Implantát Reseligo 3,6 mg v naplnenej injekčnej striekačke - BeHealthy

Obchodný názov: RESELIGO 3,6mg
Bežný medzinárodný názov: GOSERELINUM - 3,6 mg
Lieková forma: implantát v naplnenej injekčnej striekačke
Kusy: 1 implantát v naplnenej injekčnej striekačke
Dávka (koncentrácia): 3,6 mg
Prezentácia: KRABIČKA S 1 TAŠKOU S IMPLANTÁTOM V PREDPLNENEJ STRIEKAČke
Výrobca: ALVOGEN
Krajina: Luxembursko
CIM kód: W62378001

ATC kód: L02AE03
L - antineoplastický a imunomodulačný
L02 - endokrinná terapia
L02AE - analógy gonadotropín-reline

Obchodný názov Cena
(Lei)

RESELIGO 3,6 mg 1 implantát v naplnenej injekčnej striekačke ALVOGEN Luxembursko

197,04

Smery

1. Liečba rakoviny prostaty v nasledujúcich situáciách (pozri tiež časť 5.1):
   • Metastatický karcinóm prostaty; V tomto prípade má goserelín mieru prežitia porovnateľnú s chirurgickou kastráciou (pozri časť 5.1).
   • Lokálne pokročilý karcinóm prostaty ako alternatíva k chirurgickej kastrácii; v tomto prípade má goserelín mieru prežitia porovnateľnú s antiandrogénnou liečbou (pozri časť 5.1).
   • Ako doplnková rádioterapeutická liečba u pacientov s vysoko rizikovým lokalizovaným karcinómom prostaty alebo pokročilým lokálne pokročilým karcinómom prostaty: goserelín zlepšil prežívanie bez ochorenia a celkové prežívanie (pozri časť 5.1).
   • Ako doplnková liečba pred rádioterapiou u pacientov s lokalizovaným karcinómom prostaty so zvýšeným rizikom progresie alebo lokálne pokročilým karcinómom prostaty; goserelín zlepšil prežívanie bez chorôb (pozri časť 5.1).
   • Ako doplnková liečba radikálnej prostatektómie u pacientov s lokálne pokročilým karcinómom prostaty so zvýšeným rizikom progresie ochorenia: goserelín zlepšil prežitie bez príznakov ochorenia (pozri časť 5.1).
2. Liečba pokročilého karcinómu prsníka, ktorá reaguje na hormonálnu liečbu u žien pred menopauzou a perimenopauzou.
3. Alternatíva k chemoterapii pri štandardnej liečbe rakoviny prsníka s pozitívnym estrogénovým receptorom, diagnostikovaná skoro u žien pred menopauzou alebo perimenopauzou.
4. Endometrióza: pri liečbe endometriózy zmierňuje goserelín príznaky vrátane bolesti a zmenšuje veľkosť a počet lézií endometria.
5. Zmenšenie veľkosti endometria: goserelín je indikovaný na zmenšenie veľkosti endometria pred jeho abláciou alebo resekciou.
6. Fibromatóza maternice: v kombinácii s liečbou železom zlepšuje goserelín hematologické parametre u pacientov s anémiou pred operáciou.
7. Asistovaná reprodukcia: potlačenie hypofýzy na prípravu superovulácie.

Dávkovanie Dospelí

Odporúčaná dávka je 3,6 mg goserelínu (implantát Reseligo), ktorý sa podáva subkutánne do prednej brušnej steny v 28-denných intervaloch. U starších pacientov alebo u pacientov s poškodením funkcie obličiek alebo pečene nie je potrebná úprava dávky.

Pretože v súčasnosti neexistujú klinické údaje o dlhšej liečbe, odporúča sa liečba endometriózy iba 6 mesiacov. Liečebné režimy by sa nemali opakovať kvôli možnosti demineralizácie kostí. U pacientov s endometriózou liečených goserelínom sa demineralizácia kostí a vazomotorické príznaky znižujú súčasným užívaním hormonálnej substitučnej liečby (estrogénové liečivo a progestogén každý deň).

Na zmenšenie hrúbky endometria je potrebná redukcia o 4 alebo 8 týždňov. Druhá dávka goserelínu môže byť potrebná u pacientok s veľkou maternicou alebo kvôli včasnej chirurgickej liečbe.

U žien s anémiou spôsobenou fibromatózou maternice, až 3 mesiace pred chirurgickým zákrokom, sa má liečba goserelínom uskutočňovať s doplnkom železa.

Asistovaná reprodukcia: goserelín sa podáva na potlačenie hypofýzy, vyjadrený plazmatickou koncentráciou estradiolu podobnou koncentrácii pozorovanej na začiatku folikulárnej fázy (približne 150 pmol/l). K potlačeniu hypofýzy obvykle dochádza po 7 - 21 dňoch.

Po potlačení hypofýzy začína kontrolovaná ovariálna stimulácia (superovulácia) gonadotropínom. Inhibícia hypofýzy dosiahnutá použitím lieku s depotnými agonistami je silnejšia, čo naznačuje v niektorých prípadoch potrebu zvýšiť dávku gonadotropínu.

Po dosiahnutí optimálneho vývoja folikulov sa podávanie gonadotropínu preruší a na indukciu ovulácie sa začne ľudský choriový gonadotropín (hCG).

Monitorovanie liečby, izolácia oocytov a hnojenie sa vykonávajú podľa bežných postupov každej kliniky.

Reseligo nie je indikované na použitie u detí a dospievajúcich.

Spôsob podávania

Reseligo sa podáva subkutánne. Pre správne podanie postupujte podľa pokynov na vnútornej strane škatule.

Pred podaním si treba prečítať návod na použitie.

Pri podávaní Reseliga do prednej brušnej steny je potrebná opatrnosť kvôli jeho blízkosti k dolnému bruchu, dolnej epigastrickej tepne a jej vetvám.

Osobitná pozornosť by sa mala venovať pacientom s nízkym BMI alebo užívajúcim antikoagulačné lieky (pozri časť 4.4).

Je potrebné dbať na to, aby sa injekcia podávala subkutánne. Neprepichujte krvné cievy, svaly ani pobrušnicu.

V prípade, že je potrebné chirurgicky odstrániť implantát goserelínu, je možné ho lokalizovať pomocou ultrazvuku.

Špeciálne opatrenia na likvidáciu a ďalšie pokyny na zaobchádzanie s liekom nájdete v časti 6.6.

Kontraindikácie

Precitlivenosť na liečivo alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok uvedených v časti 6.1. Gravidita a laktácia (pozri časť 4.6).

Upozornenia

U pacientov užívajúcich agonisty GnRH, ako je goserelín, existuje zvýšené riziko depresie (ktorá môže byť závažná). Pacienti by mali byť zodpovedajúcim spôsobom informovaní a podľa potreby liečení, ak sa vyskytnú príznaky.

Liečba androgénnou depriváciou môže predĺžiť QT interval.

U pacientov s anamnézou rizikových faktorov pre predĺženie QT a u pacientov súbežne užívajúcich lieky, ktoré môžu predĺžiť QT interval (pozri časť 4.5), majú lekári pred začatím liečby QT posúdiť pomer rizika a prínosu vrátane možnosti vrcholovej torzácie. Reseligo.

U goserelínu boli hlásené reakcie v mieste vpichu vrátane bolesti, hematómu, krvácania a poškodenia ciev. Monitorujte u postihnutých pacientov príznaky a príznaky brušného krvácania. Vo veľmi zriedkavých prípadoch chyby v podaní viedli k vaskulárnemu poškodeniu a hemoragickému šoku, ktoré si vyžadovali transfúziu krvi a chirurgický zákrok. Pri podávaní Reseliga pacientom s nízkym BMI a/alebo užívajúcim antikoagulačné lieky je potrebná osobitná opatrnosť (pozri časť 4.2).

Goserelín sa má používať opatrne u mužov s určitým rizikom vzniku obštrukcie močovodu alebo stlačenia miechy a pacienti majú byť počas prvého mesiaca liečby starostlivo sledovaní. Ak dôjde alebo dôjde k stlačeniu miechy alebo zlyhaniu obličiek v dôsledku obštrukcie močovodu, je potrebné zahájiť špecifickú štandardnú liečbu týchto komplikácií.

Počiatočné použitie antiandrogénu (napr. Cyproterónacetát 300 mg denne počas 3 dní pred podaním goserelínu a má sa zvážiť súbežná liečba počas 3 týždňov) sa má zvážiť na začiatku liečby. že táto asociácia zabránila možným následkom počiatočného zvýšenia plazmatických hladín testosterónu.

Použitie agonistov LHRH môže znížiť minerálnu hustotu kostí. U mužov predbežné údaje naznačujú, že podávanie bisfosfonátov v kombinácii s agonistami LHRH u mužov môže znížiť zníženie minerálnej denzity kostí. Osobitná pozornosť sa vyžaduje u pacientov s ďalšími rizikovými faktormi pre osteoporózu (napr. Chronická konzumácia alkoholu, fajčenie, dlhodobá liečba antikonvulzívami alebo kortikosteroidmi, dedičná anamnéza osteoporózy).

Pacienti s diagnostikovanou depresiou a pacienti s vysokým krvným tlakom majú byť starostlivo sledovaní.

Zníženie glukózovej tolerancie sa pozorovalo u mužov liečených agonistami LHRH. U pacientov s existujúcim diabetes mellitus sa toto zníženie glukózovej tolerancie môže prejaviť ako diabetes mellitus alebo ako strata kontroly glykémie. Z tohto dôvodu je potrebné zvážiť monitorovanie glukózy v krvi.

Vo farmakepidemiologickej štúdii s agonistami LHRH používanými na liečbu rakoviny prostaty bol hlásený infarkt myokardu a srdcové zlyhanie. Zdá sa, že riziko sa zvyšuje s používaním kombinácie s antiandrogénmi.

Znížená minerálna hustota kostí

Použitie agonistov LHRH u žien môže znížiť denzitu kostí. Po dvojročnej liečbe rakoviny prsníka v počiatočnom štádiu bola priemerná strata minerálnej denzity kostí 6,2% v krčku stehnovej kosti a 11,5% v bedrovej chrbtici. Ukázalo sa, že táto strata je čiastočne reverzibilná, s jednoročným zotavením po liečbe 3,4% oproti východiskovej hodnote v oblasti femuru a 6,4% oproti východiskovej hodnote v bedrovej chrbtici, hoci percentá reverzibilita je založená na obmedzených údajoch. U väčšiny žien dostupné údaje naznačujú, že k úbytku kostnej hmoty dochádza po ukončení liečby.

Predbežné údaje naznačujú, že použitie goserelínu v kombinácii s tamoxifénom u pacientov s rakovinou prsníka môže znížiť stratu kostných minerálov.

Znížená kostná minerálna hustota:

Použitie agonistov LHRH môže znížiť minerálnu denzitu kostí v priemere o 1% mesačne počas prvých 6 mesiacov liečby. Každé 10% zníženie kostnej minerálnej hustoty je spojené s 2 až 3-násobným zvýšením rizika zlomenín. Dostupné údaje naznačujú, že u väčšiny žien sa minerálna hustota kostí obnoví po ukončení liečby.

U pacientov liečených na endometriózu goserelínom sa preukázalo, že ďalšia hormonálna substitučná liečba má vplyv na zníženie straty kostných minerálov a vazomotorických príznakov.

Nie sú k dispozícii žiadne konkrétne údaje o pacientoch s diagnostikovanou osteoporózou alebo rizikovými faktormi pre osteoporózu (napr. Chronické zneužívanie alkoholu, fajčenie, dlhodobá liečba liekmi, ktoré znižujú kostnú minerálnu hustotu (napr. Antikonvulzíva alebo kortikosteroidy), anamnéza heredokolaterálna osteoporóza, podvýživa (napr. mentálna anorexia)]. Pretože je pravdepodobnejšie, že znížená kostná minerálna denzita ovplyvní týchto pacientov vo väčšej miere, liečba goserelínom by sa mala hodnotiť individuálne a mala by sa začať, iba ak prínos liečby preváži riziká. Mali by sa zvážiť ďalšie opatrenia na boj proti zníženiu kostnej minerálnej hustoty.

Prerušenie krvácania

Na začiatku liečby goserelínom môžu niektoré ženy pociťovať vaginálne krvácanie rôzneho trvania a intenzity. Spravidla sa objavujú v prvom mesiaci liečby. Toto krvácanie je pravdepodobne krvácanie vyvolávajúce estrogén a očakáva sa, že sa spontánne zastaví. Ak krvácanie pokračuje, mala by sa vyšetriť etiológia.

Nie sú k dispozícii žiadne klinické údaje o účinkoch liečby goserelínom dlhšie ako 6 mesiacov pri benígnych gynekologických stavoch.

Goserelín môže zvýšiť odolnosť krčka maternice, čo môže viesť k ťažkostiam s jeho rozširovaním.

V prípade asistovanej reprodukcie sa má goserelín počas liečby podávať iba pod vedením lekára špecializovaného na tento odbor.

Podobne ako u iných agonistov LHRH, súbežné podávanie goserelínu 3,6 mg s gonadotropínmi viedlo k ovariálnemu hyperstimulačnému syndrómu (OHSS). Stimulácia ovariálneho cyklu by sa mala starostlivo sledovať, aby sa určili pacienti s rizikom vzniku OHSS. Ak je to vhodné, je potrebné sa čo najviac vyhnúť podávaniu ľudského chorionického gonadotropínu (hCG).

Goserelín sa odporúča používať s opatrnosťou v programoch asistovanej reprodukcie u pacientov so syndrómom polycystických vaječníkov, pretože existuje riziko zvýšeného počtu stimulovaných folikulov.

Počas liečby sa majú používať nehormonálne metódy antikoncepcie, kým sa po ukončení liečby goserelínom neobnoví menštruácia.

Pacienti s diagnostikovanou depresiou a pacienti s vysokým krvným tlakom by mali byť starostlivo sledovaní. Goserelín môže spôsobiť pozitívnu reakciu pri dopingových kontrolných testoch.

Deti a dospievajúci

Goserelin nie je indikovaný na použitie u detí a dospievajúcich, pretože bezpečnosť a účinnosť u tejto skupiny pacientov nebola stanovená.

interakcie

Pretože terapia depriváciou androgénov môže predĺžiť QT interval, súbežné užívanie Reseliga s liekmi, o ktorých je známe, že predlžujú QT interval, alebo s liekmi schopnými vyvolať vrcholovú torsádu, ako je trieda IA ​​(napr. Chinidín, dizopyramid) alebo trieda III (napr. Amiodarón, sotalol)., dofetilid, ibutilid) antiarytmické lieky, metadón, moxifloxacín, antipsychotiká atď. musia byť starostlivo vyhodnotené (pozri časť 4.4).

Úloha

Reseligo sa nemá používať počas tehotenstva, pretože pri podávaní agonistov LHRH existuje teoretické riziko potratu alebo malformácií plodu. Pred začatím liečby majú byť pacienti vo fertilnom veku starostlivo vyšetrení, aby sa vylúčilo tehotenstvo. Počas liečby až do menštruácie sa majú používať nehormonálne metódy antikoncepcie (pozri tiež varovania o čase menštruačného návratu v časti 4.4).

Pred použitím goserelínu v asistovanej reprodukcii je potrebné vylúčiť graviditu. Klinické údaje v tejto situácii sú obmedzené, ale dostupné pozorovania naznačujú, že neexistuje príčinná súvislosť medzi podaním goserelínu a následným vývojom akýchkoľvek abnormalít v oocyte alebo v koncepčnom produkte.

Používanie goserelínu počas dojčenia sa neodporúča.

Šoférovanie

Goserelín neovplyvňuje a nepriaznivo neovplyvňuje vašu schopnosť viesť vozidlá alebo obsluhovať stroje.

Vedľajšie účinky

Nasledujúce kategórie frekvencie nežiaducich reakcií (RA) boli stanovené na základe hlásení z klinických skúšaní a po uvedení lieku na trh a spontánnych hlásení. Najčastejšie hlásenými vedľajšími účinkami sú návaly horúčavy, potenie a reakcie v mieste podania.

Na klasifikáciu frekvencií sa použila nasledujúca konvencia: veľmi časté (≥ 1/10), časté (≥ 1/100 a

---