FOB test Günter Keul GmbH

FOB test

Fázové okultné krvné testovacie zariadenie (stolica)
KGST112
Regulačné číslo DIMDI: DE/CA22/1115-287-IVD

Jednostupňový rýchly test na kvalitatívnu detekciu ľudskej okultnej krvi v stolici.
Iba na profesionálne diagnostické použitie in vitro.

POUŽITIE
Test FOB (Fecal Occult Blood) je in vitro imunochromatografický rýchly test na kvalitatívnu detekciu ľudského hemoglobínu v stolici. Toto je určené iba na profesionálne a laboratórne použitie.

ZHRNUTIE
Prítomnosť okultnej krvi v ľudskej stolici je často spojená s gastrointestinálnymi poruchami, ako sú polypy hrubého čreva, rakovina hrubého čreva, ulcerózna kolitída a Crohnova choroba. Včasné odhalenie a liečba týchto chorôb prostredníctvom skríningového vyšetrenia krvi vo výkaloch môže významne znížiť výskyt rakoviny hrubého čreva. Rýchly imunochromatografický test je citlivejší a špecifickejší ako konvenčná guajaková metóda. Na rozdiel od guajakovej metódy nemusí pacient ani stravovať.

PRACOVNÁ METÓDA
FOB test používa jedinečnú kombináciu dvoch monoklonálnych protilátok na selektívnu detekciu ľudského hemoglobínu vo vzorkách stolice. Testovacia kazeta obsahuje membránový prúžok potiahnutý anti-ľudskými hemoglobínovými protilátkami a koloidným zlatom (zlatý konjugát), jeden s anti-ľudskými hemoglobínovými protilátkami v testovacej línii a nitrocelulózovú membránu potiahnutú kozími anti-myšacími protilátkami v oblasti kontrolnej línie. Ak sa do testovacej kazety pridá dostatočné množstvo vzorky tekutej stolice, bude migrovať testovacou kazetou v dôsledku kapilárnych síl. Kazeta s rýchlym testom FOB (stolica) dokáže detekovať hladiny okultnej krvi vo výkaloch od 50 ng/ml alebo 6 μg/g stolice.
Ak je obsah ľudského hemoglobínu vo vzorke stolice menší ako detekčný limit, testovacia čiara sa nezobrazí. Kontrolná čiara sa objaví bez ohľadu na prítomnosť ľudského hemoglobínu vo vzorke.

ČINIDLÁ
Test obsahuje častice protilátok proti hemoglobínu a membránu potiahnutú protilátkami proti hemoglobínu.

PREVENCIA

  1. Iba na diagnostické použitie in vitro.
  2. Test nepoužívajte, ak je poškodený alebo je poškodené tesnenie.
  3. Test už nepoužívajte.
  4. Nepoužívajte test po dátume spotreby.
  5. Pri manipulácii so vzorkami nejedzte a nefajčite.
  6. Pri manipulácii so vzorkami noste ochranné rukavice. Potom si starostlivo umyte ruky.
  7. Zabráňte postriekaniu a tvorbe aerosólov.
  8. Postriekané nečistoty očistite vhodným dezinfekčným prostriedkom.
  9. Dekontaminujte a zlikvidujte všetky vzorky, reakčné súpravy a potenciálne kontaminovaný materiál v súlade s platnými právnymi predpismi


SKLADOVANIE A STABILITA
Testovacia súprava FOB sa môže skladovať pri izbovej teplote alebo pri teplote 4 - 30 ° C (40 - 86 ° F). Neuchovávajte v mrazničke. Testovacia kazeta je rovnako citlivá na vlhkosť aj na teplo. Test vykonajte ihneď po vybratí testovacej kazety z fóliového vrecka.

ODBER VZORIEK A PRÍPRAVA

  1. V tomto teste by sa mali použiť iba vzorky stolice. Môžu byť odstránené z toaletného papiera alebo zachytené v čistej nádobe. Je potrebné zabrániť kontaminácii vzoriek toaletnou vodou.
  2. Odskrutkujte uzáver zo zbernej skúmavky a pomocou odberovej tyčinky na odber vzorky stolice nalepte tyčinku do tej istej vzorky stolice na 3 náhodných, rôznych miestach.
  3. Vložte tyčinku so vzorkou späť do skúmavky na vzorky a pevne ju zaskrutkujte. Veľmi dobre pretrepte a nechajte ich 2 minúty odstáť.
  4. Odobratá vzorka môže byť skladovaná pri izbovej teplote (do 30 ° C) po dobu 5 dní alebo chladená pri 4 až 8 ° C po dobu 7 dní.

MATERIÁLY
Existujúci materiál

  • Testovacia kazeta
  • Vzorkovacia skúmavka s extrakčným pufrom
  • Inštrukcie na používanie
  • Informácie o pacientovi
  • taška

Materiál je potrebný, ale nie je k dispozícii

  • Nádoba na odber vzoriek
  • časovač

NÁVOD NA POUŽITIEPred testom nechajte test, vzorku, tlmivý roztok a/alebo kontroly dosiahnuť izbovú teplotu (15 - 30 ° C).

  1. Ak je extrahovaná vzorka v chlade, nechajte ju zohriať na izbovú teplotu. Potom extrahovanú vzorku opatrne premiešajte tak, že skúmavku chvíľu pretrepete.
  2. Vyberte testovaciu kazetu z fóliového obalu a položte ju na rovný suchý povrch.
  3. Držte skúmavku so špičkou smerom hore a potom odlomte koniec skúmavky. Pomaly pridajte 3 visiace kvapky extrahovanej vzorky (približne 120 µL) do jamky na vzorku S. Pred pridaním ďalšej kvapky počkajte, kým sa predchádzajúca kvapka úplne neabsorbuje.
  4. Keď test začne prebiehať, uvidíte fialový odtieň, ktorý sa pohybuje v okne s výsledkami v strede testovacej kazety.
  5. Výsledok vyhodnotte po 5 minútach. Nevykonávajte hodnotenie po viac ako 10 minútach.

Nebezpečenstvo: Čas uvedený vyššie pre vyhodnotenie je založený na izbovej teplote 15-30 ° C. Ak je teplota v miestnosti hlboko pod 15 ° C, musí sa zodpovedajúcim spôsobom predĺžiť čas vyhodnotenia.

test

HODNOTENIE VÝSLEDKOV
(Pozrite si obrázok vyššie)
V ľavej (označenej C) časti okna Výsledky sa zobrazí farebná čiara, ktorá označuje, že test prebiehal správne. Riadok je riadiaci alebo riadok „C“.
Pravá časť okna s výsledkami (označená písmenom T) zobrazuje výsledok testu. Ak sa v pravej časti okna s výsledkami objaví iná farebná čiara, je to čiara na testovanie alebo „T“.
Pozitívny výsledok: Prítomnosť dvoch farebných čiar (čiar „C“ a „T“) v okne s výsledkami naznačuje pozitívny výsledok bez ohľadu na to, ako slabá je čiara „T“ (bez ohľadu na to, ktorá čiarka sa zobrazí ako prvá).
Negatívny výsledok: Prítomnosť iba jednej fialovej („C“) čiary v okne s výsledkami naznačuje negatívny výsledok.
Neplatný výsledok: Ak po vykonaní testu nie je v okne s výsledkami viditeľná žiadna fialová čiara, test sa považuje za neplatný. Možno nedošlo k správnemu dodržaniu pokynov na použitie alebo k poškodeniu testu. Odporúča sa vzorku znovu otestovať.

KONTROLA KVALITY
Procedurálna kontrola:
Test zahŕňa procedurálnu kontrolu, kontrolnú čiaru (čiaru C “). Prítomnosť čiary „C“ naznačuje, že sa použilo dostatočné množstvo vzorky a reagencie tiekli správne.
Poznámka: Prítomnosť línie „C“ neznamená, že oblasť pokrytá protilátkami v línii „T“ spoľahlivo detekuje prítomnosť alebo neprítomnosť ľudského hemoglobínu vo vzorke.
Vonkajšia kontrola:
V súlade s platnými pokynmi na implementáciu by mali používatelia vždy vykonávať externé kontroly kvality.

OBMEDZENIA

OČAKÁVANÉ HODNOTY
Rýchle testovacie zariadenie FOB (stolica) sa porovnalo s iným popredným komerčným rýchlym testom. Dohoda medzi týmito dvoma systémami je 98,6%.

CHARAKTERISTIKY VÝKONU
presnosť
Rýchle testovacie zariadenie FOB (stolica) sa porovnalo s iným popredným komerčným rýchlym testom s použitím klinických vzoriek.

metóda
Ďalší rýchly test
Celkový výsledok
Kazeta na rýchly test FOB
(Stolička)		 Výsledky pozitívne negatívny
pozitívne 189 4 193
negatívny 10 802 812
Celkový výsledok 199 806 1005

Relatívna citlivosť: 189/199 = 95% (95% CI *: 91%

97,6%);
Relatívna špecifickosť: 802/806 = 99,5% (95% CI *: 98,7%

99,9%);
Presnosť: (189 + 802)/(189 + 10 + 4 + 802) = 98,6% (95% CI *: 97,7%

99,2%). * Intervaly spoľahlivosti
citlivosť
Kazeta s rýchlym testom FOB (stolica) dokáže detegovať hladiny okultnej krvi vo výkaloch od 50 ng/ml alebo 6 μg/g stolice.
presnosť
Intra-test
Presnosť v dávke bola stanovená pomocou 15 replikátov troch vzoriek: 50 ng/ml, 100 ng/ml a 10 μg/ml pozitívnych vzoriek. Vzorky boli rozpoznané> 99% správne.
Inter-test
Presnosť medzi dávkami sa určila 15 rôznymi testami na rovnakých troch vzorkách: 50 ng/ml, 100 ng/ml a 10 μg/ml pozitívnych vzoriek. Pomocou týchto vzoriek sa testovali tri rôzne dávky kazety FOB pre rýchly test (stolica). Vzorky boli rozpoznané> 99% správne.

Krížová reaktivita
Kazeta s rýchlym testom FOB (stolica) je špecifická pre ľudský hemoglobín. Vzorky obsahujúce nasledujúce látky sa zriedili v extrakčnom tlmivom roztoku na koncentráciu 1,0 g/ml a testovali sa pozitívnou aj negatívnou kontrolou bez ovplyvnenia výsledkov: hovädzí hemoglobín, kurací hemoglobín, bravčový hemoglobín, kozí hemoglobín, konský hemoglobín, králičí hemoglobín, morčací hemoglobín

LITERATÚRA

  1. Bahrt KM, Kortman LY a Nashel DJ, „Význam pozitívneho testu na skrytú krv v stolici pacientov užívajúcich protizápalové lieky“, Arch Intern Med, 1984, 144. 2165-6
  2. Blebea J. a McPherson RA. „Falošne pozitívne guajakové testy s jódom,“ Arch Pathol Lab Med, 1985; 109: 437-40.
  3. Blok GE, "Rakovina hrubého čreva: Diagnostika a prognóza u starších ľudí", Geriatrics, 1989, 44 (5): 45-7, 52-3.
  4. Doyle AC, „A Study in Scarlet“, Philadelphia, PA: JB Lippincott Co, 1902.
  5. Fleischer DF, Goldberg SB, Browning TH a kol., „Detection and Surveillance of Coleorectal Cancer“, JAMA, 1989, 261 (4): 580-5

Fakturácia
Č. GOÄ 3747

Zabezpečenie kvality a mimoriadne udalosti
Ak máte dojem, že máte nedostatok kvality, alebo ak máte nejasné alebo falošne pozitívne alebo falošne negatívne výsledky, požiadame vás, aby ste dotknutú vzorku pacienta odložili a nechali sme ju k dispozícii.
Prosím, okamžite nás informujte. Pomáhate nám zaručiť bezpečnosť výrobkov a tým aj kvalitu.