Methotrexate Ebewe, 10 mgml, injekčný roztok v naplnenej injekčnej striekačke - písomná informácia pre používateľov - CSID

Čo je Ebewe Methotrexate a na čo sa používa

Metotrexát Ebewe je látka s nasledujúcimi vlastnosťami:

interferuje s rastovým faktorom určitých rýchlo rastúcich buniek v tele (protinádorové liečivo)
znižuje nežiaduce obranné reakcie proti vlastnému telu (imunosupresívum) a
má protizápalové účinky

Methotrexate Ebewe sa používa u pacientov s:

Aktívna reumatoidná artritída (RA) u dospelých pacientov
Polyartritické formy (ak je postihnutých päť alebo viac kĺbov) závažnej juvenilnej idiopatickej artritídy (JIA) ťažké formy, keď je odpoveď na protizápalové lieky a steroidy (NSAID) nedostatočná.
Závažné, vzdorujúce invalidizujúce formy psoriázy, ktoré nereagujú na iné formy konvenčnej liečby, ako je fototerapia, PUVA a retinoidy, a závažná psoriáza ovplyvňujúca kĺby (psoriatická artritída) u dospelých pacientov.

Pred použitím Methotrexate Ebewe

Dôležité upozornenia týkajúce sa dávkovania metotrexátu:

Metotrexát sa má na liečbu reumatických alebo kožných ochorení používať iba raz týždenne. Nesprávne dávkovanie metotrexátu môže spôsobiť závažné vedľajšie účinky vrátane úmrtí. Pozorne si prečítajte odsek 3 tejto písomnej informácie pre používateľov.

Ak máte ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika predtým, ako začnete používať Methotrexate Ebewe.

Nepoužívajte Methotrexate Ebewe

keď ste alergický (precitlivený) na metotrexát alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek Methotrexátu Ebewe.
ak máte závažné poškodenie obličiek (o závažnosti ochorenia rozhodne váš lekár)
ak máte závažné poškodenie pečene (o závažnosti ochorenia rozhodne váš lekár)
máte poruchy systému tvorby krvi
ak ste ťažký pijan alkoholu,
ste ovplyvnili svoj imunitný systém
ak ste mali alebo v súčasnosti máte závažné infekcie, ako je tuberkulóza alebo HIV
máte gastrointestinálny vred
ste tehotná alebo dojčíte (pozri časť „Tehotenstvo a dojčenie“)
ste očkovaní súčasne so živými vírusovými vakcínami

Buďte zvlášť opatrný pri užívaní Methotrexate Ebewe

máte cukrovku liečenú inzulínom
máte neaktívne infekcie, dlhotrvajúce infekcie (napr. tuberkulóza, hepatitída B alebo C, pásový opar)
máte alebo ste mali ochorenie pečene alebo obličiek
máte poškodenú funkciu pľúc
máte veľkú nadváhu
máte abnormálne nahromadenie tekutiny v bruchu alebo v priestore medzi pľúcami a hrudnou stenou (ascites, pleurálny výpotok)
ste dehydratovaný alebo ste v situácii, ktorá spôsobuje dehydratáciu (zvracanie, hnačky, stomatitída)

Liečba sa má vykonávať iba raz týždenne.

Nesprávne použitie metotrexátu môže spôsobiť závažné, život ohrozujúce vedľajšie účinky.

Pozorne si prečítajte bod 3 tejto písomnej informácie pre používateľov.

Ak ste mali kožné problémy po ožiarení (dermatitída vyvolaná žiarením) alebo spálení od slnka, môžu sa tieto stavy počas liečby metotrexátom opakovať (reaktivačné reakcie).

Použitie u detí, dospievajúcich a starších ľudí

Odporúčané dávky závisia od telesnej hmotnosti pacienta. Neodporúča sa používať u detí s vekom 2 rokov (SC) a týždňom. V prípade neadekvátnej odpovede sa môže týždenná dávka zvýšiť na 20 mg/m 2 týždenne.

Pravidelné kontroly by sa však mali robiť častejšie. Pretože sú k dispozícii obmedzené údaje o intravenóznom (intravenóznom) podaní deťom a dospievajúcim, malo by sa podávanie uskutočňovať subkutánne (pod kožu) alebo intramuskulárne (do svalu).

Používajte u detí vo veku 0 C. Neuchovávajte v mrazničke. Liek sa má použiť okamžite po otvorení.

Nepoužívajte Methotrexate Ebewe, ak spozorujete, že roztok nie je číry a obsahuje častice.

Len na jednorazové použitie. Nepoužitý roztok sa musí zlikvidovať!

Tento liek a jeho obal sa nesmú likvidovať odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Opýtajte sa svojho lekárnika, ako zlikvidovať lieky, ktoré už nepotrebujete. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.

Viac informácií

Čo Methotrexate Ebewe obsahuje

Liečivo je metotrexát.

Jeden ml injekčného roztoku obsahuje 10 mg metotrexátu (ako metotrexát disodný 10,97 mg), 1 naplnená injekčná striekačka s 0,75 ml injekčného roztoku obsahuje 7,5 mg metotrexátu. 1 naplnená injekčná striekačka s 1 ml injekčného roztoku obsahuje 20 mg metotrexátu. 1 naplnená injekčná striekačka s 1,5 ml roztoku obsahuje 15 mg metotrexátu. 1 naplnená injekčná striekačka s 2 ml roztoku obsahuje 20 mg metotrexátu.

Ďalšie zložky sú: chlorid sodný, hydroxid sodný, voda na injekciu.

Ako vyzerá Metewrexate Ebewe a obsah balenia

Naplnené injekčné striekačky Methotrexate Ebewe obsahujú číry žltý injekčný roztok. Každá škatuľa obsahuje 1, 4 alebo 5 naplnených injekčných striekačiek s 0,75 ml, 1 ml, 1,5 ml a 2,0 ml injekčného roztoku, jednorazové injekčné ihly a alkoholové tampóny.

Nie všetky veľkosti balenia musia byť uvedené na trh.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca

EBEWE PHARMA Ges.m.b.H.Nfg.KG Mondseestrasse 11, 4866 Unterach, Rakúsko

Tento liek je registrovaný v členských štátoch Európskeho hospodárskeho priestoru pod nasledujúcimi obchodnými názvami:

Injekcia metotrexátu „Ebewe“ 10 mg/ml vo fertigovom duchu

Ebetrexát 10 mg/ml, injekčný roztok, naplnená injekčná striekačka

Metotrexát Ebewe 10 mg/ml

Metotrexát Ebewe 10 mg/ml Injektionslösung, Fertigspritze

Methotrexat Ebewe 10 mg/ml, injekčný roztok v naplnenej injekčnej striekačke

Ebetrexát 10 mg/ml svsoi ^ o Siá ^ u ^ a, npo-ysp, o ^ évsg aúpiyysg

Ebetrexat 10 mg/ml oldatos injekcia elöretöltött fecskendöben

Sactiva 10 mg/ml injekčný roztok, naplnené injekčné striekačky

Ebetrex 10 mg/ml injekčne podávaný tirpalas uzpildytame SvirkSte

Ebetrexát 10 mg/ml, injekčný roztok, naplnená injekčná striekačka

Ebetrex 7,5 mg/0,75 ml injekčné tablety na tablety Ebetrex 10 mg/1 ml injekčné tablety na tablety Ebetrex 15 mg/1,5 ml injekčné tablety na tablety

Methotrexate Sandoz 10 mg/ml injekčný roztok v naplnenej injekčnej striekačke

Methotrexate Ebewe 10 mg/ml injekčný roztok v naplnenej injekčnej striekačke

Methotrexate Ebewe 10 mg/ml, injekcie

Methotrexate Ebewe 10 mg/ml raztopina na injekciu, napolinjena injekcie

Spojené kráľovstvo Veľkej Británie

Ebetrex 10 mg/ml injekčný roztok, naplnená injekčná striekačka

Tento prospekt bol schválený vo februári 2012

Nasledujúca informácia je určená len pre zdravotníckych pracovníkov:

Návod na použitie, zaobchádzanie a likvidácia zvyškov.

Roztok musí byť číry a bez častíc.

Zaobchádzanie a likvidácia sa majú vykonávať podobným spôsobom ako iné cytotoxické prípravky v súlade s miestnymi požiadavkami. Tehotné ženy v zdravotníctve by nemali manipulovať a/alebo podávať Methotrexate Ebewe.

Len na jednorazové použitie. Nepoužitý roztok sa musí zlikvidovať.

Nepoužitý liek alebo odpad vzniknutý z lieku má byť zlikvidovaný v súlade s miestnymi požiadavkami na cytotoxické látky.

nezlučiteľnosť.

Pretože nie sú k dispozícii štúdie kompatibility, tento liek sa nebude miešať s inými liekmi.

Špeciálne upozornenia na uchovávanie

Uchovávajte v pôvodnom obale na ochranu pred svetlom. Uchovávajte pri teplote do 25 ° C. Neuchovávajte v mrazničke.