EMEA Nová indikácia a varovania pre etorikoxib

Streda 9. júla 2008

Londýn - Zatiaľ čo americká FDA v minulom roku zamietla schválenie liekov obsahujúcich etorikoxib, Európska agentúra pre lieky (EMEA) sa rozhodla rozšíriť indikáciu. V budúcnosti môžu byť pacienti s ankylozujúcou spondylitídou liečení aj inhibítorom Cox-2. Kardiovaskulárna bezpečnosť lieku sa má zvýšiť uvedením existujúcej kontraindikácie.

nová

V apríli 2007 FDA zamietla schválenie lieku Arcoxia® pre reumatoidnú artritídu s ohľadom na nevysvetlený pomer prínosov a rizík. Predchádzal tomu negatívny znalecký posudok. Externí poradcovia FDA odmietli súhlas s 20 proti jednému hlasu. Na tejto strane Atlantiku hodnotia odborníci bezpečnosť nesteroidných protizápalových liekov (NSAID), ktoré patria do skupiny inhibítorov Cox-2, pozitívnejšie.

Vedecký výbor pre humánne lieky (CHMP) EMEA teraz dospel k záveru, že dávka 90 mg/dávka má tiež pozitívny pomer rizika a prínosu. Pri tejto dávke sa liek bežne používa na liečbu reumatoidnej artritídy. pri liečbe artrózy 30 až 60 mg /, ktoré sa podávajú.

Výbor CHMP tiež schvaľuje použitie etorikoxibu pri ankylozujúcej spondylitíde. EMEA by mala čoskoro odpovedať kladne na nevybavenú žiadosť výrobcu. Kladné hlasovanie neznamená, že liek neobsahuje srdcové riziká. Výbor CHMP sa však snaží čeliť nebezpečenstvám špecifikáciou už existujúcich kontraindikácií pre arteriálnu hypertenziu.

V budúcnosti bude potrebné ukončiť hypertenziu a pacienti, ktorých krvný tlak je vyšší ako 140/90 mm Hg potom, už nebudú môcť byť liečení týmto liekom.