Kyselina nikotínová-DARNIŢA injekčný roztok SanoTeca

Osvedčenie o registrácii lieku - č. 20739 zo dňa 28.05.2014
Ministerstvo zdravotníctva Moldavskej republiky

injekčný

POKYNY NA SPRÁVU

KYSELINA NIKOTINOVÁ-DARNIŢA
injekčný roztok

OBCHODNÉ MENO
Kyselina nikotínová - Darniţa

DCI účinnej látky
Kyselina nikotínová

zloženie
1 ml roztoku obsahuje:
účinná látka: kyselina nikotínová - 10 mg;
pomocné látky: hydrogenuhličitan sodný, voda na injekciu.

LIEKOVÁ FORMA
Injekčný roztok.

OPIS LIEKU
Transparentná, bezfarebná kvapalina.

FARMAKOTERAPEUTICKÁ SKUPINA a ATC kód
Periférny vazodilatátor. Kyselina nikotínová a deriváty. C04AC01

FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI
Farmakodynamické vlastnosti
Nezávislá alebo amidová kyselina nikotínová (vitamín PP) je protetická skupina enzýmov kodehydáza I (difosfopyridinukleotid-NAD) a kodehydáza II (trifosfopyridinukleotid-NADP), ktoré sa podieľajú na prenose vodíka v oxidačno-redukčných reakciách a na prenose fosfát.
Kyselina nikotínová, ktorá sa zúčastňuje na metabolických procesoch, tkanivovom dýchaní, syntézach, normalizuje hladinu lipoproteínov a triglyceridov v krvi.
Preukazuje vazodilatačný účinok na prearterioly a arterioly (vrátane mozgových), zlepšuje mikrocirkuláciu.
Preukazuje slabý antikoagulačný účinok (zvyšuje plazmatickú fibrinolytickú aktivitu), detoxikačný účinok.
Kyselina nikotínová odstraňuje nedostatok vitamínu PP, je špecifickým antipelagickým liekom.

Farmakokinetické vlastnosti
Kyselina nikotínová sa po parenterálnom podaní rýchlo vstrebáva. Je rovnomerne distribuovaný vo všetkých orgánoch a tkanivách. Prechádza biotransformáciou metyláciou a v menšej miere konjugáciou. Vylučuje sa močom vo forme metabolitov.
Po zavedení do tela vo veľkom množstve sa môže kyselina nikotínová stanoviť v moči v aktívnej forme.

TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE
Pelagra (PP avitaminóza).
Ischemické poruchy mozgovej cirkulácie. Kŕče ciev končatín (vyhladzujúca endarteritída, Raynaudova choroba). Kŕče obličkových ciev.
Rany a vredy s prudkým vývojom. Komplikácie cukrovky (diabetická polyneuropatia, mikroangiopatia).
Prekyslená gastritída, enterokolitída, kolitída. Ochorenie pečene (akútna a chronická hepatitída).
Neuritída tvárového nervu.
Otravy rôznej etiológie: profesionálne, alkoholické, liečivé (s derivátmi anilínu, barbituráty, antituberkulózne lieky, sulfanylamidy).

DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODANIA LIEKU
Dospelí a deti staršie ako 15 rokov sa podávajú subkutánne, intramuskulárne alebo pomaly intravenózne (intramuskulárne a subkutánne injekcie sú bolestivé).
Na intravenózne podanie: dávka na jedno podanie sa rozpustí v 10 ml 0,9% roztoku chloridu sodného a podáva sa 5 minút (nie viac ako 2 mg kyseliny nikotínovej za minútu).
Na intravenóznu infúziu: dávka na jedno podanie sa rozpustí v 100 - 200 ml 0,9% roztoku chloridu sodného a podáva sa rýchlosťou 30 - 40 kvapiek za minútu.
Pelagra (PP avitaminóza). Uveďte 10 mg (1 ml) 1 - 2 krát denne intravenózne alebo intramuskulárne. Kurz liečby: 10-15 dní.
Ischemické poruchy mozgovej cirkulácie - 10 mg (1 ml) pomaly intravenózne.

Ďalšie indikácie - 10 mg (1 ml) jedenkrát denne počas 10-15 dní, subkutánne alebo intramuskulárne. Môže sa podať ako infúzia: 10 mg (1 ml) kyseliny nikotínovej sa rozpustí v 100 - 200 ml infúzneho roztoku.
Maximálna dávka na intravenózne podanie: pri jednom podaní - 100 mg (10 ml), nictemeral - 300 mg.

VEDĽAJŠIE ÚČINKY
MedDRA frekvenčný dohovor:

bežné (> 1/100 a 1/1000 a 1/10000 a Poruchy imunitného systému: alergické reakcie, žihľavka, svrbenie, vyrážka.

Poruchy nervového systému: vertigo, parestézia, bolesť hlavy.

Poruchy srdca a srdcovej činnosti: arytmie, tachykardia.

Cievne poruchy: hypotenzia s rýchlym intravenóznym podaním, ortostatická hypotenzia, kolaps.

Poruchy pečene a žlčových ciest: dlhodobé podávanie, vo vysokých dávkach - porucha funkcie pečene, tuková dystrofia pečene, žltačka.

Poruchy kože a podkožného tkaniva: hyperémia tváre a hornej časti kmeňa s pocitmi mravčenia a pálenia, xerodermia, exfoliatívna dermatitída. Pri dlhých dávkach vo vysokých dávkach - hyperpigmentácia, hyperkeratóza.

Celkové poruchy a reakcie v mieste podania: lokálna bolesť pri subkutánnom a intramuskulárnom podaní, návaly horúčavy.

Diagnostické vyšetrenia: dlhodobé podávanie vo vysokých dávkach - hyperurikémia, znížená glukózová tolerancia, zvýšená aspartátaminotransferáza, laktátdehydrogenáza, aktivita alkalickej fosfatázy.

KONTRAINDIKÁCIE
Precitlivenosť na kyselinu nikotínovú. Závažná hypertenzia, ateroskleróza (na intravenózne podanie). Aktívny žalúdočný a dvanástnikový vred. Dna, hyperurikémia, cirhóza pečene, dekompenzovaný diabetes.
Pacienti so závažnými reakciami výstrednosti alebo tí, u ktorých došlo k náhlemu poklesu systémovej vaskulárnej rezistencie. Nedávny infarkt myokardu.
Tehotenstvo, dojčenie, deti do 15 rokov.

predávkovania
Príznaky: exacerbácia nežiaducich reakcií z kardiovaskulárneho systému - hypotenzia, bolesti hlavy, strata vedomia, vertigo, návaly horúčavy.
Liečba: ukončenie podávania lieku, detoxikačná terapia, symptomatická liečba. Neexistuje žiadne špecifické antidotum.

ŠPECIÁLNE UPOZORNENIA A BEZPEČNOSTNÉ OPATRENIA NA POUŽITIE
Pretože dlhodobé podávanie môže viesť k tukovej dystrofii pečene, pre jeho profylaxiu sa odporúča zahrnúť do jedálnička produkty bohaté na metionín alebo podávanie metionínu, kyseliny lipoovej. Počas liečby je potrebné sledovať funkciu pečene.

V prípade precitlivenosti (okrem podania kyseliny nikotínovej ako vazodilatátora) môže byť prípravok nahradený nikotínamidom.
Opatrnosť sa odporúča u pacientov s prekyslenou gastritídou, žalúdočnými a dvanástnikovými vredmi (počas remisie).
Oprava môže zvýšiť potrebu inzulínu u pacientov s cukrovkou.
Je potrebné pravidelne monitorovať plazmatické hladiny glukózy (znížená glukózová tolerancia) a plazmatické hladiny kyseliny močovej kvôli možnosti jej zvýšenia pri dlhodobom podávaní.

deti
Je indikovaný pre deti staršie ako 15 rokov.

Podávanie počas gravidity a laktácie
Nie je podávaný.

Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje

Neuskutočnili sa žiadne štúdie o vplyve lieku na psychomotorické reakcie, ale pri podávaní kyseliny nikotínovej je potrebné vziať do úvahy možnosť vzniku závratov a somnolencie.

Interakcie s inými liekmi, ďalšie druhy interakcií
Perorálne kontraceptíva a izoniazid spomaľujú premenu tryptofánu na kyselinu nikotínovú, čím zvyšujú potrebu kyseliny nikotínovej.
Znižuje účinnosť a toxicitu neomycínu, barbiturátov, liekov proti tuberkulóze, sulfanilamidov.
Antibiotiká môžu zhoršiť kožnú hyperémiu spôsobenú kyselinou nikotínovou.
Kyselina acetylsalicylová znižuje hyperémiu pokožky spôsobenú kyselinou nikotínovou.
Súbežné podávanie kyseliny nikotínovej s ciprofibrátom sa neodporúča.
Súbežné podávanie s lovastatínom a pravostatínom sa neodporúča z dôvodu zvýšeného rizika vzniku vedľajších účinkov.
Pri súbežnom podávaní s antihypertenzívami (je možné zosilnenie hypotenzného účinku), antikoagulanciami a kyselinou acetylsalicylovou (zvyšuje sa riziko vzniku krvácania) sa odporúča opatrnosť.
Liek potencuje účinok fibrinolytických liekov, spazmolytík a srdcových glykozidov, hepatotoxický účinok alkoholu.

PREZENTÁCIA, BALENIE
0,1% injekčný roztok (10 mg) - 1 ml v ampulkách. 10 ampuliek spolu s pokynom na podanie vložených do kartónovej škatule.

vedenie
Uchovávajte pri teplote do 25 ° C
Uchovávajte v pôvodnom obale.
Uchovávajte mimo dosahu a dohľadu detí!

OBDOBIE PLATNOSTI 5 rokov.
Nepoužívajte po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na obale.

PRÁVNY ŠTATÚT
Na lekársky predpis.

DÁTUM POSLEDNEJ REVÍZIE TEXTU
Januára 2014

OSVEDČENIE DRŽITEĽA REGISTRÁCIE
Farmaceutická spoločnosť SAP "Darniţa",
Ukrajina

NÁZOV VÝROBCA A ADRESA
Farmaceutická spoločnosť SAP „Darniţa“, Ukrajina
02093 alebo. Kyjev, str. Borispolskaya, 13.

V prípade akýchkoľvek nežiaducich účinkov informujte časť venovanú farmakovigilancii Agentúry pre lieky a zdravotnícke pomôcky tel. 022-88-43-38