Ifap GmbH; správa

FDA požaduje rozšírenie indikácií vrátane vhodného označenia a zmysluplných laboratórnych meraní

Lieky obsahujúce metformín sú dostupné ako jednotlivé alebo kombinované prípravky, v Nemecku napríklad pod obchodnými názvami Glucophage® alebo Xigduo® a sú určené na liečbu diabetes mellitus 2. typu, najmä u ľudí s nadváhou, u ktorých samotná strava a fyzická aktivita neposkytujú dostatočnú kontrolu. je dosiahnutá hladina cukru v krvi. Ak sa toto metabolické ochorenie nelieči, má vážne účinky na zdravie pacienta - od slepoty cez poškodenie nervov a obličiek až po zvýšené riziko srdcového infarktu. Doteraz sa liečba metformínom dôrazne neodporúča u pacientov s dysfunkciou obličiek kvôli zvýšenému riziku vzniku laktátovej acidózy. S týmto potenciálne smrteľným vedľajším účinkom klesá pH krvi pod normálnu hranicu (pH 7,36 - 7,42) v dôsledku akumulácie kyseliny mliečnej.

ifap

Americký úrad pre kontrolu potravín a liečiv (FDA) bol poverený hodnotením niekoľkých publikovaných klinických štúdií o použití metformínu u pacientov s miernou až stredne ťažkou renálnou insuficienciou a zmenou laboratórnych meraní, ktoré sa predtým používali pri rozhodovaní o tom, či má byť pacientovi na začiatku predpísaný metformín. sa uchýlil k. Momentálne toto rozhodnutie závisí výlučne od hodnôt kreatinínu v krvi, ktoré však predstavujú iba jeden laboratórny parameter. Zmysluplnejšia, a preto odporúčaná FDA, je odhadovaná rýchlosť glomerulárnej filtrácie (eGFR), ktorá zohľadňuje dôležité parametre, ako je vek pacienta, pohlavie, pôvod a/alebo hmotnosť. Podľa Medzinárodnej štatistickej klasifikácie chorôb a súvisiacich zdravotných problémov (ICD) sa eGFR 60 - 89 ml/min/1,73 m2 povrchu tela považuje za miernu obličkovú nedostatočnosť, zatiaľ čo stredná obličková nedostatočnosť je medzi 30 - 59 ml/min./1,73 m 2 povrch tela.

FDA bola v obidvoch aspektoch pozitívna, a preto teraz žiada výrobcov, aby zahrnuli nové poznatky o aplikácii aj pri miernych až individuálnych prípadoch stredne ťažkej renálnej insuficiencie a aby svoje informácie o produkte týkajúce sa merania funkcie obličiek upravili nasledovne:

  • Stanovenie eGFR pacienta pred liečbou metformínom
  • Metformín je kontraindikovaný u pacientov s eGFR pod 30 ml/min/1,73 m2
  • Užívanie metformínu sa neodporúča u pacientov s eGFR medzi 30 - 45 ml/min/1,73 m2
  • Preskúmanie eGFR pacientov užívajúcich metformín najmenej raz ročne; častejšie u pacientov s rizikom renálnej insuficiencie, najmä u starších pacientov
  • U pacientov, ktorých eGFR počas liečby klesne pod 45 ml/min/1,73 m2: vykonajte nové hodnotenie rizika a prínosu liečby; Ak hodnota klesne pod 30 ml/min/1,73 m2, prerušte liečbu
  • Prerušenie liečby metformínom počas alebo pred liečbou jódovanými kontrastnými látkami u pacientov
    • s eGFR medzi 30 - 60 ml/min/1,73 m2
    • s ochorením pečene v anamnéze
    • so zneužívaním alkoholu
    • so srdcovými chorobami
    • ktorí dostávajú kontrastnú látku podávanú intraarteriálne;

EGFR by sa mal stanoviť znova 48 hodín po podaní kontrastnej látky; v liečbe metformínom sa môže pokračovať, akonáhle je funkcia obličiek opäť stabilná.

Lekárom sa odporúča, aby vo svojich predpisoch používali tieto nové odporúčania. Pacienti, ktorí majú otázky týkajúce sa liečby metformínom, by mali kontaktovať svojho lekára. Ak sa v súvislosti s liekmi vyskytnú nežiaduce vedľajšie účinky, odporúča sa lekárom i pacientom, aby ich naďalej hlásili.