MSD aktualizuje informácie o TREDAPTIVE ™ (laropiprant s kyselinou nikotínovou)
Spoločnosť získava certifikáciu pred uvedením svojej batérie sluchadla na trh
Spoločnosť MSD, ktorá je v USA a Kanade známa ako Merck (NYSE: MRK), dnes oznámila, že podnikla kroky na zastavenie dostupnosti TREDAPTIVE ™ (kyselina nikotínová/laropiprant s modifikovaným uvoľňovaním, MSD) na celom svete.
Na základe vyhodnotenia predbežných výsledkov z HPS2-THRIVE (Hucho rotácia S.tudy 2-Treatment of HDL do R.vychovávať I.ncidence of V.askulárny E.študovať a po podrobnej konzultácii so schvaľovacími orgánmi vykonať tento krok. Ako už bolo oznámené spoločnosťou MSD (tlačová správa z 20. decembra 2012), HPS2-THRIVE nesplnil primárny koncový bod znižovania závažných vaskulárnych príhod. Okrem toho došlo k štatisticky významnému zvýšeniu nefatálnych závažných nežiaducich udalostí v skupine liečenej modifikovaným uvoľňovaním kyseliny nikotínovej/laropiprantu. Rozhodnutie pozastaviť dostupnosť lieku je v súlade s odporúčaním Výboru pre hodnotenie farmakovigilančných rizík liekov (PRAC) Európskej liekovej agentúry, ktoré bolo prijaté na základe výsledkov štúdie.
V krajinách, kde sa liek v súčasnosti predáva, spoločnosť MSD už začala oznamovať regulačné agentúry o rozhodnutí spoločnosti. Spoločnosť MSD spolupracuje s týmito orgánmi na vytváraní aktuálnych informácií pre poskytovateľov zdravotnej starostlivosti a na pozastavení dostupnosti lieku TREDAPTIVE, ako aj na stanovení časového harmonogramu na základe predpisov a procedurálnych pravidiel v príslušných krajinách.
Spoločnosť MSD odporúča, aby klinickí lekári v tejto chvíli nezačali žiadnu liečbu liekom TREDAPTIVE. Okrem toho spoločnosť MSD odporúča, aby lekári pravidelne prehodnocovali liečebné plány pacientov užívajúcich TREDAPTIVE s cieľom prerušiť liečbu TREDAPTIVE a určiť ďalšie zmeny v liečebnom pláne tak, aby bolo možné dosiahnuť ich ciele v liečbe dyslipidémie. MSD medzitým vyzýva pacientov, aby s dôverou kontaktovali zodpovedného poskytovateľa zdravotnej starostlivosti, ak majú akékoľvek otázky, a aby prerušili liečbu až po konzultácii s lekárom.
„Osobitnú pozornosť venujeme pacientom, ktorí v súčasnosti užívajú TREDAPTIVE, a naďalej úzko spolupracujeme s regulačnými agentúrami po celom svete, aby sme zabezpečili, že príslušní lekári budú riadne informovaní o našich krokoch na pozastavenie dostupnosti TREDAPTIVE,“ uviedol Michael Rosenblatt, MD, hlavný lekár spoločnosti MSD.
O štúdii HPS2-THRIVE
Štúdiu HPS2-THRIVE nezávisle uskutočnila jednotka klinického skúšania na Oxfordskej univerzite a financovala ju spoločnosť MSD. So súhlasom nezávislého výskumného tímu na Oxfordskej univerzite spoločnosť Merck oboznámi regulačné úrady s výsledkami štúdie. Vyšetrovatelia uskutočňujú ďalšie analýzy, aby získali lepší prehľad o výsledkoch. Podrobné výsledky štúdie oznámia v prvom štvrťroku 2013.
Do štúdie bolo zaradených 25 673 pacientov s vysokým rizikom kardiovaskulárnych príhod. 14 741 týchto pacientov bolo z Európy (Spojené kráľovstvo a Škandinávia) a 10 932 z Číny. Pacienti v štúdii boli sledovaní v priemere 3,9 roka. V rámci HPS2-THRIVE sa uskutočnilo porovnanie medzi modifikovaným uvoľňovaním kyseliny nikotínovej a laropiprantom v súvislosti s liečbou statínmi na jednej strane a samostatnou liečbou statínmi na strane druhej. Cieľom štúdie nebolo priamo opísať jednotlivé výsledky modifikovaného uvoľňovania kyseliny nikotínovej alebo liečby laropiprantom.
Štúdia preukázala, že doplnková liečba statínmi s modifikovaným uvoľňovaním kyseliny nikotínovej a súčasná liečba laropiprantom v porovnaní s liečbou statínmi signifikantne neznížila riziko smrteľného koronárneho ochorenia, nefatálneho infarktu myokardu, mozgovej príhody alebo revaskularizácie. Okrem toho došlo k štatisticky významnému zvýšeniu nefatálnych závažných nežiaducich udalostí v skupine liečenej modifikovaným uvoľňovaním kyseliny nikotínovej/laropiprantu.
Počiatočné analýzy ukazujú, že nežiaduce účinky možno rozdeliť do nasledujúcich kategórií: krvný a lymfatický systém, gastrointestinálny trakt, infekcie, metabolické poruchy, pohybový aparát, dýchací systém a pokožka. Vykonáva sa ďalšia analýza na úplné pochopenie porúch v týchto kategóriách.
TREDAPTIVE je schválený v približne 70 krajinách (vrátane Európy) a dostupný v približne 40 krajinách. TREDAPTIVE sa tiež predáva pod značkami PELZONT (Taliansko), TREVACLYN (Taliansko a Portugalsko) a CORDAPTIVE v ďalších krajinách po celom svete.
Dôležité informácie o produkte TREDAPTIVE
Terapeutické indikácie
Zamýšľaným použitím lieku TREDAPTIVE je liečba dyslipidémie, najmä pacientov s kombinovanou zmiešanou dyslipidémiou (charakterizovaná zvýšeným LDL cholesterolom a zvýšenými hladinami triglyceridov a nízkym HDL cholesterolom) a pacientov s primárnou hypercholesterolémiou (heterozygotná familiárna a nefamiliárna).
TREDAPTIVE sa má používať v kombinácii s inhibítormi HMG-CoA reduktázy (statíny) u pacientov, u ktorých sa javí ako nevhodný účinok znižovania hladiny cholesterolu v monoterapii inhibítormi HMG-CoA reduktázy. Môže sa použiť ako monoterapia iba u tých pacientov, u ktorých sa inhibítory HMG-CoA reduktázy nepovažovali za vhodné alebo netolerované. Počas liečby liekom TREDAPTIVE je potrebné pokračovať v diéte a iných nefarmakologických liečebných postupoch (napr. Cvičením, chudnutím).
Dôležité bezpečnostné informácie o lieku TREDAPTIVE
TREDAPTIVE je kontraindikovaný u pacientov precitlivených na liečivá alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok, u pacientov so závažnou alebo nejasnou dysfunkciou pečene a u pacientov s akútnym žalúdočným vredom alebo arteriálnym krvácaním.
Vedľajším účinkom, ktorý sa pri liečbe TREDAPTIVE vyskytuje najčastejšie, je takzvaná návalová reakcia (začervenanie kože, pocit tepla a svrbenie). Medzi ďalšie časté vedľajšie účinky patria závraty, bolesti hlavy, abnormálne pocity, hnačka, poruchy trávenia, nevoľnosť, vracanie, začervenanie kože, svrbenie, vyrážka, žihľavka, návaly horúčavy a zvýšené hodnoty ALT alebo AST (po sebe nasledujúce, ≥ 3-násobok ULN), ako aj zvýšené hodnoty cukru v krvi nalačno a kyseliny močovej.
Odporúča sa skontrolovať funkciu pečene pred začiatkom liečby, každých 6 až 12 týždňov v prvom roku liečby a potom pravidelne (napr. Každých šesť mesiacov). Ak sú pečeňové hodnoty ALT alebo AST zvýšené o ≥3-násobok ULN, odporúča sa zníženie dávky alebo prerušenie liečby TREDAPTIVE.
Lekári, ktorí uvažujú o kombinovanej liečbe so statínmi a TREDAPTIVE, by mali starostlivo zvážiť potenciálne prínosy a riziká a poradiť pacientom, najmä počas prvých mesiacov liečby a pri zvyšovaní dávky niektorého z liekov, príznaky a príznaky myopatie ( Starostlivo sledujte bolesť, citlivosť a slabosť svalov) V takýchto situáciách je potrebné brať do úvahy periodickú sérovú kreatínkinázu (CK).
Ak sa počas liečby liekom TREDAPTIVE statínom vyskytnú bolesti svalov, slabosť alebo kŕče, mali by sa zmerať hodnoty CK pacienta. Ak sú tieto hodnoty významne zvýšené pri absencii namáhavej aktivity (> 5 x ULN), je potrebné liečbu prerušiť.
Liečba čínskych pacientov liekom TREDAPTIVE súbežne so simvastatínom alebo ezetimibom/simvastatínom (najmä s dávkami 40 mg alebo vyššími) sa má uskutočňovať s osobitnou opatrnosťou kvôli zvýšenému počtu myopatických porúch v tejto populácii. Pretože riziko vzniku myopatie statínmi je závislé od dávky, podávanie TREDAPTIVE spolu s 80 mg simvastatínu alebo 10/80 mg ezetimibu/simvastatínu sa u čínskych pacientov neodporúča. Nie je známe, či existuje zvýšené riziko vzniku myopatie u iných ázijských skupín populácie, ktorí sú liečení TREDAPTIVE súbežne so simvastatínom alebo ezetimibom/simvastatínom.
Diabetických alebo potenciálne diabetických pacientov treba starostlivo sledovať. Môže byť nevyhnutná zmena stravovania a/alebo hypoglykemická liečba. TREDAPTIVE sa má používať opatrne u pacientov s dysfunkciou obličiek, akútnym koronárnym syndrómom, dnou (alebo predispozíciou k dne) alebo predispozíciou na hypofosfatémiu. Tak ako pri iných produktoch s kyselinou nikotínovou, bol liek TREDAPTIVE spájaný s miernym poklesom krvných doštičiek. Pacienti podstupujúci chirurgický zákrok by preto mali byť hodnotení opatrne. Pacienti s anamnézou žltačky, hepatobiliárnych ochorení alebo peptického vredu musia byť starostlivo sledovaní.
Klinická štúdia účinku laropiprantu na agregáciu krvných doštičiek u pacientov užívajúcich kyselinu acetylsalicylovú aj klopidogrel nebola informatívna. Pretože táto štúdia nemohla vylúčiť možnosť predĺženia času krvácania, pacienti užívajúci kyselinu acetylsalicylovú a klopidogrel súbežne s TREDAPTIVE majú byť starostlivo sledovaní.
MSD je popredná svetová farmaceutická spoločnosť zameraná na výskum, ktorá dáva pacienta na prvé miesto. Spoločnosť MSD je v USA a Kanade známa ako Merck. Našim zákazníkom dodávame lieky na predpis, vakcíny, biologické terapie, výrobky starostlivosti o zákazníka a výrobky na zdravie zvierat. V 140 krajinách pôsobíme v oblasti inovatívnych riešení v oblasti zdravia. Znovu potvrdzujeme náš záväzok zlepšiť prístup k zdravotnej starostlivosti prostredníctvom rozsiahlych programov, akcií a partnerstiev. Pre viac informácií navštívte www.msd.com a spojte sa s nami na Twitteri, Facebooku a YouTube.
Výhľadové vyhlásenia
Táto tlačová správa obsahuje „výhľadové vyhlásenia“ v zmysle zákona o reforme sporov o súkromných cenných papieroch z roku 1995. Takéto výhľadové vyhlásenia vychádzajú z aktuálnych očakávaní manažmentu a sú vystavené rizikám a neistotám, ktoré by v prípade nepriaznivého dopadu mohli vyústiť do skutočnej skutočnosti Výsledky sa výrazne líšia od vyhlásení uvedených vo vyhláseniach.
Medzi riziká a neistoty patria okrem iného všeobecné priemyselné podmienky a konkurenčná situácia, všeobecné ekonomické faktory vrátane fluktuácií úrokových sadzieb a výmenných kurzov, účinky farmaceutických predpisov a právnych predpisov v oblasti zdravotnej starostlivosti v USA a ďalších krajinách a globálne trendy v znižovaní nákladov. v zdravotníctve, technologickom pokroku, nových výrobkoch a patentoch konkurenčných spoločností, výzvach vo vývoji nových výrobkov vrátane prekážok pri získavaní súhlasu trhu, schopnosti spoločnosti MSD presne predpovedať budúce trhové podmienky, problémov alebo oneskorení vo výrobe, finančnej nestability medzinárodných ekonomík riziká krajín, spoliehanie sa na účinnosť patentov a inú ochranu inovatívnych produktov MSD a účinky súdnych sporov vrátane patentových sporov a podobne alebo regulačné opatrenia.
Spoločnosť MSD nepreberá žiadnu povinnosť verejne aktualizovať akékoľvek výhľadové vyhlásenia v dôsledku nových informácií, budúceho vývoja alebo iných okolností. Ďalšie faktory, ktoré by mohli spôsobiť, že sa výsledky budú podstatne líšiť od výsledkov výhľadových vyhlásení, sú uvedené vo výročnej správe spoločnosti MSD/Merck za rok 2011 na formulári 10-K a v ďalších podaniach spoločnosti SEC. a môžete si ich pozrieť na webovej stránke SEC na adrese (www.sec.gov).
Zdrojovým jazykom, v ktorom je uverejnený pôvodný text, je oficiálna a autorizovaná verzia. Pre lepšie pochopenie budú zahrnuté preklady. Právne platná je iba jazyková verzia, ktorá bola pôvodne publikovaná. Mali by ste preto porovnať preklady s pôvodnou jazykovou verziou publikácie.
Vyžiadajte si ďalšie informácie
Ďalšie informácie získate od autora. Vyplňte nasledujúci formulár a ďalšie informácie získate od poskytovateľa bezplatne a nezáväzne.