Informácie o zdraví - podaný hydroxychlorochín; na rebríku; veľký; pacient; ii s Covid-19, f; r;
Výskumu (ODKAZ TU) sa zúčastnilo 1376 pacientov z newyorskej presbyteriánskej nemocnice (NYP) - Columbia University Irving Medical Center (CUIMC). Po štúdii bol návrh hydroxychlorochínu odstránený z terapeutických protokolov lekárskej jednotky, autori však varujú, že výsledky by nemali byť považované za vylúčenie prínosov alebo škôd spojených s podávaním lieku.
Aminochinolínchlórchín a hydroxychlórchín sa široko používajú pri liečbe malárie a reumatických chorôb a označili sa ako možné účinné spôsoby liečby nového typu koronavírusu (Covid-19), a to na základe protizápalových a antivírusových účinkov. V Spojených štátoch vydal Úrad pre kontrolu potravín a liečiv (FDA) 30. marca 2020 povolenie na núdzové použitie, ktoré umožňovalo užívanie týchto liekov pacientom s Covid-19, ktorí neboli zahrnutí do klinických štúdií. Pokyny odporúčajú, aby sa tieto lieky podávali hospitalizovaným pacientom s pneumóniou a dodnes sa používajú na celom svete u tisícov pacientov s akútnym Covid-19. Avšak do dnešného dňa neexistujú dôkladné klinické štúdie, ktoré by preukázali ich účinnosť na toto ochorenie, a dostupné údaje pochádzajú z malých štúdií, ktoré nie sú randomizované alebo nie sú schopné odhaliť významné klinické účinky, uvádzajú autori. Výskum.
Počiatočná štúdia hydroxychlorochínov ako liečby Covid-19 popísala 26 pacientov, ktorí boli liečení v otvorenej štúdii s jednou skupinou, ktorá zahŕňala súčasné, ale nerandomizované kontroly v nemocniciach vo Francúzsku. Pacienti boli liečení hydroxychlorochínom v dávke 200 mg trikrát denne počas 10 dní. Údaje z tejto štúdie uvádzali, že indikujú účinnosť hydroxychlorochínu pri znižovaní vírusovej záťaže u liečených pacientov (klírens 65,0% do 5. dňa oproti 18,8% klírensu do 5. dňa u neliečených pacientov). Údaje od 6 pacientov užívajúcich hydroxychlorochín však boli z analýzy vylúčené z dôvodu klinického zhoršenia alebo nedostatočného sledovania, čo sťažuje interpretáciu výsledkov.
Posledné štúdie naznačujú, že hydroxychlorochín má silnejšie antivírusové vlastnosti ako chlorochín, ako aj lepší bezpečnostný profil. Podľa vyvinutých klinických pokynov sa hydroxychlórchín navrhuje ako liečba pre pacientov s Covid-19 s ťažkosťami s dýchaním, nízkou pokojovou saturáciou kyslíkom.
Táto štúdia bola vykonaná v nemocnici New York-Presbyterian Hospital (NYP) -Columbia University Irving Medical Center (CUIMC), nemocnici akútnej starostlivosti úrovne IV na severe Manhattanu. Vzorky boli získané od všetkých prijatých dospelých, ktorí mali pozitívny test na SARS-CoV-2 kedykoľvek počas svojej hospitalizácie od 7. marca do 8. apríla 2020. Pozorovania pokračovali do 25. apríla 2020. boli intubované, zomreli alebo boli premiestnené do inej jednotky do 24 hodín od prezentácie na pohotovosti, boli z analýzy vylúčení.
„Sprievodca vypracovaný ministerstvom zdravotníctva a distribuovaný všetkým zamestnancom lekárskeho strediska navrhol hydroxychlorochín ako terapeutickú alternatívu pre pacientov s Covid-19, ktorí mali stredne ťažké až ťažké ochorenie dýchacích ciest, ktoré bolo definované ako menej ako saturácia kyslíkom v pokoji. 94% pri dýchaní okolitého vzduchu. Režim hydroxychlorochínu bol: nasycovacia dávka 600 mg dvakrát 1. deň, po ktorej nasledovalo 400 mg denne ďalšie 4 dni. Ako ďalšia terapeutická možnosť sa navrhuje azitromycín v dávke 500 mg 1. deň a potom 250 mg denne ďalšie 4 dni v kombinácii s hydroxychlorochínom. Návrh azitromycínu bol vylúčený 12. apríla 2020 a návrh hydroxychlorochínu bol vylúčený 29. apríla 2020. Rozhodnutie predpísať ktorýkoľvek alebo obidva lieky bolo ponechané na rozhodnutí liečebného tímu pre každého pacienta. “.
„Skúmali sme súvislosť medzi užívaním hydroxychlorochínu a intubáciou a smrťou vo veľkom lekárskom centre v New Yorku. Získali sa údaje o po sebe idúcich pacientoch hospitalizovaných s Covid-19, s výnimkou tých, ktorí boli intubovaní, zosnulí alebo prepustení do 24 hodín od prezentácie na pohotovosti. Výsledky sa porovnávali u pacientov, ktorí dostávali hydroxychlorochín, a u tých, ktorí tento liek nedostávali.
Z celkového počtu 1 446 po sebe nasledujúcich pacientov bolo 70 pacientov intubovaných, zomrelo alebo bolo prepustených do 24 hodín od prezentácie, z ktorých bolo vylúčených. Zo zvyšných - 1 376 pacientov - počas mediánu monitorovania 22,5 dňa dostávalo 811 (58,9%) hydroxychlorochín 600 mg dvakrát 1. deň, potom 400 mg denne priemerne 5 dní. ) 45,8% pacientov bolo ošetrených do 24 hodín od predstavenia na pohotovosti a 85,9% do 48 hodín.
Pacienti liečení hydroxychlorochínom boli na začiatku ťažšie chorí ako tí, ktorí nedostávali hydroxychlorochin (priemerný tlakový pomer arteriálneho tlaku kyslíka k inšpirovanej kyslíkovej frakcii, 223 vs. 360). Celkovo malo poslednú príhodu 346 pacientov (25,1%) (180 pacientov bolo intubovaných, z toho 66 zomrelo neskôr a 166 zomrelo bez intubácie) “.
„V tejto analýze, ktorá zahŕňala veľkú vzorku po sebe nasledujúcich pacientov, ktorí boli hospitalizovaní s liekom Covid-19, nebolo riziko intubácie alebo úmrtia významne vyššie alebo nižšie u pacientov, ktorí dostávali hydroxychlorochín, ako u tých, ktorí ich nedostávali. prijaté. V tejto observačnej štúdii zahŕňajúcej pacientov s Covid-19, ktorí boli hospitalizovaní, nebolo podávanie hydroxychlorochínu spojené s významným poklesom alebo zvýšeným rizikom end-point intubácie alebo smrti. U pacientov s Covid-19 sú potrebné randomizované a kontrolované štúdie s hydroxychlorochínmi. Vzhľadom na pozorovací dizajn a relatívne široký interval spoľahlivosti by sa nemalo uvažovať o tom, že štúdia vylúči ani prínos, ani poškodenie liečby hydroxychlorochínom. Naše objavy však v súčasnosti nepodporujú použitie hydroxychlorochínu okrem randomizovaných klinických štúdií, ktoré testujú jeho účinnosť. “.
Autori tvrdia, že na určenie jasnejších aspektov dvoch potvrdených možností sú potrebné randomizované klinické štúdie. Štúdia napriek tomu zohľadňovala mnoho kritérií, ktoré by mohli viesť k nepresnostiam.
„V našej analýze sme upravili pravdepodobné zmätky vrátane veku, rasy a etnickej skupiny, indexu telesnej hmotnosti, cukrovky, ochorenia obličiek, chronických pľúcnych chorôb, hypertenzie, základných životných funkcií, Pao2: Fio2 a zápalových markerov závažnosť ochorenia Napriek tejto rozsiahlej úprave je stále možné, aby zostala istá miera nezmeraného zmätku. Medzi ďalšie obmedzenia našej štúdie patria chýbajúce údaje o niektorých premenných a potenciál nepresností v elektronických zdravotných záznamoch, ako napríklad chýbajúca dokumentácia o fajčení a súbežných ochoreniach u niektorých pacientov. Použili sme však súčasné metódy na riešenie chýbajúcich údajov, aby sme minimalizovali zaujatosť. ““.
NÁSLEDNÉ NÁSLEDKY
„Klinické protokoly v našom lekárskom centre boli aktualizované, aby sa eliminoval návrh na liečbu pacientov s Covid-19 hydroxychlorochínom. V našej analýze zahŕňajúcej veľkú vzorku po sebe nasledujúcich pacientov, ktorí boli hospitalizovaní s liekom Covid-19, nebolo použitie hydroxychlorochínov spojené s významne vyšším alebo nižším rizikom intubácie alebo smrti (pomer rizika 1,04; CI 95%, 0,82 až 1,32). Výsledky štúdie by sa nemali považovať za vylúčenie prínosov alebo poškodení liečby hydroxychlorochínom vzhľadom na koncepciu výskumu a 95% interval spoľahlivosti, ale výsledky v súčasnosti nepodporujú použitie hydroxychlorochínu okrem randomizovaných klinických štúdií testujúcich jeho účinnosť. ““.
ODPORÚČANIA EURÓPSKEJ LIEKOVEJ AGENTÚRY
EMA odporúča pacientom a zdravotníckym pracovníkom, aby používali chlorochín a hydroxychlorochín iba: na ich schválené indikácie vrátane liečby malárie a určitých autoimunitných chorôb; ako súčasť klinických pokusov alebo národných programov núdzového použitia na liečbu COVID-19.
Priaznivé účinky týchto liekov na liečbu COVID-19 zatiaľ neboli preukázané v štúdiách.
Nedávno sa objavilo niekoľko štúdií týkajúcich sa rôznych liekov a ich potenciálu na liečbu infekcie SARS-CoV-2. Potenciálne spôsoby liečby COVID-19 v klinických štúdiách sú teraz:
• chlorochin a hydroxychlorochin
• systémové interferóny, najmä beta interferón
• monoklonálne protilátky s aktivitou proti zložkám imunitného systému.
Dňa 30. apríla Výbor pre lieky na humánne použitie (EMA) pre lieky (CHMP) začal preverovať údaje o použití Remdeseviru pri liečbe liekom COVID-19. To znamená, že výbor CHMP vyhodnocuje údaje, ktoré sú priebežne dostupné, zatiaľ čo vývoj stále pokračuje. Toto je jeden z regulačných nástrojov agentúry na urýchlenie posúdenia sľubnej liečby v prípade ohrozenia verejného zdravia. Rozhodnutie výboru CHMP začať prebiehajúce preskúmanie nasledovalo po predbežných výsledkoch štúdie, ktorá naznačila priaznivý účinok remdesiviru pri liečbe hospitalizovaných pacientov s miernym až stredne ťažkým alebo ťažkým COVID-19. EMA však zatiaľ nehodnotila celú štúdiu. Výbor CHMP vyhodnotí všetky údaje o remdesivire vrátane dôkazov z nedávno zverejnenej štúdie v Číne. Podľa najnovšej štúdie, ktorú zverejnil The Lancet, sa redizajn nepreukázal ako efektívny.
Zároveň sú k dispozícii informácie o súčasnom užívaní troch liekov pre pacientov s Covid-19, ktoré sú však mierne. Objavili sa teda prvé dôkazy o tom, že včasná liečba trojitou antivírusovou terapiou interferónom beta-1b, lopinavirom-ritonavirom a ribavirínom - spolu so štandardnou starostlivosťou - je bezpečná a účinná u pacientov s miernym ochorením COVID-19. moderovať. Autori tvrdia, že sú potrebné rozsiahlejšie štúdie u kriticky chorých pacientov, aby sa potvrdilo, či tento trojitý režim môže poskytnúť významné klinické výhody.