FDA udeľuje rozšírený prístupový protokol pre RLF-100 (Aviptadil) pri respiračnom zlyhaní v dôsledku COVID-19
RELIEF THERAPEUTICS Holding AG (SIX: RLF, OTC: RLFTF) Spoločnosť „Relief“ a jej americký partner NeuroRx, Inc. dnes oznámili, že FDA schválila rozšírený prístupový protokol pre liečbu respiračného zlyhania v COVID- 19 s RLF-100 (Aviptadil), syntetickou formou vazoaktívneho intestinálneho peptidu (VIP). Protokol umožňuje liečbu pacientov, ktorí vyčerpali štandardné terapie a kvôli nejasným lekárskym nálezom nie sú spôsobilí pre súčasnú štúdiu fázy 2/3 s RLF-100. Sprístupňuje liečbu najmä tehotným ženám. Aj keď sa liek ešte stále testuje, u pacientov liečených na základe povolenia na mimoriadne použitie schváleného FDA bolo zaznamenané rýchle zotavenie z respiračného zlyhania v COVID-19.
Denník rozšíreného prístupu si môžete pozrieť na www.clinicaltrials.gov NCT04453839. Lekári, ktorí si želajú zahrnúť svojich pacientov do protokolu, musia predložiť protokol svojej miestnej Investigational Review Board a podať formulár FDA 1572 spoločnosti NeuroRx, Inc. Ďalšie informácie získate na adrese [email protected].
„FDA udelením rozšíreného protokolu prístupu okamžite sprístupnila potenciálne život zachraňujúci liek kriticky chorým pacientom, pre ktorých inak neexistuje iná liečba.“, povedal Dr. Jonathan C. Javitt, MD, MPH, generálny riaditeľ spoločnosti NeuroRx. „Chceli by sme poďakovať Agentúre pre lieky na pľúca FDA za rýchle a proaktívne vykonávanie Programu urýchlenia liečby koronavírusmi a snahu poskytnúť široké spektrum bezpečnosti a účinnosti pre RLF-100 v našom prebiehajúcom klinickom skúšaní dokázať.
Koronavírus SARS-CoV-2, ktorý spôsobuje COVID-19, napáda telo napadnutím populácie malých alveolárnych buniek typu II v pľúcach.2 Pretože pľúca nemôžu prenášať kyslík bez buniek typu II, vyskytuje sa na Koronavírus na akútne respiračné zlyhanie. Z 50 rokov vedeckého výskumu vieme, že VIP sa špecificky viaže na bunku typu II a chráni túto bunku pred cytokínmi (zápalové molekuly) a rôznymi toxickými a infekčnými poraneniami. “3
O spoločnosti RELIEF THERAPEUTICS Holding AG
Vývojové aktivity skupiny spoločností Relief sa zameriavajú predovšetkým na projekty v klinickom štádiu založené na molekulách prírodného pôvodu (peptidy a proteíny), ktoré už boli klinicky testované alebo aplikované na ľudských pacientov alebo zodpovedajú silným vedeckým princípom. Spoločnosť Relief Holding sa v súčasnosti zameriava na vývoj nových liečebných riešení pre indikácie spojené s akútnymi dýchacími ťažkosťami.
Spoločnosť Relief Therapeutics získala štatút lieku na ojedinelé ochorenia od amerického FDA a Európskej únie na použitie VIP pri liečbe ARDS, pľúcnej hypertenzie a sarkoidov. Relief Therapeutics je tiež držiteľom amerického patentu4 na RLF-100 a patentovaných výrobných procesov na jeho syntézu.
RELIEF THERAPEUTICS Holding AG je uvedená na švajčiarskej burze cenných papierov (SIX Swiss Exchange) pod symbolom RLF (ISIN: CH0100191136).
O spoločnosti NeuroRx, Inc.
Spoločnosť NeuroRx čerpá z viac ako 100 rokov skúseností s vývojom liekov a vedú ju bývalí riadiaci pracovníci spoločnosti Johnson & Johnson, Eli Lilly, Pfizer a AstraZeneca, PPD. Okrem práce na RLF-100 získal NeuroRx označenie prelomovej terapie a dohodu o osobitnom protokole na vývoj NRX-101 na liečbu samovražednej bipolárnej depresie, ktorá sa v súčasnosti testuje v štúdiách fázy 3.
Zrieknutie sa zodpovednosti: Toto vydanie obsahuje výslovné alebo implicitné výhľadové vyhlásenia o spoločnosti RELIEF THERAPEUTICS Holding AG, o spoločnosti NeuroRx Inc. a o podnikaní oboch spoločností. Takéto vyhlásenia zahŕňajú určité známe a neznáme riziká, neistoty a ďalšie faktory, ktoré by mohli spôsobiť, že sa skutočné výsledky, finančná situácia, výkonnosť alebo úspešnosť RELIEF THERAPEUTICS Holding AG a/alebo NeuroRx Inc. podstatne líšia od budúcich výsledkov „Úspechy alebo úspechy výslovne alebo implicitne uvedené v týchto výhľadových vyhláseniach. RELIEF THERAPEUTICS Holding AG poskytuje informácie v tejto tlačovej správe v aktuálnom čase a nepreberá nijakú povinnosť aktualizovať výhľadové vyhlásenia na základe nových informácií, budúcich udalostí alebo z iných dôvodov.
1 Youssef JG, rýchle klinické zotavenie z kritického COVID-19 s respiračným zlyhaním u pacienta po transplantácii pľúc liečeného intravenóznym vazoaktívnym intestinálnym peptidom doi: 10,20944/predtisky202007.0178.v1
2 Mason R. Patogenéza COVID-19 z bunkovej biologickej perspektívy. Eur Respir J., 9. apríla, epub pred tlačou. https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pmc/articles/PMC7144II60/
4 US 8 178 489 formulácia pre aviptadil
Zdrojovým jazykom, v ktorom je uverejnený pôvodný text, je oficiálna a autorizovaná verzia. Pre lepšie pochopenie budú zahrnuté preklady. Právne platná je iba jazyková verzia, ktorá bola pôvodne publikovaná. Mali by ste preto porovnať preklady s pôvodnou jazykovou verziou publikácie.
Vyžiadajte si ďalšie informácie
Ďalšie informácie získate od autora. Vyplňte nasledujúci formulár a ďalšie informácie získate od poskytovateľa bezplatne a nezáväzne.
Ďalšie tlačové správy od spoločnosti RELIEF THERAPEUTICS Holding AG
| 16. júla 2020 | NeuroRx a Relief Therapeutics oznamujú rozhodnutie Výboru pre monitorovanie údajov pokračovať v štúdii fázy 2/3 s RLF-100 pri závažnom ochorení COVID-19 |
| 24.06.2020 | NeuroRx a Relief Therapeutics oznamujú, že FDA udelil štatút Fast Track RLF-100 (Aviptadil) na liečbu pľúcneho zlyhania u COVID-19. |
| 06/08/2020 | Relief Therapeutics a NeuroRx rozširujú klinické skúšanie RLF-100 o všetkých pacientov s ťažkým ochorením COVID-19 a zlyhaním pľúc |
| 06.02.2020 | Relief Therapeutics a NeuroRx oznamujú zaradenie prvých účastníkov testujúcich RLF-100 do klinickej štúdie fázy 2b/3 u pacientov s akútnou respiračnou tiesňou spôsobenou COVID-19 |
| 06.06.2020 | Spoločnosť Relief Therapeutics Holding (RLF: SIX) Aviptadil sa testuje na NYU Langone Health Clinic v New Yorku ako súčasť štúdie FDA o liečbe syndrómu akútnej respiračnej tiesne spôsobenej COVID-19. |
| 04/09/2020 | Relief Therapeutics (RLF: SIX) Aviptadil sa testuje vo fakultnej nemocnici Thomasa Jeffersona vo Filadelfii v rámci štúdie FDA na liečbu akútnej respiračnej tiesne vyvolanej COVID-19. |
| 04/07/2020 | Relief Therapeutics (RLF: SIX) začína štúdiu FDA s Aviptadilom na univerzite v Miami o liečbe dyspnoe vyvolanej COVID-19. |
| 25.10.2016 | Relief Therapeutics Holding AG a FirstString Research Inc. ohlasujú strategickú spoluprácu pri vývoji Atexakin Alfa |
odoberať novinky
Kontaktná osoba
KONTAKTNÁ OSOBA PRE FIRMY
Dotazy z USA
Jonathan C. Javitt, M.D., MPH
Výkonný riaditeľ
NeuroRx, Inc.
[email protected]
Dotazy z Európy:
Yves Sagot, PhD.
Relief Therapeutics Holding, SA
[email protected]
KONTAKT PRE ZÁSTUPCOV MÉDIÍ
David Schull
Russo Partners, LLC
[email protected]
Tel.: 858-717-2310
VZŤAHY S INVESTORMI
Brian Korb
Pstruh Solebury
[email protected]
Tel.: 917-653-5122
možnosti
Vaša tlačová správa tu?