Newron Pharmaceuticals S
DGAP-News: Newron Pharmaceuticals S.p.A./Kľúčové slovo (slová): Schválenie
Spoločnosť Swissmedic udeľuje povolenie na použitie lieku Xadago® (safinamid) v Parkinsonovej chorobe
Miláno, Taliansko, 13. novembra 2015 - Zambon S.p.A., medzinárodná farmaceutická spoločnosť so silným záväzkom k chorobám centrálneho nervového systému (CNS), a jej partner Newron Pharmaceuticals S.p.A. („Newron“), spoločnosť zaoberajúca sa výskumom a vývojom zameraná na inovatívne terapie chorôb centrálneho nervového systému a bolesti, dnes oznámila, že spoločnosť Swissmedic schválila liek Xadago® (safinamid) ako doplnkovú liečbu k samotnej levodope (L-Dopa) alebo v kombinácii s inými terapiami Parkinsonovej choroby pre pacientov, ktorí sú v strednom až neskorom štádiu Parkinsonovej choroby (PD) a majú fluktuácie v pohybovej schopnosti.
Schválenie vo Švajčiarsku 12. novembra 2015 nasleduje po celoeurópskom trhu, ktorý schválila Európska komisia vo februári 2015. Spoločnosť Xadago® je tiež v procese schvaľovania s americkým regulačným úradom FDA („Food and Drug Administration“); aktuálny dátum PDUFA je 29. marca 2016.
Maurizio Castorina, generálny riaditeľ spoločnosti Zambon, uviedol: „Tento súhlas spoločnosti Swissmedic je ďalším dôkazom toho, že regulačné orgány uznávajú výhody, ktoré ponúka Xadago® (safinamid). Pokračujeme v práci na zabezpečení toho, aby sme dostali nový chemický prostriedok dostupný pre všetkých pacientov s Parkinsonovou chorobou, ktorí potrebujú inovatívne terapie. “
Stefan Weber, generálny riaditeľ spoločnosti Newron, dodal: „Sme veľmi radi, že táto inovatívna terapia s jej jedinečnými výhodami je teraz k dispozícii aj pre pacientov s Parkinsonovou chorobou zo Švajčiarska.“
O spoločnosti Xadago (R) (safinamid)
Safinamid je nová chemická entita s jedinečným mechanizmom účinku vrátane selektívnej a reverzibilnej inhibície MAO-B a blokovania napäťovo závislých sodíkových kanálov, ktoré modulujú abnormálne uvoľňovanie glutamátu. Klinické štúdie jasne preukázali jeho účinnosť pri kontrole motorických symptómov a motorických komplikácií, ktorá sa dosiahla v krátkodobom horizonte a pretrváva počas dlhého obdobia viac ako 2 rokov. Výsledky dlhodobých (24 mesiacov) dvojito zaslepených štúdií naznačujú, že safinamid má významné účinky na motorické výkyvy (čas ZAP/VYP) bez rizika rozvoja dyskinéz. Tento pozitívny účinok je spôsobený duálnym mechanizmom, ktorý pôsobí na dopaminergné aj glutamatergické dráhy. Safinamid je dobre tolerovaný s priaznivým profilom vedľajších účinkov a ľahko sa používa: jedna denná dávka, nie je potrebné nastavenie LD, žiadne relevantné liekové interakcie, žiadne diétne obmedzenia kvôli vysokej selektivite voči MAO-B/MAO-A.
O Zambone
Zambon je popredná talianska farmaceutická spoločnosť a spoločnosť zaoberajúca sa výrobou čistých chemikálií, ktorá si v priebehu rokov vybudovala silnú reputáciu v oblasti vysoko kvalitných výrobkov a služieb. Zambon má dobrú pozíciu v dvoch terapeutických oblastiach: choroby dýchacích ciest so zvláštnym zameraním na zriedkavé choroby a chronické choroby ako astma a CHOCHP; a poruchy CNS používajúce Xadago® (safinamid) na liečbu PD. Spoločnosť Zambon S.p.A. je veľmi odhodlaná. aj v oblasti bolesti a gynekológie. Skupina ponúka vysoko kvalitné produkty vďaka integrovanému výrobnému reťazcu, ktorý zahŕňa Zach (Zambon Chemicals), preferovaného partnera pre API, zákazkovú syntézu a generickú výrobu. Zambon sídli v Miláne a bol založený vo Vicenze v roku 1906. Spoločnosť je zastúpená v 19 krajinách s viac ako 2 600 zamestnancami a má výrobné prevádzky v Taliansku, Švajčiarsku, Francúzsku, Číne a Brazílii. Výrobky Zambon sa predávajú v 84 krajinách. Podrobnosti o Zambone na www.zambongroup.com
Pre viac informácií
Giovanna Giacalone
E-mail: [email protected]
Ph: +39 3497738681
Weber Shandwick
Germana Mancino
E-mail: [email protected]
Ph: +39 3492625439
Weber Shandwick
Newron
Stefan Weber - výkonný riaditeľ
Telefón: +39 02 6103 46 26
E-mail: [email protected]
UK/Europe
Julia Phillips
FTI poradenstvo
Telefón: +44 (0) 20 3727 1000
Švajčiarsko
Martin Meier-Pfister
Komunikácia IRF
Telefón: +41 43 244 81 40