Nové výzvy pre doplnkovú vyváženú stravu prostredníctvom dokumentácií EFSA - časť 1
1. Vloženie dokumentácie do právneho rámca
Vyvážená strava (Potraviny na špeciálne lekárske účely [FSMP], doplnková vyvážená strava [EbD]) bola doposiaľ podporovaná smernicou EÚ 2009/39/ES (rámcová smernica o stravovaní), smernicou EÚ 1999/21/ES (FSMP-RL), nariadenie EÚ č. 953/2009 a nariadenie o diéte (DietV). Dňa 20. júla 2013 nadobudlo účinnosť nariadenie Európskeho parlamentu a Rady (EÚ) č. 609/2013 z 12. júna 2013 o potravinách pre kojencov a malé deti, potravinách na špeciálne lekárske účely a celkových dávkach na kontrolu hmotnosti. Toto nariadenie sa stalo plne uplatniteľným 20. júla 2016. K tomuto dátumu sa oficiálne skončili smernice EÚ 2009/39/ES a 1999/21/ES, ako aj nariadenie č.
Nové nariadenie v praxi znamená zrušenie právnych predpisov o dietetických potravinách alebo dietetických potravinách v EÚ. Táto revízia právnych predpisov o stravovacích návykoch sa uskutočňovala v dvoch krokoch. Existujúca rámcová smernica o dietetických potravinách (smernica 2009/39/ES) bola revidovaná nariadením (EÚ) č. 609/2013. V druhom kroku boli prepracované nariadenia týkajúce sa konkrétneho produktu týkajúce sa zloženia a označovania potravín, pokiaľ ide o novo definované kategórie pre špeciálne potraviny v delegovanom nariadení (EÚ) 2016/128 (obr. 1).
Nariadenie (EÚ) č. 609/2013 pôvodne obsahuje všeobecnú definíciu FSMP. Podľa článku 2 ods. 2g) „výraz„ potravina na osobitné lekárske účely “označuje potravinu, ktorá sa má používať pod lekárskym dohľadom pri riadení diéty pacientmi vrátane kojencov a ktorá je upravovaná alebo formulovaná osobitným spôsobom; sú určené na výlučnú alebo čiastočnú výživu pacientov s obmedzenou, zdravotne postihnutou alebo narušenou schopnosťou prijímať, tráviť, vstrebávať, metabolizovať alebo vylučovať bežné potraviny alebo určité živiny alebo produkty látkovej premeny, ktoré obsahujú, alebo pre pacientov s inými medicínsky súvisiacimi výživovými potrebami [...], pre ktorých úprava stravy samotnou úpravou stravy nestačí. ““
Definície podkategórií FSMP sa nachádzajú v delegovanom nariadení (EÚ) 2016/128. „Kategória EbD“ bola obsiahnutá v bývalej smernici Komisie 1999/21/ES o dietetických potravinách na osobitné lekárske účely. Podkategória podľa článku 1 kapitoly 3c) bola definovaná ako „dieteticky nekompletné potraviny so štandardným zložením alebo s obsahom špecifického zloženia“. Choroba alebo porucha alebo zloženie výživy upravené špeciálne pre určité ochorenia, ktoré nie je vhodné používať ako jediný zdroj výživy. ““ Táto definícia bola prijatá individuálne v článku 2 ods. 1c delegovaného nariadenia (EÚ) 2016/128.
To znamená, že s výrobkami sa môže naďalej obchodovať pod štatútom EbD. Okrem toho zostávajú nedotknuté možnosti reklamy špecifickej pre daný predmet, poskytnutie príslušných podrobností a výnimka zo zákazu reklamy na zdravie a obsah súvisiaci s chorobami pre túto skupinu výrobkov.
1.1 Limity a rozhodnutia o dizajne
Už asi 15 rokov je na trhu čoraz viac výrobkov s predajnosťou FSMP, najmä v Nemecku a Rakúsku. Nejedná sa o „klasickú“ vyváženú stravu vo forme napr. Pitia a kŕmenia pomocou trubičiek, ale predovšetkým EbD vo forme typickej farmaceutickej galeniky. Dôvody pre to nie sú zriedka zjavná možnosť obchádzania (neschválených) zdravotných tvrdení alebo popis chorôb. Veľké množstvo týchto výrobkov už má právne nedostatky. Napríklad uvedené indikácie sú často príliš všeobecné alebo široko definované. Príkladom sú sťažnosti na oxidačný stres, poruchy koncentrácie, stavy stresu alebo vyčerpania a imunodeficiencia. Pozitívne indikácie by mohli byť napríklad osteoporóza, reumatické choroby, fenylketonúria, zvýšená hladina homocysteínu.
Zákonná definícia FSMP v zásade vedie k 2 možným oblastiam použitia. Na jednej strane existujú obmedzenia vo využívaní potravy (napr. Pacienti s poruchami prehĺtania). Týmto ľuďom sa podávajú „klasické“ vyvážené diéty, ako je dúšok alebo sondová výživa, napríklad u pacientov s chorobami pankreasu a výslednými poruchami trávenia. Používajú sa tu takzvané hydrolyzáty (kvázi ako predtrávené produkty). Produkt s vitamínom B12 (dávka 100 - 500 mg/d) na diétnu liečbu nedostatku vitamínu B12 spôsobeného chronickou atrofickou gastritídou je tiež EbD, pretože podanie tejto dávky kompenzuje deficit absorpcie. Na druhej strane existuje zákonná možnosť použiť EbD na pokrytie „medicínsky súvisiacich výživových požiadaviek“. To nevyžaduje, aby existoval nedostatok výživy.
V odôvodnení 10 nariadenia (EÚ) č. 609/2013 Komisia vysvetľuje, že na jednej strane sa čoraz viac výrobkov označuje a predáva ako „potraviny na špeciálnu výživu“. Na druhej strane je pre príslušné orgány v členských štátoch čoraz ťažšie určiť, či tieto výrobky spadajú pod definíciu FSMP (EbD). Výklad definície a zodpovedajúcej klasifikácie sa navyše líši štát od štátu, čo je však v rozpore so skutočne zamýšľaným jednotným právnym výkladom a uplatňovaním práva v EÚ. Odborníci v členských štátoch tiež poukázali na to, že čoraz väčší počet výrobkov sa registruje ako FSMP (EbD), avšak podľa ich názoru existujú značné pochybnosti o tom, či je táto klasifikácia skutočne správna.
Článok 3a nariadenia (EÚ) č. 609/2013 („Výkladové rozhodnutia“) oprávňuje Komisiu v prípade pochybností rozhodnúť prostredníctvom vykonávacích aktov o tom, či konkrétna potravina patrí do rozsahu pôsobnosti nariadenia. Článok 3 preto môže predstavovať „hrozbu“ pre budúcnosť EbD.
Spôsob, akým sa takéto interpretačné rozhodnutia prijímajú v praxi, je stále nejasný. Ďalšie podrobnosti by mali byť upravené v pokyne Európskej komisie. Toto je tlmočnícka pomôcka na žiadosť členských štátov, ktorá by mala byť hotová do konca roku 2015. Je rozdelená na 3 časti: Časť I: Všeobecné zásady výrobkov FSMP (definícia), Časť II: Príklady jasných výrobkov FSMP (zoznam) a Časť III: Prvky postupu podľa článku 3: Pravidlá uplatňovania článku 3 („Výkladové rozhodnutia“). Zatiaľ je k dispozícii iba jeden pracovný dokument po dobu 2 rokov. [2] V súčasnosti nie je úplne jasné, kedy možno očakávať prvý návrh Komisie.
Napriek možnosti postúpiť prípad pochybností Európskej komisii je posúdenie stavu LHP konkrétneho produktu stále spočiatku vnútroštátnym rozhodnutím, ktoré je možné v prípade potreby urobiť aj súdnou cestou. Iba v prípadoch, keď sa výrobky predávajú vo viacerých členských štátoch a príslušné vnútroštátne orgány ich posudzujú odlišne, sa zdá byť postup podľa článku 3 rozumný. Je dôležité, aby nariadenie (EÚ) č. 609/2013 bolo účinné od 20. júla 2016, a preto sa článok 3 môže uplatňovať aj od tohto dátumu. To môže mať vplyv na spoločnosti, ktoré chcú predávať produkt vo viacerých krajinách súčasne s rôznymi marketingovými možnosťami (napr. Ako FSMP a ako doplnok výživy). Takéto interpretačné rozhodnutie Komisie EÚ by potom mohlo nadobudnúť účinnosť a tá by potom požiadala Európsky úrad pre bezpečnosť potravín (EFSA) o posúdenie. V takom prípade musí byť výrobcovi k dispozícii dokumentácia (podľa pokynov EFSA).
1.2 Prechodné ustanovenia
Delegované nariadenie Komisie (EÚ) 2016/128 z 25. septembra 2015, ktorým sa dopĺňa nariadenie Európskeho parlamentu a Rady (EÚ) č. 609/2013, pokiaľ ide o špeciálne zloženie a požiadavky na informácie o potravinách na osobitné lekárske účely, nadobudlo účinnosť dňa S účinnosťou od 22. februára 2016. V článku 11 sa ustanovuje, že vyhláška sa bude uplatňovať až od 22. 2. 2019 (pre LHP pre kojencov [kojenecká FSMP] od 22. 2. 2020).
Podľa výkladu odbornej skupiny Európskej komisie je však možné dotknuté výrobky prispôsobiť novým predpisom a uviesť na trh pred 22. februárom 2019. Je nevyhnutnou podmienkou, aby potom výrobky plne vyhovovali novým predpisom; Uvádzanie potravín na trh nie je povolené, čo čiastočne zodpovedá predchádzajúcemu zákonu a čiastočne novým predpisom.
Zodpovedné ministerstvá v členských štátoch to odvtedy potvrdili, napríklad v liste Federálneho ministerstva pre výživu a poľnohospodárstvo (BMEL) zo dňa 07.03.2016 adresovanom združeniam, ako aj v zápisnici zo stretnutia Ministerie van Volksgezondheid, Welzijn en Sport (NL) z 03.03.2016. 2016.
1.3 Pokyny EFSA pre dokumentáciu FSMP
V septembri 2014 Európska komisia požiadala EFSA, aby poskytol vedecké a technické usmernenia pre hodnotenie PZLÚ v kontexte článku 3 nariadenia (EÚ) č.
Tento dokument má slúžiť ako pracovný základ a pomoc pri rozhodovaní pre orgány a výrobcov. Najskôr bol prvý návrh tohto usmernenia predstavený v júli 2015. Počas verejnej konzultácie na návrh odpovedalo 22 inštitúcií, organizácií a spoločností. Na základe týchto pripomienok boli usmernenia spresnené. Dokumentácia je lepšia a prehľadnejšia. Účel dokumentácie je objasnený, preto sa zdôrazňuje, že uplatniteľnosť je zjavná iba v prípade požadovaného preskúmania podľa článku 3. Existuje vedecké odporúčanie s jasným obmedzením, ktoré objasňuje, že EFSA nerozhoduje, ktorý výrobok je FSMP a ktorý nie je.
Dňa 26. novembra 2015 EFSA zverejnil konečné znenie vedeckých a technických pokynov pre hodnotenie PZLÚ. Toto usmernenie poskytuje orientáciu pre štruktúru a obsah dokumentov pre špeciálne prípady potravín na osobitné lekárske účely LHPHP - a teda aj pre EbD.
Vytvorenie takejto dokumentácie poskytuje spoločnostiam tiež dobrý kontrolný zoznam. Môže preto slúžiť ako pomôcka na systematické overenie, či sú alebo nie sú splnené požiadavky na FSMP.
V praxi už orgány požadujú dokumentáciu (podľa usmernení EFSA). Pre výrobcu to znamená povinnosť nepriamej dokumentácie. Podľa oddielu 39 ods. 2.3 zákona o potravinách a krmivách (LFGB) môžu zodpovedné orgány tiež zakázať alebo obmedziť výrobu a uvádzanie na trh EbD. Požiadavka na nepriamu dokumentáciu je mysliteľná aj v prípade sporov podľa právnych predpisov o hospodárskej súťaži, ak je takáto dokumentácia požadovaná na predloženie.
Obchodovateľnosť výrobku ako FSMP (EbD) preto v zásade zostáva podľa „nového zákona o stravovaní“. Okrem niektorých zmien označovania na obaloch výrobkov je poskytnutie dokumentácie nevyhnutnou inováciou. Pravdepodobne bude povinná pre registrácie v Nemecku od roku 2019, v prípade tlmočníckeho rozhodnutia Európskej komisie to bude od 20. júla 2016 (obr. 2)! Druhá časť tohto článku sa objaví v budúcom čísle tohto časopisu.
Korešpondencia
Axel Turowski
Diapharm GmbH & Co. KG
Hafenweg 18-20
48155 Münster (Nemecko)
literatúry
[1] Vedecké a technické usmernenie týkajúce sa potravín na špeciálne lekárske účely v kontexte článku 3 nariadenia (EÚ) č. 609/2013 (vestník EFSA 2015; 13 (11): 4300)
[2] Pracovný dokument útvarov Komisie o usmerňovacom dokumente Komisie o potravinách na osobitné lekárske účely; 1. 7. 2014 (podporný dokument pre schôdzu expertnej skupiny 14. júla 2014)
Obrázok 1: Nový právny rámec pre potraviny na špeciálne lekárske účely (FSMP) a doplnkové vyvážené stravy (EbD)
Obrázok 2: Kedy musí výrobca predložiť dokumentáciu FSMP (podľa usmernenia EFSA)?