EmpagliflozinMetformin - PDF na stiahnutie zadarmo

1 správy IQWiG č. 400 hodnotenie prínosu empagliflozínu/metformínu podľa 35a hodnotenie dokumentácie SGB V Poradie: A16-13 Verzia: 1.0 Stav:

zadarmo

2 Vydavatel vydavateľa: Inštitút pre kvalitu a efektívnosť v zdravotníctve Téma: Hodnotenie prínosov empagliflozínu/metformínu podľa 35a SGB V Klient: Spoločný federálny výbor Dátum objednávky: Číslo internej objednávky: A16-13 Adresa vydavateľa: Inštitút pre kvalitu a efektívnosť v zdravotníctve Im Mediapark Kolín nad Rýnom Tel .: Fax: Internet: ISSN: Inštitút pre kvalitu a efektívnosť zdravotnej starostlivosti (IQWiG) - i -

3 Lekárske poradenstvo: Matthias Breidert, Kliniky v prírodnom parku Altmühltal, Kösching IQWiG ďakuje lekárskemu poradcovi za príspevok k hodnoteniu dokumentácie. Konzultant sa však nezúčastnil na príprave posúdenia dokumentácie. Za obsah posúdenia dokumentácie je výlučne zodpovedná spoločnosť IQWiG. Zamestnanci IQWiG 1 podieľajúci sa na hodnotení dokumentácie: Gregor Moritz Wolfram Groß Ulrich Grouven Thomas Kaiser Anja Schwalm Ulrike Seay Siw Waffenschmidt Kľúčové slová: empagliflozín, metformín, diabetes mellitus typu 2, hodnotenie prínosov Kľúčové slová: empagliflozín, metformín, diabetes mellitus typu 2, hodnotenie prínosov 1 Vzhľadom Podľa právnych predpisov o ochrane údajov majú zamestnanci právo nesúhlasiť s ich pomenovaním. Inštitút pre kvalitu a efektívnosť v zdravotníctve (IQWiG) - ii -

6 4.3 Počet pacientov v skupinách pacientov oprávnených na liečbu Náklady na liečbu zo zákonného zdravotného poistenia Požiadavky na aplikáciu zabezpečenú kvalitou Literatúra Príloha A Popis možných konfliktov záujmov (externí odborníci a pacienti alebo organizácie pacientov) Inštitút pre kvalitu a efektívnosť zdravotnej starostlivosti (IQWiG) ) - v -

7 Zoznam tabuliek Strana Tabuľka 1: Vysvetlenie štruktúry dokumentu. 2 Tabuľka 2: Výskumné otázky týkajúce sa posúdenia prínosu empagliflozínu/metformínu. 4 Tabuľka 3: Rozsah empagliflozínu/metformínu a pravdepodobnosť ďalšieho prínosu. 6 Tabuľka 4: Výskumné otázky týkajúce sa posúdenia prínosu empagliflozínu/metformínu. 8 Tabuľka 5: Rozsah empagliflozínu/metformínu a pravdepodobnosť dodatočného prínosu Tabuľka 6: Výskumné otázky spoločnosti a hodnotenie dokumentácie týkajúcej sa empagliflozínu/metformínu Tabuľka 7: Rozsah empagliflozínu/metformínu a pravdepodobnosť dodatočného prínosu Tabuľka 8: Počet pacientov s SHI v cieľovej populácii Tabuľka 9: Ročné náklady na liečbu zo zákonného zdravotného poistenia pre liek, ktorý sa má hodnotiť, a príslušná komparatívna terapia na pacienta Inštitút pre kvalitu a účinnosť zdravotnej starostlivosti (IQWiG) - vi -

8 Zoznam obrázkov Strana Obrázok 1: Údaje spoločnosti pre nepriame porovnanie I Obrázok 2: Údaje spoločnosti pre nepriame porovnanie II Inštitút kvality a účinnosti v zdravotníctve (IQWiG) - vii -

9 Zoznam skratiek Skratka CrCL egfr GLP G-BA GKV IQWiG HbA1c MACE MedDRA OAD pu RCT SGB SOC Význam Clearance kreatinínu odhadovaná rýchlosť glomerulárnej filtrácie (odhadovaná rýchlosť glomerulárnej filtrácie) Peptidy podobné glukagónu Spoločný federálny výbor pre zákonný inštitút zdravotného poistenia pre kvalitu a ekonomickú účinnosť v zdravotníctve Gly kardiovaskulárne príhody Medicla Dictionary for Regulatory Activities (lekársky slovník pre činnosti súvisiace s schvaľovaním liekov) orálna antidiabetická farmaceutická spoločnosť Randomizovaná kontrolovaná štúdia (randomizovaná kontrolovaná štúdia) Trieda orgánových systémov podľa sociálneho zákonníka (trieda orgánových systémov podľa MedDRA) Inštitút pre kvalitu a účinnosť zdravotnej starostlivosti (IQWiG) - viii -

18 s minimálnym trvaním 24 týždňov. To zodpovedá kritériám začlenenia spoločnosti. Spoločnosť sa zaoberala ďalšou otázkou vo svojej dokumentácii: empagliflozínom ako doplnkom štandardnej antidiabetickej liečby u dospelých pacientov s diabetes mellitus 2. typu a vysokým kardiovaskulárnym rizikom v porovnaní s placebom okrem štandardnej antidiabetickej liečby. Spoločnosť predložila štúdiu EMPA-REG-Outcome pre túto otázku. Dospelí pacienti s diabetes mellitus 2. typu a vysokým kardiovaskulárnym rizikom sú subpopuláciou schválenej populácie empagliflozínu, a preto sa na ne vzťahujú 3 vyššie uvedené otázky. Pre túto subpopuláciu musí byť tiež preukázaný ďalší prínos v porovnaní s vhodnou komparatívnou terapiou. Spoločnosť takéto hodnotenie nepredkladá. Štúdia je nezávisle od toho popísaná v prílohe A k hodnoteniu prínosov A16-12 pre empagliflozín (monosubstance) [3], ktoré je zverejnené súčasne s hodnotením súčasného prínosu fixnej ​​kombinácie. Inštitút pre kvalitu a efektívnosť zdravotnej starostlivosti (IQWiG) - 9 -