Lipantil Nano 145 mg filmom obalené tablety - písomná informácia pre používateľov - indikácie, podávanie, reakcie
Lipantil Nano 145 mg filmom obalené tablety
smery:
Jedinečná alebo spojená liečba hypercholesterolémie a hypertriglyceridémie (dyslipidémia typu IIa, IIb, IV, ale aj dyslipidémie typu III a V) u pacientov, ktorí nereagujú na diétne alebo iné nedrogové terapie (napr. Úbytok hmotnosti alebo zvýšená fyzická aktivita). ), najmä ak existujú zjavné riziká, ako je vysoký krvný tlak alebo fajčenie.
Liečba sekundárnej hyperlipoproteinémie je indikovaná, ak hyperlipoproteinémia pretrváva napriek účinnej liečbe ochorenia (napr. Diabetes mellitus dyslipidémia).
Mali by sa pokračovať v primeraných stravovacích opatreniach zahájených pred liečbou.
kontraindikácie:
Zlyhanie pečene (vrátane biliárnej cirhózy);
Renálna insuficiencia;
deti;
Precitlivenosť na fenofibrát alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok lieku;
Fotocitlivosť alebo známe fototoxické reakcie počas liečby fibrátmi alebo ketoprofénom;
Poruchy žlčových ciest.
Správa:
V kombinácii s diétou je tento liek dlhodobou liečbou, ktorej účinnosť sa musí pravidelne sledovať.
Odozva na liečbu sa má sledovať stanovením hladín lipidov v sére (celkový cholesterol, LDL-cholesterol, triglyceridy).
Ak sa po niekoľkých mesiacoch liečby (napr. Po 3 mesiacoch) nedosiahne adekvátna odpoveď, mali by sa zvážiť iné odlišné alebo doplnkové terapeutické opatrenia.
Dospelí
Odporúčaná dávka je jedna 145 mg fenofibrátová tableta podávaná jedenkrát denne.
Pacienti, ktorí sú už liečení fenofibrátom 200 mg alebo 160 mg, môžu prejsť na fenofibrát jednu 145 mg tabletu denne bez ďalšej úpravy dávky.
Starší pacienti
U starších pacientov je odporúčaná dávka rovnaká ako u dospelých.
Pacienti s poškodením funkcie obličiek
U pacientov s poškodením funkcie obličiek je potrebné znížiť dávku. U týchto pacientov sa odporúča užívať formy obsahujúce nižšie dávky účinnej látky (fenofibrát 100 mg alebo 67 mg).
deti
Podávanie fenofibrátu 145 mg deťom je kontraindikované.
Ochorenie pečene
Neuskutočnili sa žiadne štúdie s pacientmi s poruchami pečene.
Spôsob podávania:
Tablety sa majú prehltnúť celé a zapiť dostatočným množstvom vody (1 pohár).
Lipantil Nano, 145 mg filmom obalené tablety, sa môže užívať kedykoľvek počas dňa, bez ohľadu na príjem potravy.
Akcia:
Fenofibrát je derivát kyseliny fibrovej, ktorého lipidové modifikačné účinky u ľudí sú sprostredkované aktiváciou alfa-proliferujúceho peroxizómom aktivovaného receptora (PPARI ±).
Aktiváciou PPARÎ ± fenofibrát zvyšuje lipolýzu a elimináciu aterogénnych častíc bohatých na plazmatické triglyceridy aktiváciou lipoproteínovej lipázy a znížením produkcie apoproteínu CIII. Aktivácia PPAR3 tiež indukuje zvýšenie syntézy apoproteínov AI a AII.
Vyššie uvedené účinky fenofibrátu na lipoproteíny vedú k zníženiu frakcií cholesterolu s veľmi nízkou a nízkou hustotou (VLDL a LDL) obsahujúcich apoproteín B a k zvýšeniu frakcie s vysokou hustotou lipoproteínov (HDL) obsahujúcich apoproteíny A a AII.
Okrem toho moduláciou syntézy a katabolizmu frakcie VLDL zvyšuje fenofibrát klírens LDL a znižuje frakciu LDL s nízkou hustotou, ktorej hladiny sú zvýšené v aterogénnom lipoproteínovom fenotype, čo je častá porucha u pacientov s rizikom koronárnych srdcových chorôb.
Počas klinických štúdií s fenofibrátom sa celkový cholesterol znížil o 20 - 25%, triglyceridy s
40-55% a HDL cholesterol sa zvýšil o 10-30%.
U pacientov s hypercholesterolémiou, u ktorých sú hladiny LDL cholesterolu znížené o 20 - 35%, sa celkový účinok na cholesterol javí ako pokles pomeru celkového cholesterolu/HDL, LDL cholesterolu/HDL cholesterolu alebo Apo B/Apo AI, čo sú všetky markery. aterogénneho rizika.
Liečba fenofibrátom by mala byť kvôli svojmu účinku na LDL cholesterol a triglyceridy prospešná u pacientov s hypercholesterolémiou s hypertriglyceridémiou alebo bez nej, vrátane sekundárnej hyperlipoproteinémie, ako je cukrovka 2. typu.
V súčasnosti neexistujú žiadne výsledky z dlhodobých kontrolovaných klinických štúdií, ktoré by preukázali účinnosť fenofibrátu v primárnej alebo sekundárnej prevencii aterosklerotických komplikácií.
U typu liečby fenofibrátmi sa môžu výrazne znížiť alebo dokonca úplne vylúčiť usadeniny extravaskulárneho cholesterolu (šľacha alebo hľuzovité xantómy).
Pacienti s vysokou hladinou fibrinogénu a liečení fenofibrátom preukázali významné zníženie tohto parametra, rovnako ako pacienti so zvýšenou hladinou Lp (a).
Ďalšie zápalové markery, ako je C-reaktívny proteín, sa liečením fenofibrátom redukujú.
Urikozurický účinok fenofibrátu znižuje hladinu kyseliny močovej približne o 25% a mal by sa považovať za ďalší prínos u pacientov s dyslipidémiou a hyperurikémiou.
Fenofibrát preukázal účinky agregácie krvných doštičiek v štúdiách na zvieratách a v klinických štúdiách na ľuďoch, ktoré preukázali zníženie agregácie krvných doštičiek vyvolané ADP, kyselinou arachidónovou a epinefrínom.
Lipantil Nano, 145 mg filmom obalené tablety, obsahuje 145 mg fenofibrátu vo forme nanočastíc.
Maximálne plazmatické koncentrácie (Cmax) sa dosahujú 2-4 hodiny po perorálnom podaní. Plazmatické koncentrácie sú stabilné počas kontinuálneho liečenia u každého jedinca.
Na rozdiel od predchádzajúcich vzorcov fenofibrátov sú maximálne plazmatické koncentrácie a celková expozícia vzorca ako nanočastíc nezávislé od spotreby potravy.
Lipantil Nano, 145 mg filmom obalené tablety, sa môže užívať s jedlom alebo bez jedla.
Uskutočnila sa štúdia o účinku potravy na podávanie novej formulácie fenofibrátu vo forme tabliet nanočastíc zdravým jedincom (mužov a žien) nalačno a s nízkotučnou stravou naznačila, že celková expozícia (AUC a Cmax) Kyselina fenofibrová nie je ovplyvnená jedlom.
Kyselina fenofibrová sa silno viaže na plazmatický albumín (viac ako 99%).
Metabolizmus a eliminácia
Po perorálnom podaní je fenofibrát rýchlo hydrolyzovaný esterázou na aktívny metabolit, kyselinu fenofibrovú. V plazme nie je možné zistiť nemetabolizovaný fenifibrát. Fenofibrát nie je substrátom pre CYP 3A4. Mikrozomálny metabolizmus v pečeni nie je zahrnutý.
Liečivo sa vylučuje hlavne močom. V zásade sa všetok liek vylúči za 6 dní. Fenofibrát sa vylučuje hlavne ako kyselina fibrová a jej glukuronidové konjugáty. U starších pacientov sa zjavný celkový plazmatický klírens kyseliny fenifibrovej nemení.
Kinetické štúdie po jednej dávke a nepretržitej liečbe preukázali, že sa liek nehromadí. Kyselina fenofibrová sa neodstraňuje hemodialýzou.
Polčas eliminácie kyseliny fenifibrovej je približne 20 hodín.
Zloženie:
Každá filmom obalená tableta obsahuje 145 mg fenofibrátu (nanočastice).
Obsahuje laktózu a cukor.
Jadro: hypromelóza 3 cPs, dokusát sodný, cukor, laurylsulfát sodný, monohydrát laktózy, mikrokryštalická celulóza, silicifikovaná (obsahuje koloidný oxid kremičitý a mikrokryštalickú celulózu), krospovidón, stearan horečnatý.
Poťahová vrstva: Opadry OY B 28920 obsahujúca polyvinylalkohol, oxid titaničitý (E 171), mastenec, sójový lecitín, xantánová guma.
Výstraha:
Pred začatím liečby fenofibrátom je potrebné liečiť sekundárne príčiny hypercholesterolémie, ako je nekontrolovaný diabetes typu 2, hypotyreóza, nefrotický syndróm, dysproteinémia, ochorenie pečene, farmakologická liečba hyperlipidémie, alkoholizmus.
U pacientok užívajúcich estrogén alebo antikoncepciu na báze estrogénu sa musí určiť, či je hyperlipodémia primárnej alebo sekundárnej povahy (možné zvýšenie hladín lipidov v dôsledku perorálneho estrogénu).
Tak ako iné látky znižujúce lipidy, aj u niektorých pacientov bolo hlásené zvýšenie transamináz. Vo väčšine prípadov bolo toto zvýšenie prechodné, mierne a bez príznakov. Odporúča sa sledovať hladiny transamináz každé 3 mesiace počas prvých 12 mesiacov liečby. U pacientov, u ktorých dôjde k zvýšeniu transamináz, sa vyžaduje opatrnosť a liečba sa má prerušiť, ak sa hladiny ASAT a ALAT zvýšia viac ako trojnásobne nad normálny limit alebo prekročia 100 IU.
U pacientov liečených fenofibrátom bola hlásená pankreatitída. Môže to byť nedostatok účinnosti u pacientov s ťažkou hypertriglyceridémiou, priamy účinok lieku alebo sekundárny jav sprostredkovaný tvorbou kameňov alebo piesku v žlčovode s upchatím spoločného žlčovodu.
Bola hlásená svalová toxicita vrátane veľmi zriedkavých prípadov rabdomyolýzy s fibrátmi a inými látkami znižujúcimi lipidy. U pacientov s hypoalbuminémiou a poruchou funkcie obličiek je v ich osobnej anamnéze vyšší výskyt myotoxicity. U pacientov s difúznou myalgiou, myozitídou, svalovými kŕčmi a slabosťou alebo s výrazným zvýšením CPK (hodnoty, ktoré presahujú 5-násobok hornej hranice normálnej stupnice) je potrebné podozrenie na svalovú toxicitu. V takýchto prípadoch sa má liečba fenofibrátom prerušiť.
U pacientov s predispozíciou na myopatiu a/alebo rabdomyolýzu, vrátane pacientov vo veku nad 70 rokov s osobnou alebo rodinnou anamnézou dedičných svalových porúch, poruchou funkcie obličiek, hypoalbumémiou, hypotyreózou a vysokou konzumáciou alkoholu, môže byť zvýšené riziko vzniku rabdomyolýzy. . U týchto pacientov by sa mal starostlivo určiť vzťah medzi očakávaným prínosom a rizikami liečby fenofibrátmi.
Riziko svalovej toxicity sa zvyšuje, ak sa liek podáva s iným fibrátom alebo inhibítorom HMG-CoA reduktázy (statíny), najmä v prípade už existujúceho svalového ochorenia. Výsledkom je, že súbežné predpisovanie fenofibrátu a statínu by malo byť vyhradené pre pacientov s dyslipidémiou a zvýšeným kardiovaskulárnym rizikom, avšak bez svalového ochorenia v anamnéze. Kombinovaná liečba sa má používať opatrne a príznaky svalovej toxicity sa majú u pacientov starostlivo sledovať.
Liečba sa má prerušiť, ak sa hladiny kreatinínu zvýšia o 50% alebo nad normálnu hornú hranicu. Odporúča sa merať hladinu kreatinínu v prvých troch mesiacoch po začiatku liečby.
Pretože obsahuje laktózu, pacienti so zriedkavými dedičnými problémami galaktózovej intolerancie, lapónskeho deficitu laktázy alebo glukózo-galaktózovej malabsorpcie by tento liek nemali užívať.
Pretože obsahuje cukor, pacienti so zriedkavými dedičnými problémami intolerancie fruktózy, malabsorpciou glukózy-galaktózy alebo nedostatkom sacharózy-izomaltázy by tento liek nemali používať.
Lipantil Nano 145 mg filmom obalené tablety sa nemajú podávať pacientom alergickým na sójový lecitín alebo podobné výrobky z dôvodu rizika reakcií z precitlivenosti.
Vedľajšie účinky:
Frekvencia nežiaducich udalostí je zoskupená takto:
veľmi časté (> 1/10);
časté (> 1/100, 1/1 000, 1/10 000,
predávkovanie:
Neboli hlásené žiadne prípady predávkovania. Existencia špecifického protijedu nie je známa. Ak existuje podozrenie na predávkovanie, lieči sa symptomaticky a urobia sa najvhodnejšie opatrenia.
Fenofibrát sa nedá odstrániť hemodialýzou.
Interakcie s inými liekmi:
Perorálne antikoagulancium
Fibrácia zosilňuje účinok perorálnych antikoagulancií a môže zvyšovať riziko krvácania. Odporúča sa, aby sa dávka antikoagulancií na začiatku liečby znížila na jednu tretinu a v prípade potreby sa postupne upravovala v súlade s monitorovaním INR (International Standard Correlation). Táto kombinácia sa neodporúča.
cyklosporín
Počas súčasného podávania fenofibrátov a cyklosporínov bolo hlásených niekoľko prípadov reverzibilnej renálnej dysfunkcie. Funkcia obličiek týchto pacientov sa má starostlivo sledovať a v prípade závažného poškodenia klinických laboratórnych hodnôt sa má liečba fenofibrátmi prerušiť.
Inhibítory HMG-CoA reduktázy a vláknité riasy
Riziko silnej svalovej toxicity sa zvyšuje, ak sa fibrát používa súbežne s inhibítormi HMG-CoA reduktázy alebo s vláknitými riasami. Kombinovaná liečba sa má používať opatrne a pacienti majú byť starostlivo sledovaní kvôli príznakom svalovej toxicity.
Štúdie in vitro na ľudských pečeňových mikrozómoch ukazujú, že fenofibrát a kyselina fenofibrová nie sú inhibítormi cytochrómu P450 (CYP), izoformami CYP3A4, CYP2D6, CYP2E1 alebo CYP1A2.
V terapeutickej koncentrácii sú to slabé inhibítory CYP2C19 a CYP2A6 a mierne až stredne silné inhibítory CYP2C9.
Gravidita a laktácia
Nie sú k dispozícii žiadne relevantné údaje o použití fenofibrátov u gravidných žien.
Štúdie na zvieratách nepreukázali teratogénne účinky. Embryotoxické účinky sa pozorovali pri dávkach toxických pre matku.
Potenciálne riziko pre ľudí nie je známe. Avšak podávanie Lipantilu Nano, 145 mg filmom obalených tabliet počas tehotenstva, sa má vykonať až po dôkladnom vyhodnotení možného prínosu pre matku.
Nie sú k dispozícii údaje o vylučovaní fenofibrátov a/alebo ich metabolitov do materského mlieka. Preto sa Lipantil Nano 145 mg filmom obalené tablety nemajú používať u dojčiacich žien.
Balenie:
Biele, podlhovasté, filmom obalené tablety s označením „145“ na jednej strane a logom „Fournier“ na druhej strane.
Škatuľka s 3 PVC/Al blistrami s 10 filmom obalenými tabletami.