GLUCOPHAGE 850 mg filmom obalené tablety - písomná informácia pre používateľov - CSID Čo sa stane Doktor
Čo je Glucophage a na čo sa používa
Glucophage obsahuje metformín, liek používaný na liečbu cukrovky. Patrí do triedy liekov nazývaných biguanidy.
Inzulín je hormón produkovaný pankreasom, ktorý spôsobuje, že vaše telo spotrebúva glukózu (cukor) vo vašej krvi. Vaše telo používa glukózu na výrobu energie alebo si ju ukladá na ďalšie použitie.
Ak máte cukrovku, váš pankreas neprodukuje dostatok inzulínu alebo vaše telo nemôže správne využívať produkovaný inzulín. Spôsobujú vysoké hladiny glukózy v krvi. Glucophage pomáha znižovať hladinu glukózy v krvi na normálne hodnoty.
Ak ste dospelý s nadváhou, užívajte Glucophage dlho na zníženie
riziká komplikácií cukrovky. Podávanie glukofágu môže byť spojené buď so stabilizáciou hmotnosti, alebo s miernym úbytkom hmotnosti.
Na čo sa Glucophage používa
Glucophage sa používa na liečbu cukrovky typu 2 (tiež nazývanej cukrovka nezávislá od inzulínu), keď iba diéta a cvičenie nestačia na kontrolu hladín glukózy v krvi. Používa sa najmä u dospelých s nadváhou.
U dospelých sa môže predpisovať samostatne alebo v kombinácii s iným antidiabetickým liekom
(lieky užívané perorálne alebo s inzulínom). U detí starších ako 10 rokov a dospievajúcich sa môže Glucophage predpisovať samotný alebo v kombinácii s inzulínom.
Skôr ako použijete Glucophage
Nepoužívajte Glucophage
- keď ste alergický (precitlivený) na metformín alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (pozri časť 6 „Čo Glucophage obsahuje“);
- ak máte ťažkosti s obličkami alebo pečeňou;
- ak nie je diabetes dostatočne kontrolovaný, je prítomná závažná hyperglykémia (vysoká hladina cukru v krvi), nevoľnosť, vracanie, dehydratácia, rýchle chudnutie alebo ketoacidóza;
Ketoacidóza je stav, v ktorom sa hromadia látky nazývané „ketónové telieska“
krvi a ktoré môžu viesť k diabetickému prekómu. Medzi príznaky patrí bolesť žalúdka, hlboké a rýchle dýchanie, ospalosť alebo neobvyklý ovocný dych.
-ak ste stratili príliš veľa vody v tele (dehydratácia) v dôsledku pretrvávajúcej alebo silnej hnačky alebo po opakovanom vracaní. Dehydratácia môže viesť k problémom s obličkami, ktoré môžu zvýšiť riziko laktátovej acidózy (pozri časť „Špeciálne opatrenia pre Glucophage“).
-ak máte závažnú infekciu, napríklad infekciu, ktorá postihuje vaše pľúca, priedušky alebo obličky. Závažné infekcie môžu spôsobiť problémy s obličkami, ktoré môžu zvýšiť riziko laktátovej acidózy (pozri časť.
«Špeciálne opatrenia pri podávaní Glucophage«).
-ak sa liečite na zlyhanie srdca alebo ste nedávno prekonali srdcový infarkt, ak máte problémy s krvným obehom (napríklad šok) alebo ťažkosti s dýchaním. Môže to viesť k nedostatku kyslíka v tkanivách, čo môže zvýšiť riziko laktátovej acidózy (pozri časť nižšie „Špeciálne opatrenia pri podávaní Glucophage“).
- ak pijete alkohol vo veľkom množstve.
Ak sa nachádzate v niektorej z vyššie uvedených situácií, obráťte sa predtým na svojho lekára
Určite vyhľadajte lekársku pomoc, ak:
- potrebujete testy, ako sú röntgenové lúče alebo skeny, ktoré zahŕňajú injekciu kontrastných látok na báze jódu do krvi.
- ak podstupujete veľký chirurgický zákrok.
Glukofág sa má vysadiť na určitý čas pred alebo po vyšetrení alebo po operácii. Váš lekár rozhodne, či počas tohto obdobia potrebujete ďalšiu liečbu. Je dôležité presne dodržiavať odporúčania lekára.
Špeciálne opatrenia pri používaní Glucophage
Zvážte prosím osobitné riziko metabolickej acidózy.
Glucophage môže spôsobiť veľmi zriedkavú, ale závažnú komplikáciu nazývanú laktátová acidóza, najmä ak vaše obličky nepracujú správne. Riziko laktátovej acidózy sa zvyšuje aj v prípadoch nekontrolovaného cukrovky, dlhodobej reštriktívnej výživy alebo konzumácie alkoholu. Medzi príznaky laktátovej acidózy patrí zvracanie, bolesť žalúdka (bolesť brucha) spojená so svalovými kŕčmi, celková nevoľnosť s výraznou únavou, ťažkosti s dýchaním.
Ak sa vám to stane, možno budete potrebovať okamžité ošetrenie v nemocnici, pretože laktátová acidóza môže viesť ku kóme. Okamžite prestaňte užívať Glucophage a
okamžite kontaktujte lekára alebo najbližšiu nemocnicu.
Samostatne podávaný glukofág nespôsobuje hypoglykémiu (pokles hladiny glukózy v krvi). Ak však užívate Glucophage s inými liekmi na cukrovku, ktoré môžu spôsobiť hypoglykémiu (ako sú sulfonylmočoviny, inzulín, meglitinidy), existuje riziko vzniku hypoglykémie. Zvyčajne, ak máte príznaky hypoglykémie, ako sú slabosť, závraty, nadmerné potenie, rýchly pulz, rozmazané videnie alebo ťažkosti s koncentráciou, mali by ste piť alebo piť niečo, čo
Užívanie iných liekov
Ak je v krvi potrebná kontrastná látka na báze jódu, napríklad na röntgenové vyšetrenie alebo skenovanie , pred a po vyšetrení musíte prestať užívať Glucophage na určitý čas. (pozri vyššie „Určite vyhľadajte lekársku pomoc“).
Ak užívate niektorý z nasledujúcich liekov súčasne s Glucophage, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi. Mali by ste podstúpiť viac testov na hladinu cukru v krvi alebo vám váš lekár môže upraviť dávku Glucophage:
-diuretiká (používajú sa na odstránenie vody z tela tvorbou veľkého množstva moču)
-beta2-adrenergné agonisty, ako je salbutamol alebo terbutalín (používané na liečbu astmy)
-kortikosteroidy (používajú sa na liečbu rôznych stavov, ako je závažný zápal kože alebo astma)
-iné lieky používané na liečbu cukrovky.
Ak užívate alebo ste v poslednom čase užívali ešte iné lieky, vrátane liekov, ktorých výdaj nie je viazaný na lekársky predpis, oznámte to, prosím, svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.
Používanie Glucophage s jedlom a nápojmi
Počas užívania tohto lieku nepite alkohol. Alkohol môže zvýšiť riziko laktátovej acidózy, najmä ak máte problémy s pečeňou alebo ste podvyživení. To platí aj pre lieky obsahujúce alkohol.
Tehotenstvo a dojčenie
Liečba cukrovky inzulínom je povinná počas tehotenstva. Ak ste tehotná alebo plánujete otehotnieť, povedzte to svojmu lekárovi, aby mohol zmeniť vašu liečbu.
Tento liek sa neodporúča, ak dojčíte alebo plánujete dojčiť svojho novorodenca.
Vedenie vozidla a obsluha strojov
Samotné použitie Glucophage nespôsobuje hypoglykémiu (nízka hladina glukózy v krvi). To znamená, že to neovplyvní vašu schopnosť viesť vozidlá alebo obsluhovať stroje.
Buďte však zvlášť opatrní, ak užívate Glucophage s inými liekmi na liečbu cukrovky, ktorá môže spôsobiť hypoglykémiu (sulfonylmočovina, inzulín, meglitinid). Medzi príznaky hypoglykémie patrí slabosť, závrat, nadmerné potenie, rýchly tlkot srdca, rozmazané videnie alebo ťažkosti so sústredením. Ak sa u vás tieto príznaky vyskytnú, neveďte vozidlo ani neobsluhujte stroje.
Ako používať Glucophage
Vždy užívajte Glucophage presne tak, ako vám povedal váš lekár. Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika.
Glucophage nemôže nahradiť výhody zdravého životného štýlu. Je nevyhnutné pokračovať v diéte, ktorú vám predpísal lekár, a pravidelne cvičiť.
Zvyčajná dávka:
U detí vo veku 10 rokov a starších a dospievajúcich sa zvyčajne začína dávkou 500 mg alebo 850 mg glukofágu jedenkrát denne. Maximálna denná dávka je 2 000 mg rozdelená do 2 alebo 3 dávok. Liečba detí vo veku od 10 do 12 rokov sa odporúča iba so špeciálnym odporúčaním lekára, pretože skúsenosti v tejto vekovej skupine sú obmedzené.
U dospelých je začiatočná dávka zvyčajne 500 mg alebo 850 mg Glucophage dvakrát alebo trikrát denne. Maximálna denná dávka je 3 000 mg rozdelená do 3 dávok.
Ak užívate inzulín, váš lekár vysvetlí, ako začať liečbu Glucophage.
MONITOROVANIE
• Váš lekár bude pravidelne sledovať hladinu glukózy v krvi a upraví vám dávku Glucophage podľa vašej hladiny glukózy v krvi. Nezabudnite pravidelne hovoriť so svojím lekárom. Toto je obzvlášť dôležité pre deti a dospievajúcich alebo ak ste starší človek.
• Váš lekár tiež skontroluje správne fungovanie vašich obličiek najmenej raz ročne. Častejšie kontroly sú potrebné, ak ste starší človek alebo vaše obličky nepracujú normálne.
Ako používať Glucophage
Glucophage užívajte počas jedla alebo na jeho konci. Vyhnete sa tak vedľajším účinkom trávenia. Tablety nedrvte ani nežujte. Každú tabletu prehltnite a zapite pohárom vody.
• Ak užijete iba jednu dávku denne, užite ju ráno (raňajky).
• Ak užijete dve rozdelené dávky denne, jedna sa užije ráno (na raňajky) a druhá večer (na večeru).
• Ak užijete tri rozdelené dávky denne, budú sa užívať ráno (na raňajky), na obed a večer (na večeru).
Ak si po chvíli myslíte, že je účinok Glucophage príliš silný alebo príliš slabý, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.
Ak použijete viac Glucophage, ako máte
Ak užijete viac Glucophage, ako máte, môže sa prejaviť laktátová acidóza. Medzi príznaky laktátovej acidózy patrí zvracanie, bolesť brucha (bolesť brucha) spojená so svalovými kŕčmi, celková nevoľnosť s výraznou únavou, ťažkosti s dýchaním
Ak sa vám to stane, možno budete potrebovať okamžité ošetrenie v nemocnici, pretože laktátová acidóza môže viesť ku kóme. Kontaktujte lekára alebo najbližšiu nemocnicu.
Ak zabudnete použiť Glucophage
Neužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú dávku. Ďalšiu dávku užite v zvyčajnom čase.
Ak máte ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.
Možné vedľajšie účinky
Tak ako všetky lieky, Glucophage môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.
Môžu sa vyskytnúť nasledujúce vedľajšie účinky:
Veľmi časté vedľajšie účinky (postihujú viac ako 1 z 10 ľudí)
• poruchy trávenia, ako je nevoľnosť, vracanie, hnačka, bolesti brucha (bolesti brucha) a strata chuti do jedla. Tieto vedľajšie účinky sa môžu vyskytnúť najčastejšie, najmä na začiatku liečby Glucophageom. Bude užitočné užiť niekoľko dávok počas dňa a užívať Glucophage počas jedla alebo bezprostredne po ňom. Ak príznaky pretrvávajú, prestaňte užívať Glucophage a poraďte sa so svojím lekárom.
Časté vedľajšie účinky (postihujú menej ako 1 z 10 ľudí)
Veľmi zriedkavé vedľajšie účinky (postihujú menej ako 1 z 10 000 ľudí)
• laktátová acidóza. Toto je veľmi zriedkavá, ale závažná komplikácia, ktorá sa vyskytuje najmä vtedy, ak vaše obličky nepracujú správne. Medzi príznaky laktátovej acidózy patrí zvracanie, bolesti brucha (bolesti brucha) spojené so svalovými kŕčmi, celková nevoľnosť s výraznou únavou a ťažkosťami s dýchaním.
Ak sa vám to stane, budete možno potrebovať okamžitú hospitalizáciu, pretože laktátová acidóza môže viesť ku kóme. Glucophage okamžite prerušte a kontaktujte lekára alebo najbližšiu nemocnicu.
- abnormálne funkčné testy pečene alebo hepatitída (zápal pečene; to môže viesť k únave, strate chuti do jedla, úbytku hmotnosti, so žltnutím kože alebo očných bielkov alebo bez nich).
Ak sa vám to stane, okamžite prestaňte užívať Glucophage a kontaktujte svojho lekára.
• kožné reakcie ako sčervenanie kože (erytém), svrbenie alebo vyrážka spojená so svrbením (žihľavka).
• nízka koncentrácia vitamínu B12 v krvi.
Deti a dospievajúci
K dispozícii sú obmedzené údaje o deťoch a dospievajúcich, ktoré preukazujú, že nežiaduce udalosti boli svojou povahou a závažnosťou podobné ako u dospelých.
Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný alebo ak spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľov, povedzte to, prosím, svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.
Ako uchovávať Glucophage
Uchovávajte mimo dosahu a dohľadu detí.
Ak sa liečba liekom Glucophage týka dieťaťa, rodičom a dozorným orgánom sa odporúča, aby sledovali, ako sa tento liek používa.
Tento liek nevyžaduje žiadne zvláštne podmienky na uchovávanie.
Nepoužívajte Glucophage po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuli, blistri alebo fľaši po „EXP“. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci
Lieky sa nesmú likvidovať odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Opýtajte sa svojho lekárnika, ako zlikvidovať lieky, ktoré už nepotrebujete. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.
Viac informácií
Čo Glucophage obsahuje
- Liečivo je metformíniumchlorid. Jedna 850 mg filmom obalená tableta Glucophage obsahuje 850 mg metformíniumchloridu, čo zodpovedá 662,9 mg metformínu.
- Ďalšie zložky sú: povidón K30, magnéziumstearát, hypromelóza.
Ako vyzerá Glucophage a obsah balenia
Glucophage 850 mg filmom obalené tablety sú okrúhle, vypuklé, biele.
Tablety sú balené v blistroch po 1 (x100), 8, 9, 10, 14, 20, 21, 30, 40, 50, 56, 60, 84, 90, 100, 120, 300, 600 alebo 1000 tabliet a v plastových fľašiach s uzáverom s bezpečným uzáverom pre deti s 30, 60, 200, 300 alebo 600 tabletami.
Nie všetky veľkosti balenia musia byť uvedené na trh.
Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca
Držiteľ rozhodnutia o registrácii
37 rue Saint - Romain, 69008 Lyon, Francúzsko
7825 VR Emmen - PO Box 2227
21, Agion Anargyron St., Kalyftaki, Kato Kifissia
29 alej Charles de Gaulle
Merck KGaA & Co. Werk Spittal
Mollet Del Vallès 08100 Barcelona,
Tento liek je registrovaný v členských štátoch Európskeho hospodárskeho priestoru pod nasledujúcimi obchodnými názvami:
Glucophage: Rakúsko, Belgicko, Bulharsko, Cyprus, Česká republika, Francúzsko, Nemecko, Grécko, Island, Írsko, Taliansko, Luxembursko, Malta, Nórsko, Poľsko, Rumunsko, Slovensko, Slovinsko, Švédsko, Spojené kráľovstvo
Tento prospekt bol schválený v septembri 2009
Dátum revízie textu január 2011