Invokana 100 mg filmom obalené tablety - všeobecné zhrnutie
Všeobecné
| Krajina registrácie | |
| Výrobca | Janssen-Cilag |
| kategórie | Štandardná droga |
| Návyková droga | Nie |
| Psychotropné | Nie |
| Stav predloženia | Dodanie prostredníctvom (verejnej) lekárne |
| Stav predpisu | Lieky s opakovaným uvoľňovaním na lekársky predpis |
Všetky informácie
Obsah
Čo je to?
Invokana je liek na zníženie hladiny cukru v krvi, ktorý obsahuje účinnú látku kanagliflozín. Používa sa na liečbu dospelých s cukrovkou 2. typu na kontrolu hladín glukózy (cukru) v krvi.
Invokana sa môže používať samostatne (v monoterapii) u pacientov, u ktorých samotná strava a pohyb nedostatočne regulujú hladinu cukru v krvi a použitie metformínu (iného lieku znižujúceho hladinu cukru v krvi) sa považuje za nevhodné.
Invokana sa môže používať aj v kombinovanej liečbe s inými liekmi na zníženie hladiny cukru v krvi, vrátane inzulínu, ak tieto spolu s diétou a cvičením nedostatočne regulujú cukrovku.
Ako sa používa?
Invokana je dostupná vo forme tabliet (100 a 300 mg) a je viazaná na lekársky predpis. Tablety sa užívajú jedenkrát denne, najlepšie pred prvým jedlom dňa. Odporúčaná začiatočná dávka je 100 mg jedenkrát denne. Ak je to vhodné, dávka sa môže zvýšiť na 300 mg jedenkrát denne.
7 Westferry Circus ● Canary Wharf ● London E14 4HB ● Spojené kráľovstvo
Telefón +44 (0) 20 7418 8400 Fax +44 (0) 20 7418 8416
E-mail [email protected] webová stránka www.ema.europa.eu
Agentúra Európskej únie
Pretože účinky Invokany závisia od toho, ako dobre fungujú obličky, znižuje sa účinnosť a bezpečnosť lieku u pacientov so zhoršenou funkciou obličiek. Používanie Invokany sa preto neodporúča u pacientov so závažným poškodením funkcie obličiek. U pacientov so stredne ťažkou poruchou funkcie obličiek sa má dávka zvýšiť
Ďalšie informácie nájdete v príbalovom letáku.
Ako to funguje?
Cukrovka 2. typu je ochorenie, pri ktorom pankreas nevytvára dostatok inzulínu na reguláciu hladiny cukru v krvi alebo telo nedokáže inzulín efektívne využívať. To vedie k vysokej hladine cukru v krvi.
Účinná látka lieku Invokana, kanagliflozín, účinkuje blokovaním proteínu v obličkách, ktorý sa nazýva sodík/glukóza kotransportér 2 (SGLT2). SGLT2 je proteín, ktorý reabsorbuje glukózu z moču späť do krvi, keď je krv filtrovaná v obličkách. Blokovaním účinku SGLT2 spôsobuje Invokana viac glukózy vylučovanej močom, a tým znižuje hladinu cukru v krvi.
Aké výhody preukázal tento výskum?
Liek Invokana bol skúmaný v 9 hlavných štúdiách, ktoré zahŕňali celkovo približne 10 000 pacientov s cukrovkou 2. typu. Jedna z týchto štúdií porovnávala Invokanu s placebom (zdanlivým liekom), keď sa používala v monoterapii u pacientov, ktorých hladina cukru v krvi nebola adekvátne kontrolovaná iba diétou a cvičením. Tri štúdie sa zamerali na Invokanu, ak sa používa ako kombinovaná liečba s iným liekom na zníženie hladiny cukru v krvi (metformín alebo inzulín), a tri ďalšie štúdie sa zaoberali Invokanou, ak sa používa ako kombinovaná liečba s dvoma ďalšími liekmi na zníženie hladiny cukru v krvi (vrátane metformínu), ak sa tieto lieky užívali spolu s cukrovkou. Diéta a cvičenie, nedostatočne kontrolované. Jedna štúdia sa uskutočnila aj u pacientov so stredne ťažkou poruchou funkcie obličiek a ďalšia štúdia sa uskutočnila u starších pacientov vo veku od 55 do 80 rokov. Vo všetkých štúdiách bola hlavným meradlom účinnosti hladina určitej látky v krvi nazývanej glykohemoglobín (HbA1c). Je to ukazovateľ toho, ako dobre sa reguluje hladina cukru v krvi.
Zistilo sa, že Invokana je pri znižovaní hladín HbA1c účinnejšia ako placebo pri monoterapii a v kombinácii s inými liekmi na zníženie hladiny cukru v krvi a že je minimálne rovnako účinná ako porovnávacie lieky:
Súvisia s tým riziká?
Najbežnejšími vedľajšími účinkami Invokany sú hypoglykémia (nízka hladina cukru v krvi) v kombinácii s inzulínom alebo sulfonylmočovinou, vulvovaginálna kandidóza (afty, plesňová infekcia v oblasti ženských pohlavných orgánov vyvolaná kandidou), infekcie močových ciest (infekcie štruktúr podieľajúcich sa na močových cestách) a polyúria (abnormálne zvýšené množstvo moču) alebo polakizúria (abnormálne časté močenie).
Zoznam všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri používaní lieku Invokana sa nachádza v písomnej informácii pre používateľov.
Prečo to bolo dovolené?
Výbor agentúry pre lieky na humánne použitie (CHMP) rozhodol, že prínos lieku Invokana prevyšuje jeho riziká, a preto odporučil jeho schválenie na použitie v EÚ. Výbor CHMP dospel k záveru, že Invokana bola účinná pri kontrole hladín cukru v krvi. Liečba Invokanou tiež viedla k úbytku hmotnosti a zníženiu krvného tlaku. Predpokladá sa, že tieto účinky sú užitočné u pacientov s cukrovkou. Z hľadiska bezpečnosti sa verilo, že je podobné ako iné lieky v rovnakej triede (inhibítory SGLT2). Dôležitými zaznamenanými vedľajšími účinkami boli dehydratácia a infekcie močových ciest, ktoré sa však považovali za liečiteľné.