Helmex; Suspension InfectoPharm; Vedomosti fungujú
Inštrukcie na používanie
Písomná informácia pre používateľa
Helmex ®
250 mg/5 ml perorálna suspenzia
Účinná látka: pyrantel
Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu skôr, ako začnete užívať tento liek, pretože obsahuje pre vás dôležité informácie.
- Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno si budete chcieť prečítať znovu.
- Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.
- Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte to ostatným. Môže to poškodiť ostatných ľudí, aj keď majú rovnaké príznaky ako vy.
- Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To platí aj pre vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľov. Pozri časť 4.
V tejto písomnej informácii pre používateľov sa dozviete:
1. Čo je Helmex a na čo sa používa?
2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Helmex?
3. Ako užívať Helmex?
4. Aké vedľajšie účinky sú možné?
5. Ako uchovávať Helmex?
6. Obsah balenia a ďalšie informácie
Helmex je wormer (antihelmintikum).
Helmex sa používa na liečbu infekcií jedným alebo viacerými z nasledujúcich druhov červov u dospelých a detí:
1. Pinworm (Enterobius vermicularis/Oxyuren)
2. Škrkavka (Ascaris lumbricoides)
3. Močovka (Ancylostoma duodenale)
4. Múčnatka americká (Necator americanus)
Helmex sa nemá užívať,
- ak ste alergický na pyrantel embonát, sóju, arašidy alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).
- s už existujúcim poškodením pečene
Varovania a preventívne opatrenia
Ak je rodinný príslušník alebo osoba, ktorá je v blízkom kontakte s inými ľuďmi, infikovaná jedným z uvedených parazitov červov, môže dôjsť k nezistenému napadnutiu červami aj u dotknutých kontaktných osôb.
Dôkladné vyčistenie obytných priestorov (domov, pracovisko) a oblečenia by malo vajíčka červov zničiť a zabrániť im v opätovnej infekcii.
Helmex sa nemá používať u dojčiat mladších ako 6 mesiacov, pretože s touto vekovou skupinou nie sú dostatočné skúsenosti.
Iné lieky a Helmex
Ak teraz užívate alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.
Účinná látka pyrantel obsiahnutá v Helmexe a piperazíne užívaná súčasne môže zhoršiť ich účinnosť. Pyrantel a piperazín by sa preto nemali používať súčasne.
Ak sa teofylín (liek používaný na liečbu astmy) užíva súčasne, môže sa zvýšiť koncentrácia teofylínu v krvi.
obdobie tehotenstva a dojčenia
Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom predtým, ako začnete užívať tento liek.
Nie sú skúsenosti s používaním Helmexu u gravidných žien. Štúdie na zvieratách preukázali škodlivé účinky pyrantelu, účinnej látky lieku Helmex, na potomstvo. Potenciálne riziko pre ľudí nie je známe.
Helmex by ste preto mali užívať počas tehotenstva, iba ak to váš lekár považuje za absolútne nevyhnutné, s ohľadom na riziko pre matku a dieťa.
Nie je známe, či sa pyrantel embonát, účinná látka lieku Helmex, vylučuje do materského mlieka. Štúdie na zvieratách preukázali prenos príbuznej účinnej látky do mlieka. Ak váš lekár rozhodne, že musíte byť liečený Helmexom počas dojčenia, počas tejto doby by ste mali mlieko odsať a zlikvidovať.
Vedenie vozidla a obsluha strojov
Neexistujú dôkazy o tom, že by použitie Helmexu mohlo mať vplyv na vedenie vozidla, obsluhu strojov alebo prácu bez bezpečnej základne. Helmex však môže spôsobovať vedľajšie účinky (napr. Závraty a bolesti hlavy), ktoré môžu ovplyvniť schopnosť reagovať a obsluhovať stroje, pozri časť 4.
Helmex obsahuje kyselinu benzoovú/benzoát sodný, sorbitol a (3-sn-fosfatidyl) cholín zo sójových bôbov
Tento liek obsahuje 15 mg kyseliny benzoovej/benzoan sodný a 2523 mg sorbitolu na 5 ml, ako aj (3-sn-fosfatidyl) cholín zo sójových bôbov.
Sorbitol je zdrojom fruktózy. Skôr ako začnete (alebo vaše dieťa) užívať alebo užívať tento liek, poraďte sa so svojím lekárom, ak vám váš lekár (alebo vaše dieťa) povedal, že neznášate niektoré cukry alebo máte dedičnú neznášanlivosť fruktózy (HFI). bolo zistené zriedkavé dedičné ochorenie, pri ktorom človek nie je schopný štiepiť fruktózu.
Sorbitol môže spôsobiť gastrointestinálne ťažkosti a môže mať mierne laxatívny účinok.
Tento liek obsahuje menej ako 1 mmol (23 mg) sodíka na 5 ml, t.j. tj. je takmer „bez sodíka“.
Vždy užívajte tento liek presne tak, ako vám povedal váš lekár alebo lekárnik. Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika.
Ak lekár neurčí inak, zvyčajná dávka pre deti staršie ako 6 mesiacov, dospievajúcich a dospelých je:
raz 10 mg pyrantelu na kg telesnej hmotnosti (maximálna dávka 1 g).
Na odmeranie potrebného množstva suspenzie Helmex je súčasťou balenia dvojitá odmerná lyžica, ktorá je zmenšená takto:
| Odmerná lyžica | objem | Veľa pyrantelu | Dostatočné na ošetrenie (telesná hmotnosť) |
| ½ malej odmernej lyžice | 1,25 ml | 62,5 mg | 6,25 kg |
| 1 malá odmerná lyžica | 2,5 ml | 125 mg | 12,5 kg |
| 1 veľká odmerná lyžica | 5,0 ml | 250 mg | 25 kg |
Výsledkom sú nasledujúce dávky:
| Telesná hmotnosť [kg] | Objem suspenzie Helmexu |
| až 6,5 * | 1,25 ml (½ malej odmernej lyžice) |
| 7,0-12,5 | 2,5 ml (1 malá odmerka) |
| 13,0-18,5 | 3,75 ml (1 malá + ½ malá odmerka) |
| 19.0-25.0 | 5 ml (1 veľká odmerná lyžica) |
| 25,5-31,5 | 6,25 ml (1 veľká + ½ malá odmerka) |
| 32,0-37,5 | 7,5 ml (1 veľká + 1 malá odmerná lyžica) |
| 38,0-50,0 | 10 ml (2 veľké odmerné lyžice) |
| 50,5-62,5 | 12,5 ml (2 veľké + 1 malá odmerka) |
| 63,0-75,0 | 15 ml (3 veľké odmerné lyžice) |
| nad 75,0 | 20 ml (4 veľké odmerné lyžice) |
* Dojčatá do 6 mesiacov
Bezpečnosť a účinnosť Helmexu u dojčiat mladších ako 6 mesiacov neboli stanovené.
Špeciálne odporúčané dávkovanie a dĺžka užívania pri určitých chorobách červov
Pri infekciách niektorými červami môže byť potrebný iný dávkovací režim. Váš lekár určí vhodné dávkovanie a dĺžku liečby.
Infekcie červami (oxyury)
V prípade infekcie červami je potrebné liečbu opakovať po 2–4 týždňoch. Váš lekár vás o tom bude v takom prípade informovať.
Americké infekcie červami
V prípade závažných infekcií múčnatkou americkou sa dávka (pozri tabuľku) užíva tri po sebe nasledujúce dni alebo sa uvedená dávka zdvojnásobuje (20 mg pyrantelu na kg telesnej hmotnosti) a užíva sa dva po sebe nasledujúce dni.
Infekcie škrkavkami
Ak sa s istotou preukáže, že existuje iba infekcia škrkavkami, dávka uvedená v tabuľke sa môže znížiť na polovicu.
typ aplikácie
Zobrat.
Helmex sa môže užívať bez ohľadu na príjem potravy a dennú dobu. Čistenie pred alebo počas liečby nie je potrebné.
Suspenzia sa odoberá pomocou priloženej odmernej lyžice.
Pred použitím dobre pretrepte!
Trvanie žiadosti
Celková odporúčaná dávka Helmexu sa zvyčajne užíva naraz. Závažné infekcie americkou háďatkom sa liečia až 3 dni. Kontrola by sa mala vykonať maximálne po 6 mesiacoch a v prípade potreby sa má liečba opakovať.
Ak užijete viac Helmexu, ako máte
Zatiaľ neboli pozorované žiadne otravy liekom Helmex. Špecifické antidotum pre pyrantel nie je známe.
Ak zabudnete užiť Helmex
Ak ste užili príliš málo Helmexu, môžete ľahko užiť chýbajúce množstvo v ten istý deň. V každom prípade by ste mali užiť celkové množstvo Helmexu predpísané lekárom.
Ak prestanete užívať Helmex
V prípade určitých infekcií červami je potrebné ich užiť dva alebo tri po sebe nasledujúce dni (pozri časť 3. „Ako sa má Helmex užívať?“). Predčasné prerušenie liečby môže viesť k pretrvávaniu infekcie červami.
Ak máte ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.
Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže mať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.
Frekvencia vedľajších účinkov je založená na nasledujúcich kategóriách:
| Veľmi často: | viac ako 1 pacient z 10 |
| Často: | 1 až 10 ľudí zo 100 |
| Príležitostne: | Týka sa to 1 až 10 používateľov z 1 000 |
| Zriedkavé: | Týka sa to 1 až 10 používateľov z 10 000 |
| Veľmi ojedinelý: | menej ako 1 pacient z 10 000 |
| Neznáme: | Frekvencia sa nedá odhadnúť z dostupných údajov |
Významné vedľajšie účinky alebo príznaky, na ktoré si treba dávať pozor a čo robiť, ak sú ovplyvnené:
Najčastejšie vedľajšie účinky Helmexu ovplyvňujú gastrointestinálny trakt. Ak je poškodenie závažnejšie, mali by ste to oznámiť svojmu lekárovi.
Poruchy metabolizmu a výživy
Menej časté: strata chuti do jedla
Psychiatrické ochorenie
Menej časté: nespavosť
Poruchy nervového systému
Časté: bolesť hlavy
Choroby ucha a rovnovážny orgán
Časté: závraty
Choroby gastrointestinálneho traktu
Časté: črevné kŕče, nevoľnosť, vracanie a hnačky
Poruchy kože a podkožného tkaniva
Menej časté: kožné ochorenia (vyrážky)
Celkové poruchy a reakcie v mieste podania
Menej časté: únava
Vyšetrovania
Časté: zvýšenie pečeňových enzýmov (transamináz) v krvi
Ďalšie vedľajšie účinky
(3-sn-fosfatidyl) cholín zo sójových bôbov môže veľmi zriedka spôsobiť alergické reakcie.
Hlásenie vedľajších účinkov
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To platí aj pre vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľov. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo na národné centrum hlásenia uvedené v Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.
Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.
Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuli a štítku po „EXP“. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.
Tento liek nevyžaduje žiadne zvláštne podmienky na uchovávanie.
Nikdy nevyhadzujte žiadne lieky do odpadovej vody (napr. Nepoužívajte toaletu alebo umývadlo). Opýtajte sa svojej lekárne, ako vyhodiť lieky, ktoré už nepoužívate. Pomáhate chrániť naše životné prostredie. Ďalšie informácie nájdete na www.bfarm.de/arzneimittelentsorgung.
Poznámka o trvanlivosti po otvorení
Uchovávajte pri teplote neprevyšujúcej 25 ° C po prvom otvorení fľaše. Potom sa liek môže uchovávať ďalších 30 dní.
Čo Helmex obsahuje
Liečivo je pyrantel.
5 ml suspenzie (1 veľká odmerná lyžica) obsahuje 720 mg pyrantel embonátu, čo zodpovedá 250 mg pyrantelu.
Ďalšie zložky sú:
Kyselina citrónová, glycerol 85%, roztok sorbitolu 70% (nekryštalizujúci) (Ph.Eur.), Povidón K25, kremičitan hlinito-horečnatý (2: 1: 2), polysorbát 80, benzoát sodný, dimetikón, oxid kremičitý, hydroxypolydimetylsiloxán, dimetylcyklosiloxán, Polysorbát 65, metylcelulóza, stearátový emulgátor, glyceridy, kyselina sírová, kyselina benzoová, kyselina sorbová (Ph.Eur.), Xantánová guma, (3-sn-fosfatidyl) cholín (zo sójových bôbov), arómy, čistená voda.
Ako vyzerá Helmex a obsah balenia
Žltá perorálna suspenzia
Fľaša z jantárového skla so skrutkovacím uzáverom, odmernou lyžičkou
Balenie 10 ml a 50 ml
Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca
INFECTOPHARM Arzneimittel a Consilium GmbH
Von-Humboldt-Str. 1
64646 Heppenheim
www.infectopharm.com
Táto písomná informácia bola naposledy revidovaná v máji 2020.