EÚ sprísnila kontroly drog
Liek proti bolesti Contergan dosiahol známosť pred viac ako 50 rokmi. Tehotné ženy po požití porodili zdeformované deti. Odvtedy sa veľa zmenilo, kontroly zaisťujú väčšiu bezpečnosť. Ale aj dnes musia výrobcovia liekov roky z trhu sťahovať lieky. Teraz EÚ vyvodzuje dôsledky. Výrobcovia sú podrobnejšie kontrolovaní a príbalové letáky sú zrozumiteľnejšie. Európsky parlament prijal nové pravidlá, ktoré by mali vstúpiť do platnosti v polovici roku 2013.
Prečo sú potrebné prísnejšie pravidlá prijímania?
Liečba môže mať vážne vedľajšie účinky, ktoré si často všimnete až po schválení. Dôvodom je to, že v štúdiách sa liek testuje iba na obmedzenom počte testovaných osôb, po ktorých tento liek užijú milióny ľudí. Určité interakcie nie sú rozpoznateľné. Dlhodobé účinky sa prejavia až po rokoch.
Aké sú dôsledky?
Podľa odhadov je päť percent všetkých pacientov v nemocnici prijatých pre vedľajšie účinky. Nežiaduce účinky liekov sa považujú za piatu hlavnú príčinu úmrtí v nemocniciach. Prípravok proti bolesti Vioxx, ktorý americká farmaceutická spoločnosť Merck stiahla v roku 2004, pretože zvyšoval riziko srdcových infarktov a mozgových príhod, spôsobil škandál. V roku 2009 bol produkt na chudnutie Mediator od francúzskeho farmaceutického gigantu Servier zakázaný po stovkách úmrtí.
Ako sa drogy sledujú?
O kontrolu sa starajú úrady, v Nemecku napríklad Spolkový ústav pre drogy a lekárske prístroje. Podľa zákona musí výrobca spĺňať určité požiadavky na schválenie a niesť zodpovednosť v prípade poškodenia. Európska agentúra pre lieky je zodpovedná na úrovni EÚ. Prevádzkuje databázu, ktorá zhromažďuje správy o vedľajších účinkoch.
Čo sa zmení v budúcnosti?
Farmaceutické spoločnosti prichádzajú na krátke vodítko. Ak výrobca stiahne liek z trhu, musí uviesť dôvody a uviesť, či nejde o nedostatok z hľadiska predaja alebo bezpečnosti. Národný schvaľovací orgán o tom informuje agentúru EÚ pre lieky. Toto automaticky informuje všetky členské štáty, aby mohli reagovať. Ak štát zruší schválenie lieku, kontroluje sa to aj na úrovni EÚ. Zoznam výrobkov, ktoré sú predmetom zvláštneho pozorovania, sa rozširuje.
Čo môžu pacienti robiť?
Na webových stránkach vnútroštátnych orgánov môžu pacienti nájsť informácie o výhodách a rizikách liekov. Príbalové informácie k liekom na predpis musia byť dostupné na internete. Každý, kto spozoruje vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v príbalovom letáku, ich môže nahlásiť na Federálnom ústave pre lieky a zdravotnícke pomôcky prostredníctvom špeciálneho formulára (dpaq.de/iEKv8).
A príbalový leták?
„Príliš ťažké na pochopenie, príliš nečitateľné, príliš mätúce“ - takto popisuje príbalové informácie europoslankyňa Anja Weisbergerová (CSU). Ich účelom je informovať pacientov užívateľsky príjemným spôsobom o vedľajších účinkoch a dávkovaní. V praxi sú však technické výrazy a dlhé zoznamy vedľajších účinkov iba nevyriešené, takže kritika.
Ako budú príbalové letáky vyzerať v budúcnosti?
V budúcnosti musia mať k dispozícii informačný box, ktorý jednoducho zhrnie kľúčové informácie, ako je bezpečné použitie, dávkovanie a vedľajšie účinky. Políčko musí byť zvýraznené graficky alebo farebne. Príbalový leták by mal byť k dispozícii aj vo všetkých úradných jazykoch EÚ.