Kyselina deoxycholová (Kybella); NOVINKY Z LIEKOV
Schválenie FDA pre Kybellu
3. 3. 2015 Ľudia s „morčacím krkom“ alebo dvojitou bradou, ktorí sa hanbia za tuk pod bradou, majú nový nechirurgický spôsob odstránenia. Americký úrad pre kontrolu potravín a liečiv (FDA) schválil spoločnosť Kybella - vyrobenú spoločnosťou Kythera Biopharmaceuticals, Inc. - na farmaceutické ošetrenie tohto problému.
V klinických štúdiách fázy III spoločnosť uviedla, že 68,2 percenta liečených hlásilo po injekčnej liečbe zlepšenie množstva tuku pod bradou. Nielen, že by liek na chudnutie zmenšil veľkosť tukovej kapsy pod bradou pacientov, mnoho pacientov tiež uviedlo emočné zlepšenie zo straty toho, čo považovali za trápne.
Účinná látka kyselina deoxycholová
Kybella je liek, ktorý bol synteticky získaný z kyseliny deoxycholovej, ktorá ničí tukové bunky pod bradou a ponecháva okolité tkanivo zväčša nedotknuté. Kybella sa líši od iných injekcií do tváre, ako je Allergans Botox, ktorý vyhladzuje vrásky na pokožke.
Liečba - podávanie
Kybella sa podáva injekciou do tuku pod bradou podľa liečebných cieľov pacienta a lekára. Každé ošetrenie v praxi zvyčajne trvá 15 - 20 minút. Mnoho pacientov má viditeľné výsledky po dvoch až štyroch ošetreniach. Môže sa podať až šesť ošetrení. Akonáhle je dosiahnutá estetická odozva, nie je potrebné opakované ošetrenie, uviedla spoločnosť.
Podľa štatistík z roku 2014 Americkej spoločnosti pre estetickú plastickú chirurgiu utrácajú Američania ročne viac ako 12 miliárd dolárov na chirurgické a nechirurgické zákroky. „Morčací krk“ je tučné vrecko, ktoré sa ťažko odstraňuje aj u fyzicky aktívnych ľudí. George J. Hruza, prezident Americkej spoločnosti pre dermatologickú chirurgiu, uviedol, že 68 percent spotrebiteľov trápi tuk pod bradou.
"Spoločnosť Kybella poskytuje lekárom prvú nechirurgickú liečbu, ktorá uspokojí potreby týchto ľudí," uviedol.
Medzi typické chirurgické zákroky patrí liposukcia, ktorá môže stáť od 2 700 do 5 175 dolárov.
Podľa tlačovej správy agentúry Reuters spoločnosť Kythera minulý rok získala späť práva od spoločnosti Bayer AG na uvedenie tejto drogy na trh mimo Spojených štátov a Kanady.
© arznei-news.de - Zdroj: Kythera Biopharmaceuticals, apríl 2015
Submentálny tuk - spoločnosť Kythera žiada o schválenie v EÚ
19. 8. 2015 spoločnosť Kythera Biopharmaceuticals predložila v Európskej únii na schválenie svoj liek ATX-101 na zníženie obsahu submentálneho tuku, známeho tiež ako dvojitá brada, ak má psychologický vplyv na pacienta.
ATX-101 (kyselina deoxycholová) bol skúmaný v rámci globálneho programu klinického vývoja, ktorý zahŕňal viac ako 2 600 pacientov na celom svete, z ktorých 1 600 bolo liečených týmto liekom.
V štúdiách III. Fázy relevantných pre schválenie v Európe vykázali pacienti liečení kyselinou deoxycholovou (63,8%) na stupnici hodnotenia submentálnej plnosti zlepšenie minimálne o jeden stupeň viac ako pacienti liečení placebom (28,6%).
Tiež viac pacientov liečených ATX-101 uviedlo spokojnosť s výsledkom (65,4%) a väčšie zníženie psychologických účinkov submentálnej plnosti (44,7%) ako pacienti liečení placebom (29%, respektíve 14,1) %).
Najčastejšie hlásenými nežiaducimi reakciami boli bolesť v mieste vpichu, edém, opuch, poranenie nervov a svrbenie.
Droga bola schválená v Spojených štátoch v apríli (pod názvom Kybella) a v Kanade v júli (pod názvom Belkyra). Spoločnosť Kythera úspešne predložila liek na schválenie aj vo Švajčiarsku a Austrálii.
© arznei-news.de - Zdroj: Kythera Biopharmaceuticals, august 2015
Červené písmeno pre injekčný roztok Kybella® 10 mg/ml (kyselina deoxycholová): Riziko nekrózy v mieste vpichu
17. januára 2019 Allergan Pharmaceuticals International Limited v spolupráci s Európskou agentúrou pre lieky (EMA) a Federálnym inštitútom pre lieky a zdravotnícke pomôcky (BfArM) poskytuje informácie o nekróze v mieste vpichu vrátane arteriálnej nekrózy, v oblasti submentálnej liečby alebo v bezprostrednej blízkosti pacientov. ktorí boli liečení kyselinou deoxycholovou (Kybella®)
Kybella® sa má injikovať centrálne do preplatysmálneho podkožného tukového tkaniva (medzi dermou a platysmou) v submentálnej oblasti. Je potrebné sa vyhnúť intradermálnym, intramuskulárnym alebo intravaskulárnym injekciám. Nesprávna injekčná technika môže zvýšiť riziko ulcerácie alebo nekrózy kože.
Ak sa v mieste vpichu vyskytnú ulcerácie alebo nekrózy, pacient by sa nemal už nikdy liečiť Kybellou. Liek je schválený na európskej úrovni, v súčasnosti sa však na trhu v Nemecku nepredáva.
© arznei-news.de - Zdroj: Federal Institute for Drugs and Medical Devices (BfArM) (súbor PDF)
Tento príspevok bol uverejnený v službe Digestion.