Neurol SR 0,5
Prečítajte si príbalový leták Neurol SR 0,5 a zistite, na čo to je a ako to spravovať.
TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE: Úzkostná neuróza, adjuvantná liečba úzkosti sprevádzanej depresiou, psychické poruchy počas iných chorôb, panika z fóbií, krátkodobá liečba nespavosti vyvolanej úzkosťou. Úzkostné záchvaty, profylaxia delíria tremens, vysadenie alkoholu.
Jedna tableta s predĺženým uvoľňovaním obsahuje 0,5 mg alprazolamu a pomocné látky: monohydrát laktózy, hypromelóza 2208/4000, hypromióza 2208/100, bezvodý koloidný oxid kremičitý, magnéziumstearát, indigokarmín - hliníkový lak.
FARMAKOTERAPEUTICKÁ SKUPINA
Psycholeptiká, anxiolytiká, benzodiazepíny a deriváty
KONTRAINDIKÁCIE
Precitlivenosť na alprazolam, iné benzodiazepíny alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok.
Myasthenia gravis, glaukóm s úzkym uhlom (benzodiazepíny môžu mať anticholinergný účinok), chronická obštrukčná choroba pľúc s respiračným zlyhaním, spánková apnoe, ťažké poškodenie funkcie pečene, kombinácia s alkoholom.
Produkt sa nemá podávať ženám, ktoré dojčia počas prvého trimestra tehotenstva.
Vzhľadom na prítomnosť laktózy je tento liek kontraindikovaný v prípade vrodenej galaktozémie, syndrómu malabsorpcie glukózy a galaktózy alebo nedostatku laktázy.
Pitie alkoholu počas liečby je kontraindikované.
Dlhodobá liečba benzodiazepínmi môže viesť k tolerancii a fyzickej a psychickej závislosti. Prerušenie liečby môže spôsobiť abstinenčný alebo rebound syndróm.
V prvých hodinách po podaní sa môže vyskytnúť anterográdna amnézia.
U niektorých osôb sa môžu vyskytnúť paradoxné reakcie: nespavosť, nepokoj, podráždenosť, halucinácie, psychotické príznaky, poruchy správania.
interakcia
Alprazolam zvyšuje depresívny účinok etylalkoholu a liekov tlmiacich CNS, ako sú: antiepileptiká, neuroleptiká, hypnotiká, sedatíva, antidepresíva, sedatívne antihistaminiká, klonidín atď. Pri súčasnom podávaní môže byť aktivita jedného alebo oboch liekov znížená. Je potrebné znížiť dávku jedného alebo oboch liekov
Ak sa benzodiazepíny podávajú súčasne s opioidmi, je potrebné znížiť dávku najmenej o jednu tretinu a potom pomaly zvyšovať (veľké riziko útlmu dýchania). Konštantné plazmatické koncentrácie alprazolamu sa zvyšujú pri súčasnom podávaní imipramínu alebo desipramínu.
Alprazolam môže znižovať klírens digoxínu, a preto môže zvyšovať digoxinémiu. Alprazolam môže pri súčasnom podávaní zvýšiť litémiu.
Cimetidín znižuje klírens alprazolamu a predlžuje jeho polčas. Etinylestrandiol môže tiež predĺžiť polčas alprazolamu,
ŠPECIÁLNE UPOZORNENIA
Pri podávaní produktu pacientom s anamnézou drogovej závislosti a alkoholizmu sa odporúča opatrnosť.
Podávanie sa má robiť opatrne u pacientov s depresiou, pretože boli opísané ako epizódy hypománie a manických stavov.
V prípade depresie centrálneho nervového systému a mozgovej ischémie vzniklo riziko nadmernej sedácie.
Nižšie dávky sa odporúčajú starším, oslabeným pacientom s hypoalbuminémiou a dysfunkciou obličiek a pečene.
Pri podávaní pacientom s parkinsonizmom, porfýriou a oslabeným pacientom sa odporúča opatrnosť.
Bezpečnosť podávania u detí a dospievajúcich do 18 rokov nebola doteraz preukázaná.
Tehotenstvo a dojčenie
Niektoré benzodiazepíny zvyšujú riziko vrodených chýb, preto je užívanie alprazolamu v prvom trimestri tehotenstva kontraindikované. Alprazolam môže prechádzať placentárnou bariérou, takže chronické podávanie počas tehotenstva môže u detí viesť k príznakom závislosti alebo dokonca k abstinenčnému syndrómu. Benzodiazepíny podávané v posledných týždňoch tehotenstva môžu u novorodenca utlmiť CNS.
Bezpečnosť alprazolamu počas tehotenstva nebola stanovená, preto sa jeho podávanie počas tehotenstva neodporúča, pokiaľ riziko neliečeného ochorenia nie je väčšie ako potenciálne riziko pre plod. Počas posledného trimestra tehotenstva sa treba vyhnúť predpisovaniu vysokých dávok.
Alprazolam sa vylučuje do ľudského mlieka a môže sa hromadiť u dojčiat, čo spôsobuje sedáciu a problémy s výživou, pretože u novorodencov sa vylučuje pomalšie ako u dospelých.
Ak je absolútne nevyhnutné podať liek, odporúča sa prestať dojčiť.
Schopnosť viesť vozidlá alebo obsluhovať stroje
Vďaka svojmu sedatívnemu účinku, najmä na začiatku podávania a počas zvyšovania dávky, môže alprazolam nepriaznivo ovplyvňovať činnosti vyžadujúce zvýšenú pozornosť, motorickú koordináciu a rýchle rozhodovanie (napr. Schopnosť viesť vozidlá alebo obsluhovať stroje).
DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODANIA LIEKU
Optimálna dávka sa má stanoviť individuálne podľa závažnosti symptómov a reakcie pacienta.
Zvyčajná dávka je akceptovaná väčšinou pacientov. Terapia sa má začať počiatočnou dávkou. Potom sa má liek postupne zvyšovať, aby sa zabránilo nadmernej sedácii. V ojedinelých prípadoch, keď sa podávajú vysoké dávky, sa majú dávky opatrne zvyšovať, aby sa zabránilo vedľajším účinkom. Ak sú predpísané vysoké dávky, mala by sa zvýšiť najskôr iba večerná dávka a až potom počas dňa. Pacienti, ktorí predtým neužívali psychotropné látky, by mali užívať nízke dávky v porovnaní s tými, ktorí sa už liečia antidepresívami, hypnotikami na upokojenie alebo tými, ktorí zneužívali alkohol. U starších pacientov a pacientov so zmeneným celkovým stavom sa odporúča predpísať v zásade najnižšiu účinnú dávku, aby sa zabránilo ataxii alebo nadmernej sedácii.
Je lepšie pacientov pravidelne monitorovať, čo môže v prípade potreby uľahčiť úpravu dávky.
Pri úzkostnej neuróze a úzkosti je počiatočná dávka 1 mg denne; priemerná dávka: 0,5 - 4,0 mg denne, dávka sa má podať v jednej alebo dvoch rozdelených dávkach.
U starších pacientov a pacientov so zmeneným celkovým stavom je úvodná dávka 0,5 - 1 mg denne v jednej alebo dvoch rozdelených dávkach; v prípade potreby ho môže pacient zvýšiť a pacient ho dobre znáša.
Pri panike je počiatočná dávka 0,5 - 1 mg denne, podávaná v jednej alebo dvoch rozdelených dávkach. Zvýšenie dávky je indikované iba v prípadoch závažných záchvatov paniky s predchádzajúcim monitorovaním, či pacient toleruje liečbu. U väčšiny pacientov sa udržiavacia dávka pohybuje medzi 4 a 6 mg denne; dávka 6 mg denne sa nemá prekročiť. Ak sa vyskytnú vedľajšie účinky, dávka sa má znížiť.
Účinnosť liečby alprazolamom pri neuro-úzkosti a stavoch spojených s depresiou bola overená v dlhodobých klinických štúdiách. Trvanie štúdií sa predĺžilo na najviac 6 mesiacov. Pacienti s záchvaty paniky boli úspešne liečení po dobu 6-8 týždňov (kontrolované štúdie). Klinické skúsenosti ukazujú, že u týchto pacientov, ktorí priaznivo reagujú na liečbu, nie je potrebné zvyšovať dávku ani po 6 mesiacoch alebo 1 roku liečby. Výhody liečby liekom stanovil lekár s prihliadnutím na osobitosti každého pacienta.
Pri ukončení liečby je potrebné postupovať opatrne. Liečba alprazolamom sa má vysadzovať postupne, pretože náhle prerušenie liečby môže spôsobiť príznaky z vysadenia. Odporúča sa znížiť dennú dávku alprazolamu najviac o 0,5 mg každé 3 dni. U niektorých pacientov je dokonca nevyhnutné zaviesť postupné znižovanie dávky rozložené na dlhé časové obdobie. Ak sa objavia jasné príznaky ukončenia liečby, je potrebné vrátiť sa k začiatočnej dávke a potom to skúsiť znova. Liečba vysokými dávkami pravdepodobne zvýši riziko vzniku príznakov z vysadenia. Frekvencia rebound fenoménu alebo známok prerušenia je vyššia pri liečbe panických porúch, keď sa používajú vysoké dávky.
VEDĽAJŠIE ÚČINKY
Vedľajšie účinky sa vyskytujú hlavne na začiatku liečby a zvyčajne vymiznú spontánne. Najčastejšie sa vyskytujú závraty závislé od dávky, ktoré zmiznú po znížení dávky. Môžu sa vyskytnúť aj únava, pocity plávania alebo iné neobvyklé pocity, bolesť hlavy, vertigo, poruchy koordinácie, zhoršenie zraku, podráždenosť, zvýšená alebo znížená chuť do jedla, zápcha alebo hnačka, zvýšenie hmotnosti alebo potenie, potenie., upchatie nosa, sucho v ústach alebo sialorea, močenie, kožné alergie, nával, svrbenie, krvné dyskrázie vrátane agranulacytózy, anterográdna amnézia.
Nežiaduce reakcie sú bežnejšie u starších pacientov a pacientov s casektikou, pacientov s ochorením pečene, pacientov s hypoalbuminémiou a u osôb s organickými poruchami CNS, s ataxiou, pamäťou a inými duševnými poruchami, zriedkavými paradoxnými afektívnymi reakciami so zmätenosťou, halucinácie a agresia.
Dlhodobé podávanie, najmä vysokých dávok, môže spôsobiť psychickú alebo fyzickú závislosť. Preto je riziko závislosti vyššie u pacientov s panikou, ktorí dostávajú vysoké dávky alprazolamu (4 mg denne). Podobne (napríklad pri dlhodobom podávaní vysokých dávok - asi 8 - 12 týždňov) sa častejšie vyskytujú rebound fenomén a abstinenčný syndróm. Abstinenčný syndróm sa môže vyskytnúť 2 - 3 dni po náhlom prerušení liečby a prejavuje sa nespavosťou, nervozitou, podráždenosťou, nevoľnosťou, vracaním, brušnými kŕčmi, tremorom a zvýšenou citlivosťou na zmyslové podnety. Rebound je prechodný syndróm, pri ktorom
symptomatológia, pre ktorú sa začala liečba benzodiazepínmi, sa objavuje opäť s vyššou intenzitou. Kombinácia s inými benzodiazepínmi vytvára riziko vzniku závislosti.
Toxické dávky u ľudí sú po perorálnom podaní približne 0,33 mg alprazolamu/kg,
Príznaky predávkovania: zmätenosť, závraty na spánok, dyspnoe, silná slabosť, afázia, agitácia, hyporeflexia, bradykardia.
Liečba: ak je pacient pri vedomí a pri prehĺtaní nehrozí riziko kómy alebo kŕčov, vyžaduje sa výplach žalúdka, podanie aktívneho uhlia alebo zvracanie.
Flumazenil je špecifické antidotum. Hemodialýza alebo nútená diuréza nie sú veľmi účinné. Všeobecné opatrenia, ako je neustále sledovanie a korekcia vitálnych funkcií (dýchanie, cirkulácia, vedomie), sú povinné.
Nepoužívajte po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na obale. Uchovávajte v pôvodnom obale.
Uchovávajte mimo dosahu detí.
Škatuľka s 3 blistrami s 10 tabletami s predĺženým uvoľňovaním.
Škatuľka s 30 fľaškami tabliet s predĺženým uvoľňovaním.