Emulzia pre infúziu Kabiven - návod na použitie
Malo by sa monitorovať vylučovanie tuku. Odporúča sa skontrolovať hladinu triglyceridov v sére po 5 - 6 hodinách bez tukov.
Koncentrácia sérových triglyceridov by počas infúzie nemala prekročiť 3 mmol/l.
Veľkosť vrecka by sa mala vyberať opatrne, najmä čo sa týka objemu a kvantitatívneho zloženia. Objem by sa mal prispôsobiť hydratácii a výživovému stavu detí. Rekonštituované vrecko je len na jedno použitie.
Neuskutočnili sa žiadne špecifické štúdie hodnotiace bezpečnosť Kabivenu počas gravidity a laktácie.
Pred podaním Kabivenu tehotným alebo dojčiacim ženám by mal používateľ zvážiť pomer rizika a prínosu.
Poruchy rovnováhy elektrolytov a tekutín (napr. Abnormálne vysoké alebo nízke hladiny elektrolytov v sére) musia byť upravené pred začatím infúzie.
Na začiatku akejkoľvek intravenóznej infúzie je potrebné dôkladné klinické sledovanie. Ak sa vyskytnú akékoľvek abnormality, infúzia sa má zastaviť.
Každá centrálna venózna aplikácia je spojená so zvýšeným rizikom infekcie. Preto sa musia dodržiavať striktne aseptické podmienky, aby sa zabránilo kontaminácii počas zavádzania katétra alebo iných manipulácií.
Kabiven sa má podávať opatrne v prípade zhoršeného metabolizmu lipidov, ako je renálna insuficiencia, dekompenzovaný diabetes mellitus, pankreatitída, porucha funkcie pečene, hypotyreóza (so zvýšenými hladinami triglyceridov) a sepsa. Keď sa Kabiven podáva pacientom s takýmito metabolickými poruchami, je potrebné starostlivo sledovať sérové hladiny triglyceridov.
Je potrebné skontrolovať hladinu cukru v krvi, elektrolyty a osmolaritu, ako aj vodnú rovnováhu, acidobázickú rovnováhu a pečeňové enzýmy (alkalická fosfatáza, ALT, AST).
Ak sa tuk prijíma dlhšiu dobu, je potrebné skontrolovať krvný obraz a zrážanie krvi.
U pacientov s renálnou insuficienciou je potrebné starostlivo sledovať príjem fosfátov a draslíka, aby sa zabránilo hyperfosfatémii a hyperkaliémii.
Množstvo ďalších elektrolytov, ktoré sa má pridať, závisí od individuálneho klinického stavu pacienta a od pravidelne meraných hodnôt sérových elektrolytov.
Emulzia neobsahuje stopové prvky a vitamíny.
Pridanie stopových prvkov a vitamínov je vždy potrebné. Na príjem vitamínov sa odporúča pediatrická formulácia.
Parenterálna výživa sa má používať opatrne v prípade metabolickej acidózy, laktátovej acidózy, nedostatočného okysličenia buniek alebo zvýšenej osmolarity séra.
Kabiven sa má používať opatrne u pacientov náchylných na retenciu elektrolytov.
Ak sa vyskytnú akékoľvek príznaky anafylaktickej reakcie (napríklad horúčka, zimnica, vyrážka alebo dýchavičnosť), musí sa infúzia okamžite zastaviť.
Obsah tuku v Kabivene môže interferovať so stanovením niektorých laboratórnych parametrov (napr. Bilirubín, laktátdehydrogenáza, nasýtenie kyslíkom, hemoglobín), ak sa odoberú vzorky krvi skôr, ako sa získa dostatočný klírens tuku. Klírens tuku je u väčšiny pacientov úplný po beztukovom intervale 5 až 6 hodín.
Intravenózny prísun aminokyselín vedie k zvýšenému vylučovaniu stopových prvkov medi a najmä zinku do moču. Toto sa musí brať do úvahy pri dávkovaní stopových prvkov, najmä pri dlhodobej intravenóznej výžive.
U podvyživených pacientov môže začiatok parenterálnej výživy viesť k silným zmenám tekutín. Tie zasa napomáhajú rozvoju pľúcneho edému a srdcového zlyhania, ako aj poklesu sérových hladín draslíka, fosforu, horčíka a vitamínov rozpustných vo vode. Uvedené zmeny sa môžu vyskytnúť počas prvých 24 až 48 hodín, takže sa odporúča postupné dávkovanie spolu s dôkladným monitorovaním a príslušnými úpravami tekutín, elektrolytov, stopových prvkov a vitamínov.
Z dôvodu rizika pseudoaglutinácie sa Kabiven nemá podávať súčasne s krvou rovnakou infúznou súpravou.
U pacientov s hyperglykémiou môže byť potrebný exogénny inzulín.
Niektoré lieky, napríklad inzulín, môžu interferovať s lipázovým systémom tela. Zdá sa však, že tento typ interakcie má malý klinický význam.
Heparín, podávaný v klinických dávkach, môže spôsobiť prechodné uvoľnenie lipoproteín lipázy do obehu. To môže spočiatku viesť k zvýšeniu lipolýzy v plazme, po ktorom nasleduje dočasné zníženie klírensu triglyceridov.
Sójový olej má prirodzený obsah vitamínu K 1, ktorý môže ovplyvňovať terapeutickú účinnosť derivátov kumarínu. Z tohto dôvodu je potrebné dôkladné sledovanie účinnosti pacientov, ktorí sú liečení takýmito liekmi.
Nie sú k dispozícii žiadne klinické údaje, ktoré by preukázali jednoznačný klinický význam ktorejkoľvek z uvedených interakcií.
Dávka a rýchlosť infúzie sa určujú podľa schopnosti jednotlivca eliminovať tuk a glukózu.
Pozri tiež kapitolu „Bezpečnostné opatrenia pri používaní a varovania“.
Dávkovanie by malo byť individuálne a výber veľkosti vaku by mal závisieť od klinického stavu pacienta, jeho telesnej hmotnosti a výživových požiadavkách.
Potreba dusíka na udržanie telesnej bielkoviny závisí od stavu pacienta (napr. Od výživového stavu alebo od stupňa katabolizmu). Pri normálnom výživovom stave alebo pri miernom metabolickom strese je potreba dusíka 0,10 - 0,15 g na kg telesnej hmotnosti a deň. U pacientov so stredne ťažkým až zvýšeným metabolickým stresom s podvýživou alebo bez podvýživy sa odporúča príjem medzi 0,15 a 0,30 g dusíka na kg telesnej hmotnosti a deň (1,0 - 2,0 g aminokyselín na kg telesnej hmotnosti a deň). Zodpovedajúce všeobecne uznávané odporúčania sú 2,0 - 6,0 g na kg telesnej hmotnosti a deň pre príjem glukózy a 1,0 - 2,0 g na kg telesnej hmotnosti a deň pre príjem tuku.
Dávka 0,10 až 0,20 g dusíka na kg telesnej hmotnosti a deň (0,7 - 1,3 g aminokyselín na kg telesnej hmotnosti a deň) pokrýva potreby väčšiny pacientov. To zodpovedá 19 ml - 38 ml Kabiven na kg telesnej hmotnosti a deň. To zodpovedá príjmu 1330-2660 ml Kabivenu denne pre 70 kg pacienta.
Celková potreba energie závisí od klinického stavu pacienta a zvyčajne sa pohybuje medzi 25 - 35 kcal na kg telesnej hmotnosti a deň. U pacientov s nadváhou by malo dávkovanie vychádzať z odhadovanej ideálnej telesnej hmotnosti.
Kabiven je dostupný v štyroch rôznych veľkostiach vrecúšok pre pacientov s vysokými, mierne zvýšenými, normálnymi alebo zníženými nutričnými požiadavkami.
Pre kompletnú parenterálnu výživu by sa mali brať aj stopové prvky a vitamíny.
Dávkovanie závisí od schopnosti jednotlivca metabolizovať živiny.
Všeobecne sa má infúzia podávať deťom vo veku od 2 do 10 rokov v nízkej dávke, t.j. H. 12,5-25 ml/kg telesnej hmotnosti a deň (zodpovedá 0,49-0,98 g tuku/kg telesnej hmotnosti a deň, 0,41-0,83 g aminokyselín/kg telesnej hmotnosti a deň a 1,2-2,4 g glukózy/kg telesnej hmotnosti a deň) a mala by sa zvyšovať o 10-15 ml/kg telesnej hmotnosti a deň až do maximálnej dávky 40 ml/kg telesnej hmotnosti a deň.
U detí starších ako 10 rokov môže byť dávkovanie založené na odporúčaniach pre dospelých.
Používanie Kabivenu sa neodporúča deťom do 2 rokov, pretože aminokyselinu cysteín možno u týchto pacientov považovať za podmienečne nevyhnutnú.
Maximálna rýchlosť infúzie glukózy je 0,25 g na kg telesnej hmotnosti za hodinu.
Dávka aminokyselín by nemala presiahnuť 0,1 g na kg telesnej hmotnosti a hodinu.
V prípade tuku by rýchlosť infúzie nemala byť vyššia ako 0,15 g na kg telesnej hmotnosti za hodinu.
Rýchlosť infúzie nemá prekročiť 2,6 ml na kg telesnej hmotnosti a hodinu (čo zodpovedá 0,25 g glukózy, 0,09 g aminokyselín a 0,1 g tuku na kg telesnej hmotnosti a hodinu).
Odporúčaná doba infúzie je 12-24 hodín.
40 ml na kg telesnej hmotnosti a deň.
To zodpovedá podaniu jedného vrecka (najväčší objem) pacientovi s hmotnosťou 64 kg a poskytuje 1,3 g aminokyselín na kg telesnej hmotnosti a deň (0,21 g dusíka na kg telesnej hmotnosti a deň), 31 kcal neproteínovej energie na kg telesnej hmotnosti a deň (3,9 g glukózy a 1,6 g tuku na kg telesnej hmotnosti a deň).
Maximálna denná dávka závisí od klinického stavu pacienta a môže sa denne meniť.
Typ a trvanie žiadosti
Len na centrálnu venóznu infúziu.
Kabiven sa môže používať, pokiaľ to vyžaduje klinický stav pacienta.
Chyby aplikácie a predávkovanie
Pozri časť „Vedľajšie účinky, syndróm presýtenia tukmi“.
Ak sú roztoky obsahujúce aminokyseliny nalievané príliš rýchlo, boli pozorované nevoľnosť, zvracanie a potenie. Ak sa vyskytnú tieto príznaky, v infúzii sa má pokračovať zníženou rýchlosťou alebo sa v prípade potreby musí zastaviť.
Predávkovanie môže tiež viesť k preťaženiu tekutinami, nerovnováhe elektrolytov, hyperglykémii a hyperosmolarite.
V niekoľkých závažných prípadoch môže byť nevyhnutná hemodialýza, hemofiltrácia alebo hemodiafiltrácia.
Vedľajšie účinky
Tuková zložka Kabivenu môže viesť k zvýšeniu telesnej teploty (frekvencia
Pri intravenóznom podávaní bolo tiež hlásené prechodné zvýšenie pečeňových enzýmov.
Tak ako pri všetkých hypertonických infúznych roztokoch, aj pri použití v periférnych žilách sa môže vyskytnúť tromboflebitída.
Ďalšie vedľajšie účinky spojené s infúziou tukových emulzií sú extrémne zriedkavé (menej ako jeden vedľajší účinok na milión infúzií). Tiež sa pozorovali reakcie z precitlivenosti (anafylaktická reakcia, kožná vyrážka, žihľavka), ťažkosti s dýchaním (napr. Tachypnoe) a obehové účinky (hyper-/hypotenzia), rovnako ako hemolýza, retikulocytóza, bolesti brucha, bolesti hlavy, únava a priapizmus.
Syndróm preťaženia tukmi
Porušená kapacita na elimináciu tuku môže viesť k syndrómu presýtenia v dôsledku predávkovania tukom. Môže sa však vyskytnúť aj pri odporúčanej dávke v prípade náhlej zmeny klinického stavu pacienta, napr. B. zhoršenie funkcie obličiek alebo infekcia.
Pre syndróm presýtenia sú charakteristické hyperlipémia, horúčka, infiltrácia tukov, hepatomegália, splenomegália, anémia, leukopénia, trombocytopénia, poruchy zrážania krvi a kóma. Tieto príznaky sú zvyčajne reverzibilné, ak je infúzia prerušená.
Poznámky a informácie o trvanlivosti
Uchovávajte pri teplote neprevyšujúcej 25 ° C. Skladujte v obale. Neuchovávajte v mrazničke!
Používajte, iba ak je roztok aminokyselín a glukózy číry a tuková emulzia je homogénna.
Po otvorení švov sa chemická a fyzikálna stabilita zmiešaného trojkomorového vaku preukázala po dobu 24 hodín pri 25 ° C.
Po zmiešaní s ostatnými zložkami
Po otvorení švových švov a zmiešaní troch roztokov je možné cez injekčný otvor pridať prísady.
Z mikrobiologického hľadiska by sa mal produkt použiť okamžite po pridaní prísad. Ak sa nepoužije okamžite, používateľ preberá zodpovednosť za dĺžku a podmienky skladovania pred použitím, po prvom otvorení obalu. Za normálnych okolností by sa zmiešaný roztok nemal uchovávať dlhšie ako 24 hodín pri teplote 2 - 8 ° C. Ak sa skladovaniu nedá vyhnúť a je zaistené, že prísady boli pridané za kontrolovaných a validovaných aseptických podmienok, je možné zmiešaný roztok pred použitím uchovávať pri teplote 2 - 8 ° C až 6 dní. Ihneď po ukončení uchovávania pri 2 - 8 ° C je potrebné zmiešaný roztok vyliať do 24 hodín.
Do Kabivenu sa môžu pridávať iba lieky alebo zložky parenterálnej výživy, ktorých kompatibilita bola overená.
Zmesi sa musia pripravovať za aseptických podmienok.
Údaje o kompatibilite je možné poskytnúť na požiadanie.
Akýkoľvek zmiešaný roztok, ktorý sa nepoužil po infúzii, sa musí zlikvidovať.