Milgamma 100 mg + 100 mg dražé Súhrn charakteristických vlastností produktu

Obchodný názov: MILGAMMA 100/100mg 100mg/100mg
Bežný medzinárodný názov: KOMBINÁCIE - MILGAMMA® 100/100mg - 100mg/100mg
Lieková forma: dražé
Kusy: 60 dražé
Dávka (koncentrácia): 100mg/100mg
Prezentácia: BOX X 4 BLIST. PVC-PVDC/AL X 15 DRAJ.
Výrobca: WORWAG
Krajina: Nemecko
CIM kód: W42092002

ATC kód: A11DBN1
A - tráviaci trakt a metabolizmus
A11 - vitamíny
A11DB - vitamín b1 v kombinácii s vitamínom b6 a/alebo b12

MILGAMMA (R) 100 60 draj.WORWAG Nemecko - 98,29

KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE

Každá tableta obsahuje 100 mg benfotiamínu (vitamín B1) a 100 mg pyridoxínchloridu (vitamín B6).

Pomocná látka so známym účinkom: cukor 92 399 mg.

Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.

LIEKOVÁ FORMA

Okrúhle, lesklé, biele bikonvexné dražé s priemerom 12,1 - 12,5 mm.

KLINICKÉ ÚDAJE

4.1 Terapeutické indikácie

Poruchy nervového systému spôsobené preukázaným nedostatkom vitamínu B1 (tiamín) a B6 (pyridoxín).

4.2 Dávkovanie a spôsob podávania

Odporúčaná dávka je 1 tableta Milgammy 100 mg + 100 mg denne. V akútnych prípadoch možno dávku zvýšiť na 1 tabletu Milgammy 100 mg + 100 mg trikrát denne.

Po liečbe trvajúcej až 4 týždne Milgammou 100 mg + 100 mg by mal váš lekár rozhodnúť, či je stále indikovaná liečba vysokými dávkami (1 tableta podávaná trikrát denne).

Dlhodobé podávanie vysokých dávok pyridoxínu je spojené s vývojom závažnej periférnej neuropatie, a preto je možné v prípade potreby dávku znížiť na 1 tabletu denne.

Dražé sa podávajú s dostatočným množstvom tekutiny. Dražé sa môžu užívať pred jedlom, počas jedla alebo po jedle.

4.3 Kontraindikácie

Precitlivenosť na benfotiamín, hydrochlorid pyridoxínu alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok uvedených v časti 6.1.

Gravidita a laktácia (pozri časť 4.6).

4.4 Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní

Dlhodobé podávanie (viac ako 6 mesiacov) vysokých dávok pyridoxínu môže spôsobiť neuropatiu.

Tento liek obsahuje cukor. Pacienti so zriedkavými dedičnými problémami intolerancie fruktózy, malabsorpcie glukózy-galaktózy alebo deficitu sacharózy-izomaltázy by nemali tento liek užívať.

4.5 Liekové a iné interakcie

Pyridoxín zvyšuje periférny metabolizmus levodopy a znižuje jeho účinnosť. Pacienti s Parkinsonovou chorobou liečení levodopou by preto nemali dostávať vitamín B6 v dávkach vyšších, ako je ich denná potreba. Toto odporúčanie sa nevzťahuje na kombináciu periférneho inhibítora dekarboxylázy.

Ďalšie interakcie sa pozorovali s izoniazidom, D-penicilamínom a cykloserínom. Súbežné podávanie antagonistov pyridoxínu (napr. Hydralazín, izoniazid, D-penicilamín, cykloserín), etylalkoholu, ako aj dlhodobé užívanie perorálnych kontraceptív obsahujúcich estrogén môžu viesť k nedostatku vitamínu B6.

Tiamín sa deaktivuje 5-fluóruracilom, ktorý inhibuje fosforyláciu tiamínu a prechod na aktívnu formu, tiamínpyrofosfát.

4.6 Plodnosť, gravidita a laktácia

Počas tehotenstva a laktácie je požadovaná denná dávka vitamínu B1 1,4 - 1,6 mg a 2,4 - 2,6 mg vitamínu B6. Vyššie ako odporúčané denné dávky sa zatiaľ ukázali ako nebezpečné.

Preto sa Milgamma 100 mg + 100 mg nemá používať počas tehotenstva.

Vitamín B1 a vitamín B6 sa vylučujú do materského mlieka. Vysoké dávky vitamínu B6 znižujú produkciu mlieka. Preto sa Milgamma 100 mg + 100 mg nemá používať počas dojčenia.

4.7 Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje

Milgamma 100 mg + 100 mg neovplyvňuje schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.

4.8 Nežiaduce účinky

Frekvencia nežiaducich reakcií je definovaná podľa nasledujúcej konvencie: