Mirzaten® 30 mg - BeHealthy

Obchodný názov: MIRZATEN 30mg
Bežný medzinárodný názov: MIRTAZAPINUM - 30mg
Lieková forma: filmové tablety.
Kusy: 30 filmových tabliet.
Dávka (koncentrácia): 30mg
Prezentácia: BOX X 3 BLIST. PVC-PVDC/AL X 10 KOMPR. FILM.
Výrobca: KRKA
Krajina: Slovinsko
CIM kód: W42062001

ATC kód: N06AX11
N - nervový systém
NO0 - psychoanaleptiká
N06AX - iné antidepresíva

Smery

Liečba epizód veľkej depresie.

Účinná denná dávka je zvyčajne medzi 15 a 45 mg; začiatočná dávka je 15 alebo 30 mg. Mirtazapín zvyčajne začína účinkovať po 1 - 2 týždňoch liečby. Liečba vhodnou dávkou by mala priniesť pozitívnu odpoveď do 2 - 4 týždňov. Pri nedostatočnej odpovedi možno dávku zvýšiť na maximálnu dávku. Ak sa po ďalších 2 - 4 týždňoch nedosiahne žiadna odpoveď, liečba sa má ukončiť.

Odporúčaná dávka je rovnaká ako u dospelých. U starších pacientov je potrebné zvyšovať dávku pod prísnym dohľadom, aby sa dosiahla bezpečná a uspokojivá odpoveď.

Deti a dospievajúci mladší ako 18 rokov

Mirzaten sa nemá používať u detí a dospievajúcich do 18 rokov, pretože účinnosť nebola preukázaná v dvoch krátkodobých klinických štúdiách (pozri časť 5.1) a z dôvodu bezpečnosti (pozri časti 4.4, 4.8 a 5.1).

Klírens mirtazapínu môže byť znížený u pacientov so stredne ťažkým až ťažkým poškodením funkcie obličiek (klírens kreatinínu kontraindikácie)

Precitlivenosť na liečivo alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok.

Súbežné podávanie mirtazapínu s inhibítormi monoaminooxidázy (IMAO) (pozri časť 4.5).

Použitie u detí a dospievajúcich do 18 rokov

Mirzaten sa nemá používať na liečbu detí a dospievajúcich do 18 rokov. Správanie spojené so samovraždou (pokus o samovraždu a samovražedné myšlienky) a nepriateľstvo (prevažne agresia, opozičné správanie a hnev) boli v klinických štúdiách pozorované častejšie u detí a dospievajúcich liečených antidepresívami ako u tých, ktorí dostávali placebo. Ak sa však na základe klinickej potreby rozhodne o liečbe, pacient by mal byť starostlivo sledovaný kvôli výskytu samovražedných príznakov. Okrem toho chýbajú údaje o dlhodobej bezpečnosti u detí a dospievajúcich, pokiaľ ide o rast, dozrievanie a kognitívny a behaviorálny vývoj.

Samovražda/Samovražedné predstavy alebo zhoršenie klinického stavu

Depresia je spojená so zvýšeným rizikom samovražedných myšlienok, sebapoškodzovania a samovrážd (udalosti spojené so samovraždou). Riziko pretrváva, kým nie sú konzistentné príznaky remisie. Vzhľadom na možnosť, že sa situácia nemusí zlepšiť v prvých týždňoch liečby, je potrebné pacientov starostlivo sledovať, kým nedôjde k zlepšeniu. Všeobecné klinické skúsenosti ukazujú, že riziko samovraždy sa môže v počiatočných štádiách zotavenia zvýšiť.

Je známe, že pacienti s anamnézou samovražedných udalostí alebo s významnými prejavmi samovražedných myšlienok pred začatím liečby majú vyššie riziko samovražedných myšlienok alebo pokusu o samovraždu, a mali by byť počas liečby starostlivo sledovaní.

Výsledky metaanalýzy placebom kontrolovaných klinických štúdií s antidepresívami u dospelých pacientov preukázali zvýšené riziko samovražedného správania u antidepresív v porovnaní s placebom u pacientov mladších ako 25 rokov.

Lieková terapia u pacientov, najmä u tých s vysokým rizikom, by mala byť sprevádzaná dôkladným dohľadom, najmä v počiatočných štádiách liečby a po úprave dávky. Pacienti (a ich opatrovatelia) by mali byť upozornení na potrebu monitorovať akékoľvek zhoršenie klinického stavu, výskyt samovražedného správania alebo myšlienok a povinnosť okamžite vyhľadať lekársku pomoc. príznak.

Pokiaľ ide o možnosť samovraždy, najmä na začiatku liečby, má byť pacientovi poskytnutá iba malá časť filmom obalených tabliet Mirzatenu.

Depresia funkcie kostnej drene

Počas liečby mirtazapínom bola hlásená depresia funkcie kostnej drene, ktorá sa zvyčajne prejavuje ako granulocytopénia alebo agranulocytóza. V klinických štúdiách s mirtazapínom bola zriedkavo hlásená reverzibilná agranulocytóza. Po uvedení mirtazapínu na trh boli hlásené veľmi zriedkavé prípady agranulocytózy, ktoré sú väčšinou reverzibilné, ale v niektorých prípadoch smrteľné. Takmer všetky smrteľné prípady boli u pacientov starších ako 65 rokov. Váš lekár by si mal dať pozor na príznaky ako horúčka, bolesť hrdla, stomatitída alebo iné príznaky infekcie; keď sa také príznaky objavia, je potrebné liečbu prerušiť a vykonať krvný obraz.

Liečba sa má ukončiť, ak sa objaví žltačka.

Situácie, ktoré si vyžadujú dohľad

Opatrné nastavenie dávky, ako aj starostlivé a pravidelné sledovanie je potrebné u pacientov s:

epilepsia a organický cerebrálny syndróm: Aj keď klinické skúsenosti naznačujú, že epileptické záchvaty sú počas liečby mirtazapínom zriedkavé, podobne ako u iných antidepresív, Mirzaten sa má používať opatrne u pacientov so záchvatmi v anamnéze. Liečba sa má prerušiť u každého pacienta so záchvatmi alebo pri zvýšení frekvencie záchvatov.
Poškodenie funkcie pečene: Po jednorazovej perorálnej dávke 15 ml mirtazapínu sa klírens mirtazapínu znížil približne o 35% u pacientov s miernym alebo stredne ťažkým poškodením funkcie pečene v porovnaní so zdravými jedincami. Priemerná plazmatická koncentrácia mirtazapínu sa zvýšila o približne 55%.
porucha funkcie obličiek: Po jednorazovej perorálnej dávke 15 ml mirtazapínu sa klírens mirtazapínu znížil približne o 30% a 50% u pacientov so stredne ťažkou poruchou funkcie obličiek (klírens kreatinínu

Mirzaten má malý alebo mierny vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje. Mirzaten môže ovplyvňovať koncentráciu a pozornosť (najmä v počiatočnej fáze liečby). Pacienti by sa mali vyhnúť potenciálne nebezpečným činnostiam, ktoré si vyžadujú pozornosť a dobrú koncentráciu, napríklad pri vedení vozidiel alebo obsluhe strojov, kedykoľvek sú ovplyvnené.

Vedľajšie účinky

Pacienti s depresiou majú množstvo príznakov, ktoré súvisia so samotným ochorením. Preto je niekedy ťažké povedať, ktoré príznaky sú výsledkom ochorenia a ktoré sú dôsledkom liečby Mirzatenom.

Najčastejšie hlásené nežiaduce reakcie vyskytujúce sa u viac ako 5% pacientov liečených mirtazapínom v randomizovaných placebom kontrolovaných klinických štúdiách (pozri nižšie) sú somnolencia, sedácia, xerostómia, prírastok hmotnosti, zvýšená chuť do jedla, závraty a asténia.

Všetky randomizované placebom kontrolované klinické štúdie u pacientov (vrátane indikácií iných ako veľká depresívna porucha) boli hodnotené kvôli nežiaducim reakciám na mirtazapín. Metaanalýza hodnotila 20 štúdií s plánovaným trvaním liečby až 12 týždňov, pričom 1501 pacientov (134 osôb rokov) dostávalo dávky mirtazapínu až 60 mg a 850 pacientov (79 osôb rokov) dostávalo dávky placebo.

Fázy predĺženia týchto štúdií boli vylúčené z dôvodu zachovania kompatibility s liečbou placebom.

Tabuľka 1 ukazuje okrem spontánne hlásených nežiaducich účinkov aj výskyt nežiaducich reakcií podľa kategórie, ktoré sa vyskytli v klinicky významných klinických štúdiách častejšie počas liečby mirtazapínom ako placebom. Frekvencia spontánne hlásených nežiaducich reakcií je založená na miere hlásenia týchto udalostí v klinických štúdiách. Frekvencie spontánne hlásených nežiaducich reakcií, ktoré sa v randomizovaných placebom kontrolovaných klinických štúdiách u pacientov nevyrovnali, boli klasifikované ako „neznáma frekvencia“.

Tabuľka 1. Nežiaduce reakcie na mirtazapín