenie vhodnej liečby. To sa dá podľa výboru PRAC dosiahnuť pomocou vzdelávacích materiálov pre lekárov predpisujúcich lieky a pacientov. Ako príklad je uvedený kontrolný zoznam pre predpisujúceho lekára.
Výbor PRAC požaduje ďalšie opatrenia v oblasti farmakovigilancie. Mohla by to byť štúdia o budúcom predpisovaní lieku Diane, aby sa zistilo, či sa lekári držia pokynov uvedených v informácii o lieku.
Odporúčanie PRAC bude teraz postúpené Koordinačnej skupine pre vzájomné uznávanie a decentralizované postupy - ľudské (CMDh), ktorá na základe tohto odporúčania prijme rozhodnutie.