Esomeprazole ratiopharm 40 mg gastrorezistentné tvrdé kapsuly - písomná informácia pre používateľov
Všeobecné
| Krajina registrácie | |
| Výrobca | Teva B.V. |
| kategórie | Štandardná droga |
| Dátum schválenia | 19. 8. 2010 |
| Návyková droga | Nie |
| Psychotropné | Nie |
| Stav predloženia | Dodanie prostredníctvom (verejnej) lekárne |
| Stav predpisu | Lieky s opakovaným uvoľňovaním na lekársky predpis |
| Anatomická skupina | Tráviaci systém a metabolizmus |
| Terapeutická skupina | Liek na choroby súvisiace s kyselinami |
| Farmakologická skupina | Lieky na peptický vred a gastroezofageálny reflux |
| Chemická skupina | Inhibítory protónovej pumpy ** |
| Aktívna ingrediencia | Ezomeprazol |
Všetky informácie
Obsah
Čo je to a na čo sa používa?
Esomeprazol ratiopharm obsahuje liečivo nazývané ezomeprazol. Tento liek patrí do skupiny takzvaných „inhibítorov protónovej pumpy“. Tieto pôsobia znížením množstva kyseliny, ktorú produkuje váš žalúdok.
Esomeprazol ratiopharm sa používa na liečbu nasledujúcich stavov:
- Gastroezofageálna refluxná choroba (GERD). V tomto stave sa kyselina zo žalúdka dostáva do pažeráka a spôsobuje bolesti, zápaly a pálenie záhy.
- Vredy v žalúdku alebo v hornej časti čreva (tenké črevo) infikované baktériami Helicobacter pylori. Lekár vám môže tiež predpísať vhodnú antibiotickú liečbu, ktorá pomôže vredom liečiť sa.
- Žalúdočné vredy v dôsledku liečby určitými liekmi nazývanými NSAID (nesteroidné protizápalové lieky). Esomeprazole ratiopharm sa môže používať aj na prevenciu žalúdočných vredov, ak užívate NSAID.
- Nadprodukcia kyseliny v žalúdku spôsobená rastom pankreasu (Zollingerov Ellisonov syndróm)
- Na ďalšiu liečbu po liečbe intravenóznym ezomeprazolom, aby sa zabránilo opakovanému výskytu vredového krvácania
- Gastroezofageálna refluxná choroba (GERD). V tomto stave sa kyselina zo žalúdka dostáva do pažeráka a spôsobuje bolesti, zápaly a pálenie záhy.
- Vredy v žalúdku alebo v hornej časti čreva (tenké črevo) infikované baktériami Helicobacter pylori. Lekár vám môže tiež predpísať vhodnú antibiotickú liečbu, ktorá pomôže vredom liečiť sa.
Čo musíte zvážiť pred použitím?
Esomeprazol ratiopharm sa nesmie užívať,
- ak ste alergický na ezomeprazol alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).
- keď ste alergický na iné inhibítory protónovej pumpy (napr. pantoprazol, lanzoprazol, rabeprazol, omeprazol)
- ak užívate liek obsahujúci nelfinavir (používaný na liečbu HIV infekcie) Neužívajte Esomeprazole ratiopharm, ak sa vás niečo z vyššie uvedeného týka. Ak si nie ste istí, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika skôr, ako začnete užívať Esomeprazole ratiopharm.
Predtým, ako začnete užívať Esomeprazole ratiopharm, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika
- Máte závažné problémy s pečeňou.
- Máte závažné problémy s obličkami.
- Už ste niekedy mali kožnú reakciu po liečbe liekom podobným Esomeprazole ratiopharm, ktorý tiež znižuje žalúdočnú kyselinu.
- ak sa chystáte podstúpiť špecifický krvný test (chromogranín A).
Preto sa bezodkladne poraďte so svojím lekárom, ak sa u vás pred alebo počas liečby Esomeprazole ratiopharm vyskytne niektorý z nasledujúcich príznakov:
- Schudnete veľa a bez zjavného dôvodu máte problémy s prehĺtaním.
- Dostanete bolesti žalúdka alebo poruchy trávenia.
- Zvraciate jedlo alebo krv.
- Minete čiernu stolicu (krvavé výkaly).
Užívanie inhibítorov protónovej pumpy, ako je Esomeprazole ratiopharm, najmä dlhšie ako rok, môže mierne zvýšiť riziko zlomenín bedra, zápästia alebo chrbtice. Povedzte svojmu lekárovi, ak máte osteoporózu alebo užívate kortikosteroidy (tieto lieky môžu zvyšovať riziko osteoporózy).
Ak sa vám na pokožke vyskytne vyrážka, najmä na miestach vystavených slnečnému žiareniu, okamžite to povedzte svojmu lekárovi, pretože možno bude potrebné ukončiť liečbu Esomeprazole ratiopharm. Nezabudnite spomenúť aj ďalšie škodlivé účinky, ako sú bolesti kĺbov.
Esomeprazol ratiopharm tvrdé gastrorezistentné kapsuly sa nemajú používať u detí mladších ako 12 rokov, pretože nie sú k dispozícii žiadne údaje.
Iné lieky a Esomeprazole ratiopharm
Ak užívate/používate alebo ste v poslednom čase užívali/užívali ešte iné lieky, vrátane liekov, ktorých výdaj nie je viazaný na lekársky predpis, oznámte to, prosím, svojmu lekárovi alebo lekárnikovi. Je to preto, lebo Esomeprazole ratiopharm môže ovplyvňovať účinok niektorých liekov a niektoré lieky môžu ovplyvňovať spôsob, akým účinkuje Esomeprazole ratiopharm.
Neužívajte Esomeprazole ratiopharm, ak užívate liek obsahujúci nelfinavir (používaný na liečbu HIV infekcie).
Ak užívate niektorý z nasledujúcich liekov, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi:
Esomeprazole ratiopharm a jedlo a nápoje
Esomeprazole ratiopharm sa môže užívať s jedlom alebo nalačno.
Gravidita, laktácia a plodnosť
Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom predtým, ako začnete užívať tento liek.
Váš lekár rozhodne, či môžete Esomeprazole ratiopharm počas tohto obdobia užívať. Nie je známe, či sa Esomeprazole ratiopharm vylučuje do materského mlieka. Preto sa Esomeprazole ratiopharm nemá používať, ak dojčíte
Schopnosť riadiť a schopnosť obsluhovať stroje
Esomeprazol ratiopharm nemá žiadny alebo má zanedbateľný vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje schopnosť obsluhovať stroje. Môžu sa však občas alebo zriedka vyskytnúť vedľajšie účinky, ako sú závraty a poruchy videnia (pozri časť 4). Ak sa vás to týka, neveďte vozidlá ani neobsluhujte stroje.
Esomeprazol ratiopharm obsahuje sacharózu.
Esomeprazole ratiopharm užívajte až po konzultácii so svojím lekárom, ak viete, že neznášate niektoré cukry.
Ako sa používa?
Vždy užívajte tento liek presne tak, ako vám povedal váš lekár. Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika.
- Ak užívate tento liek dlhší čas, váš lekár bude chcieť, aby ste absolvovali kontroly (najmä ak ho užívate dlhšie ako 1 rok).
- Ak vám lekár predpísal Esomeprazole ratiopharm „na požiadanie“, mali by ste ho kontaktovať, ak sa vaše príznaky zmenia.
- Váš lekár vysvetlí, koľko kapsúl máte užívať a ako dlho ich máte užívať. Závisí to od vašej fyzickej kondície, veku a pečeňových hodnôt.
- Odporúčané dávky sú uvedené nižšie.
Aké sú možné vedľajšie účinky?
Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže mať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.
Ak sa u vás vyskytne niektorý z nasledujúcich závažných vedľajších účinkov, prestaňte užívať Esomeprazole ratiopharm a ihneď vyhľadajte lekára:
- Náhly sipot, opuch pier, jazyka, hrdla alebo kdekoľvek na tele, vyrážka, mdloby, ťažkosti s prehĺtaním (závažná alergická reakcia).
- Sčervenanie kože s pľuzgiermi alebo olupovaním kože. Môžu sa vyskytnúť silné pľuzgiere a krvácanie z pier, očí, úst, nosa a genitálií. Môžu to byť príznaky „Stevensovho-Johnsonovho syndrómu“ alebo „toxickej epidermálnej nekrolýzy“.
- Zožltnutie kože, tmavý moč a únava, ktoré sú príznakmi ochorenia pečene
Tieto účinky sú zriedkavé a vyskytujú sa u 1 z 1 000 ľudí.
Ďalšie možné vedľajšie účinky:
Časté (môžu postihovať menej ako 1 z 10 osôb)
- Bolesť hlavy.
- Žalúdočné a črevné choroby: hnačky, bolesti žalúdka, zápcha, plynatosť.
- Nevoľnosť/zvracanie.
- Benígne polypy v žalúdku.
- Opuch nôh a členkov.
- Problémy so spánkom (nespavosť).
- Závrat, pocit mravčenia (ako „mravčenie“), ospalosť.
- Pocit točenia (vertigo).
- Suché ústa.
- Zmeny krvných testov na meranie pečeňových testov.
- Vyrážky, žihľavka, svrbenie.
- Zlomeniny bedra, zápästia alebo chrbtice (ak sa Esomeprazole ratiopharm používa dlhodobo vo vysokých dávkach).
- Zníženie počtu bielych krviniek alebo krvných doštičiek, ktoré zvyšuje pravdepodobnosť slabosti, tvorby modrín alebo infekcie.
- Znížené množstvo sodíka v krvi, čo spôsobuje slabosť, zvracanie alebo
- Nepokoj, zmätenosť, depresia.
- Poruchy chuti.
- Poruchy videnia, napríklad rozmazané videnie.
- Náhly sipot alebo dýchavičnosť (bronchiálne kŕče).
- Vredy v ústach.
- Infekcie, ktoré sa nazývajú „kryté“, môžu mať vplyv na črevá a sú výsledkom plesňovej infekcie.
- Problémy s pečeňou vrátane žltačky, ktorá môže viesť k zožltnutiu kože, tmavému moču a únave.
- Vypadávanie vlasov (alopécia).
- Kožná vyrážka po vystavení slnku.
- Bolesť kĺbov (artralgia) alebo bolesť svalov (myalgia).
- Všeobecná nevoľnosť a apatia.
- Zvýšené potenie.
- Pokles krviniek vrátane agranulocytózy (úbytok bielych krviniek).
- agresivita.
- Videnie, cítenie a počutie vecí, ktoré nie sú skutočné (halucinácie).
- Závažné problémy s pečeňou vedúce k zlyhaniu pečene a zápalu mozgu.
- Náhly výskyt silnej vyrážky, pľuzgierov alebo olupovania kože. Možno spojené s vysokou horúčkou a bolesťami kĺbov (multiformný erytém, Stevensov-Johnsonov syndróm, toxická epidermálna nekrolýza).
- Svalová slabosť.
- Závažné problémy s obličkami.
- Zväčšenie mužských pŕs.
Hlásenie vedľajších účinkov
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To platí aj pre vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľov. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo prostredníctvom národného systému hlásenia:
Federálny úrad pre bezpečnosť v zdravotníctve
Traisengasse 5 1200 VIEDEŇ RAKÚSKO
Fax: + 43 (0) 50 555 36207 Webové stránky: http://www.basg.gv.at/
Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.
Ako by sa to malo skladovať?
Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.
Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuli po „EXP“. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.
Blistrové balenie (OPA/Al/+ Suchý filmový povlak/hliníková fólia):
Tento liek nevyžaduje žiadne zvláštne teplotné podmienky na uchovávanie.
Uchovávajte v pôvodnom obale na ochranu pred vlhkosťou. alebo
Blistrové balenie (OPA/Al/PVC + Al fólia):
Uchovávajte v pôvodnom obale na ochranu pred vlhkosťou.
Tento liek nevyžaduje žiadne zvláštne teplotné podmienky na uchovávanie.
Uchovávajte v pôvodnom obale na ochranu pred vlhkosťou. Čas použiteľnosti po prvom otvorení: 6 mesiacov
Nelikvidujte lieky do odpadových vôd alebo domového odpadu. Opýtajte sa svojho lekárnika, ako vyhodiť lieky, ktoré už nepoužívate. Pomáhate chrániť naše životné prostredie.
Ďalšie informácie
Čo Esomeprazole ratiopharm obsahuje
- Liečivo je ezomeprazol.
- Ďalšie zložky sú:
Ako vyzerá Esomeprazole ratiopharm a obsah balenia
Telo a viečko 40 mg tvrdej gastrorezistentnej kapsuly sú ružové. Kapsuly obsahujú biele až takmer biele pelety. Veľkosť kapsuly: č. 1.
Kapsuly sú dostupné v skladacích škatuliach so 7, 10, 14, 15, 28, 30, 50, 56, 60, 90, 98 a 100 kapsulami v blistrovom balení a v skladacích škatuliach s HPDE nádobou a vysúšacou kapsulou s 98 kapsulami.
Nie všetky veľkosti balenia musia byť uvedené na trh.
Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca
Swensweg 5 2031 GA Haarlem Holandsko
Tel.č .: + 4/97007-0 Číslo faxu: + 4/97007-66 e-mail: [email protected]
KRKA, tovarna zdravil, r. d., Novo mesto Šmarješka cesta 6
8501 Novo mesto Slovinsko
Tento liek je schválený v členských štátoch Európskeho hospodárskeho priestoru (EHP) pod nasledujúcimi názvami:
Táto písomná informácia bola naposledy aktualizovaná v apríli 2017.
Nasledujúca informácia je určená len pre zdravotníckych pracovníkov:
Podávanie nasogastrickou sondou
- Otvorte kapsulu a vložte pelety do vhodnej injekčnej striekačky. Naplňte injekčnú striekačku asi 25 ml vody a asi 5 ml vzduchu. Niektoré sondy vyžadujú na rozptýlenie 50 ml vody, aby sa zabránilo upchatiu peliet sondou.
- Injekčnou striekačkou okamžite pretrepte, aby sa pelety rozptýlili.
- Držte hrot injekčnej striekačky hore a skontrolujte, či nie je hrot injekčnej striekačky zablokovaný.
- Vložte injekčnú striekačku na sondu a udržujte vyznačenú polohu.
- Injekčnou striekačkou zatraste a držte ju špičkou nadol. Okamžite vstreknite 5-10 ml do sondy. Po podaní injekcie obráťte injekčnú striekačku hore dnom a znova ju pretrepte. Hrot striekačky držte stále hore, aby ste zabránili jeho upchatiu.
- Otočte hrot injekčnej striekačky nadol a ihneď vpichnite ďalších 5 - 10 ml do sondy. Postup opakujte, kým nie je injekčná striekačka prázdna.
- Naplňte injekčnú striekačku 25 ml vody a 5 ml vzduchu a ak je to potrebné, opakujte krok 5, aby ste z injekčnej striekačky vypláchli všetky usadeniny. Niektoré sondy vyžadujú 50 ml vody.