Informácie o zdraví - Osem nových liekov odporúčaných na schválenie na európskej úrovni vrátane pre

Výbor EMA preto odporučil vydať povolenie na uvedenie lieku na trh Veklury (remdesivir) na použitie pri liečbe COVID-19 u dospelých a mladých ľudí starších ako 12 rokov, ktorí majú zápal pľúc a dýchacie ťažkosti. Remdesivir je prvý liek používaný proti COVID-19, ktorý sa odporúča na registráciu v Európskej únii, tvrdí EMA.

osem

Výbor EMA tiež súhlasil s odporúčaním lieku na uvedenie na trh Idefirix (imlifidáza). Používa sa na liečbu dospelých pacientov, ktorí sú na čakacej listine na transplantáciu obličky a sú citliví na tkanivo darcu a ktorí majú pozitívny test na kompatibilitu s obličkami od zosnulého darcu.

Tretím liekom odporúčaným špecialistami EMA na schválenie je Kaftrio (elexakaftor/tezakaftor/ivakaftor). Je to prvá kombinácia troch látok na použitie pri liečbe cystickej fibrózy odporúčaná pre pacientov starších ako 12 rokov, ktorí sú homozygotní pre mutáciu F508del v géne pre transmembránovú vodivosť génu pre cystickú fibrózu (CFTR) alebo heterozygotní pre F508del v CFTR gén s minimálnou funkčnou mutáciou (MF). EMA uvádza, že sa očakáva, že táto liečba poskytne novú terapeutickú možnosť pre mnohých pacientov s cystickou fibrózou, vrátane pacientov s mutáciami MF, pre ktorých neexistuje žiadna liečba.

Výbor EMA pre humánne lieky tiež odporučil povolenie troch biologicky podobných liekov: Aybintio (bevacizumab) - na liečbu rôznych druhov rakoviny - a Livogiva (teriparatid), ako aj jeho duplikát Qutavín (teriparatid) - na liečbu osteoporózy.

Zoznam nových liekov odporúčaných EMA obsahuje dva ďalšie hybridné produkty: Gencebok (kofeín citrát) na liečbu primárneho apnoe (prerušenie dýchania) u novorodencov - a Metyltioníniumchlorid Cosmo (metiliónchlorid), poskytovaný ako diagnostické činidlo na zlepšenie vizualizácie kolorektálnych lézií. V prípade týchto dvoch liekov sa rozhodnutia zakladajú čiastočne na výsledkoch predklinických skúšok a klinických skúšok už povoleného lieku, ale aj na nových údajoch.

Výbor EMA pre lieky na humánne použitie vydal negatívne stanovisko aj k jednému lieku. Špecialisti odmietli odporučiť uviesť na trh liek Turalio (pexidartinib), ktorý sa mal používať na liečbu tenosynoviálnych obrovskobunkových nádorov.