Jednotky Kreon - kapsuly - písomná informácia pre používateľov

Všeobecné

Krajina registrácie
Výrobca	BGP Products GmbH
kategórie	Biologics
Dátum schválenia	1993-04-22
Návyková droga	Nie
Psychotropné	Nie
Stav predloženia	Dodanie prostredníctvom (verejnej) lekárne
Stav predpisu	Lieky s opakovaným uvoľňovaním na lekársky predpis
Anatomická skupina	Tráviaci systém a metabolizmus
Terapeutická skupina	Trávenina vrátane enzýmov
Farmakologická skupina	Trávenina vrátane enzýmov
Chemická skupina	Prípravky obsahujúce enzým
Aktívna ingrediencia	Multi-enzýmy (lipáza, proteáza atď.)

Všetky informácie

Obsah

Čo je to a na čo sa používa?

Kapsuly Kreon 25 000 obsahujú pankreatín a sú liekom používaným na náhradu tráviacich enzýmov v pankrease (pankrease).

Pankreatín sa extrahuje z pankreasu ošípaných a obsahuje tráviace enzýmy lipázu na trávenie tukov, amylázu na trávenie sacharidov a proteázu na trávenie bielkovín.

Pankreatín je obsiahnutý v kapsulách vo forme mikropeletiek odolných voči žalúdočnej šťave. Kapsuly sa rýchlo rozpúšťajú v žalúdku a uvoľňujú mikropelety. Zmiešajú sa s obsahom žalúdka a dostanú sa s ním do tenkého čreva. Tam sa mikropelety rozpúšťajú a uvoľňujú tráviace enzýmy, ktoré obsahujú.

Kreon 25 000 kapsúl sa používa u detí, dospievajúcich a dospelých s dysfunkciou pankreasu. Stáva sa to vtedy, keď pankreas neprodukuje dostatok enzýmov na trávenie potravy. Ľudia sú tým často ovplyvnení

s cystickou fibrózou (dedičné metabolické ochorenie).
s upchatím pankreasu alebo žlčových ciest (napr. nádorom).
po akútnom zápale pankreasu (akútna pankreatitída). Kreon sa môže užiť, keď začnete znova jesť.
s chronickým zápalom pankreasu (pankreatitída).
s rakovinou pankreasu.
po operácii pankreasu.
so žalúdočnými resekciami (chirurgické odstránenie žalúdka).

po určitých gastrointestinálnych operáciách (napr. resekcia Billroth II).
so syndrómom Shwachman-Diamond (dedičné ochorenie, ktoré môže okrem iného postihnúť pankreas).

Čo musíte zvážiť pred použitím?

Kreon 25 000 kapsúl sa nesmie užívať,

keď ste alergický (precitlivený) na pankreatín získaný z pankreasu ošípaných alebo na bravčové mäso alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).

Varovania a preventívne opatrenia

Prehltnite Kreon 25 000 kapsúl v celku alebo pri otvorení kapsúl celý ich obsah (= mikropelety). Aktívne tráviace enzýmy obsiahnuté v mikropeletoch sa uvoľňujú žuvaním a môžu spôsobiť zápal ústnej sliznice.

Pri použití vysokých dávok pankreatických enzýmových prípravkov sa u pacientov s cystickou fibrózou občas vyskytli črevné zúženia (fibrotizujúca kolonopatia), ktoré sprevádzali tráviace ťažkosti, bolesti brucha a nepríjemné pocity počas stolice. Z dôvodu všeobecnej opatrnosti by sa napriek tomu mali pravidelne vykonávať kontroly tráviacej funkcie, najmä ak vy (alebo vaše dieťa) trpíte cystickou fibrózou a užívate viac ako 10 000 lipázových jednotiek/kg telesnej hmotnosti/deň alebo trpíte neobvyklou bolesťou brucha alebo známymi zmenami brušných príznakov. Poraďte sa o tom so svojím lekárom.

Užívanie Kreonu 25 000 kapsúl spolu s inými liekmi

Ak teraz užívate alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

Nie sú známe žiadne lieky, ktoré ovplyvňujú spôsob pôsobenia kapsúl Kreon 25 000 alebo ktoré sú ovplyvnené svojimi účinkami.

Aby sa zabránilo falošne pozitívnym výsledkom, musí sa Kreon 25 000 kapsúl odobrať do stolice najmenej 3 dni pred testom na chymotrypsín (špecifický tráviaci enzým).

obdobie tehotenstva a dojčenia

Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom predtým, ako začnete užívať tento liek.

Štúdie na zvieratách preukázali, že pankreatín sa neabsorbuje v čreve (t.j. vstrebáva sa do tela). Ak sa použije počas tehotenstva, neočakávajú sa žiadne škodlivé účinky na tehotenstvo alebo zdravie nenarodeného dieťaťa. Pretože však nie sú k dispozícii žiadne klinické štúdie u gravidných žien, pri používaní Kreonu 25 000 kapsúl počas tehotenstva sa odporúča opatrnosť.

Pretože sa pankreatické enzýmy už v čreve rozkladajú a denaturujú, neočakávajú sa žiadne účinky na dojča. Nie sú žiadne obavy z jeho užívania počas dojčenia.

Ak je jeho použitie počas tehotenstva a dojčenia lekársky nevyhnutné, Creon sa má užívať v dávkach, ktoré zabezpečujú primeraný výživový stav.

Schopnosť riadiť a schopnosť obsluhovať stroje

Kreon 25 000 nemá žiadny alebo má zanedbateľný vplyv na schopnosť viesť vozidlá a schopnosť obsluhovať stroje.

Ako sa používa?

Vždy užívajte tento liek presne tak, ako vám povedal váš lekár. Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika.

Koľko by si mal vziať kreonu

Vaše dávkovanie sa meria v „lipázových jednotkách“. Lipáza je jedným z enzýmov v pankrease.
Vždy postupujte podľa odporúčaní lekára, koľko Creonu máte užiť.
Váš lekár určí správnu dávku pre vás. Závisí to od:

o tvoja choroba

Množstvo tuku v stolici

Ak máte naďalej tukovú stolicu alebo iné ťažkosti so žalúdkom alebo s črevami (gastrointestinálne príznaky), povedzte to svojmu lekárovi, pretože bude možno potrebné upraviť dávkovanie.

Cystická fibróza

Zvyčajná dávka pre deti do 4 rokov je 1 000 lipázových jednotiek/kg telesnej hmotnosti/jedlo.
Zvyčajná dávka pre deti od 4 rokov, dospievajúcich a dospelých je 500 lipázových jednotiek/kg telesnej hmotnosti/jedlo.

Ďalšie problémy s pankreasom

Zvyčajná dávka pre hlavné jedlo je medzi 25 000 a 80 000 lipázovými jednotkami.
Zvyčajná dávka na občerstvenie medzi jedlami je polovičná dávka ako hlavné jedlo.

Kedy by si mal vziať Creon?

Kreon užívajte s hlavným jedlom alebo občerstvením alebo po ňom. Toto umožňuje enzýmom dôkladné premiešanie s jedlom a jeho trávenie pri prechode črevami.

Ako by ste mali užívať Creon

Kapsuly prehltnite celé.
Kapsuly nelámte ani nežujte.

Ak sú kapsuly ťažko prehltnuteľné, opatrne ich otvorte a pelety pridajte do malého množstva kyslého jedla alebo ich zmiešajte s kyslými tekutinami. Kyslé jedlá môžu byť napríklad jogurt alebo jablková omáčka. Kyslými tekutinami môžu byť jablkový, pomarančový alebo ananásový džús.
Ihneď zmes prehltnite bez rozdrvenia alebo žuvania a potom vypite trochu vody alebo džúsu.
Ich zmiešanie s nekyslými potravinami alebo tekutinami, drvenie alebo žuvanie mikropeliet môže viesť k zápalu sliznice ústnej dutiny a zhoršiť účinnosť Creonu.
Neuchovávajte kapsuly Kreon alebo ich obsah v ústach.
Neukladajte pripravené zmesi.
Spravidla pite každý deň dostatok tekutín.

Ako dlho máte užívať Creon

Pokračujte v užívaní Creonu, kým vám lekár nepovie, aby ste prestali. Mnoho pacientov bude musieť užívať Creon po zvyšok svojho života.

Ak užijete viac Kreonu 25 000 kapsúl, ako ste mali

Ak užijete viac, ako máte, zapite dostatočným množstvom vody a poraďte sa s lekárom alebo lekárnikom.

Veľmi vysoké dávky pankreatínu môžu niekedy viesť k zvýšeniu hladín kyseliny močovej v krvi (hyperurikémia) a v moči (hyperurikozúria).

Ak zabudnete užiť Kreon 25 000 kapsúl

Neužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú dávku, ale pokračujte v liečbe podľa odporúčaní. Nepokúšajte sa nahradiť vynechanú dávku.

Ak prestanete užívať Kreon 25 000 kapsúl

Neprestaňte ho užívať bez toho, aby ste sa najskôr poradili so svojím lekárom.

Ak máte ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.

Aké sú možné vedľajšie účinky?

Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže mať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.

Nasledujúce vedľajšie účinky sa pozorovali u pacientov užívajúcich Kreon počas klinických štúdií. Pri užívaní tohto lieku sa môžu vyskytnúť tieto vedľajšie účinky:

Veľmi časté (postihujú viac ako 1 z 10 ľudí)

Bolesť v zažívacom trakte

Časté (postihujú menej ako 1 z 10, ale viac ako 1 zo 100 ľudí)

nevoľnosť
Zvracať
zápcha

Nadúvanie
hnačka

Tieto príznaky môžu súvisieť so základným zdravotným stavom, pre ktorý užívate Creon. Počas klinických štúdií bol počet pacientov užívajúcich Creon, u ktorých sa vyskytli bolesti brucha alebo hnačky, rovnaký alebo menej častý ako u pacientov, ktorí neužívali Creon.

Menej časté (postihujú menej ako 1 zo 100, ale viac ako 1 z 1 000 ľudí)

Kožná vyrážka (vyrážka)

Neznáme (frekvenciu nemožno odhadnúť z dostupných údajov):

Závažné svrbenie (svrbenie) a žihľavka (urtikária).
Kreon môže spôsobiť ďalšie závažné alergické reakcie (precitlivenosť), vrátane ťažkostí s dýchaním a opuchu pier
U pacientov užívajúcich vysoké dávky prípravkov s pankreatickými enzýmami bolo hlásené zúženie čreva (fibrotizujúce kolonopatie).

U dojčiat a batoliat sa pozorovala zápcha - najmä pri diéte s nízkym obsahom tukov - ktorú je možné napraviť zvýšením obsahu tuku v potrave.

U detí a dospievajúcich s cystickou fibrózou neboli zistené žiadne špecifické vedľajšie účinky, ktoré sa svojou povahou, frekvenciou a závažnosťou líšia od účinkov u dospelých.

Hlásenie vedľajších účinkov

Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To platí aj pre vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľov. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo prostredníctvom národného systému hlásenia:

Spolkový úrad pre bezpečnosť v zdravotníctve Traisengasse 5

Fax: +43 (0) 50 555 36207 Webové stránky: http://www.basg.gv.at/

Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.

Ako by sa to malo skladovať?

Uchovávajte v pôvodnom obale a nádobu udržiavajte dôkladne uzatvorenú na ochranu pred vlhkosťou.

Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.

Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuli/nádobe po „EXP“. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.

Spotrebujte do 6 mesiacov po prvom otvorení.

Nelikvidujte lieky do odpadových vôd alebo domového odpadu. Opýtajte sa svojho lekárnika, ako vyhodiť lieky, ktoré už nepoužívate. Pomáhate chrániť naše životné prostredie.

Ďalšie informácie

Čo Kreon 25 000 kapsúl obsahuje

Liečivo je: pankreatín

1 kapsula obsahuje 300 mg pankreatínu, čo zodpovedá 25 000 lipázam, 18 000 amylázám a 1 000 proteázovým jednotkám podľa Ph.Eur.

Ďalšie zložky sú:

Mikropelety: makrogol 4000, ftalát hypromelózy, cetylalkohol, trietylcitrát, Dimeticon 1000;

Obal kapsuly: vrchná časť: želatína, dodecylsulfát sodný; Farbivá oxid titaničitý (E 171), červený a žltý oxid železitý (E 172);

Spodná časť: želatína, dodecylsulfát sodný;

Ako vyzerá Kreon 25 000 kapsúl a obsah balenia

Tvrdé kapsuly s mikropeletami odolnými voči žalúdočnej šťave (horná časť: nepriehľadná oranžová; spodná časť: bezfarebná-priehľadná) na perorálne použitie.

Kreon 25 000 kapsúl je dostupný v:

Blistrové balenia po 20 kapsúl. Blistrové pásy pozostávajú z hliníkovo-hliníkovej fólie po 10 kapsúl.
Plastové dózy po 50 a 100 kusoch, rovnako ako 10 x 50 kusov (balenie v balíku).

Nie všetky veľkosti balenia musia byť uvedené na trh.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca

Abbott Laboratories GmbH, 30173 Hannover, Nemecko

Táto písomná informácia bola naposledy aktualizovaná v októbri 2016.