Menopur, lyofilizačný prášok na injekčný roztok - BeHealthy
Obchodný názov: MENOPUR 600UI
Bežný medzinárodný názov: MENOTROPINUM - 600UI
Lieková forma: prášok a rozpúšťadlo. bod injekčný roztok
Kusy: 1 prášok a rozpúšťadlo. bod injekčný roztok
Dávka (koncentrácia): 600 IU
Forma prezentácie: BOX S 1 FLACOM. SO ZEMNÝM PRÁŠKOM. NIJ. 1 RIEŠENÁ PREDPLNENÁ STRIEKAČKA. NA REKONŠTITÚCIU. 1 AC NA REKONŠTITÚCIU. 9 LIEKOVÝCH FĽAŠÍ S ALKOHOLOM A 9 INJEKČNÝCH STRIEKAČIEK NA PODÁVANIE. Triedy v jednotkách FSH/LH s vopred fixovanými ihlami
Výrobca: FERRING
Krajina: Nemecko
CIM kód: W60840001
ATC kód: G03GA02
G - urogenitálny systém a pohlavné hormóny
G03 - pohlavné hormóny a modulátory pohlavného systému
G03GA - gonadotropíny
| MENOPUR 600ui (R) 600UI 1 dužina. ak sol. bod zem. NIJ. | FERRING Nemecko | 729,99 |
Smery
MENOPUR je indikovaný na liečbu neplodnosti v nasledujúcich klinických situáciách:
Anovulácia vrátane polycystických ochorení vaječníkov (PCOD) u žien, ktoré nereagovali na liečbu klomiféncitrátom.
Kontrolovaná ovariálna hyperstimulácia na vyvolanie vývoja viacerých folikulov pomocou technológií asistovanej reprodukcie (ART) (napr. Oplodnenie in vitro/prenos embryí (IVF/ET), intrafallopický prenos gamét (GIFT) a intracytoplazmatická injekcia spermií (ICSI)).
Liečba liekom MENOPUR sa má začať pod dohľadom lekára so skúsenosťami s liečením problémov s plodnosťou.
Režimy opísané nižšie sú rovnaké pre subkutánne a intramuskulárne podanie.
V reakcii vaječníkov na podávanie exogénnych gonadotropínov sú od človeka k človeku veľké rozdiely. To znemožňuje ustanovenie jednotného liečebného režimu. Preto sa má dávka upravovať individuálne v závislosti od odpovede vaječníkov. MENOPUR sa môže podávať samotný alebo v kombinácii s agonistom alebo antagonistom hormónu uvoľňujúceho gonadotropín (GnRH). Odporúčané dávkovanie a trvanie liečby sa môžu meniť v závislosti od existujúceho liečebného protokolu.
Ženy s anovuláciou (vrátane PCOD):
Cieľom terapie MENOPUROM je vyvinúť jeden graafiánsky folikul, z ktorého sa po podaní ľudského chorionického gonadotropínu (hCG) uvoľní oocyt.
Liečba MENOPUROM sa má začať prvých 7 dní menštruačného cyklu. Odporúčaná začiatočná dávka MENOPURU je 75 - 150 IU denne, dávka by sa mala udržiavať najmenej 7 dní. Na základe klinického monitorovania (vrátane iba ultrazvukového monitorovania vaječníkov alebo v kombinácii s meraním hladín estradiolu) môžu byť nasledujúce dávky upravené v závislosti od individuálnej odpovede pacientky.
Úpravy dávky sa nemajú robiť častejšie ako raz za 7 dní. Odporúčané zvýšenie dávky je 37,5 IU na úpravu a nemalo by presiahnuť 75 IU. Maximálna denná dávka by nemala presiahnuť 225 IU. Ak pacient nereaguje adekvátne ani po 4 týždňoch liečby, je potrebné tento liečebný cyklus prerušiť a pacient má pokračovať v liečbe vyššou začiatočnou dávkou ako v predchádzajúcom prerušenom liečebnom cykle.
Keď sa dosiahne optimálna odpoveď, má sa podať jedna injekcia 5 000 až 10 000 IU hCG 1 deň po poslednom podaní MENOPURU. Pacientovi sa odporúča pohlavný styk v deň podania hCG a nasledujúci deň. Alternatívne je možné vykonať intrauterinnú insemináciu (UTI).
Pacienti majú byť starostlivo sledovaní najmenej 2 týždne po podaní hCG. Ak sa po podaní MENOPURU vyskytne zhoršená odpoveď, liečba sa má prerušiť, dávka hCG sa nemá podávať (pozri časť 4.4) a pacient má až do začiatku nasledujúceho obdobia používať bariérovú antikoncepčnú metódu alebo nesmie mať pohlavný styk. menštruačné krvácanie.
Ženy, ktoré podstúpili kontrolovanú ovariálnu hyperstimuláciu na vývoj viacerých folikulov v technikách asistovanej reprodukcie (ART):
V protokole zahŕňajúcom inhibíciu agonistom GnRH sa má liečba MENOPUROM začať približne 2 týždne po začiatku liečby agonistom. V protokole zahŕňajúcom inhibíciu s antagonistom GnRH sa má liečba MENOPUROM začať druhý alebo tretí deň menštruačného cyklu. Odporúčaná začiatočná dávka MENOPURU je 150 - 225 IU, podávaná denne najmenej počas prvých 5 dní liečby. Na základe klinického monitorovania (vrátane iba ultrazvukového monitorovania vaječníkov alebo v kombinácii s meraním hladiny estradiolu) sa majú následné dávky upraviť podľa individuálnej odpovede pacientky a nesmú presiahnuť 150 IU na úpravu. Maximálna denná dávka by nemala presiahnuť 450 IU denne a vo väčšine prípadov sa neodporúča užívať viac ako 20 dní.
Keď adekvátny počet folikulov dosiahne primeranú veľkosť, má sa podať jedna injekcia až do 10 000 IU hCG, aby sa vyvolalo konečné dozrievanie folikulov ako príprava na regeneráciu oocytov. Pacienti majú byť starostlivo sledovaní najmenej 2 týždne po podaní hCG. Ak sa po MENOPURe vyskytne exacerbovaná odpoveď, liečba sa má prerušiť, dávka hCG sa nemá podávať (pozri časť 4.4) a pacient má až do začiatku nasledujúceho obdobia krvácania používať bariérovú metódu antikoncepcie alebo sa má vyhnúť pohlavnému styku. menštruačný.
MENOPUR nemá žiadne relevantné použitie u detí a dospievajúcich.
Kontraindikácie
MENOPUR je kontraindikovaný u žien, ktoré majú:
- Nádory hypofýzy alebo hypotalamu
- Karcinómy vaječníkov, maternice alebo prsníka
- Počas tehotenstva alebo dojčenia
- Gynekologické krvácanie neznámej etiológie
- Precitlivenosť na liečivo alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok uvedených v časti 6.1
- Ovariálne cysty alebo nadmerne veľké vaječníky, ktoré nie sú dôsledkom ochorenia polycystických vaječníkov. V nasledujúcich situáciách je nepravdepodobné, že by výsledok liečby bol priaznivý, a preto sa podávanie MENOPURU neodporúča:
- Primárne zlyhanie vaječníkov
- Malformácia pohlavných orgánov nezlučiteľná s tehotenstvom
- Fibroidné nádory maternice nezlučiteľné s tehotenstvom
Upozornenia
MENOPUR je vysoko účinný gonadotropín, ktorý môže spôsobovať mierne až závažné vedľajšie účinky a mali by ho používať iba lekári, ktorí majú rozsiahle skúsenosti s problémami s neplodnosťou a ich liečbou.
Liečba gonadotropínmi vyžaduje určitý čas od lekárov a pomocného personálu a vyžaduje pravidelné sledovanie odpovede vaječníkov ultrazvukovým vyšetrením, samostatne alebo v kombinácii s meraním hladín estradiolu v sére. Odozva na menotropín je medzi pacientmi značná variabilita, s možnosťou veľmi nízkej odpovede u niektorých pacientov. Odporúča sa použiť najnižšiu účinnú dávku vo vzťahu k cieľu liečby.
Prvá injekcia MENOPURU sa má podať pod priamym lekárskym dohľadom.
Pred začatím liečby je potrebné správne posúdiť neplodnosť páru a určiť pravdepodobné kontraindikácie gravidity. Pacienti by mali byť vyšetrení najmä na hypotyreózu, nedostatok adrenokortikálnych hormónov, hyperprolaktinémiu a nádory hypofýzy alebo hypotalamu a mala by im byť poskytnutá vhodná liečba.
U pacientov podstupujúcich terapiu stimulujúcu folikulárny rast, buď ako liečbu anovulačnej neplodnosti, alebo pre zákroky ART, sa môže vyskytnúť nadmerná veľkosť vaječníkov alebo hyperstimulácia vaječníkov. Dodržiavanie odporúčanej dávky a dávkovacieho režimu pre MENOPUR ako aj starostlivé sledovanie liečby zníži výskyt takýchto účinkov. Pre akútnu interpretáciu indexov vývoja a dozrievania folikulov je nevyhnutná prítomnosť lekára so skúsenosťami s interpretáciou príslušných testov.
Ovariálny hyperstimulačný syndróm (OHSS)
OHSS je iný lekársky účinok ako nekomplikované predimenzovanie vaječníkov. OHSS je syndróm, ktorý sa môže prejavovať so zvyšujúcim sa stupňom závažnosti. Zahŕňa výrazné predimenzovanie vaječníkov, vysoké hodnoty pohlavných steroidov v sére a zvýšenie vaskulárnej permeability, ktoré môžu viesť k hromadeniu tekutín v peritoneálnej, pleurálnej a zriedka perikardiálnej dutine.
V závažných prípadoch OHSS možno pozorovať nasledujúce príznaky: bolesť brucha, distenzia brucha, veľké predimenzovanie vaječníkov, prírastok hmotnosti, dyspnoe, oligúria a gastrointestinálne príznaky vrátane nauzey, vracania a hnačiek. Klinické hodnotenie môže preukázať hypovolémiu, hemokoncentráciu, nerovnováhu elektrolytov, ascit, hemoperitoneum, pleurálny výpotok, hydrothorax, akútnu pľúcnu poruchu a tromboembolické účinky.
Exacerbovaná odpoveď vaječníkov na liečbu gonadotropínmi zriedka spôsobuje syndróm OHSS, ak sa na stimuláciu ovulácie nepodáva hCG. Preto je v prípadoch ovariálnej hyperstimulácie rozumné vysadiť hCG a odporučiť pacientke, aby sa vyhýbala pohlavnému styku alebo používala bariérové metódy najmenej 4 dni. OHSS môže rýchlo postupovať (od 24 hodín do niekoľkých dní) a má vážny lekársky účinok, a preto sa odporúča sledovať pacientov najmenej dva týždne po podaní hCG.
Dodržiavanie odporúčanej dávky MENOPURU, režim podávania a starostlivé sledovanie liečby zníži riziko ovariálnej hyperstimulácie a mnohopočetného tehotenstva (pozri časti 4.2 a 4.8). Pri technikách ART môže aspirácia všetkých folikulov pred ovuláciou znížiť riziko hyperstimulácie.
OHSS sa môže stať závažnejším a dlhšie trvajúcim v prípade tehotenstva. Najčastejšie sa OHSS vyskytuje po ukončení hormonálnej liečby a maximálnu úroveň závažnosti dosahuje asi sedem až desať dní po liečbe. OHSS zvyčajne odznie spontánne s nástupom menštruácie.
Ak dôjde k závažnému OHSS, odporúča sa prerušiť liečbu gonadotropínmi, ak stále trvá, pacienta hospitalizovať a zahájiť špecifickú liečbu OHSS.
Tento syndróm sa vyskytuje s vyššou incidenciou u pacientok s ochorením polycystických vaječníkov.
Viac úloh
Mnohopočetné tehotenstvo, najmä vo veľkom počte, nesie zvýšené riziko vedľajších účinkov u matky aj okolo dieťaťa.
U pacientok liečených gonadotropínmi na vyvolanie ovulácie je výskyt viacpočetných tehotenstiev vyšší v porovnaní s prirodzeným počatím. Väčšina koncepcií je dvojitou úlohou. Na zníženie rizika mnohopočetného tehotenstva sa odporúča starostlivé sledovanie odpovede vaječníkov.
U pacientok podstupujúcich procedúry ART je riziko mnohopočetného tehotenstva určené hlavne počtom implantovaných embryí, ich kvalitou a vekom pacientky.
Pred začatím liečby by mal byť pacient upozornený na potenciálne riziko viacnásobného pôrodu.
Strata tehotenstva
Výskyt potratu alebo potratu je vyšší u pacientov podstupujúcich liečbu stimuláciou folikulárneho rastu pri zákrokoch ART ako v bežnej populácii.
Mimomaternicové tehotenstvo
Ženy, ktoré v minulosti ochoreli na vajíčkovod, sú vystavené riziku mimomaternicového tehotenstva, či už ide o potrat alebo plodnosť. Prevalencia mimomaternicového tehotenstva hlásená po IVF bola 2 - 5% v porovnaní s 1 - 1,5% v bežnej populácii.
Novotvary v reprodukčnom systéme
Doteraz boli u žien, ktoré podstúpili viacnásobné režimy liečby neplodnosti, hlásené novotvary vo vaječníkoch a ďalších orgánoch reprodukčného systému, či už benígnych alebo malígnych. Zatiaľ nie je isté, či gonadotropíny zvyšujú počiatočné riziko vzniku týchto nádorov u neplodných žien.
Vrodené chyby
Prevalencia vrodených malformácií po zákrokoch ART môže byť o niečo vyššia ako v prípade spontánneho počatia. Považuje sa to za dôsledok rozdielov v charakteristikách rodičov (napr. Vek matky, charakteristiky spermií) a viacpočetných tehotenstiev.
Tromboembolické účinky
Ženy so všeobecne známym rizikovým faktorom pre tromboembolické účinky, ako je osobná alebo vedľajšia anamnéza, ťažká obezita (index telesnej hmotnosti> 30 kg/m2) alebo trombofília, môžu byť počas liečby vystavené zvýšenému riziku venóznych alebo arteriálnych tromboembolických účinkov. alebo po liečbe gonadotropínmi. U týchto žien je potrebné zvážiť prínos gonadotropínu oproti rizikám. Treba však poznamenať, že samotné tehotenstvo predstavuje zvýšené riziko tromboembolických účinkov.
interakcie
Neuskutočnili sa žiadne štúdie o interakciách Menopuru s inými liekmi u ľudí.
Aj keď neexistujú kontrolované klinické skúsenosti, odhaduje sa, že súčasné užívanie MENOPURU a klomiféncitrátu môže zvýšiť folikulárnu odpoveď. Ak sa na desenzibilizáciu hypofýzy použije agonista GnRH, môže sa vyžadovať vyššia dávka MENOPURU, aby sa dosiahla vhodná folikulárna odpoveď.
Úloha
plodnosť
MENOPUR je indikovaný na použitie v prípade neplodnosti (pozri časť 4.1).
MENOPUR je kontraindikovaný u tehotných žien (pozri časť 4.3).
V súčasnosti nie sú k dispozícii dostatočné údaje o použití menotropínov u gravidných žien. Neuskutočnili sa žiadne štúdie na zvieratách na vyhodnotenie účinkov MENOPURU počas tehotenstva (pozri časť 5.3).
MENOPUR je kontraindikovaný u dojčiacich žien (pozri časť 4.3).
Šoférovanie
Neuskutočnili sa žiadne štúdie o účinkoch na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje. Je nepravdepodobné, že by MENOPUR ovplyvnil schopnosť pacienta viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Vedľajšie účinky
Najbežnejšie nežiaduce reakcie na liek (ADR) hlásené počas liečby MENOPUROM v klinických štúdiách sú ovariálny hyperstimulačný syndróm, OHSS, bolesť hlavy, bolesť brucha, distenzia brucha a bolesť v mieste vpichu.
Žiadna z týchto nežiaducich reakcií na liečbu nebola hlásená s incidenciou vyššou ako 5%.
V nasledujúcej tabuľke sú uvedené hlavné nežiaduce reakcie u žien liečených MENOPUROM v klinických štúdiách, rozdelené podľa orgánových tried, prístrojov a systémov (SOC) a frekvencie. Taktiež je hlásené, že nežiaduce reakcie na liečbu pozorované počas postmarketingového sledovania sú neznáme.