INNOHEP 10 000 IU anti-Xaml, injekčný roztok v injekčných liekovkách - písomná informácia pre používateľov - CSID

Čo je innohep a na čo sa používa

Innohep patrí do skupiny liekov nazývaných antikoagulanciá. Innohep je typ heparínu Innohep, ktorý sa nazýva nízkomolekulárny heparín.

Innohep mení spôsob zrážania krvi. To znamená, že krv bude ľahko prúdiť vašimi krvnými cievami. Toto sú cesty, ktoré vedú krv do celého tela a nazývajú sa tepny a žily.

Innohep sa používa na zastavenie nasledujúcich účinkov:

• tvorba nebezpečných krvných zrazenín v žilách po operácii.

Príkladom je zrazenina v žile vo vašom tele. Zvyčajne sa to stane s vašimi chodidlami (skrátene hlboká žilová trombóza alebo DVT).

• tvorenie cnebezpečné krvné zrazeniny v hadici dialyzátora počas dialýzy obličiek (hemodialýza).

Pred použitím innohep

Nepoužívajte Innohep

· Keď ste alergický (precitlivený) na tinzaparín alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek Innohepu. Zoznam týchto zložiek nájdete v časti 6 tejto písomnej informácie pre používateľov.

· Ak viete, že ste niekedy zaznamenali alebo ste niekedy zaznamenali podstatný pokles počtu buniek, ktoré hrajú úlohu pri zrážaní krvi (krvných doštičiek) v krvi, spôsobenej podaním akéhokoľvek typu heparínu (reakcia sa nazýva heparínom indukovaná trombocytopénia).

· Ak trpíte stavom, ktorý spôsobuje silné krvácanie, napríklad hemofíliou.

· Ak máte veľmi vysoký krvný tlak.

· Ak máte závažné problémy s pečeňou.

· Ak trpíte na žalúdočný vred.

· Ak viete, že máte ochorenie nazývané endokarditída (zápal membrány lemujúcej srdce a srdcové chlopne).

· Ak ste trpeli bolesťou hlavy (krvácaním do mozgu).

· Ak ste utrpeli poranenie chrbtice, hlavy, očí alebo uší

· Ak ste nedávno podstúpili alebo sa chystáte podstúpiť operáciu chrbtice, hlavy, očí alebo uší.

· Ak je možné potratiť.

Dôležité: Ak vám je podaná epidurálna alebo spinálna anestézia

Pred podaním anestézie musíte lekárovi pripomenúť, že ste liečený Innohepom.

Ak ste tehotná, prečítajte si tiež časť v tejto písomnej informácii pre používateľov „Tehotenstvo a dojčenie“.

Po anestézii vás bude lekár alebo zdravotná sestra pravidelne kontrolovať. Toto sa urobí, aby sa zabezpečilo, že nebudete trpieť silným krvácaním alebo podliatinami okolo chrbtice. Môžu spôsobiť ochrnutie, ktoré môže byť trvalé. Medzi príznaky patrí mravčenie, oslabenie alebo znecitlivenie dolných končatín alebo tela, bolesti chrbta alebo problémy s toaletou. Toto je veľmi zriedkavé.

Po podaní anestézie vám lekár oznámi, kedy môžete opäť užívať váš liek.

Buďte zvlášť opatrný pri používaní Innohepu

Pred užitím Innohepu povedzte svojmu lekárovi:

Váš lekár vám môže urobiť niektoré krvné testy predtým, ako začnete užívať tento liek, a dokonca aj počas neho. Robia sa na kontrolu hladiny buniek zúčastňujúcich sa zrážania krvi (krvných doštičiek) a draslíka v krvi.

Tento liek vám môže uľahčiť krvácanie. Váš lekár alebo zdravotná sestra by mali pri ďalších injekciách alebo zákrokoch postupovať opatrne.

Tento liek sa nemá podávať intramuskulárne.

Užívanie iných liekov

Ak užívate alebo ste v poslednom čase užívali ešte iné lieky, vrátane liekov, ktorých výdaj nie je viazaný na lekársky predpis, oznámte to, prosím, svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

Ak užívate niektorý z nasledujúcich liekov, musíte to povedať svojmu lekárovi alebo lekárnikovi:

nesteroidné protizápalové lieky ako ibuprofén alebo diklofenak na artritídu alebo bolesť. Je pravdepodobné, že ľahšie krvácate.
salicyláty, ako je aspirín: na zníženie bolesti a zápalu alebo na zastavenie tvorby nebezpečných krvných zrazenín. Je pravdepodobné, že ľahšie krvácate.
inhibítory agregácie krvných doštičiek, ako je klopidogrel: na zastavenie tvorby nebezpečných krvných zrazenín. Je pravdepodobné, že ľahšie krvácate.
trombolytické látky, ako je streptokináza: na rozpúšťanie krvných zrazenín. Je pravdepodobné, že ľahšie krvácate.
Antagonisty vitamínu K, ako je warfarín: na zastavenie tvorby nebezpečných krvných zrazenín. Je pravdepodobné, že ľahšie krvácate.
aktivovaný proteín C: na elimináciu krvných zrazenín. Je pravdepodobné, že ľahšie krvácate.
dextrany: na zvýšenie objemu krvi. Je pravdepodobné, že ľahšie krvácate.

Tehotenstvo a dojčenie

Skôr ako začnete užívať akýkoľvek liek, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.

Injekčným liekovkám Innohepu sa treba vyhnúť, ak ste tehotná alebo si myslíte, že by ste mohli byť tehotná.

Skôr ako začnete užívať Innohep, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika:

ak ste tehotná alebo si myslíte, že by ste mohli byť tehotná.

Ak otehotniete počas liečby týmto liekom, povedzte to svojmu lekárovi.

Ak užívate Innohep, počas pôrodu by vám nemala byť podaná epidurálna anestézia.

Vedenie vozidla a obsluha strojov

Tento liek môže mať zvyčajne malý vplyv na schopnosť viesť vozidlá alebo obsluhovať stroje. Mali by ste sa však poradiť so svojím lekárom, ak sa u vás vyskytnú akékoľvek vedľajšie účinky, ktoré vám môžu zabrániť v vedení vozidiel a obsluhe strojov.

Dôležité informácie o niektorých zložkách Innohepu

Pretože obsahuje benzoylalkohol, Innohep by sa nemal používať u predčasne narodených detí alebo novorodencov. Innohep môže tiež spôsobiť toxické a alergické reakcie u dojčiat a detí do 3 rokov.

Innohep obsahuje extrémne málo sodíka. Tento liek obsahuje menej ako 23 miligramov (mg) sodíka v jednej dávke.

Ak máte obavy o niektorú zo zložiek tohto lieku, obráťte sa na svojho lekára.

Ako používať innohep

Innohep vám podáva lekár alebo zdravotná sestra. Innohep sa nesmie miešať so žiadnou inou injekciou.

Množstvo odporúčané spoločnosťou Innohep:

Váš lekár vám predpíše príslušnú dávku.

Aby ste zabránili tvorbe nebezpečných krvných zrazenín v žilách po operácii:

Innohep vám bude podaný subkutánne.

Zvyčajná dávka závisí od typu operácie, ktorú podstupujete.

Pred operáciou vám bude podaná dávka Innohepu. Potom vám bude zvyčajne podávaná dávka Innohepu raz denne počas 7 - 10 dní. Lekár rozhodne, ako dlho budete Innohep užívať.

Aby ste zabránili tvorbe nebezpečných krvných zrazenín v hadičke dialyzátora počas dialýzy obličiek (hemodialýza):

Innohep sa bude podávať buď do prístroja na umelé obličky, alebo do žily.

Zvyčajná dávka závisí od dĺžky dialýzy.

Ak ste použili viac Innohepu, ako ste mali

Môžete začať krvácať (ťažko krvácať). Prejdite do časti 4, kde nájdete akékoľvek príznaky toho, že sa vám to stane.

Môže vám byť podaná ďalšia injekcia s liekom nazývaným protamíniumsulfát.

Ak ste zabudli použiť Innohep

Váš lekár alebo zdravotná sestra vám zvyčajne dajú tento liek. Ak ste si zabudli podať injekciu alebo si myslíte, že ste zabudli užiť dávku, povedzte to svojmu lekárovi alebo zdravotnej sestre.

Ak máte ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekárnika alebo lekára.

Možné vedľajšie účinky

Tak ako všetky lieky, aj Innohep môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.

Dôležité vedľajšie účinky, ktoré je potrebné zvážiť:

Ak sa u vás vyskytne niektorý z nasledujúcich stavov, mali by ste okamžite vyhľadať lekársku pomoc

príznaky. Môže sa u vás vyskytnúť alergická reakcia:

• Ak máte ťažkosti s dýchaním

Ak máte na tvári a krku opuchy

Na pokožke sa objaví silná vyrážka

Na koži v mieste vpichu sa objavujú pľuzgiere

Vaša pokožka sa olupuje.

Potrebujete okamžitú lekársku pomoc, ak sa u vás vyskytne niektorý z nasledujúcich príznakov po podaní epidurálnej alebo spinálnej anestézie. Môže sa vyskytnúť paralýza:

mravčenie, oslabenie alebo znecitlivenie nôh a dolnej časti tela

bolesť krížov

problémy s chodením na toaletu.

Okamžite povedzte svojmu lekárovi, ak spozorujete niektorý z nasledujúcich príznakov, že môžete začať silno krvácať:

červený alebo hnedý moč

čierne stolice dechtovej farby

neobvyklé modriny

nazálne krvácanie alebo do úst alebo akékoľvek operácie, ktoré neprestávajú.

Ďalšie možné vedľajšie účinky

Najčastejšie hlásenými vedľajšími účinkami sú problémy s krvou a kožné reakcie, najmä v mieste vpichu.

Veľmi časté vedľajšie účinky (postihujú viac ako 1 z 10 pacientov)

• Krvácanie (krvácanie). Je to pravdepodobnejšie, ak užijete vyššiu dávku Innohepu.

Časté vedľajšie účinky (postihujú menej ako 1 z 10 pacientov)

• Podliatiny, bolesť alebo podráždenie v mieste vpichu

Menej časté vedľajšie účinky (pravdepodobne postihujú menej ako 1 zo 100 ľudí)

Ekzém
Svrbenie na koži
žihľavka
Bolesť hlavy

Výsledky krvných testov môžu naznačovať zmeny v činnosti pečene.

Nežiaduce reakcie, pre ktoré nie je známy počet postihnutých ľudí

Zmena výsledkov vašich krvných testov. V dôsledku reakcie vo vašej krvi sa môžu ľahšie vytvoriť podliatiny alebo krvácanie. V krvi sa vám môžu tvoriť nebezpečné zrazeniny. Zníženie počtu buniek zapojených do zrážania krvi (krvných doštičiek) môže viesť k týmto príznakom. Váš lekár vám môže vysvetliť podrobnejšie.

Zmeny vo výsledkoch vašich krvných testov. Množstvo draslíka môže byť vysoké. Môže sa to vyskytnúť, ak máte závažné problémy s obličkami alebo cukrovku. Váš lekár vám môže vysvetliť podrobnejšie.

Problémy so srdcom, ak máte umelú srdcovú chlopňu. Môže to byť spôsobené tým, že neužívate dávku Innohepu, ktorá je pre vás vhodná.

Vaše kosti môžu ľahšie krehnúť a lámať sa. Tento prejav je známy ako osteoporóza a bol pozorovaný u pacientov užívajúcich heparín dlhšiu dobu.

Predĺžená a bolestivá erekcia u mužov.

Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný alebo ak spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľov, povedzte to, prosím, svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

Ako uchovávať innohep

Uchovávajte mimo dosahu a dohľadu detí.

Nepoužívajte Innohep po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuli po EXP. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci. Akékoľvek množstvo, ktoré zostane vo fľaši 14 dní po prvom otvorení, sa musí zlikvidovať.

Uchovávajte pri teplote do 250 ° C.

Lieky sa nesmú likvidovať odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Opýtajte sa svojho lekárnika, ako zlikvidovať lieky, ktoré už nepotrebujete. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.

Viac informácií

Čo Innohep obsahuje

- Liečivo je tinzaparín sodný. Injekčné liekovky Innohep 10 000 IU anti-Xa/ml obsahuje 10 000 IU/ml sodnej soli tinzaparínu

- Ďalšie zložky sú: trihydrát octanu sodného, benzylalkohol, hydroxid sodný, voda na injekciu

Ako vyzerá Innohep a obsah balenia

Číry, bezfarebný alebo slabo žltý roztok.

K dispozícii v škatuli s 10 injekčnými liekovkami s 2 ml injekčného roztoku z číreho skla (20 000 IU anti-Xa), so svetlošedou gumovou zátkou, pozláteným Al uzáverom a oranžovým bezpečnostným uzáverom.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca

Industriparken 55, DK - 2750 Ballerup, Dánsko

Ak potrebujete ďalšie informácie o tomto lieku, kontaktujte miestneho zástupcu držiteľa rozhodnutia o registrácii:

Miestne zastúpenie:

Zastúpenie spoločnosti LEO Pharma A/S pre Rumunsko

Premium Plaza, Str. Dr. Iacob Felix, č. 63-69, 8. poschodie

Sector 1, Bukurešť 011033, Rumunsko

Tento prospekt bol schválený v decembri 2012.