Mysimba 8 mg 90 mg tablety s predĺženým uvoľňovaním - písomná informácia pre používateľov

Všeobecné

Krajina registrácie
Výrobca	Orexigen Therapeutics
kategórie	tradičné bylinné registrácie
Návyková droga	Nie
Psychotropné	Nie
Stav predloženia	Dodanie prostredníctvom (verejnej) lekárne
Stav predpisu	Lieky na výdaj bez lekárskeho predpisu

Všetky informácie

Obsah

Čo je to a na čo sa používa?

Mysimba obsahuje 2 účinné látky: naltrexóniumchlorid a bupropiónchlorid a používa sa na reguláciu hmotnosti u obéznych alebo dospelých s nadváhou s nízkokalorickou diétou a cvičením. Tento liek účinkuje v oblastiach mozgu, ktoré riadia príjem potravy a výdaj energie.

Obezita u dospelých starších ako 18 rokov je definovaná ako index telesnej hmotnosti vyšší ako alebo rovný 30 a obezita u dospelých starších ako 18 rokov je definovaná ako index telesnej hmotnosti väčší alebo rovný 27 a menší ako 30. Index telesnej hmotnosti sa počíta z telesná hmotnosť (kg) vydelená druhou mocninou výšky v metroch (m2).

Mysimba je schválená na použitie u pacientov s počiatočným indexom telesnej hmotnosti 30 alebo vyšším; Môže sa tiež podať ľuďom s indexom telesnej hmotnosti medzi 27 a 30, ak majú ďalšie choroby súvisiace s hmotnosťou, ako je kontrolovaný vysoký krvný tlak (hypertenzia), cukrovka typu 2 alebo vysoké hladiny lipidov (tukov) v krvi.

Liečbu liekom Mysimba môže lekár ukončiť po 16 týždňoch, ak ste nestratili najmenej 5 percent svojej pôvodnej telesnej hmotnosti.

Váš lekár môže tiež odporučiť ukončenie liečby, ak existujú obavy z vysokého krvného tlaku alebo iné obavy týkajúce sa bezpečnosti alebo znášanlivosti tohto lieku.

Čo musíte zvážiť pred použitím?

Mysimba sa nemá užívať,

Varovania a preventívne opatrenia

Predtým, ako začnete užívať Mysimbu, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.

To je dôležité, pretože niektoré podmienky zvyšujú pravdepodobnosť výskytu vedľajších účinkov (pozri tiež časť 4).

Ak sa cítite depresívny, máte samovražedné myšlienky, pokúsili ste sa o samovraždu alebo máte psychologické problémy, mali by ste to povedať svojmu lekárovi skôr, ako začnete užívať tento liek.

Ukázalo sa, že Mysimba vyvoláva záchvaty (záchvaty) až u 1 z 1 000 ľudí (pozri tiež časť 4). Predtým, ako začnete užívať tento liek, povedzte to svojmu lekárovi,

ak ste mali ťažké poranenie hlavy alebo traumu hlavy;
ak pravidelne pijete alkohol (pozri „Mysimba s alkoholom“);
ak pravidelne užívate lieky na spánok (sedatíva);
ak ste v súčasnosti závislí od kokaínu alebo iných stimulancií alebo ste na nich závislí;
ak máte cukrovku, a preto užívate inzulín alebo perorálne lieky, ktoré môžu spôsobiť nízku hladinu cukru v krvi (hypoglykémia); alebo
ak užívate lieky, ktoré môžu zvyšovať riziko záchvatov (pozri „Iné lieky a Mysimba“)

Ak máte záchvat (záchvat), musíte prestať užívať Mysimbu a okamžite to povedať svojmu lekárovi.

Musíte okamžite prestať užívať Mysimbu a informovať svojho lekára, ak máte po užití tohto lieku akékoľvek príznaky alergickej reakcie, ako napríklad opuch hrdla, jazyka, pier alebo tváre, ťažkosti s prehĺtaním alebo dýchaním, závraty, horúčka, vyrážka, Bolesť svalov, kĺbov, svrbenie alebo žihľavka (pozri časť 4).

Mali by ste sa porozprávať so svojím lekárom, najmä ak:

Pred užitím Mysimby máte vysoký krvný tlak, pretože sa môže zhoršiť. Pred a počas liečby Mysimabou vám bude zmeraný krvný tlak a pulz. Ak sa váš krvný tlak alebo pulz výrazne zvýši, možno budete musieť prestať užívať Mysimbu.
Máte nekontrolované ochorenie koronárnych artérií (ochorenie srdca spôsobené zlým prietokom krvi do krvných ciev v srdci) s príznakmi ako angína pectoris (charakterizovaná bolesťou na hrudníku) alebo ste nedávno prekonali srdcový infarkt.
Máte alebo ste mali ochorenie, ktoré ovplyvňuje prietok krvi do mozgu (cerebrovaskulárne ochorenie).
Pred užitím Mysimby ste mali problémy s pečeňou.
Pred užitím Mysimby ste mali problémy s obličkami.
Ste náchylný na mániu (cítite sa povznesene, prehnane, čo vedie k neobvyklému správaniu).

Ak máte 65 rokov alebo viac, počas užívania Mysimby by ste mali byť opatrní. Mysimba sa neodporúča, ak máte viac ako 75 rokov.

U detí a dospievajúcich mladších ako 18 rokov sa neuskutočnili žiadne štúdie. Mysimba sa preto nemá používať u detí a dospievajúcich mladších ako 18 rokov.

Iné lieky a Mysimba

Ak teraz užívate alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

Mysimba sa nesmie užívať s

Inhibítory monoaminooxidázy (lieky používané na liečbu depresie alebo Parkinsonovej choroby) B. fenelzín, selegilín alebo rasagilín. Tieto lieky musíte prestať užívať najmenej 14 dní predtým, ako začnete užívať Mysimbu (pozri „Neužívajte Mysimbu“).
Opiáty a lieky obsahujúce opiáty, napríklad na liečbu kašľa a nachladnutia (napr. Zmesi obsahujúce dextrometorfán alebo kodeín), závislosť od opiátov (napr. Metadón), bolesť (napr. Morfín a kodeín), hnačka (napr. Peregoric). Opiáty a lieky, ktoré obsahujú opiáty, musíte prestať užívať najmenej 7 až 10 dní predtým, ako začnete užívať Mysimbu. Lekár vám môže pred začatím liečby urobiť krvný test, aby sa ubezpečil, že vaše telo neobsahuje tieto lieky. Naltrexón blokuje účinky opiátov; ak užijete vyššie dávky opiátu, aby ste obišli blokujúce účinky naltrexónu, môže sa u vás vyvinúť akútna otrava opioidmi, ktorá môže byť potenciálne život ohrozujúca. Po ukončení liečby Mysimbou môžete byť citlivejší na nízke dávky opiátov (pozri „Neužívajte Mysimbu“).

Ak užívate niektorý z nasledujúcich liekov, povedzte to svojmu lekárovi, pretože váš lekár vás bude starostlivo sledovať kvôli možným vedľajším účinkom,

Váš lekár vás bude starostlivo sledovať kvôli vedľajším účinkom a/alebo môže upraviť dávku vašich ďalších liekov alebo Mysimby.

Mysimba s alkoholom

Nadmerná konzumácia alkoholu počas liečby Mysimbou môže zvýšiť riziko záchvatov (záchvatov), duševných porúch alebo znížiť toleranciu alkoholu. Váš lekár vám môže odporučiť, aby ste počas užívania Mysimby nepili alkohol alebo nepili čo najmenšie množstvo alkoholu. Ak v súčasnosti pijete veľa alkoholu, nemali by ste náhle prestať, pretože to zvyšuje riziko záchvatov.

obdobie tehotenstva a dojčenia

Mysimba sa nemá používať počas tehotenstva alebo dojčenia.

Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom predtým, ako začnete používať tento liek.

Vedenie vozidla a obsluha strojov

Mysimbia vám môže spôsobiť závraty, čo môže znížiť vašu schopnosť sústrediť sa a reagovať.

Ak máte závraty, neveďte vozidlá ani neobsluhujte stroje.

Mysimba obsahuje laktózu (druh cukru)

Užívajte tento liek iba po konzultácii s lekárom, ak viete, že neznášate niektoré cukry.

Ako sa používa?

Vždy užívajte tento liek presne tak, ako vám povedal váš lekár. Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika.

Počiatočná dávka je zvyčajne jedna tableta (8 mg naltrexóniumchloridu/90 mg bupropiónchloridu) raz denne ráno. Dávka sa potom postupne upravuje nasledovne:

1. týždeň: Jedna tableta raz denne, ráno
2. týždeň: Jedna tableta dvakrát denne, jedna ráno a druhá večer
3. týždeň: tri tablety denne, dve ráno a jedna večer
4. týždeň a po ňom: dve tablety dvakrát denne, dve ráno a dve večer

Maximálna odporúčaná denná dávka Mysimby sú dve tablety dvakrát denne.

Váš lekár skontroluje, či máte pokračovať v užívaní Mysimby 16 týždňov po začiatku liečby a potom raz ročne po nej.

Ak máte ťažkosti s pečeňou alebo obličkami alebo ste starší ako 65 rokov a podľa závažnosti vašich problémov môže váš lekár starostlivo preskúmať, či je tento liek pre vás vhodný, a dôslednejšie vás bude sledovať kvôli možným vedľajším účinkom. Ak máte vysokú hladinu cukru v krvi (cukrovku) alebo ak máte viac ako 65 rokov, lekár vám možno bude chcieť urobiť krvný test, aby rozhodol, či máte tento liek užiť pred začatím liečby Mysimbou.

Tento liek je určený na vnútorné použitie. Tablety prehltnite celé. Nerežte, nežujte ani nedrvte. Tablety sa majú prednostne užívať s jedlom.

Ak užijete viac Mysimby, ako máte

Ak užijete príliš veľa tabliet, máte väčšiu pravdepodobnosť záchvatov alebo iných vedľajších účinkov podobných tým, ktoré sú opísané v časti 4. Nečakajte, ale okamžite to povedzte svojmu lekárovi alebo pohotovosti v najbližšej nemocnici.

Ak zabudnete užiť Mysimbu

Vynechajte zabudnutú dávku a užite nasledujúcu dávku vo zvyčajnom čase. Neužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú dávku,

Ak prestanete užívať Mysimbu

Možno bude potrebné užívať Mysimbu najmenej 16 týždňov, aby bola úplne účinná. Neprestaňte užívať Mysimbu bez toho, aby ste predtým použili svoj

Ak máte ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.

Aké sú možné vedľajšie účinky?

Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže mať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.

Okamžite povedzte svojmu lekárovi alebo lekárnikovi, ak spozorujete ktorýkoľvek z nasledujúcich závažných vedľajších účinkov:

Záchvaty (záchvaty): Zriedkavé - môžu postihnúť až 1 z 1 000 ľudí užívajúcich Mysimbu s rizikom záchvatov. Medzi príznaky záchvatov patria: B. kŕče a zvyčajne strata vedomia. Ak niekto dostal záchvat, môže byť potom zmätený a nemá žiadnu spomienku na to, čo sa stalo. Záchvaty sú pravdepodobnejšie, ak užijete príliš veľa, ak užívate nejaké iné lieky alebo ak máte zvýšené riziko záchvatov (pozri časť 2).

Ďalšie možné vedľajšie účinky sú:

Veľmi časté (môžu postihovať viac ako 1 z 10 osôb)

Nevoľnosť, zvracanie
bolesť brucha
zápcha
bolesť hlavy
Problémy so spánkom (Mysimbu by ste si nemali vziať tesne pred spaním)
Strach, nepokoj
Bolesti kĺbov a svalov

Časté (môžu postihovať menej ako 1 z 10 osôb):

nízky počet určitých bielych krviniek (nízky počet lymfocytov)
Závraty alebo vertigo
pocit „chvenia“ (tremor)
zvýšená energia, podráždenosť
pocit depresie, porucha nálady
Zimnica, horúčka
znížená chuť do jedla, hnačka
zmenené vnímanie chuti (porucha chuti), sucho v ústach, bolesti zubov
Ťažkosti so sústredením
Pocit únavy, ospalosti alebo nedostatku energie (letargia)
Zvonenie v ušiach (tinnitus)
rýchly alebo nepravidelný srdcový rytmus;
Návaly horúčavy
vodnaté oči
Bolesť v hornej časti brucha
oneskorená ejakulácia
Bolesť na hrudníku Zmeny na elektrokardiograme (záznam elektrickej aktivity srdca)
nadmerné potenie (hyperhidróza)
Žihľavka, vyrážka, svrbenie (svrbenie)
Vypadávanie vlasov (alopécia)

Menej časté (môžu postihovať menej ako 1 zo 100 osôb):

Zriedkavé (môžu postihnúť až 1 z 1 000 ľudí)

neobvyklé krvácanie alebo podliatiny pod kožou
Zmeny hladín cukru v krvi
pocit podráždenia alebo nepriateľstva
Myšlienky na samovraždu, pokus o samovraždu, pocit, že sa na seba pozeráte zvonka tela alebo pocit, že okolie je neskutočné (odosobnenie)
Svalová stuhnutosť, nekontrolované pohyby, problémy s chôdzou alebo koordináciou
Zhoršenie pamäti
Slabé
Brnenie alebo necitlivosť v rukách alebo nohách
Rozšírenie krvných ciev, nízky krvný tlak pri vstávaní zo sedu alebo v ľahu (ortostatická hypotenzia)
Vaša koža alebo očné bielka žltnú (žltačka)
Erythema multiforme (závažné kožné ochorenie, ktoré môže postihnúť ústa a iné časti tela, s červenými, často svrbiacimi škvrnami začínajúcimi na končatinách), Stevens-Johnsonov syndróm (zriedkavé kožné ochorenie so silnými pľuzgiermi a krvácaním z pier, očí, Ústa, nos a pohlavné orgány)
Zhoršenie psoriázy (zhrubnuté červené škvrny na koži)
Svalové zášklby
Retencia moču

Veľmi zriedkavé (môžu postihnúť až 1 z 10 000 ľudí)

Opuch očných viečok, tváre, pier, jazyka alebo hrdla, ktorý môže veľmi sťažiť dýchanie (angioedém), náhla život ohrozujúca alergická reakcia (anafylaktický šok)
zafixované, iracionálne predstavy (bludy), agresia
abnormálny rozpad svalov, ktorý môže viesť k problémom s obličkami (rabdomyolýza)

Neznáme (frekvenciu nemožno odhadnúť z dostupných údajov).:

Hlásenie vedľajších účinkov

Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To platí aj pre vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľov. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo prostredníctvom národného systému hlásenia uvedeného v prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.

Ako by sa to malo skladovať?

Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.

Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuli a blistri po „EXP“. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.

Nelikvidujte lieky do odpadových vôd alebo domového odpadu. Opýtajte sa svojho lekárnika, ako vyhodiť lieky, ktoré už nepoužívate. Pomáhate chrániť naše životné prostredie.

Ďalšie informácie

Liečivá sú: naltrexóniumchlorid a bupropiónchlorid. Každá tableta obsahuje 8 mg naltrexóniumchloridu, čo zodpovedá 7,2 mg naltrexónu a 90 mg bupropiónchloridu, čo zodpovedá 78 mg bupropiónu.
Ďalšie zložky sú: Jadro tablety: mikrokryštalická celulóza, hyprolóza, laktóza, monohydrát laktózy (pozri časť 2 „Mysimba obsahuje laktózu“), cysteín hydrochlorid, krospovidón typu A, magnéziumstearát (Ph.Eur.), Hypromelóza, edetát sodný (Ph.Eur. ), vysoko dispergovaný oxid kremičitý a hlinitá soľ indigokarmínu (E132). Filmový obal: poly (vinylalkohol), oxid titaničitý (E171), makrogol 3350, mastenec a hlinitá soľ indigokarmínu (E132).

Ako vyzerá Mysimba a obsah balenia

Tablety Mysimba s predĺženým uvoľňovaním sú modré, bikonvexné, okrúhle tablety s označením „NB-890“ na jednej strane. Mysimba je dostupná v baleniach po 112 tabliet.

Orexigen Therapeutics Ireland Limited, 2. poschodie

Palmerston House, Fenian Street Dublin 2

Central Pharma Contract Packaging Ltd.

Caxton Road, Bedford, Bedfordshire, MK41 0XZ