Lisinopril ATB, 10 mg 20 mg 40 mg, tablety - písomná informácia pre používateľov - CSID Čo sa stane Doktor

csid

Zloženie

Jedna tableta obsahuje 10 mg lizinoprilu vo forme 11 mg dihydrátu lizinoprilu a pomocné látky: dihydrát hydrogenfosforečnanu vápenatého, predželatínovaný kukuričný škrob, kukuričný škrob, manitol, bezvodý koloidný oxid kremičitý, stearan horečnatý.

Jedna tableta obsahuje 20 mg lisinoprilu 20,78 mg dihydrátu lisinoprilu a pomocné látky: dihydrát hydrogenfosforečnanu vápenatého, predželatínovaný kukuričný škrob, kukuričný škrob, manitol, bezvodý koloidný oxid kremičitý, stearan horečnatý.

Jedna tableta obsahuje 40 mg lizinoprilu 40,56 mg dihydrátu lyzinoprilu a pomocné látky: dihydrát hydrogenfosforečnanu vápenatého, predželatínovaný kukuričný škrob, kukuričný škrob, manitol, bezvodý koloidný oxid kremičitý, stearan horečnatý.

Farmakoterapeutická skupina: účinné látky v renín-angiotenzínovom systéme, inhibítory enzýmu konvertujúceho angiotenzín

Terapeutické indikácie a kontraindikácie

Terapeutické indikácie

LISINOPRIL ATB je indikovaný na liečbu esenciálnej a renovaskulárnej hypertenzie. Môže sa použiť samotný alebo v kombinácii s inými antihypertenzívami.

Kongestívne srdcové zlyhanie

LISINOPRIL ATB je indikovaný na liečbu kongestívneho srdcového zlyhania ako doplnková liečba diuretikami, ktoré nešetria draslíkom, a ak je to potrebné, digitálisom. Liečba sa má začať pod prísnym lekárskym dohľadom.

LISINOPRIL ATB je indikovaný na liečbu pacientov s hemodynamicky vyváženým akútnym infarktom myokardu. Pacienti by mali mať systolický krvný tlak vyšší ako 100 mm Hg. LISINOPRIL ATB sa má podať do 24 hodín po akútnom infarkte myokardu, aby sa zabránilo ďalšiemu rozvoju dysfunkcie ľavej komory srdca alebo zlyhaniu srdca a zlepšilo sa prežitie. Pacienti by tiež mali dostávať štandardné odporúčané liečebné postupy, ako sú trombolytiká, kyselina acetylsalicylová a betablokátory.

Renálne komplikácie cukrovky

U hypertonikov s inzulín-nezávislým diabetes mellitus a skorou nefropatiou lizinopril znižuje rýchlosť vylučovania albumínu močom.

Kontraindikácie

  • precitlivenosť na lizinopril, na iné ACE inhibítory alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok tohto lieku;
  • angioneurotický edém v anamnéze súvisiaci s predchádzajúcou liečbou ACE inhibítormi a dedičný alebo idiopatický angioedém.
  • ak ste tehotná viac ako tri mesiace. (Najlepšie je vyhnúť sa liečbe liekom Lisinopril ATB počas tehotenstva - pozri časť „Tehotenstvo“).

U ACE inhibítorov vrátane lizinoprilu bol hlásený angioneurotický edém. V týchto prípadoch sa má liečba liekom LisinopriM okamžite prerušiť a pacient sa má sledovať. Ak je edém obmedzený na tvár, pery a ústa, stav zvyčajne ustúpi bez ďalšej liečby, hoci antihistaminiká môžu byť užitočné pri zmierňovaní príznakov. Títo pacienti majú byť starostlivo sledovaní, kým edém nezmizne. Angioedém spojený s laryngeálnym edémom však môže byť smrteľný. Ak sa vyskytne edém jazyka, hlasiviek alebo hrtana, ktorý môže spôsobiť upchatie dýchacích ciest, je potrebné okamžite zahájiť urgentnú liečbu. Môže to zahŕňať podávanie adrenalínu a/alebo udržanie priepustnosti dýchacích ciest. Pacient by mal byť pod prísnym lekárskym dohľadom až do úplného a trvalého vymiznutia príznakov.

Inhibítory enzýmu konvertujúceho angiotenzín spôsobujú čierny angioedém častejšie ako u iných rás.

U pacientov s anamnézou nepríbuzného angioedému s ACE inhibítormi môže byť počas podávania ACE inhibítora zvýšené riziko angioedému (pozri tiež časť 4.3).

ACE inhibítory spôsobujú angioedém častejšie u černochov ako u iných rás.

Pri používaní ACE inhibítorov bol hlásený kašeľ. Je charakteristicky neproduktívny, pretrvávajúci a vymizne po ukončení liečby. Pri diferenciálnej diagnostike kašľa je potrebné brať do úvahy kašeľ vyvolaný ACE inhibítorom.

U pacientov, ktorí podstúpia veľký chirurgický zákrok alebo počas anestézie látkami, ktoré spôsobujú hypotenziu, lisinopril blokuje tvorbu angiotenzínu II sekundárne po kompenzačnom uvoľňovaní renínu. To môže viesť k hypotenzii, ktorú je možné upraviť zväčšením objemu.

Lisinopril sa nemá používať u pacientov s aortálnou stenózou, pľúcnymi chorobami srdca alebo obštrukciou dýchacích ciest.

Ak sa lisinopril používa ako monoterapia pri hypertenzii, u černošských pacientov sa môže vyskytnúť znížená terapeutická odpoveď.

Špeciálne interakcie a varovania

interakcie

Kombinácia s inými antihypertenzívami, ako sú betablokátory a diuretiká, môže zvýšiť antihypertenznú účinnosť. Lisinopril znižuje tiazidmi indukovanú hypokaliémiu a hyperurikémiu.

Indometacín môže znižovať antihypertenzný účinok lizinoprilu. U niektorých pacientov s poškodením funkcie obličiek, ktorí sú liečení nesteroidnými protizápalovými liekmi, môže súbežné podávanie lizinoprilu viesť k ďalšiemu zhoršeniu funkcie obličiek.

ACE inhibítory môžu potencovať hypoglykemický účinok inzulínu a perorálnych antidiabetík.

Lisinopril sa používal v kombinácii s nitrátmi bez klinicky významných interakcií.

Pretože lizinopril môže znižovať klírens lítia, mali by sa sledovať jeho koncentrácie v plazme.

Draslík zvyčajne zostáva v normálnych medziach. Ak sa lisinopril podáva súčasne s diuretikom, môže sa znížiť možnosť hypokaliémie vyvolanej diuretikami. Lisinopril môže zvyšovať draslík u pacientov s poškodením funkcie obličiek. Neodporúčajú sa doplnky draslíka, draslík šetriace diuretiká a soli obsahujúce draslík.

Špeciálne upozornenia

Vyhodnotenie funkcie obličiek

Hodnotenie pacienta by malo zahŕňať hodnotenie funkcie obličiek pred začatím liečby a počas liečby.

LISINOPRIL ATB sa má používať opatrne u pacientov s poškodením funkcie obličiek, pretože si môže vyžadovať zníženie dávky alebo dlhšie podávanie. Ak je to potrebné, pacienti s poškodením funkcie obličiek majú byť počas liečby starostlivo sledovaní z hľadiska funkcie obličiek. Vo väčšine prípadov nemusí byť funkcia obličiek ovplyvnená alebo zlepšená. V súvislosti s ACE inhibítormi bolo hlásené poškodenie obličiek, ktoré sa vyskytuje hlavne u pacientov so závažným kongestívnym zlyhaním srdca alebo so základným ochorením obličiek, vrátane stenózy renálnych artérií. Ak sú diagnostikované rýchlo a správne liečené, zlyhanie obličiek je zvyčajne reverzibilné.

U niektorých pacientov s bilaterálnou stenózou renálnej artérie alebo so samostatnou stenózou renálnej artérie, ktorí boli liečení ACE inhibítormi, bolo pozorované zvýšenie urémie a kreatinínu, zvyčajne reverzibilné po prerušení liečby. Môže sa to vyskytnúť najmä u pacientov s poškodením funkcie obličiek. Ak je prítomná aj renovaskulárna hypertenzia, existuje zvýšené riziko závažnej hypotenzie a zlyhania obličiek. U týchto pacientov sa má liečba začať pod prísnym lekárskym dohľadom s nízkou dávkou a opatrným zvyšovaním dávky. Pretože liečba diuretikami môže prispievať k vyššie uvedenému, je potrebné ich vysadiť a sledovať funkciu obličiek počas prvých týždňov liečby lizinoprilom.

U niektorých pacientov bez zjavného už existujúceho ochorenia obličiek sa po súčasnom podaní lizinoprilu a diuretika prejavil nárast urémie a kreatinínu. Môže byť potrebné zníženie dávky lizinoprilu a/alebo vysadenie diuretika. Preto je potrebné vziať do úvahy podozrenie na základnú stenózu renálnej artérie.

Lisinopril sa nemá používať u pacientov so známkami poškodenia funkcie obličiek (kreatinín nad 177 mikromol/l a/alebo proteinúria nad 500 mg/24 hodín). Ak sa počas liečby lizinoprilom vyskytne renálna dysfunkcia (kreatinín nad 265 mikromol/l alebo zdvojnásobenie hodnoty pred liečbou), váš lekár by mal zvážiť vysadenie lizinoprilu.

Vysoký výskyt anafylaktoidných reakcií bol hlásený u dialyzovaných pacientov používajúcich membrány s vysokým prietokom (napr. AN69). Preto sa táto kombinácia neodporúča.

Symptomatická hypotenzia

U pacientov s nekomplikovanou hypertenziou sa zriedkavo pozorovala symptomatická hypotenzia. Je pravdepodobnejšie, že sa vyskytne u pacientov s depléciou objemu pomocou diuretickej liečby, hyposodného režimu, dialýzy, hnačiek alebo vracania. U týchto pacientov sa prerušením liečby alebo znížením dávky diuretika 2 - 3 dni pred začatím liečby lizinoprilom znižuje pravdepodobnosť vzniku symptomatickej hypotenzie.

U ACE inhibítorov bola hlásená závažná hypotenzia, najmä u pacientov so závažným srdcovým zlyhaním. Mnoho z týchto pacientov užívalo vysoké dávky slučkových diuretík a niektorí mali hyponatriémiu alebo poruchu funkcie obličiek. U rizikových pacientov je potrebné zahájiť liečbu a úpravu dávky sledovať pod prísnym lekárskym dohľadom.

Ak dôjde k hypotenzii, pacient bude podrobený klinostatizmu. Vyváženie objemu môže byť potrebné podaním perorálnych tekutín alebo intravenózneho soľného roztoku. Môže sa vyžadovať intravenózny atropín, ak je spojená bradykardia. V liečbe lisinoprilom je možné pokračovať s opatrným zvyšovaním dávky a zameraním na obnovenie objemu a krvného tlaku. Podobné opatrenia a dôkladný dohľad možno uplatniť aj u pacientov s ischemickou chorobou alebo mozgovou vaskulárnou chorobou srdca, u ktorých môže ťažká hypotenzia viesť k infarktu myokardu alebo mozgovej príhode.

Rovnako ako iné vazodilatanciá, aj lisinopril sa má používať opatrne u pacientov s aortálnou stenózou alebo hypertrofickou kardiomyopatiou.

U niektorých pacientov s kongestívnym srdcovým zlyhaním, ktorí majú normálny alebo nízky krvný tlak, sa môže počas liečby lizinoprilom vyskytnúť ďalší pokles krvného tlaku. Ak sa táto hypotenzia stane symptomatickou, môže byť potrebné zníženie dávky alebo vysadenie lizinoprilu.

Výskyt hypotenzie po začiatočnej dávke lizinoprilu nevylučuje starostlivú následnú úpravu dávky po účinnom ústupe hypotenzie.

Hypotenzia pri akútnom infarkte myokardu

Lisinopril sa nemá používať u pacientov s akútnym infarktom myokardu, u ktorých je riziko vážnych následných hemodynamických porúch po vazodilatačnej liečbe. Sú to pacienti so systolickým krvným tlakom (80 mg furosemidu) alebo s viacnásobnou diuretickou liečbou, pacienti s hypovolémiou, hyponatriémiou (plazmatický sodík 150 mikromol/l alebo starší ako 70 rokov) sa majú brať do úvahy s vysokým rizikom a u týchto pacientov sa má zahájiť v nemocnici).

Ak je to možné, dávka diuretika sa má pred začiatkom liečby znížiť. Pred liečbou aj počas nej je potrebné starostlivo sledovať krvný tlak a funkciu obličiek, pretože bola hlásená závažná hypotenzia a zriedkavejšie sekundárne poškodenie funkcie obličiek v dôsledku inhibítorov angiotenzín konvertujúceho enzýmu (ACE inhibítory). Výskyt hypotenzie po začiatočnej dávke lizinoprilu nevylučuje starostlivú následnú úpravu dávky po účinnej liečbe hypotenzie.

Udržiavacia dávka

Dávka sa má zvyšovať postupne, v závislosti od odpovede pacienta. Zvyčajná udržiavacia dávka je 5-20 mg lizinoprilu. Dávka sa má upravovať každé 4 týždne.

Akútny infarkt myokardu

Liečba lisinoprilom sa môže začať do 24 hodín od objavenia sa príznakov. Počiatočná dávka je 5 mg lizinoprilu perorálne, po ktorej nasleduje 5 mg lizinoprilu po 24 hodinách, 10 mg lizinoprilu po 48 hodinách a potom 10 mg lizinoprilu denne. Pacienti s nízkym systolickým krvným tlakom (120 mmHg alebo menej) majú dostať nižšiu začiatočnú dávku (2,5 mg lisinoprilu). Ak dôjde k hypotenzii (systolický krvný tlak