Invokana 100 mg filmom obalené tablety - písomná informácia pre používateľov

Všeobecné

Krajina registrácie
Výrobca	Janssen-Cilag
kategórie	Štandardná droga
Návyková droga	Nie
Psychotropné	Nie
Stav predloženia	Dodanie prostredníctvom (verejnej) lekárne
Stav predpisu	Lieky s opakovaným uvoľňovaním na lekársky predpis

Všetky informácie

Obsah

Čo je to a na čo sa používa?

Invokana obsahuje liečivo kanagliflozín, ktoré patrí do skupiny liekov nazývaných „lieky znižujúce hladinu cukru v krvi“.

„Lieky na zníženie hladiny cukru v krvi“ sú lieky, ktoré používajú dospelí na liečbu cukrovky 2. typu.

Tento liek účinkuje tak, že zvyšuje množstvo cukru, ktoré vaše telo vylučuje močom. To zníži hladinu cukru v krvi.

Invokana sa môže používať samostatne alebo s inými liekmi [ako je metformín, inzulín, inhibítor DPP-4 (ako je sitagliptín, saxagliptín alebo linagliptín), sulfonylmočovina (ako je glimepirid alebo glipizid) alebo pioglitazón], ktoré ste už mohli používať na liečbu svojho typu. 2 cukrovka používaná na zníženie hladiny cukru v krvi. Možno už užívate jeden alebo viac z týchto liekov na liečbu cukrovky 2. typu.

Je dôležité vždy postupovať podľa pokynov o diéte a cvičení, ktoré vám dal váš lekár alebo zdravotná sestra.

Cukrovka typu 2 je stav, pri ktorom vaše telo netvorí dostatok inzulínu a inzulín, ktorý si telo vytvára, nefunguje tak, ako by malo. Vaše telo môže tiež tvoriť príliš veľa cukru. Ak k tomu dôjde, v krvi sa hromadí cukor (glukóza). To zase môže byť vážne

zdravotné ťažkosti, ako sú srdcové choroby, choroby obličiek, slepota a amputácia.

Čo musíte zvážiť pred použitím?

Invokana sa nesmie brať,

ak ste alergický na kanagliflozín alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).

Varovania a preventívne opatrenia

Predtým, ako začnete užívať tento liek a počas liečby, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru:

Ak sa vás niečo z vyššie uvedeného týka (alebo ak si nie ste niečím istý), obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru predtým, ako začnete užívať tento liek.

Pred a počas užívania tohto lieku vám bude skontrolovaná funkcia obličiek krvným testom.

Z dôvodu účinku tohto lieku bude váš test moču na cukor (glukózu) pozitívny počas užívania tohto lieku.

Invokana sa neodporúča pre deti a dospievajúcich do 18 rokov.

Iné lieky a Invokana

Ak teraz užívate alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi. Dôvod

Je to preto, lebo tento liek môže ovplyvňovať spôsob účinku niektorých iných liekov. Niektoré ďalšie lieky môžu tiež ovplyvniť spôsob, akým tento liek účinkuje.

Informujte svojho lekára najmä ak užívate niektorý z nasledujúcich liekov:

obdobie tehotenstva a dojčenia

Pred prvým užitím tohto lieku alebo dojčením sa poraďte so svojím lekárom alebo lekárnikom, ak si myslíte, že ste tehotná alebo plánujete otehotnieť. Invokana sa nemá používať počas tehotenstva. Keď viete, že ste tehotná, porozprávajte sa so svojím lekárom o najlepšom spôsobe ukončenia liečby Invokanou a kontroly hladiny cukru v krvi.

Tento liek nesmiete užívať, ak dojčíte. Poraďte sa so svojím lekárom, či chcete prestať užívať tento liek alebo prestať dojčiť.

Vedenie vozidla a obsluha strojov

Invokana nemá žiadny alebo má zanedbateľný vplyv na schopnosť viesť vozidlá alebo viesť bicykle a schopnosť používať nástroje alebo obsluhovať stroje. Boli však hlásené závraty alebo točenie hlavy, ktoré môžu ovplyvniť vašu schopnosť viesť motorové vozidlo alebo bicykel a schopnosť manipulovať alebo obsluhovať nástroje alebo stroje.

Užívanie Invokany s inými liekmi na cukrovku nazývanými sulfonylmočoviny (ako je glimepirid alebo glipizid) alebo inzulínom môže zvýšiť riziko nízkej hladiny cukru v krvi (hypoglykémia). Medzi príznaky patrí rozmazané videnie, mravčenie pier, tras, potenie, bledosť, zmena nálady alebo pocit úzkosti alebo zmätenosti. Môže to mať vplyv na vašu schopnosť viesť vozidlo alebo viesť bicykel a obsluhovať nástroje alebo stroje. Informujte svojho lekára čo najskôr, ak máte príznaky nízkej hladiny cukru v krvi.

Preto prosím užívajte tento liek iba po konzultácii s lekárom, ak viete, že neznášate niektoré cukry.

Ako sa používa?

Vždy užívajte tento liek presne tak, ako vám povedal váš lekár alebo lekárnik. Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika.

Počiatočná dávka Invokany je jedna 100 mg tableta každý deň. Váš lekár rozhodne, či sa vaša dávka môže zvýšiť na 300 mg.
Váš lekár môže upraviť vašu dávku na 100 mg, ak máte ťažkosti s obličkami.
Váš lekár predpíše silu, ktorá je pre vás správna.

Užívanie tohto lieku

Tabletu prehltnite celú a zapite ju pol pohárom vody.
Tabletu môžete užívať s jedlom alebo bez jedla. Najlepšie je užiť tabletu pred prvým jedlom dňa.
Snažte sa užiť tabletu každý deň v rovnakom čase. To vám pomôže zapamätať si, že ich musíte brať.
Ak vám lekár predpísal kanagliflozín so spojivom žlčových kyselín, ako je cholestyramín (liek používaný na zníženie hladiny cholesterolu), mali by ste kanagliflozín užívať najmenej 1 hodinu pred alebo 4 hodiny až 6 hodín po spojive žlčových kyselín.

Váš lekár vám môže predpísať Invokanu spolu s ďalším liekom na zníženie hladiny cukru v krvi. Pre dosiahnutie najlepších výsledkov pre vaše zdravie nezabudnite brať všetky lieky podľa pokynov lekára.

Aby ste mohli mať diabetes pod kontrolou, musíte napriek tomu dodržiavať rady svojho lekára, lekárnika alebo zdravotníckeho pracovníka týkajúce sa výživy a cvičenia. Najmä ak používate diabetickú diétu na reguláciu svojej hmotnosti, pokračujte v tom aj počas užívania tohto lieku.

Ak užijete viac Invokany, ako máte

Ak užijete viac tohto lieku, ako máte, okamžite to povedzte svojmu lekárovi.

Ak zabudnete užiť Invokanu

Ak zabudnete užiť dávku, užite ju hneď, ako si spomeniete. Ak je však už takmer čas na ďalšiu dávku, vynechanú dávku vynechajte.
Neužívajte dvojnásobnú dávku (dve dávky v ten istý deň), aby ste nahradili predchádzajúcu dávku.

Ak prestanete užívať Invokanu

Ak prestanete užívať tento liek, môže sa vám zvýšiť hladina cukru v krvi. Neprestaňte užívať tento liek bez toho, aby ste sa najskôr poradili so svojím lekárom.

Ak máte ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnej sestry.

Aké sú možné vedľajšie účinky?

Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže mať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.

Zastavte Invokanu a čo najskôr navštívte lekára, ak sa u vás vyskytne niektorý z nasledujúcich závažných vedľajších účinkov:

Dehydratácia (menej časté, môže postihnúť 1 až 10 používateľov z 1 000)

Strata nadmerného množstva telesných tekutín (dehydratácia). Stáva sa to častejšie u starších osôb (vo veku 75 rokov a starších), pacientov s problémami s obličkami a u pacientov užívajúcich tablety na odvodnenie (diuretiká). Možné príznaky dehydratácie sú:
- Pocit točenia hlavy a závraty
- omdletie (mdloby), závraty alebo mdloby pri vstávaní
- veľmi suché alebo lepkavé ústa, veľmi smädné
- cítiť sa veľmi slabý alebo unavený
- malé alebo žiadne vylučovanie moču
- rýchly tlkot srdca

Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek z nasledujúcich vedľajších účinkov, ihneď kontaktujte lekára alebo najbližšiu nemocnicu:

Diabetická ketoacidóza, pozorovaná zriedka (môže postihovať 1 až 10 používateľov z 10 000)

Známky diabetickej ketoacidózy sú (pozri tiež časť 2 Upozornenia a opatrenia):

zvýšené hladiny „ketolátok“ v moči alebo krvi
rýchle chudnutie
Nevoľnosť alebo zvracanie
bolesť brucha
nadmerný smäd
rýchle a hlboké dýchanie
zmätok
neobvyklá ospalosť alebo únava
Sladká vôňa dychu, sladká alebo kovová vôňa v ústach alebo zmenený zápach moču alebo potu.

Môže sa to stať bez ohľadu na hladinu cukru v krvi. Váš lekár sa môže rozhodnúť dočasne alebo úplne ukončiť liečbu Invokanou.

Ak sa u vás vyskytne niektorý z nasledujúcich vedľajších účinkov, čo najskôr to povedzte svojmu lekárovi:

Hypoglykémia (veľmi častá, môže postihnúť viac ako 1 z 10 ľudí)

nízka hladina cukru v krvi (hypoglykémia) - užívanie tohto lieku s inzulínom alebo sulfonylmočovinou (ako je glimepirid alebo glipizid). Možné príznaky nízkej hladiny cukru v krvi zahŕňajú:
- Rozmazané videnie
- mravčenie pier
- Otrasy, potenie, bledý vzhľad
- Zmena nálady alebo pocit úzkosti alebo zmätenosti

Váš lekár vám poradí, ako liečiť nízku hladinu cukru v krvi a čo robiť, ak máte niektorý z vyššie uvedených príznakov.

Veľmi časté (môžu postihovať viac ako 1 z 10 osôb)

Kvasinková infekcia vagíny.

Časté (môžu postihovať 1 až 10 používateľov zo 100)

Vyrážka alebo začervenanie penisu alebo predkožky (kvasinková infekcia)
Infekcie močových ciest
Zmeny močenia (vrátane častejšieho močenia alebo vylučovania veľkého množstva moču, nutkanie na močenie, nutkanie na močenie v noci)
zápcha
Cítiť smäd

Pocit nevoľnosti/nevoľnosť
Krvné testy môžu preukázať zmeny v hladine tuku (cholesterolu) v krvi a zvýšenie množstva červených krviniek v krvi (hematokrit).

Menej časté (môžu postihovať 1 až 10 používateľov z 1 000)

Vyrážka alebo začervenanie kože - môžu vás svrbieť a zahŕňajú pupienky, vytekanie alebo pľuzgiere
Žihľavka
Krvné testy môžu preukázať zmeny funkcie obličiek (kreatinín alebo močovina) alebo zmeny hladín draslíka
Krvné testy môžu preukázať zvýšenie hladín fosfátov v krvi
Zlomené kosti
Zlyhanie obličiek (hlavne v dôsledku nadmernej straty telesných tekutín).

závažná alergická reakcia (môže zahŕňať opuch tváre, pier, úst, jazyka alebo hrdla, ktorý môže spôsobiť ťažkosti s dýchaním alebo prehĺtaním).

Hlásenie vedľajších účinkov

Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru. To platí aj pre vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľov. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo prostredníctvom národného systému hlásenia uvedeného v prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.

Ako by sa to malo skladovať?

Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.

Tento liek môžete používať podľa informácií na blistri podľa „Nás. Nepoužívajte do „a vonkajší obal po dátume exspirácie uvedenom„ spotrebujte do “. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.

Tento liek nevyžaduje žiadne zvláštne podmienky na uchovávanie.

Invokana nesmiete používať, ak spozorujete: poškodenie obalu, známky falšovania.

Nelikvidujte lieky do odpadových vôd alebo domového odpadu. Opýtajte sa svojho lekárnika, ako vyhodiť lieky, ktoré už nepoužívate. Pomáhate chrániť naše životné prostredie.

Ďalšie informácie

Liečivo je kanagliflozín.
- Každá tableta obsahuje 100 mg alebo 300 mg kanagliflozínu.
Ďalšie zložky sú:
- Jadro tablety: sodná soľ kroskarmelózy, hyprolóza, laktóza, stearan horečnatý a mikrokryštalická celulóza
- Filmový obal: Makrogol (3350), polyvinylalkohol, mastenec a oxid titaničitý (E171). 100 mg tablety tiež obsahujú oxid železitý (III) x H2O (E172).

Ako vyzerá Invokana a obsah balenia

Invokana 100 mg filmom obalené tablety (tablety) sú žlté, kapsulovité, 11 mm dlhé, s označením „CFZ“ na jednej strane a „100“ na druhej strane.
Invokana 300 mg filmom obalené tablety (tablety) sú biele, kapsulovité, 17 mm dlhé, s označením „CFZ“ na jednej strane a „300“ na druhej strane.

Invokana je dostupná v perforovaných blistroch na dávkovanie jednotlivých dávok vyrobených z PVC/hliníka. Veľkosti balenia sú kartónové škatule s tabletami 10 x 1, 30 x 1, 90 x 1 a 100 x 1.

Nie všetky veľkosti balenia musia byť uvedené na trh.

Janssen-Cilag International NV

Ak potrebujete ďalšie informácie o lieku, kontaktujte miestneho zástupcu držiteľa rozhodnutia o registrácii.