Francúzske súdnictvo vyšetruje Depakina proti spoločnosti Sanofi
Utorok 4. februára 2020
Paríž - Francúzske súdnictvo začalo vyšetrovanie farmaceutickej spoločnosti Sanofi pre epileptický liek Depakine. Spoločnosť to oznámila včera večer. Liečivo obsahuje účinnú látku valproát, ktorý môže potenciálne spôsobiť deformácie plodu, ak ho užívajú tehotné ženy. Valproát sa predáva aj v Nemecku.
Podľa Sanofi sa vyšetrovanie týka obvinení z „závažného zavádzania“ a „ublíženia na zdraví z nedbanlivosti“. Francúzska spoločnosť označila vyšetrovanie za príležitosť preukázať, že si o lieku „splnila svoje informačné povinnosti“.
Depakine sa vo Francúzsku predáva od roku 1967. Liek sa predpisuje nielen proti epilepsii, ale aj proti bipolárnym poruchám. Riziko malformácií u detí je známe od začiatku 80. rokov.
Postihnuté rodiny podnikli právne kroky proti spoločnosti Sanofi. Skupine vyčítate, že nemala adekvátne informované tehotné ženy. Začaté konanie môže v konečnom dôsledku viesť k trestnému konaniu, ak vyšetrovatelia uvidia dostatočné dôkazy. V opačnom prípade môžete postup znova zastaviť.
aerzteblatt.de
Od roku 2015 je valproát, ktorý je tiež obsiahnutý v generikách, povolené predpisovať tehotným ženám alebo ženám v plodnom veku iba vo Francúzsku, ak iné lieky nezaberajú.
Podľa odhadu francúzskej liekovej regulačnej agentúry ANSM z apríla 2017 sa vo Francúzsku narodilo až 4 100 detí s ťažkými malformáciami kvôli valproátu.