Glucophage 1000 mg filmom obalené tablety - písomná informácia pre používateľov - indikácie, podávanie, reakcie
Glucophage 1 000 mg, filmom obalené tablety
smery:
Liečba cukrovky typu II u dospelých, najmä u pacientov s nadváhou, keď diéta a cvičenie nedostatočne regulujú hladinu cukru v krvi. Glucophage sa môže používať ako monoterapia alebo v kombinácii s inými perorálnymi antidiabetikami alebo inzulínom.
Po liečbe metformínom ako iniciálnej liečbe sa pozorovalo zníženie komplikácií diabetes mellitus u pacientov s nadváhou s cukrovkou typu II, keď už diéta nebola účinná.
kontraindikácie:
Precitlivenosť na metformíniumchlorid alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok.
Diabetická ketoacidóza, diabetická pred-kóma;
Porucha funkcie obličiek alebo dysfunkcia obličiek (napr. Sérový kreatinín> 135 μmol/l u mužov a> 110 μmol/l u žien).
Akútne stavy, ktoré môžu mať vplyv na funkciu obličiek, ako napríklad:
- dehydratácia,
- závažné infekcie,
- šok,
- intravaskulárne podanie jódovaných kontrastných látok
Akútne alebo chronické stavy, ktoré môžu spôsobiť hypoxiu tkanív, ako napríklad:
- zlyhanie srdca alebo dýchania,
- nedávny infarkt myokardu,
- šok;
Zlyhanie pečene, akútna intoxikácia alkoholom, alkoholizmus;
Dojčenie.
Správa:
Monoterapia a v kombinácii s inými perorálnymi antidiabetikami
Zvyčajná začiatočná dávka je 500 - 850 mg metformíniumchloridu (filmom obalená tableta Glucophage, 500 mg alebo 850 mg) 2-3 krát denne, užívaná s jedlom alebo bez jedla.
Po 10 - 15 dňoch je potrebné dávku upraviť podľa hladiny cukru v krvi. Mierne zvýšenie dávky môže zlepšiť gastrointestinálnu toleranciu.
Maximálna odporúčaná dávka sú 3 g metformíniumchloridu denne.
U pacientov užívajúcich vysoké dávky (2 000 - 3 000 mg denne) je možné nahradiť 2 tablety Glucophage 500 mg jednou tabletou Glucophage 1 000 mg.
Ak sa má nahradiť iným perorálnym antidiabetikom, prerušte podávanie a začnite liečbu metformínom v dávkach uvedených vyššie.
V kombinácii s inzulínom
Kombinácia metformínu a inzulínu sa môže použiť na lepšiu kontrolu hladiny cukru v krvi. Metformín sa podáva ako obvyklá začiatočná dávka 500 mg filmom obalenej tablety Glucophage 2 ″ 3-krát denne, zatiaľ čo dávka inzulínu sa upravuje podľa hladiny glukózy v krvi.
starší ľudia
Vzhľadom na možnosť zníženej funkcie obličiek u starších pacientov bude dávka metformínu po vyhodnotení funkcie obličiek upravená. Vyžaduje sa pravidelné hodnotenie funkcie obličiek.
deti
Keďže nie sú k dispozícii údaje, Glucophage 500 mg sa nebude používať u detí.
Zloženie:
Jedna filmom obalená tableta obsahuje 500 mg metformíniumchloridu
Prevencia:
Laktátová acidóza
Laktátová acidóza je zriedkavá, ale závažná metabolická komplikácia (s vysokou úmrtnosťou pri absencii rýchlej liečby), ktorá sa môže vyskytnúť v dôsledku akumulácie metformínu. Prípady laktátovej acidózy hlásené u pacientov liečených metformínom sa vyskytli predovšetkým u diabetických pacientov so závažným poškodením funkcie obličiek. Výskyt laktátovej acidózy sa môže a mal by znižovať predchádzaním ďalším súvisiacim rizikovým faktorom, ako sú: nedostatočne kontrolovaný diabetes, ketóza, predĺžené obdobia medzi jedlami, nadmerný príjem alkoholu, zlyhanie pečene a akékoľvek stavy spojené s hypoxiou.
Diagnostické:
Pre laktátovú acidózu je typická acidotická dýchavičnosť, bolesti brucha a hypotermia, po ktorých nasleduje kóma. Diagnostickými laboratórnymi testami na laktátovú acidózu sú pokles pH krvi, zvýšenie laktátu v plazme nad 5 mmol/l, pomer laktátu/pyruvátu a nedostatok aniónov. Pri podozrení na metabolickú acidózu sa má liečba metformínom prerušiť a pacient má byť okamžite hospitalizovaný.
Funkcia obličiek
Pretože metformín sa vylučuje obličkami, kreatinín sa má stanoviť pred začiatkom liečby a potom pravidelne nasledovne:
- najmenej raz ročne u pacientov s normálnou funkciou obličiek,
- najmenej 2 ”4-krát u pacientov s kreatinínom na hornej hranici normy a u starších pacientov.
Znížená funkcia obličiek u starších ľudí je bežná a asymptomatická. Osobitná opatrnosť sa vyžaduje v situáciách, keď môže dôjsť k poškodeniu funkcie obličiek, napríklad na začiatku liečby antihypertenzívami, diuretikami alebo nesteroidnými protizápalovými liekmi.
Podávanie jódovaných kontrastných látok
Pretože intravaskulárne podávanie jódovaných kontrastných látok pri rádiologických vyšetreniach môže viesť k poškodeniu funkcie obličiek, liečba metformínom sa má prerušiť pred alebo v priebehu vyšetrenia a pokračovať v nej až po 48 hodinách a až po opätovnom vyhodnotení funkcie obličiek, čo by malo byť normálne.
Chirurgia
Užívanie metformíniumchloridu sa má prerušiť 48 hodín pred operáciou v celkovej anestézii a nemá sa v ňom pokračovať skôr ako 48 hodín po týchto zákrokoch.
Všetci pacienti by mali pokračovať v strave s primeraným rozdelením sacharidov po celý deň. Pacienti s nadváhou by mali naďalej dodržiavať nízkokalorickú diétu.
Pravidelné laboratórne testy na sledovanie cukrovky by sa mali vykonávať pravidelne.
V monoterapii metformín nikdy nespôsobuje hypoglykémiu, je však potrebné postupovať opatrne, ak je spojený s inzulínom alebo sulfonylmočovinami alebo sulfónamidmi.
Vedľajšie účinky:
Gastrointestinálne príznaky ako nevoľnosť, vracanie, hnačka, bolesti brucha a strata chuti do jedla sú veľmi časté (> 10%); objavujú sa najčastejšie na začiatku liečby a vo väčšine prípadov spontánne vymiznú.
Na prevenciu týchto gastrointestinálnych príznakov sa odporúča užívať metformín v 2 až 3 dávkach denne, s jedlom alebo po jedle. Mierne zvýšenie dávky môže tiež zlepšiť gastrointestinálnu toleranciu.
Časté: kovová chuť (3% prípadov).
U niektorých pacientov s precitlivenosťou bol hlásený mierny erytém. Tieto prípady sú veľmi zriedkavé (
predávkovanie:
Hypoglykémia sa nepozorovala pri dávkach metformínu do 85 g, aj keď sa za takýchto okolností vyskytli prípady laktátovej acidózy.
Predávkovanie alebo prítomnosť rizikových faktorov môže viesť k laktátovej acidóze.
Laktátová acidóza je urgentný stav a musí sa liečiť v nemocnici. Hemodialýza je najefektívnejšou metódou eliminácie laktátu a metformínu.
Interakcie s inými liekmi:
Odporúčané kombinácie - etylalkohol
Zvyšuje riziko laktátovej acidózy pri akútnej intoxikácii alkoholom, najmä v prípade:
- pôst alebo podvýživa,
- zlyhanie pečene.
Odporúča sa vyhnúť sa konzumácii etylalkoholu alebo liekov obsahujúcich etylalkohol.
Jódované kontrastné látky
Intravaskulárne podanie jódovaných kontrastných látok môže viesť k zlyhaniu obličiek, ktoré vedie k akumulácii metformínu a zvýšenému riziku laktátovej acidózy.
Liečba metformínom sa má ukončiť pred alebo počas testu a môže sa v ňom pokračovať až po 48 hodinách a až po prehodnotení funkcie obličiek, čo by malo byť normálne.
Združenia, ktoré si vyžadujú osobitnú pozornosť
Glukokortikoidy (podávané systémovo alebo topicky), beta-2 adrenergné agonisty a diuretiká majú vlastný účinok na zvýšenie hladiny cukru v krvi. Pacienti by mali byť informovaní, že potrebujú častejšie sledovanie hladiny glukózy v krvi, najmä na začiatku liečby. Ak je to potrebné, dávka perorálnych antidiabetík sa má upraviť počas liečby a po nej.
Inhibítory enzýmu konvertujúceho angiotenzín môžu znížiť hladinu cukru v krvi. Ak je to potrebné, dávka perorálnych antidiabetík sa má upraviť počas liečby a po liečbe.
Gravidita a laktácia
Relevantné epidemiologické údaje nie sú k dispozícii dodnes.
Štúdie na zvieratách nepreukázali škodlivé účinky na graviditu, embryo-fetálny vývoj, pôrod alebo postnatálny vývoj.
Ak má pacientka v úmysle otehotnieť počas tehotenstva, nebude sa cukrovka liečiť metformínom, ale inzulínom, aby sa hladina cukru v krvi čo najviac priblížila normálu, aby sa znížilo riziko vrodených chýb spojených s abnormálnou hladinou cukru v krvi.
U potkanov sa preukázalo, že metformín sa vylučuje do mlieka. Pretože nie sú k dispozícii žiadne údaje o ľuďoch, rozhodnutie prerušiť dojčenie alebo liečbu metformínom by malo brať do úvahy dôležitosť lieku pre matku.