Novinky & C

- Ak sa u pacienta vyvinie PML, liečba Tecfiderou sa má natrvalo ukončiť.

- Poraďte sa s pacientmi, aby informovali svojho partnera alebo opatrovateľa o liečbe a príznakoch, ktoré naznačujú nástup PML, pretože si môžu všimnúť príznaky, o ktorých pacient nevie.

Ďalšie bezpečnostné informácie

Tecfidera je v Európskej únii povolená na liečbu dospelých s relaps-remitujúcou sklerózou multiplex. Tecfidera môže spôsobiť lymfopéniu: v klinických štúdiách sa počet lymfocytov znížil počas liečby približne o 30% oproti východiskovej hodnote.

PML je závažná oportúnna infekcia spôsobená vírusom John Cunningham (JCV), ktorá môže byť smrteľná alebo spôsobiť ťažké zdravotné postihnutie. Medzi rizikové faktory rozvoja PML v prítomnosti JCV patrí postihnutý alebo oslabený imunitný systém.

Z viac ako 475 000 pacientov vystavených účinku Tecfidera bolo potvrdených 11 prípadov PML. Jediným spoločným menovateľom vo všetkých 11 potvrdených prípadoch je absolútne nízky počet lymfocytov, čo je pravdepodobný biologický rizikový faktor pre PML. Tri z týchto prípadov sa vyskytli v súvislosti s miernou lymfopéniou a ďalších osem prípadov sa vyskytlo počas stredne ťažkej až ťažkej lymfopénie.

Ako sa v súčasnosti odporúča, všetci pacienti by mali mať pred začatím liečby a potom každé 3 mesiace zmeraný absolútny počet lymfocytov.

U pacientov s lymfocytmi pod dolnou hranicou normálu, ako je definované v miestnom laboratórnom referenčnom rozmedzí, sa v súčasnosti odporúča zvýšená ostražitosť a ďalšie faktory, ktoré môžu potenciálne prispieť k zvýšenému riziku PML u pacientov s lymfopénia. Tie obsahujú:

- trvanie liečby Tecfiderou. Prípady PML sa vyskytli približne po 1 až 5 rokoch liečby, aj keď presný vzťah k dĺžke liečby nie je známy;

- výrazné zníženie počtu CD4 + T buniek a najmä CD8 +;

- predchádzajúca imunosupresívna alebo imunomodulačná liečba.

U pacientov s trvalým miernym znížením absolútneho počtu lymfocytov ≥ 0,5 x 109/l a

9/l dlhšie ako šesť mesiacov, je potrebné prehodnotiť pomer prínosu a rizika liečby Tecfiderou.

- lekári by mali pacientov hodnotiť, aby určili, či ich príznaky naznačujú neurologickú dysfunkciu, a ak áno, či sú tieto príznaky typické pre SM alebo možno naznačujú PML;

- pri prvom príznaku alebo príznaku naznačujúcom PML by sa mala liečba Tecfiderou prerušiť a mali by sa vykonať príslušné diagnostické hodnotenia, vrátane stanovenia JCV DNA v mozgovomiechovom moku (CSF) kvantitatívnou polymerázovou reťazovou reakciou (PCR);

- Je dôležité poznamenať, že u pacientov, u ktorých sa vyvinie PML po nedávnom ukončení liečby natalizumabom, sa nemusí rozvinúť lymfopénia.

Informácie o lieku Tecfidera sa kontrolujú, aby obsahovali vyššie uvedené informácie.

Výzva na hlásenie vedľajšie účinky

Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie webová stránka Národnej agentúry pre lieky a zdravotnícke pomôcky v Rumunsku (www.anm.ro) v sekcii humánne lieky/nahlásiť nežiaducu reakciu.

Rumunská národná agentúra pre lieky a zdravotnícke pomôcky

Str. Aviator Sănătescu, Nr. 48,

Sector 1, Bukurešť, 011478- RO, Rumunsko

Zároveň je možné podozrenie na nežiaduce reakcie hlásiť miestnemu zástupcovi držiteľa rozhodnutia o registrácii na týchto kontaktných údajoch:

Johnson & Johnson Romania SRL

Budova B3, poschodie 3, miestnosť 1

Karoséria B4, podlaha 3 a karoséria LB, podlaha 3

Sektor 1, 013714, Bukurešť

Kontaktné údaje miestneho zástupcu držiteľa rozhodnutia o registrácii

Ak máte ďalšie otázky alebo potrebujete ďalšie informácie, kontaktujte lekárske oddelenie spoločnosti na telefónnom čísle uvedenom vyššie v časti „Výzva na hlásenie nežiaducich účinkov“.